PETHIDINE INJECTION BP 50MG/ML & 100MG/2ML

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Pethidine injectie
50 mg/ml en 100 mg/2 ml
Pethidinehydrochloride
D02711
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit
geneesmiddel krijgt.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet je het nog eens lezen.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of verloskundige.
• Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u
een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact met ons op. vertel het uw arts of
verpleegkundige.
In deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Pethidine Injectie en waarvoor wordt het gebruikt
Wat u moet weten voordat u Pethidine Injectie krijgt
Hoe Pethidine Injectie wordt gegeven
Mogelijke bijwerkingen< br> Hoe bewaart u Pethidine-injectie
Verdere informatie
1. Wat is Pethidine Injectie en waarvoor wordt het gebruikt

Pethidine is een medicijn met krachtige pijnstillende eigenschappen.
Pethidine Injectie wordt gebruikt voor de verlichting van matige tot ernstige
pijn en wordt gebruikt voor pijnverlichting tijdens de bevalling. Het kan ook worden gebruikt
om te voorkomen dat u pijn voelt voor en tijdens een operatie en
om indien nodig continue pijnverlichting te bieden
2. Voordat u Pethidine-injectie krijgt
U mag geen Pethidine-injectie krijgen als:
• u allergisch (overgevoelig) bent voor Pethidine Hydrochloride of
voor één van de bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
• u last heeft van astma, oppervlakkig ademhalings- of andere ademhalingsmoeilijkheden

• u lijdt aan ernstige hoofdpijn of
hoofdletsel
• u lijdt aan alcoholisme
• u lijdt aan een convulsieve stoornis (toevallen) zoals epilepsie
• u lever- of nierproblemen heeft
• u lijdt aan een aandoening die bekend staat als delirium tremens,
veroorzaakt door het stoppen met alcohol
• uw hartslag sneller is dan normaal
• u lijdt aan een tumor van de bijnier die bekend staat als
feochromocytoom< br> • u lijdt aan diabetes
• u geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt voor de behandeling van
depressie, bekend als monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)
(zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen)
Neem speciale middelen zorg met Pethidine-injectie
Vertel het uw arts als u:
• in shock verkeert, met als symptomen zweten, een
snelle pols en een koude, klamme huid
• last heeft van schildklierproblemen
• last heeft van problemen die verband houden met uw bijnier (het orgaan
dat verantwoordelijk is voor stressniveaus), inclusief bijnierschorsinsufficiëntie (een tekort aan hormonen geproduceerd door de bijnier
klier)
• lijdt aan lage bloeddruk
• lijdt aan problemen met uw prostaat
• problemen heeft met uw galblaas
• problemen heeft met uw darmen
Als u bejaard of ziek bent, of uw baby of kind krijgt
Pethidine-injectie, zal er speciale voorzorg in acht worden genomen.
Als een van de bovenstaande situaties op u of uw kind van toepassing is, vertel dit dan aan uw
arts voordat u Pethidine Injectie krijgt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts, verpleegkundige of verloskundige als u

gebruikt of heeft. br> onlangs ingenomen, enig ander geneesmiddel, inclusief verkregen medicijnen
zonder recept verkrijgbaar.
Pethidine Injectie mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die worden gebruikt om
ernstige depressies te behandelen, zoals rasagiline of moclobemide, of als u
binnen 2 weken bent gestopt met het gebruik ervan.
Deze geneesmiddelen zijn bekend als monoamineoxidaseremmers
(MAO-remmers),
Andere geneesmiddelen die kunnen interageren met Pethidine-injectie
zijn onder meer:
• selegiline, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen
• ritonavir, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om HIV behandelen
• cimetidine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om maagzweren te behandelen
• geneesmiddelen die worden gebruikt om angst te verminderen (anxiolytica)
• geneesmiddelen die worden gebruikt om u te helpen slapen (hypnotica)
• middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (geneesmiddelen die inwerken op de hersenen en ervoor zorgen dat u zich slaperig of flauw voelt). Deze omvatten slaappillen,
antihistaminica (geneesmiddelen die worden gebruikt om allergieën te behandelen) die
u slaperig maken, medicijnen die worden gebruikt om bepaalde psychische stoornissen te behandelen,
andere pijnstillers of een algemene verdoving.
