PETHIDINE INJECTION BP 50MG/ML & 100MG/2ML

RISALAH PAKEJ: MAKLUMAT UNTUK PENGGUNA
Suntikan Pethidine
50mg/ml & 100mg/2ml
Pethidine Hydrochloride
D02711
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda diberi
ubat ini.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya sekali lagi.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, sila tanya doktor anda,
jururawat atau bidan.
• Jika mana-mana kesan sampingan menjadi serius, atau jika anda mendapati sebarang kesan
sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau
jururawat anda.
Dalam risalah ini:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Apakah Suntikan Pethidine dan kegunaannya
Sebelum anda diberi Suntikan Pethidine
Bagaimana Suntikan Pethidine akan diberikan
Kesan sampingan yang mungkin< br> Cara menyimpan Pethidine Injection
Maklumat lanjut
1. Apakah itu Suntikan Pethidine dan apakah ia digunakan
untuk
Pethidine ialah ubat dengan sifat melegakan kesakitan yang kuat.
Suntikan Pethidine digunakan untuk melegakan kesakitan
sederhana hingga teruk dan digunakan untuk melegakan kesakitan semasa bersalin. Ia juga boleh digunakan
untuk menghalang anda daripada berasa sakit sebelum dan semasa pembedahan dan
untuk memberikan kelegaan kesakitan yang berterusan jika perlu
2. Sebelum anda diberi Suntikan Pethidine
Anda tidak boleh diberikan Suntikan Pethidine jika:
• anda alah (hipersensitif) kepada Pethidine Hydrochloride atau
kepada mana-mana ramuan ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
• anda mengalami asma, cetek pernafasan atau kesukaran bernafas lain
• anda mengalami sakit kepala yang teruk atau telah mengalami
kecederaan kepala
• anda mengalami ketagihan alkohol
• anda mengalami gangguan sawan (fits) seperti epilepsi
• anda mempunyai sebarang masalah hati atau buah pinggang
• anda mengalami keadaan yang dikenali sebagai delirium tremens,
disebabkan oleh penarikan diri daripada alkohol
• degupan jantung anda lebih laju daripada biasa
• anda mengalami tumor kelenjar adrenal yang dikenali sebagai
phaeochromocytoma< br> • anda menghidap diabetes
• anda sedang mengambil atau baru-baru ini mengambil sebarang ubat yang digunakan untuk merawat
kemurungan yang dikenali sebagai Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI's)
(lihat 'Mengambil ubat lain)
Ambil khas penjagaan dengan Suntikan Pethidine
Beritahu doktor anda jika anda:
• mengalami kejutan, simptomnya termasuk berpeluh, nadi yang cepat
dan selsema, kulit lembap
• mengalami masalah tiroid
• mengalami masalah yang berkaitan dengan anda kelenjar adrenal (organ
yang bertanggungjawab untuk tahap tekanan), termasuk kekurangan adrenokortikal
(kekurangan hormon yang dihasilkan oleh kelenjar
adrenal)
• mengalami tekanan darah rendah
• mengalami masalah dengan prostat anda
• mengalami masalah dengan pundi hempedu anda
• mengalami masalah dengan usus anda
Jika anda sudah tua atau sakit, atau bayi atau anak anda diberi
Suntikan Pethidine, penjagaan khas akan diambil.
Jika mana-mana perkara di atas berlaku kepada anda atau anak anda, sila maklumkan
doktor anda sebelum diberikan Suntikan Pethidine.
Mengambil ubat lain
Sila beritahu doktor, jururawat atau bidan anda jika anda sedang mengambil, atau telah< br> baru-baru ini diambil, sebarang ubat lain termasuk ubat yang diperoleh
tanpa preskripsi.
Suntikan Pethidine tidak boleh digunakan bersama ubat yang digunakan untuk merawat
kemurungan yang teruk, seperti rasagiline atau moclobemide, atau jika anda
berada dalam masa 2 minggu selepas menghentikannya.
