PETHIDINE INJECTION BP 50MG/ML & 100MG/2ML

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Petidina iniettabile
50 mg/ml e 100 mg/2 ml
Petidina cloridrato
D02711
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo
medicinale.
• Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico,
all'infermiere o all'ostetrica.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio illustrativo, si rivolga informi il medico o
l'infermiere.
In questo foglio:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Che cos'è Pethidine Injection e a cosa serve
Prima che le venga somministrato Pethidine Injection
Come verrà somministrato Pethidine Injection
Possibili effetti indesiderati< br> Come conservare Petidina iniettabile
Ulteriori informazioni
1. Che cos'è Pethidine Injection e a cosa serve

La petidina è un farmaco con potenti proprietà antidolorifiche.
Pethidine Injection è usato per alleviare il dolore da moderato a grave
ed è usato per sollievo dal dolore durante il travaglio. Può anche essere usato
per impedirle di sentire dolore prima e durante un'operazione e
per fornire un sollievo continuo dal dolore se necessario
2. Prima che le venga somministrata petidina iniettabile
Non le deve essere prescritta Petidina iniettabile se:
• è allergico (ipersensibile) alla petidina cloridrato o
ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• soffre di asma, respirazione o altre difficoltà respiratorie

• soffre di forti mal di testa o ha subito un
trauma cranico
• soffre di alcolismo
• soffre di disturbi convulsivi (attacchi) come epilessia
• ha problemi al fegato o ai reni
• soffre di una condizione nota come delirium tremens,
causata dall'astinenza dall'alcol
• il suo battito cardiaco è più veloce del solito
• soffre di un tumore della ghiandola surrenale noto come
feocromocitoma< br> • soffre di diabete
• sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi farmaco usato per trattare
la depressione noti come inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
(vedere "Assunzione di altri medicinali)
Prenda uno speciale cura con l'iniezione di petidina
Informi il medico se:
• è in stato di shock, i cui sintomi comprendono sudorazione, polso veloce
e pelle fredda e umida
• soffre di problemi alla tiroide
• soffre di problemi legati al suo ghiandola surrenale (l'organo
responsabile dei livelli di stress), compresa l'insufficienza
corticale surrenale (una mancanza di ormoni prodotti dalla ghiandola
surrenale)
• soffre di pressione sanguigna bassa
• soffre di problemi con la prostata
• soffre di problemi alla cistifellea
• soffre di problemi all'intestino
Se è anziano o malato, o se al suo neonato o bambino viene somministrato
Petidina iniettabile, sarà prestata particolare attenzione.
Se una delle condizioni sopra descritte riguarda lei o suo figlio, informi il medico,
prima che le venga somministrato petidina iniettabile.
Assunzione di altri medicinali
Informi il medico, l'infermiere o l'ostetrica se sta assumendo o ha< br> recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti
senza prescrizione medica.
Pethidine Injection non deve essere usato con farmaci usati per trattare
la depressione grave, come rasagilina o moclobemide, o se sono trascorse
2 settimane dalla loro interruzione.
Questi farmaci sono noti come inibitori della monoaminossidasi
(IMAO),
Altri medicinali che possono interagire con petidina iniettabile
includono:
• selegilina, un medicinale utilizzato per trattare il morbo di Parkinson
• ritonavir, un medicinale utilizzato per trattare l'HIV
• cimetidina, un medicinale utilizzato per trattare le ulcere dello stomaco
• medicinali utilizzati per ridurre l'ansia (ansiolitici)
• medicinali utilizzati per favorire il sonno (ipnotici)
• Depressivi del sistema nervoso centrale (farmaci che agiscono sul cervello e farti sentire sonnolento o svenire). Questi includono sonniferi,
antistaminici (medicinali usati per trattare le allergie) che provocano
sonnolenza, medicinali usati per trattare alcuni disturbi mentali,
altri antidolorifici o anestetici generali.
• fenitoina , un medicinale usato per trattare le convulsioni
• medicinali usati per trattare disturbi mentali gravi
(fenotiazine)
• duloxetina, un medicinale usato per trattare la depressione
In caso di dubbi, informi il medico di qualsiasi farmaco
che sta assumendo.