• fenytoïne , een geneesmiddel dat wordt gebruikt om aanvallen te behandelen
• geneesmiddelen die worden gebruikt om ernstige psychische stoornissen te behandelen
(fenothiazines)
• duloxetine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen
Als u twijfelt, vertel dan uw arts welke medicatie
u gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding:
Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of borstvoeding geeft, dient u uw arts te raadplegen voordat u Pethidine
injectie krijgt.
Pethidine kan via uw bloed
in uw baby terechtkomen (tijdens de zwangerschap en de bevalling). of via uw moedermelk. Dit
kan ademhalingsproblemen veroorzaken bij pasgeboren baby's. Uw arts
zal zich hiervan bewust zijn en het probleem corrigeren en
de voeding met u bespreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Dit geneesmiddel kan uw rijvaardigheid en vermogen om
machines te bedienen beïnvloeden. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u zich slaperig
voelt of niet helder kunt denken.
Dit geneesmiddel kan uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen
beïnvloeden, omdat u er slaperig of duizelig van kunt worden.
• Niet gebruiken. rijd terwijl u dit geneesmiddel gebruikt totdat u weet welke
invloed het op u heeft.
• Het is een overtreding om te rijden als dit geneesmiddel uw rijvaardigheid
beïnvloedt.
• U begaat echter geen overtreding als:
• Het geneesmiddel is voorgeschreven voor de behandeling van
een medische of
> tandheelkundig probleem en
• U heeft het ingenomen volgens de instructies van de
voorschrijver of in de informatie die bij het geneesmiddel is geleverd
en
• Het had geen invloed op uw rijvaardigheid
> Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker weet of dit het geval is
het is veilig voor u om auto te rijden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Pethidine-injectie met voedsel en drank krijgen
U wordt geadviseerd geen alcohol te drinken tijdens uw behandeling met
dit geneesmiddel.
Vervolg op de ommezijde
TECHNISCH VOORSCHRIFT INFORMATIE
Productnaam: Pethidine Injectie BP
50 mg/ml en 100 mg/2 ml
Samenstelling/hulpstoffen:
Pethidine-injectie is een steriele waterige oplossing van 5% w/v
Pethidine Hydrochloride BP. Het bevat ook water voor injecties
en kan natriumhydroxide bevatten als pH-regelaar.
Indicaties:
Verlichting van matige tot ernstige pijn, als premedicatie, verloskundige
analgesie en versterking van de analgesie.
> Dosis:
Volwassenen.
Voor matige of ernstige pijn.
Normale enkelvoudige dosis (gewoonlijk niet vaker dan 4
uur herhaald)
Via intramusculaire of subcutane injectie 25 - 100 mg.
Via langzame intraveneuze injectie
25 - 50 mg.
Voor obstetrische analgesie.
Via intramusculaire of subcutane
injectie 1 – 3 uur later herhaald.
Maximaal 400 mg in 24 uur.
Als premedicatie.
Via intramusculaire injectie één uur vóór
de operatie.
50 - 100 mg.
50 - 100 mg
Voor het versterken van de analgesie.
Door langzame intraveneuze injectie.
10 - 25 mg indien nodig.
Oudere of verzwakte patiënten.
De aanvangsdoses mogen niet hoger zijn dan 25 mg, aangezien deze groep patiënten
bijzonder gevoelig kan zijn voor het centraal depressieve effect van het geneesmiddel.
Kinderen
> Voor matige of ernstige pijn.
Via intramusculaire injectie
0,5 - 2 mg per kg lichaamsgewicht.
Als premedicatie.
Via intramusculaire injectie één
uur vóór de operatie
1 - 2 mg per kg lichaamsgewicht.
Contra-indicaties:
Ademhalingsdepressie, obstructieve luchtwegaandoeningen of acuut
astma. Het mag niet worden toegediend aan patiënten met
ernstige nier- of leverinsufficiëntie. Moet
vermeden worden bij patiënten met acuut alcoholisme, delirium tremens,
verhoogde intracraniale druk of bij patiënten met convulsieve toestanden zoals
status epilepticus. Het mag niet aan patiënten worden toegediend
die monoamineoxidaseremmers of moclobemide krijgen, of
binnen twee weken na stopzetting ervan. Pethidine mag niet
worden toegediend aan patiënten die ritonavir of selegiline krijgen. Mag niet
worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische
reacties op het geneesmiddel of de hulpstoffen. Het gebruik van pethidine moet worden vermeden bij patiënten met supraventriculaire tachycardie. Gebruik
van Pethidine bij patiënten met feochromocytoom kan
leiden tot een hypertensieve crisis. Het gebruik van pethidine moet worden vermeden bij patiënten
met diabetische acidose waarbij er gevaar voor coma bestaat.