Ubat ini diketahui sebagai Monoamine Oxidase Inhibitors
(MAOI's),
Ubat lain yang mungkin berinteraksi dengan Pethidine Injection
termasuk:
• selegiline, ubat yang digunakan untuk merawat penyakit Parkinson
• ritonavir, ubat yang digunakan untuk merawat HIV
• cimetidine, ubat yang digunakan untuk merawat ulser perut
• ubat yang digunakan untuk mengurangkan kebimbangan (anxiolytics)
• ubat yang digunakan untuk membantu anda tidur (hipnotik)
• Depresan CNS (ubat yang bertindak pada otak dan membuat anda
berasa mengantuk atau pengsan). Ini termasuk pil tidur,
anti-histamin (ubat yang digunakan untuk merawat alahan) yang membuat
anda mengantuk, ubat yang digunakan untuk merawat gangguan mental tertentu,
ubat tahan sakit lain atau anestetik am.
• fenitoin , ubat yang digunakan untuk merawat sawan
• ubat yang digunakan untuk merawat gangguan mental yang serius
(phenothiazines)
• duloxetine, ubat yang digunakan untuk merawat kemurungan
Jika anda ragu-ragu sila beritahu doktor anda tentang sebarang ubat
yang anda ambil.
Kehamilan dan penyusuan susu ibu:
Jika anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau anda sedang menyusu, anda harus berjumpa doktor anda sebelum mengambil Pethidine
Suntikan.
Pethidine boleh masuk ke dalam bayi anda sama ada melalui darah anda
(semasa mengandung dan bersalin) atau melalui susu ibu anda. Ini
boleh menyebabkan masalah pernafasan pada bayi yang baru lahir. Doktor anda
akan menyedari perkara ini dan akan membetulkan masalah dan berbincang
memberi makan dengan anda.
Memandu dan menggunakan mesin:
Ubat ini boleh menjejaskan keupayaan anda untuk memandu dan mengendalikan
jentera. Jangan memandu atau mengendalikan jentera jika anda berasa mengantuk
atau tidak boleh berfikir dengan jelas.
Ubat ini boleh menjejaskan keupayaan anda untuk memandu dan mengendalikan
jentera kerana ia boleh menyebabkan anda mengantuk atau pening.
• Jangan memandu semasa mengambil ubat ini sehingga anda tahu bagaimana ia
memberi kesan kepada anda.
• Memandu adalah satu kesalahan jika ubat ini menjejaskan keupayaan anda untuk
memandu.
• Walau bagaimanapun, anda tidak akan melakukan kesalahan jika:
• Ubat telah ditetapkan untuk merawat perubatan atau
masalah pergigian dan
• Anda telah mengambilnya mengikut arahan yang diberikan oleh
preskripsi atau dalam maklumat yang diberikan bersama ubat
dan
• Ia tidak menjejaskan keupayaan anda untuk memandu dengan selamat
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti sama ada ia
selamat untuk anda memandu semasa mengambil ubat ini.
Mengambil Suntikan Pethidine dengan makanan dan minuman
Anda dinasihatkan supaya tidak minum alkohol semasa rawatan anda dengan
ubat ini.
Bersambung di atas daun
PRESKRIB TEKNIKAL MAKLUMAT
Nama Produk: Pethidine Suntikan BP
50mg/ml dan 100mg/2ml
Komposisi/excipients:
Suntikan Pethidine ialah larutan akueus steril 5% w/v
Pethidine Hydrochloride BP. Ia juga mengandungi Air untuk Suntikan
dan mungkin mengandungi Natrium Hidroksida sebagai pelaras pH.
Petunjuk:
Melegakan kesakitan yang sederhana hingga teruk, sebagai premedikasi, analgesia
obstetrik dan peningkatan analgesia.
Dos:
Dewasa.
Untuk kesakitan sederhana atau teruk.