Gravidanza e allattamento:
Se sei incinta, pensi di esserlo o stai allattando, dovresti consultare il tuo medico prima di ricevere Petidina
Iniezione.
La petidina può passare al tuo bambino attraverso il sangue
(durante la gravidanza e il travaglio) o attraverso il latte materno. Ciò
può causare problemi respiratori nei neonati. Il tuo medico
ne sarà a conoscenza e risolverà il problema e discuterà con lei
dell'alimentazione.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Questo medicinale può influenzare la capacità di guidare e di utilizzare
macchinari. Non guidi o utilizzi macchinari se ti senti sonnolento
o non riesci a pensare chiaramente.
Questo medicinale può influenzare la tua capacità di guidare e utilizzare
macchinari poiché potrebbe provocarti sonnolenza o vertigini.
• Non guidi mentre prendi questo medicinale finché non sai come
influisce su di te.
• È un reato guidare se questo medicinale influisce sulla tua capacità di
guidare.
• Tuttavia, non commetteresti un reato se:
• Il medicinale è stato prescritto per trattare un problema medico o
problema dentale e
• Lo hai preso secondo le istruzioni fornite dal
medico prescrittore o nelle informazioni fornite con il medicinale
e
• Non ha influenzato la tua capacità di guidare in modo sicuro
Si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro che lo sia
è sicuro per te guidare mentre prendi questo medicinale.
Assumere petidina iniettabile con cibi e bevande
Si consiglia di non bere alcolici durante il trattamento con
questo medicinale.
Continua sul retro
PRESCRIZIONE TECNICA INFORMAZIONI
Nome del prodotto: petidina iniettabile BP
50 mg/ml e 100 mg/2 ml
Composizione/eccipienti:
La petidina iniettabile è una soluzione acquosa sterile al 5% p/v
Petidina cloridrato BP. Contiene inoltre acqua per preparazioni iniettabili
e può contenere idrossido di sodio come regolatore del pH.
Indicazioni:
Sollievo dal dolore da moderato a grave, come premedicazione,
analgesia ostetrica e potenziamento dell'analgesia.
Dose:
Adulti.
Per dolore moderato o grave.
Dose singola normale (solitamente da non ripetere più spesso di 4
ogni ora)
Mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea 25 - 100 mg.
Mediante iniezione endovenosa lenta
25 - 50 mg.
Per analgesia ostetrica.
Mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea
ripetuta 1 – 3 ore dopo.
Massimo 400 mg in 24 ore.
Come premedicazione.
Mediante iniezione intramuscolare un'ora prima
dell'intervento.
50 - 100 mg.
50 - 100 mg
Per il potenziamento dell'analgesia.
Mediante iniezione endovenosa lenta.
10 -25 mg al bisogno.
Pazienti anziani o debilitati.
Le dosi iniziali non devono superare i 25 mg poiché questo gruppo di pazienti può
essere particolarmente sensibile all'effetto depressivo centrale del farmaco.
Bambini
Per dolore moderato o grave.
Per iniezione intramuscolare
0,5 - 2 mg per Kg di peso corporeo.
Come premedicazione.
Per iniezione intramuscolare
un'ora prima dell'intervento
1 - 2 mg per Kg di peso corporeo.
Controindicazioni:
Depressione respiratoria, malattia ostruttiva delle vie aeree o asma
acuto. Non deve essere somministrato a pazienti con grave
insufficienza renale o grave insufficienza epatica. Dovrebbe essere
evitato nei pazienti con alcolismo acuto, delirium tremens,
pressione intracranica elevata o in quelli con stati convulsivi come
lo stato epilettico. Non deve essere somministrato ai pazienti
in trattamento con inibitori della monoaminossidasi o moclobemide, o
entro due settimane dalla loro sospensione. La petidina non deve essere
somministrata a pazienti in trattamento con ritonavir o selegilina. Da non
somministrare a pazienti con anamnesi di ipersensibilità o risposta
idiosincratica al farmaco o ai suoi eccipienti. L'uso della petidina dovrebbe
essere evitato nei pazienti con tachicardia sopraventricolare. L'uso
della petidina in pazienti affetti da feocromocitoma può provocare
crisi ipertensive. L'uso della petidina deve essere evitato nei pazienti
con acidosi diabetica in cui esiste il pericolo di coma.