Waarschuwingen:
Herhaald gebruik kan leiden tot afhankelijkheid van het morfinetype.
Het gebruik van pethidine moet vermeden bij patiënten met hoofdletsel, waarbij toediening zowel de ademhalingsfunctie als de pupilreacties vereist voor neurologische beoordeling kan beïnvloeden. Pethidine moet worden vermeden bij patiënten met een lage
ademhalingsreserve vanwege de respiratoire effecten van het geneesmiddel.
Pethidine mag alleen met voorzichtigheid en in lagere
doses worden gegeven aan pasgeborenen, premature baby's, oudere patiënten of
verzwakte mensen of mensen met een verminderde lever- of nierfunctie. Allemaal
van deze patiëntengroepen kan verhoogde of langdurige
effecten van het product ervaren. Pethidine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij
patiënten met shock, hypothyreoïdie, bijnierschorsinsufficiëntie
en een voorgeschiedenis van convulsieve stoornissen. Hoewel minder spasmogeen
dan morfine, kan pethidine spasmen van de urineleider of de sluitspier van Oddi veroorzaken. Vervolgens moet het met voorzichtigheid worden gebruikt
bij patiënten met prostaathypertrofie en galwegaandoeningen
inclusief patiënten met pijn secundair aan galblaaspathologie.
Pethidine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bestaande
hypotensie, omdat dit de bloeddruk verder kan verlagen. Bovendien moet het vermeden worden bij patiënten met
ernstige inflammatoire
darmziekten vanwege de effecten op het maag-darmkanaal, waar
het toxisch megacolon kan neerslaan.
Interacties:
Pethidine mag niet worden toegediend
aan patiënten die
monoamineoxidaseremmers of moclobemide krijgen of binnen twee
weken na stopzetting ervan. Patiënten die selegiline krijgen mogen
geen pethidine krijgen, omdat hyperpyrexie en toxiciteit van het centrale zenuwstelsel
kunnen optreden.resultaat. De plasmaconcentraties van pethidine kunnen worden verlaagd
door gelijktijdige toediening van ritonavir, maar de concentraties
van norpethidine (een toxische metaboliet) kunnen stijgen. Gelijktijdige toediening van ritonavir en pethidine dient vermeden te worden. (zie
Contra-indicaties). Rasagiline mag niet samen met Pethidine worden gegeven
aangezien er een risico bestaat op CZS-toxiciteit. Het gebruik ervan moet worden vermeden
gedurende twee weken na inname van rasagiline. Cimetidine versterkt het effect van pethidine. Duloxetine kan, indien gegeven met pethidine, de serotonerge effecten versterken. De effecten van pethidine kunnen
ook worden versterkt door gelijktijdige toediening met andere centrale zenuwstelsel
depressiva, waaronder anesthetica, anxiolytica, hypnotica en
alcohol. Toediening van fenytoïne kan een verhoging van
het hepatisch metabolisme van pethidine veroorzaken en vervolgens een stijging
van de concentraties norpethidine (een toxische metaboliet). Gelijktijdige
toediening met fenothiazines kan ernstige
hypotensie veroorzaken.
Zwangerschap:
Er is onvoldoende bewijs voor de veiligheid bij zwangerschap bij de mens, maar
het medicijn wordt al vele jaren op grote schaal gebruikt zonder duidelijk ziek< br>gevolg. Dierstudies hebben geen enkel gevaar aangetoond. Net als bij
alle geneesmiddelen moet tijdens de zwangerschap voorzichtigheid in acht worden genomen bij het beoordelen van de
risico-batenverhouding. Pethidine passeert de placentabarrière en wordt
uitgescheiden in de moedermelk. Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer
het gebruik ervan wordt overwogen bij patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Toediening tijdens de bevalling kan
ademhalingsdepressie veroorzaken bij
het pasgeboren kind.