Dos tunggal biasa (biasanya tidak boleh diulang lebih kerap daripada 4
setiap jam)
Dengan suntikan intramuskular atau subkutaneus 25 - 100 mg.
Dengan suntikan intravena perlahan
25 - 50 mg.
Untuk analgesia obstetrik.
Melalui suntikan intramuskular atau subkutan
diulang 1 – 3 jam kemudian.
Maksimum 400mg dalam 24 jam.
Sebagai premedikasi.
Dengan suntikan intramuskular sejam sebelum
pembedahan.
50 - 100 mg.
50 - 100mg
Untuk peningkatan analgesia.
Dengan suntikan intravena perlahan.
10 -25mg mengikut keperluan.
Pesakit tua atau lemah.
Dos awal tidak boleh melebihi 25mg kerana kumpulan pesakit ini mungkin
sangat sensitif terhadap kesan depresan pusat ubat.
Kanak-kanak
Untuk kesakitan yang sederhana atau teruk.
Dengan suntikan intramuskular
0.5 - 2 mg setiap Kg berat badan.
Sebagai premedikasi.
Dengan suntikan intramuskular satu
jam sebelum pembedahan
1 - 2 mg setiap Kg berat badan.
Kontra-indikasi:
Kemurungan pernafasan, penyakit saluran pernafasan tersumbat atau
asma akut. Ia tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mengalami kerosakan
buah pinggang yang teruk atau kerosakan hati yang teruk. Harus
dielakkan pada pesakit dengan alkoholisme akut, delirium tremens,
meningkatkan tekanan intrakranial atau pada mereka yang mempunyai keadaan sawan seperti
status epileptikus. Ia tidak boleh diberikan kepada pesakit
menerima perencat monoamine oxidase atau moclobemide, atau
dalam tempoh dua minggu selepas pengeluarannya. Pethidine tidak boleh
diberikan kepada pesakit yang menerima ritonavir atau selegiline. Tidak boleh
diberikan kepada pesakit yang mempunyai sejarah hipersensitiviti atau tindak balas idiosinkratik
kepada ubat atau bahan bantunya. Penggunaan pethidine harus
dielakkan pada pesakit dengan takikardia supraventricular. Penggunaan
Pethidine pada pesakit dengan phaeochromocytoma boleh mengakibatkan
krisis hipertensi. Penggunaan pethidine harus dielakkan pada pesakit
dengan asidosis diabetik di mana terdapat bahaya koma.
Amaran :
Penggunaan berulang mungkin mengakibatkan pergantungan jenis morfin.
Penggunaan pethidine haruslah dielakkan pada pesakit dengan kecederaan
kepala, di mana pentadbiran boleh menjejaskan fungsi
pernafasan dan tindak balas pupil yang diperlukan untuk penilaian
neurologi. Pethidine harus dielakkan pada pesakit yang mempunyai rizab pernafasan
rendah akibat kesan pernafasan ubat.
Pethidine hanya perlu diberikan dengan berhati-hati dan dalam dos
yang dikurangkan kepada neonatus, bayi pramatang, pesakit yang sudah tua atau
lemah atau mereka yang mempunyai fungsi hepatik atau buah pinggang terjejas. Semua
kumpulan pesakit ini mungkin mengalami peningkatan atau kesan berpanjangan
produk. Pethidine harus digunakan dengan berhati-hati dalam
pesakit yang mengalami kejutan, hipotiroidisme, kekurangan adreno-kortikal
dan sejarah gangguan sawan. Walaupun kurang spasmogenik
daripada morfin, pethidine boleh mencetuskan kekejangan ureter atau
Sfinkter Oddi. Selepas itu, ia harus digunakan dengan berhati-hati
pada pesakit yang mengalami hipertrofi prostat dan gangguan saluran hempedu
termasuk mereka yang mengalami kesakitan akibat patologi pundi hempedu.