Avvertenze:
L'uso ripetuto può causare dipendenza dal tipo di morfina.
L'uso della petidina deve essere evitato evitato nei pazienti con lesioni alla testa, dove la somministrazione può influenzare sia la funzione respiratoria che le risposte pupillari necessarie per la valutazione neurologica. La petidina deve essere evitata nei pazienti con riserva respiratoria bassa
a causa degli effetti respiratori del farmaco.
La petidina deve essere somministrata solo con cautela e in dosi ridotte
a neonati, neonati prematuri, pazienti anziani o
debilitati o con funzionalità epatica o renale compromessa. Tutti
di questi gruppi di pazienti potrebbero riscontrare effetti maggiori o prolungati
del prodotto. La petidina deve essere usata con cautela nei
pazienti con shock, ipotiroidismo, insufficienza surrenalica
e una storia di disturbi convulsivi. Sebbene meno spasmogenica
della morfina, la petidina può precipitare lo spasmo dell'uretere o
dello sfintere di Oddi. Successivamente deve essere usata con cautela
nei pazienti con ipertrofia prostatica e disturbi delle vie biliari
compresi quelli con dolore secondario a patologia della colecisti.
La petidina deve essere usata con cautela nei pazienti con
ipotensione poiché potrebbe ridurre ulteriormente la pressione sanguigna. Inoltre
dovrebbe essere evitato in pazienti con grave malattia infiammatoria
intestinale a causa dei suoi effetti sul tratto gastrointestinale dove
potrebbe precipitare un megacolon tossico.
Interazioni:
La petidina non deve essere somministrata ai pazienti che ricevono
inibitori della monoaminossidasi o moclobemide o entro due
settimane dalla loro sospensione. Ai pazienti che ricevono selegilina non deve essere somministrata petidina poiché l'iperpiressia e la tossicità del sistema nervoso centrale possonorisultato. Le concentrazioni plasmatiche di petidina possono essere ridotte
dalla somministrazione concomitante di ritonavir, tuttavia i livelli
di norpetidina (un metabolita tossico) possono aumentare. La somministrazione concomitante di ritonavir e petidina deve essere evitata. (vedi
Controindicazioni). Rasagilina non deve essere somministrata con petidina
poiché esiste il rischio di tossicità a livello del sistema nervoso centrale, il suo uso deve essere evitato per
due settimane dopo l'assunzione di rasagilina. La cimetidina potenzia l'effetto
della petidina. La duloxetina quando somministrata con petidina può
aumentare gli effetti serotoninergici. Gli effetti della petidina possono
essere potenziati anche dalla somministrazione concomitante con altri sistemi del sistema nervoso centrale
depressivi inclusi anestetici, ansiolitici, ipnotici e alcol. La somministrazione di fenitoina può causare un aumento del metabolismo epatico della petidina e conseguentemente un aumento dei livelli di norpetidina (un metabolita tossico). La somministrazione concomitante
con fenotiazine può indurre grave
ipotensione.
Gravidanza:
Non esistono prove sufficienti di sicurezza nella gravidanza umana, ma
il farmaco è stato ampiamente utilizzato per molti anni senza apparenti malattie< br>conseguenza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun pericolo. Come con
tutti i farmaci durante la gravidanza, è necessario prestare attenzione nel valutare il
rapporto rischio/beneficio. La petidina attraversa la barriera placentare e viene
escreta nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando
se ne considera l'uso in pazienti durante la gravidanza o l'allattamento al seno.
La somministrazione durante il travaglio può causare depressione respiratoria nel
neonato.