Bijwerkingen:
Algemene overgevoeligheidsreacties komen zelden voor. Lichte euforie
kan optreden en bij sommige
patiënten is excitatie van het centrale zenuwstelsel gemeld. Na toediening van pethidine zijn duizeligheid, flauwvallen,
slaperigheid, zwakte, hallucinaties, dysforie, stemmingswisselingen,
vertigo, zweten en hoofdpijn gemeld. Afhankelijkheid
kan optreden als gevolg van voortgezet gebruik. Pethidine kan de hoornvliesreflex afzwakken of tenietdoen en pupilvernauwing veroorzaken. Bovendien is miosis gemeld. Andere bijwerkingen
zijn onder meer hypotensie, hypertensie, droge mond, blozen in het gezicht,
bradycardie, tachycardie, hartkloppingen, vasodilatatie en posturale
hypotensie. Toediening van pethidine kan ademhalingsproblemen
veroorzakendepressie. Misselijkheid, braken en obstipatie zijn allemaal
gemeld na toediening van pethidine. Huiduitslag, urticaria
en jeuk kunnen optreden als gevolg van de afgifte van histamine. Er kan sprake zijn van ureter- of galspasme, evenals moeilijkheden bij het plassen.
Er zijn meldingen geweest van verminderd libido of verminderde potentie. Lokale
reacties op de injectieplaats kunnen optreden. Deze omvatten
verharding en lokale irritatie. Er is melding gemaakt van de ontwikkeling van onderkoeling
.
Overdosering:
Symptomen:
coördinatiestoornissen, trillingen en convulsies gevolgd door
ademhalingsdepressie en coma.
Behandeling:
Als de ademhaling gevaarlijk onderdrukt is, wordt
het gebruik van naloxon aanbevolen. Kunstmatige beademing kan noodzakelijk zijn. Als er tekenen
van CZS-toxiciteit optreden, moet het gebruik van pethidine
worden gestaakt. Ademhalingsondersteuning en, indien nodig, anticonvulsietherapie
moeten worden gegeven.
Vervolg op de ommezijde
2711-C
Verificatiestaaf van 100 mm meting
Onverenigbaarheden:
3. Hoe Pethidine-injectie wordt toegediend
Pethidine is onverenigbaar met barbituraatzouten en met andere
geneesmiddelen waaronder aminofylline, natriumheparine, meticilline
natrium, morfinesulfaat, nitrofurantoïne-natrium, fenytoïne
natrium, sulfadiazine-natrium, natriumjodide, sulfafurazol
diethanolamine. Er is ook onverenigbaarheid waargenomen tussen
pethidinehydrochloride en aciclovirnatrium, imipenem,
frusemide en idarubicine.
Uw arts zal Pethidine-injectie aan u toedienen als injectie
in een ader (intraveneus), onder de huid (subcutaan) of
in een spier (intramusculair). Uw arts zal bepalen hoe
hoeveel u nodig heeft.
Volwassenen
Voor de verlichting van matige tot ernstige pijn:
De gebruikelijke aanvangsdosis is 25-100 mg, hetzij in een spier of onder
de huid, of 25-50 mg indien toegediend in een ader. De dosis wordt, indien nodig, toegediend met
intervallen van minimaal vier uur.
Kleurveranderingen of precipitatie zijn waargenomen bij
het mengen van pethidine met de volgende geneesmiddelen, minocycline
hydrochloride, tetracyclinehydrochloride, cefoperazonnatrium,
mezlocilline-natrium, nafcilline-natrium en liposomaal doxorubicine
hydrochloride.
Farmacodynamiek:
Pethidine is een narcotisch analgeticum met een vergelijkbare werking als morfine.
Farmacokinetiek:
Pethidine wordt uitgebreid door het lichaam gedistribueerd met een
br> distributievolume van 200-300L. Het wordt voor 40 - 65% aan plasma gebonden en
kan de placenta passeren. 70% van een dosis wordt binnen 24
via de urine uitgescheidenuur. 5 – 30% blijft onveranderd, afhankelijk van de pH van de urine.
Houdbaarheid: 36 maanden.
Bewaring: bewaren beneden 25°C.
Bewaren in een luchtdichte verpakking. Beschermen tegen licht.
Productlicentienummers: PL 1883/6150R
Laatst herzien: augustus 2012
Voor pijnverlichting tijdens de bevalling:
De gebruikelijke dosis is 50-100 mg, hetzij in een spier of onder de huid
elke 1-3 uur tijdens de bevalling tot een maximum van 400 mg in 24
uur.
Voor pijnverlichting vóór en tijdens een operatie:
De gebruikelijke dosis is 50-100 mg in een spier
één uur vóór de
operatie.