Pethidine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan
sedia ada.hipotensi kerana ia boleh mengurangkan lagi tekanan darah. Selain itu, ia harus dielakkan pada pesakit dengan penyakit usus
radang yang teruk kerana kesannya pada saluran gastrousus di mana
ia boleh mencetuskan megakolon toksik.
Interaksi :
Pethidine tidak boleh diberikan kepada pesakit yang menerima
perencat monoamine oxidase atau moclobemide atau dalam masa dua
minggu dari pengeluaran mereka. Pesakit yang menerima selegiline seharusnya
tidak diberi pethidine kerana hiperpireksia dan ketoksikan CNS boleh
hasil. Kepekatan plasma pethidine boleh dikurangkan
dengan pemberian ritonavir serentak, namun paras
norpethidine (metabolit toksik) mungkin meningkat. Pemberian serentak
ritonavir dan pethidine harus dielakkan. (lihat
Kontra-indikasi). Rasagiline tidak boleh diberikan bersama Pethidine
kerana terdapat risiko ketoksikan CNS, penggunaannya harus dielakkan selama
dua minggu selepas mengambil rasagiline. Cimetidine mempotensikan
kesan pethidine. Duloxetine apabila diberikan bersama petidin boleh
meningkatkan kesan serotonergik. Kesan petidin boleh
juga diperkuatkan dengan pemberian serentak dengan CNS lain
depresan termasuk anestetik, anxiolytics, hipnotik dan
alkohol. Pentadbiran Phenytoin boleh menyebabkan peningkatan
metabolisme hepatik pethidine dan seterusnya meningkatkan
paras norpethidine (metabolit toksik). Pentadbiran
serentak dengan fenotiazin boleh menyebabkan
hipotensi yang teruk.
Kehamilan :
Terdapat bukti keselamatan yang tidak mencukupi dalam kehamilan manusia, tetapi
ubat itu telah digunakan secara meluas selama bertahun-tahun tanpa penyakit yang jelas< br>akibat. Kajian haiwan tidak menunjukkan sebarang bahaya. Seperti
semua ubat semasa kehamilan perlu diambil dalam menilai nisbah risiko kepada manfaat. Pethidine melepasi halangan plasenta dan
dikumuhkan dalam susu ibu. Ini harus diambil kira apabila
mempertimbangkan penggunaannya pada pesakit semasa mengandung atau menyusu.
Pentadbiran semasa bersalin boleh menyebabkan kemurungan pernafasan pada
bayi yang baru lahir.
Kesan Sampingan:
Reaksi hipersensitiviti am jarang berlaku. Euforia ringan
mungkin berlaku dan pengujaan CNS telah dilaporkan pada sesetengah
pesakit. Selepas pemberian pethidine pening, pengsan,
mengantuk, lemah, halusinasi, disforia, perubahan mood,
vertigo, berpeluh dan sakit kepala telah dilaporkan. Kebergantungan
mungkin berlaku akibat penggunaan berterusan. Pethidine boleh menghilangkan
atau menghapuskan refleks kornea dan menyebabkan penyempitan pupil.
Selain itu, miosis telah dilaporkan. Kesan lain yang tidak diingini
termasuk tekanan darah rendah, tekanan darah tinggi, mulut kering, muka memerah,
bradikardia, takikardia, berdebar-debar, vasodilatasi dan tekanan
postural. Pemberian petidin boleh menyebabkan pernafasan
kemurungan. Loya, muntah dan sembelit semuanya
dilaporkan selepas pemberian petidin. Ruam, urtikaria
dan pruritus mungkin berlaku akibat pembebasan histamin. Kekejangan
ureter atau hempedu mungkin dialami, seperti juga kesukaran membuang air kecil.
Terdapat laporan tentang penurunan libido atau potensi. Reaksi
tempatan di tapak suntikan mungkin dialami. Ini termasuk
indurasi dan kerengsaan setempat. Perkembangan hipotermia
telah dilaporkan.
Terlebih dos:
Simptom:
Inkoordinasi, gegaran dan sawan diikuti dengan
kemurungan pernafasan dan koma.