Effetti collaterali:
Raramente si verificano reazioni generali di ipersensibilità. Lieve euforia
possono verificarsi e in alcuni
pazienti è stata segnalata eccitazione del sistema nervoso centrale. In seguito alla somministrazione di petidina sono stati segnalati capogiri, svenimenti,
sonnolenza, debolezza, allucinazioni, disforia, cambiamenti di umore,
vertigini, sudorazione e mal di testa. La dipendenza
può verificarsi a seguito dell'uso continuato. La petidina può oscurare
o abolire il riflesso corneale e causare costrizione pupillare.
Inoltre è stata segnalata miosi. Altri effetti indesiderati
comprendono ipotensione, ipertensione, secchezza delle fauci, rossore al viso,
bradicardia, tachicardia, palpitazioni, vasodilatazione e
ipotensione posturale. La somministrazione di petidina può causare problemi respiratori
depressione. Nausea, vomito e stitichezza sono stati tutti segnalati in seguito alla somministrazione di petidina. A causa del rilascio di istamina possono verificarsi eruzioni cutanee, orticaria
e prurito. Si può verificare spasmo ureterale o biliare, così come difficoltà nella minzione. Sono stati segnalati casi di diminuzione della libido o della potenza. Si possono verificare reazioni
locali nel sito di iniezione. Questi includono
indurimento e irritazione locale. È stato segnalato lo sviluppo di ipotermia
.
Sovradosaggio:
Sintomi:
Incoordinazione, tremori e convulsioni seguiti da depressione
respiratoria e coma.
Trattamento:
Se la respirazione è pericolosamente depressa, si
raccomandato l'uso di naloxone. Potrebbe essere necessaria la respirazione artificiale. Se si manifestano segni
di tossicità al sistema nervoso centrale, l'uso della petidina deve essere
interrotto. Dovrebbe essere fornito supporto respiratorio e, se necessario, terapia anticonvulsivante
.
Continua sul retro
2711-C
Barra di verifica della misurazione da 100 mm
Incompatibilità:
3. Come verrà somministrata l'iniezione di petidina
La petidina è incompatibile con i sali barbiturici e con altri
farmaci tra cui aminofillina, eparina sodica, meticillina
sodica, morfina solfato, nitrofurantoina sodica, fenitoina
sodica, sulfadiazina sodica, ioduro di sodio, sulfafurazolo
dietanolamina. È stata osservata incompatibilità anche tra
petidina cloridrato e aciclovir sodico, imipenem,
furosemide e idarubicina.
Il medico le somministrerà Pethidine Injection come iniezione
in una vena (per via endovenosa), sotto il pelle (per via sottocutanea) o
in un muscolo (per via intramuscolare). Il tuo medico determinerà come
quanto di cui ha bisogno.
Adulti
Per il sollievo del dolore da moderato a grave:
La dose iniziale abituale è di 25-100 mg nel muscolo o sotto
la pelle, o 25-50 mg se somministrata una vena. La dose viene somministrata
ad intervalli minimi di quattro ore, se necessario.
Sono stati osservati cambiamenti di colore o precipitazioni
miscelando la petidina con i seguenti farmaci: minociclina
cloridrato, tetraciclina cloridrato, cefoperazone sodico,
mezlocillina sodica, nafcillina sodica e doxorubicina liposomiale
cloridrato.
Farmacodinamica:
La petidina è un analgesico narcotico con azioni simili alla morfina.
Farmacocinetica:
La petidina è ampiamente distribuita in tutto il corpo con un< br> volume di distribuzione di 200-300 litri. È legato per il 40-65% al ​​plasma e
può attraversare la placenta. Il 70% della dose viene escreto nelle urine in 24
ore. Il 5 – 30% rimane invariato a seconda del pH delle urine.
Durata di conservazione: 36 mesi.
Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare in un contenitore ermetico. Proteggere dalla luce.
Numeri di licenza del prodotto: PL 1883/6150R
Ultima revisione: agosto 2012
Per alleviare il dolore durante il travaglio:
La dose abituale è di 50-100 mg nel muscolo o sotto la pelle
ogni 1-3 ore durante il travaglio fino a un massimo di 400 mg in 24
ore.
Per alleviare il dolore prima e durante un'operazione:
La dose abituale è 50-100 mg in un muscolo un'ora prima dell'
operazione.