Voor continue pijnverlichting:
De gebruikelijke dosis is 10-25 mg via langzame injectie in de ader, indien
nodig.
Ouderen en zieken
Het wordt aanbevolen een lagere dosis te gebruiken. De gebruikelijke initiële
dosis bedraagt ​​maximaal 25 mg.
Kinderen
Voor de verlichting van matige tot ernstige pijn:
De gebruikelijke dosis is 0,5-2 mg per kilogram lichaamsgewicht via
intramusculaire injectie.
Voor pijnverlichting vóór en tijdens een operatie:
De gebruikelijke dosis is 1-2 mg per kilogram lichaamsgewicht in de
spier één uur vóór de operatie.
Als u te veel Pethidine-injectie krijgt:
Dit geneesmiddel wordt u in het ziekenhuis toegediend, zodat het is onwaarschijnlijk dat u
te veel ontvangt. Uw arts heeft informatie over hoe
een overdosis herkennen en behandelen.
Als u zich onwel voelt nadat u dit geneesmiddel heeft gekregen, of als u zich zorgen maakt
dat u te veel heeft gekregen, vertel dit dan aan uw arts of
verpleegkundige.
Als u last heeft van Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, stel
uw arts of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Pethidine Injectie bijwerkingen veroorzaken,
hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
>Herhaald gebruik van pethidine kan resulteren in tolerantie en
verslaving
Als een van de volgende symptomen optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp.
Dit zijn symptomen van een ernstige allergische reactie.
br> • plotselinge piepende ademhaling en beklemmend gevoel op de borst
• zwelling van oogleden, gezicht of lippen
• huidknobbels of netelroos
• huiduitslag (rode vlekken), jeuk, koorts
• collaps
Andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn:
• rusteloosheid
• slaperigheid
• constipatie
• droge mond
• zich ziek voelen (misselijkheid)
• ziek zijn (braken)
• blozen in het gezicht
• zweten
• een snelle of langzame hartslag
• hartkloppingen (een onregelmatig hartritme of gemiste hartslagen)
• lage bloeddruk, met als symptomen
zich duizelig of licht in het hoofd voelen, zich zwak voelen en flauwvallen.
> • hoge bloeddruk
• spitse pupillen
• een gevoel van duizeligheid of draaierigheid
• flauwvallen
• zich zwak voelen
• hallucinaties (dingen zien of horen die niet echt zijn)
• stemmingswisselingen
• hoofdpijn
• zich flauw voelen bij het opstaan ​​vanuit een zittende positie
• vertraagde ademhaling
• een rode, jeukende uitslag
• verminderde zin in seks
• moeite met bereiken of een erectie behouden
• pijn, roodheid of jeuk op de injectieplaats
• hypothermie, met als symptomen rillingen,
slaperigheid en een gevoel van zwakte
• gevoel van intens geluk (euforie)
• moeite met plassen
• krampen in de onderbuik
Als één van deze bijwerkingen ernstig wordt, of als u andere
bijwerkingen opmerkt die niet vermeld staan ​​in Raadpleeg dan uw arts,
verpleegkundige of verloskundige.
5. Hoe bewaart u Pethidine-injectie
Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik en zicht van kinderen.
U mag geen Pethidine-injectie krijgen. na de vervaldatum
op de ampul en het etiket op de doos. De vervaldatum verwijst naar de
laatste dag van die maand. De arts of verpleegkundige zal controleren of het
product deze datum niet heeft overschreden.
Bewaren beneden 25°C.
6. Verdere informatie
Wat bevat Pethidine Injectie
Werkzaam bestanddeel: Pethidine Hydrochloride 5% w/v
Overige ingrediënten: natriumhydroxide en water voor injecties.
Hoe ziet pethidine-injectie eruit en de inhoud van de verpakking:
Pethidine Injectie is een steriele oplossing, geleverd in ampullen van helder glas. Elke ampul bevat 1 ml of 2 ml van de oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Martindale Pharmaceuticals, Bampton Road, Harold Hill,
Romford, RM3 8UG, Verenigd Koninkrijk.
Fabrikanten:
Martindale Pharmaceuticals , Bampton Road, Harold Hill,
Romford, RM3 8UG, Verenigd Koninkrijk.
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Bunsenstraße 4
D-22946 Trittau
Duitsland
Productlicentienummer:
PL 01883/6150R
Deze folder is voor het laatst herzien in: januari 2014
D02711
2711-C
100 mm meetverificatie Balk