Rawatan:
Jika pernafasan tertekan secara berbahaya, penggunaan nalokson
disyorkan. Pernafasan buatan mungkin diperlukan. Jika tanda
ketoksikan CNS ditunjukkan penggunaan pethidine harus
dihentikan. Sokongan pernafasan dan, jika perlu, terapi
anticonvulsive harus disediakan.
Bersambung di atas
2711-C
Bar Pengesahan Pengukuran 100mm
Ketidakserasian:
3. Bagaimana Suntikan Pethidine akan diberikan
Pethidine tidak serasi dengan garam barbiturat dan dengan
lainubat termasuk aminophylline, natrium heparin, natrium methicillin
, morfin sulfat, natrium nitrofurantoin, natrium fenitoin
, natrium sulphadiazine, natrium iodida, sulphafurazole
dietanolamin. Ketidakserasian juga telah diperhatikan antara
pethidine hydrochloride dan acyclovir sodium, imipenem,
frusemide dan idarubicin.
Doktor anda akan memberikan Suntikan Pethidine kepada anda sebagai suntikan
ke dalam vena (intravena), di bawah kulit (subcutaneously) atau
ke dalam otot (intramuskular). Doktor anda akan menentukan cara
banyak yang anda perlukan.
Dewasa
Untuk melegakan kesakitan sederhana hingga teruk:
Dos awal biasa ialah 25-100mg sama ada ke dalam otot atau di bawah
kulit, atau 25-50mg jika diberikan ke dalam satu urat. Dos diberikan pada
minimum selang empat jam jika perlu.
Perubahan warna atau pemendakan telah diperhatikan pada
mencampurkan pethidine dengan ubat berikut, minocycline
hydrochloride, tetracycline hydrochloride, cefoperazone sodium,
mezlocillin sodium, nafcillin sodium dan liposomal doxorubicin
hydrochloride.
Farmakodinamik:
Pethidine ialah analgesik narkotik dengan tindakan yang serupa dengan morfin.
Farmakokinetik:
Pethidine diedarkan secara meluas ke seluruh badan dengan< br> volum pengedaran 200-300L. Ia adalah 40 - 65% terikat plasma dan
boleh melintasi plasenta. 70% daripada dos dikumuhkan dalam air kencing dalam 24
jam. 5 – 30% tidak berubah bergantung pada pH air kencing.
Jangka hayat: 36 bulan.
Penyimpanan: Simpan di bawah 25°C.
Simpan dalam bekas kedap udara. Lindungi daripada cahaya.
Nombor lesen produk: PL 1883/6150R
Terakhir disemak: Ogos 2012
Untuk melegakan kesakitan semasa bersalin:
Dos biasa ialah 50-100mg sama ada ke dalam otot atau di bawah kulit
setiap 1-3 jam semasa bersalin sehingga maksimum 400mg dalam 24
jam.
Untuk melegakan kesakitan sebelum dan semasa pembedahan:
Dos biasa ialah 50-100mg ke dalam otot sejam sebelum
pembedahan.
Untuk melegakan kesakitan yang berterusan:
Dos biasa adalah 10-25mg dengan suntikan perlahan ke dalam vena mengikut
yang diperlukan.
Orang tua dan sakit
Adalah disyorkan bahawa dos yang dikurangkan digunakan. Dos awal
biasa adalah sehingga maksimum 25mg.
Kanak-kanak
Untuk melegakan kesakitan sederhana hingga teruk:
Dos biasa ialah 0.5-2mg setiap kilogram berat badan dengan
suntikan intramuskular.
Untuk melegakan kesakitan sebelum dan semasa pembedahan:
Dos biasa ialah 1-2mg setiap kilogram berat badan ke dalam
otot sejam sebelum pembedahan.