Per un sollievo continuo del dolore:
La dose abituale è di 10-25 mg mediante iniezione lenta nella vena al bisogno.
Anziani e malati
Si raccomanda di utilizzare una dose ridotta. La dose iniziale
abituale è fino a un massimo di 25 mg.
Bambini
Per alleviare il dolore da moderato a grave:
La dose abituale è 0,5-2 mg per chilogrammo di peso corporeo mediante
iniezione intramuscolare.
Per alleviare il dolore prima e durante un'operazione:
La dose abituale è 1-2 mg per chilogrammo di peso corporeo nel
muscolo un'ora prima dell'intervento.
Se le viene somministrata una quantità eccessiva di petidina iniettabile:
Questo medicinale le sarà somministrato in ospedale in modo è improbabile che tu
riceverai troppo. Il tuo medico ha informazioni su come
riconoscere e trattare un sovradosaggio.
Se non si sente bene dopo che le è stato somministrato questo medicinale, o se è
preoccupato che le sia stato somministrato troppo, informi il medico o
l'infermiere.
Se ha qualche Per ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chieda
al medico o all'infermiere.
4. Possibili effetti collaterali
Come tutti i medicinali, Pethidine Injection può causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino.
L'uso ripetuto di petidina può provocare tolleranza e
dipendenza
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contattare immediatamente il medico o
il pronto soccorso più vicino.
Questi sono sintomi di una grave reazione allergica.< br> • improvviso respiro sibilante e senso di oppressione al torace
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• noduli cutanei o orticaria
• eruzione cutanea (macchie rosse), prurito, febbre
• collasso
Altri effetti collaterali che possono verificarsi includono:
• irrequietezza
• sonnolenza
• stitichezza
• secchezza delle fauci
• sensazione di malessere (nausea)
• malessere (vomito)
• rossore al viso
• sudorazione
• battito cardiaco veloce o lento
• palpitazioni (ritmo cardiaco irregolare o battiti mancati)
• pressione sanguigna bassa, i cui sintomi includono sensazione
vertigini o stordimento, sensazione di debolezza e svenimento.
• pressione alta
• pupille puntiformi
• sensazione di vertigini o giramento di testa
• svenimento
• sensazione di debolezza
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• cambiamenti di umore
• mal di testa
• sensazione di svenimento quando ci si alza da una posizione seduta
• respiro rallentato
• eruzione cutanea rossa e pruriginosa
• riduzione del desiderio sessuale
• difficoltà a raggiungere o mantenimento dell'erezione
• dolore, arrossamento o prurito nel sito di iniezione
• ipotermia, i cui sintomi includono brividi,
sonnolenza e sensazione di debolezza
• sensazione di intensa felicità (euforia)
• difficoltà a urinare
• spasmi al basso addome
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora o nota qualsiasi altro
effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico,
l'infermiere o l'ostetrica.
5. Come conservare Pethidine Injection
Tenere tutti i medicinali fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non le deve essere somministrata Pethidine Injection dopo la data di scadenza
sulla fiala e sull'etichetta della scatola. La data di scadenza si riferisce all'
ultimo giorno di quel mese. Il medico o l'infermiere controlleranno che il
prodotto non abbia superato questa data.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6. Ulteriori informazioni
Cosa contiene petidina iniettabile
Principio attivo: petidina Cloridrato 5% p/v
Altri ingredienti: sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di Petidina iniettabile e contenuto della confezione:
Petidina iniettabile è una soluzione sterile, fornita in fiale
di vetro trasparente. Ciascuna fiala contiene 1 ml o 2 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Martindale Pharmaceuticals, Bampton Road, Harold Hill,
Romford, RM3 8UG, Regno Unito.
Produttori:
Martindale Pharmaceuticals , Bampton Road, Harold Hill,
Romford, RM3 8UG, Regno Unito.
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Bunsenstraße 4
D-22946 Trittau
Germania
Numero di licenza del prodotto:
PL 01883/6150R
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta in: gennaio 2014
D02711
2711-C
Verifica della misura di 100 mm Barra