Jika anda diberi terlalu banyak Suntikan Pethidine:
Ubat ini akan diberikan kepada anda di hospital jadi tidak mungkin anda
akan menerima terlalu banyak. Doktor anda mempunyai maklumat tentang cara
mengenali dan merawat terlebih dos.
Jika anda berasa tidak sihat selepas diberi ubat ini, atau sama sekali
bimbang anda telah diberikan terlalu banyak, beritahu doktor atau
jururawat anda.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan produk ini, tanya
doktor atau jururawat anda.
4. Kemungkinan Kesan Sampingan
Seperti semua ubat Suntikan Pethidine boleh menyebabkan kesan sampingan,
walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Penggunaan berulang petidin boleh mengakibatkan toleransi dan
ketagihan
Jika mana-mana simptom berikut berlaku hubungi doktor anda atau
jabatan kemalangan dan kecemasan terdekat dengan segera.
Ini adalah simptom tindak balas alahan yang serius.< br> • semput secara tiba-tiba dan dada sesak
• bengkak kelopak mata, muka atau bibir
• ketulan kulit atau gatal-gatal
• ruam kulit (bintik merah), gatal-gatal, demam
• rebah
Kesan sampingan lain yang mungkin berlaku termasuk:
• keresahan
• mengantuk
• sembelit
• mulut kering
• berasa mual (loya)
• sakit (muntah)
• muka memerah
• berpeluh
• degupan jantung yang cepat atau perlahan
• berdebar-debar (irama jantung yang tidak teratur atau degupan yang terlepas)
• tekanan darah rendah, simptomnya termasuk rasa
pening atau pening, berasa lemah dan pengsan.
• tekanan darah tinggi
• murid mata pin
• rasa pening atau berputar
• pengsan
• berasa lemah
• halusinasi (melihat atau mendengar perkara yang bukan nyata)
• perubahan mood
• sakit kepala
• berasa pitam apabila berdiri dari posisi duduk
• pernafasan perlahan
• ruam merah dan gatal
• dorongan seks berkurangan
• kesukaran mencapai atau mengekalkan ereksi
• sakit, kemerahan atau gatal-gatal di tempat suntikan
• hipotermia, simptomnya termasuk menggigil,
mengantuk dan rasa lemah
• perasaan gembira yang mendalam (euforia)
• kesukaran membuang air kecil
• kekejangan di bahagian bawah abdomen
Jika mana-mana kesan sampingan ini menjadi serius, atau anda melihat sebarang
kesan sampingan lain yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor anda,
jururawat atau bidan.
5. Cara Menyimpan Suntikan Pethidine
Jauhkan semua ubat daripada capaian dan penglihatan kanak-kanak.
Anda tidak sepatutnya diberi Suntikan Pethidine selepas tarikh luput
pada label ampul dan karton. Tarikh luput merujuk kepada
hari terakhir bulan itu. Doktor atau jururawat akan memeriksa bahawa
produk tidak melepasi tarikh ini.
Jangan simpan melebihi 25°C.
6. Maklumat Lanjut
Apa yang terkandung dalam Suntikan Pethidine
Bahan Aktif: Pethidine Hydrochloride 5%w/v
Ramuan Lain: natrium hidroksida dan air untuk suntikan.
Apakah rupa Suntikan Pethidine dan kandungan pek:
Suntikan Pethidine ialah larutan steril, dibekalkan dalam ampul kaca jernih
. Setiap ampul mengandungi 1ml atau 2ml larutan.
Pemegang Kebenaran Pemasaran:
Martindale Pharmaceuticals, Bampton Road, Harold Hill,
Romford, RM3 8UG, United Kingdom.
Pengilang:
Martindale Pharmaceuticals , Bampton Road, Harold Hill,
Romford, RM3 8UG, United Kingdom.
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Bunsenstraße 4
D-22946 Trittau
Jerman
Nombor Lesen Produk:
PL 01883/6150R
Risalah ini kali terakhir disemak pada: Januari 2014
D02711
2711-C
Pengesahan Pengukuran 100mm Bar