PETHIDINE INJECTION BP 50MG/ML & 100MG/2ML

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Petydyna do wstrzykiwań
50 mg/ml i 100 mg/2 ml
Chlorowodorek petydyny
D02711
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed otrzymaniem
leku.
• Zachowaj tę ulotkę. Być może będziesz musiał przeczytać to jeszcze raz.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub położnej.
• Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, prosimy powiedz swojemu lekarzowi lub
pielęgniarce.
W tej ulotce:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co to jest lek Pethidine wstrzykiwany i w jakim celu się go stosuje
Zanim zastosuje się lek Pethidine wstrzykiwany
Jak będzie stosowany lek Pethidine wstrzykiwany
Możliwe działania niepożądane< br> Jak przechowywać petydynę
Dalsze informacje
1. Co to jest lek Pethidine injection i w jakim celu się go stosuje
Pethidine to lek o silnych właściwościach uśmierzających ból.
Pethidine injection stosuje się w łagodzeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
i jest stosowany w leczeniu uśmierzanie bólu podczas porodu. Można go także stosować
w celu uśmierzania bólu przed i w trakcie operacji oraz
w celu zapewnienia ciągłej ulgi w bólu, jeśli zajdzie taka potrzeba.
2. Przed podaniem leku Pethidine Injection
Nie należy stosować leku Pethidine w przypadku:
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek pethidyny lub
na którykolwiek składnik tego leku (wymienione w punkcie 6)
• u pacjenta występuje astma, płytka oddychanie lub inne trudności w oddychaniu
• cierpisz na silne bóle głowy lub doznałeś
urazu głowy
• cierpisz na alkoholizm
• cierpisz na zaburzenie drgawkowe (napady), takie jak epilepsja
• masz problemy z wątrobą lub nerkami
• cierpisz na stan zwany delirium tremens
spowodowany odstawieniem alkoholu
• Twoje bicie serca jest szybsze niż zwykle
• cierpisz na guz nadnercza zwany
guzem chromochłonnym
br> • pacjent choruje na cukrzycę
• pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
(patrz „Przyjmowanie innych leków)
Należy zachować szczególną ostrożność należy leczyć zastrzykiem petydyny
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
• jesteś we wstrząsie, którego objawy obejmują pocenie się, szybkie
tętno i zimną, wilgotną skórę
• masz problemy z tarczycą
• masz problemy związane z chorobą nadnercza (organ
odpowiedzialny za poziom stresu), w tym niewydolność kory nadnerczy
(brak hormonów wytwarzanych przez nadnercza
)
• cierpisz na niskie ciśnienie krwi
• cierpisz na problemy z prostatą
• masz problemy z pęcherzykiem żółciowym
• masz problemy z jelitami
Jeśli jesteś osobą starszą lub chorą, albo Twojemu dziecku lub dziecku podaje się
Zastrzyk petydyny, zostanie podjęta szczególna ostrożność.
Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, należy powiedzieć o tym
lekarzowi przed zastosowaniem leku Pethidine Injection.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub położnej o wszystkich przyjmowanych lekach lub przyjmowanych lekach
br> niedawno przyjmowany lek, wszelkie inne leki, w tym leki nabyte
bez recepty.
Pethidine Injection nie może być stosowany z lekami stosowanymi w leczeniu
ciężkiej depresji, takimi jak rasagilina lub moklobemid, lub jeśli od ich zaprzestania
minęły 2 tygodnie.
Leki te są znane jako inhibitory monoaminooksydazy
(IMAO)
Inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Pethidine Injection
to:
• selegilina, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona
• rytonawir, lek stosowany w leczeniu leczyć HIV
• cymetydyna, lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka
• leki stosowane w celu zmniejszenia lęku (leki przeciwlękowe)
• leki ułatwiające zasypianie (leki nasenne)
• Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (leki działające na mózg i powodować senność lub omdlenia). Należą do nich: tabletki nasenne,
leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii),
wywołujące senność, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych,
inne leki przeciwbólowe lub leki do znieczulenia ogólnego.
• fenytoina , lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych
• leki stosowane w leczeniu poważnych zaburzeń psychicznych
(fenotiazyny)
• duloksetyna, lek stosowany w leczeniu depresji
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych
lekach.
Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że ​​może być w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Pethidine
.
Petydyna może przedostać się do dziecka przez krew
(podczas ciąży i porodu) lub poprzez mleko matki. Może to
powodować problemy z oddychaniem u noworodków. Twój lekarz
będzie tego świadomy i rozwiąże problem oraz omówi z Tobą
karmienie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent odczuwa senność
lub nie może jasno myśleć.
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy.
• Nie należy stosować leku prowadzić samochód podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jaki wpływ on na ciebie
wpływa.
• Prowadzenie pojazdu jest przestępstwem, jeśli lek ten wpływa na zdolność
prowadzenia pojazdów.
• Jednakże nie popełnisz wykroczenia, jeśli:
• Lek został przepisany w celu leczenia choroby lub
problem z zębami i
• Przyjmowałeś lek zgodnie z zaleceniami lekarza
przepisującego lek lub informacjami dołączonymi do leku
i
• Nie wpływał on na Twoją zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów
> Jeśli nie jesteś pewien, czy tak jest, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutąStosowanie tego leku jest bezpieczne dla prowadzenia pojazdów.
Stosowanie leku Pethidine z jedzeniem i piciem
Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas leczenia
tym lekiem.
Ciąg dalszy na odwrocie
PRZEPISY TECHNICZNE INFORMACJA
Nazwa produktu: Pethidine Injection BP
50mg/ml i 100mg/2ml
Skład/substancje pomocnicze:
Petydyna do wstrzykiwań to sterylny wodny roztwór 5% w/v.
Pethidine Hydrochloride BP. Zawiera także wodę do wstrzykiwań
i może zawierać wodorotlenek sodu jako regulator pH.
Wskazania:
Łagodzenie umiarkowanego do silnego bólu, jako premedykacja, analgezja położnicza i wzmocnienie analgezji.
> Dawka:
Dorośli.
W przypadku umiarkowanego lub silnego bólu.
Normalna pojedyncza dawka (zwykle nie powtarzana częściej niż 4
godziny)
We wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym 25 - 100 mg.
W powolnym wstrzyknięciu dożylnym
25 - 50 mg.
Do znieczulenia podczas porodu.
Domięśniowo lub podskórnie
wstrzyknięcie powtarzane 1-3 godziny później.
Maksymalnie 400 mg w ciągu 24 godzin.
Jako premedykacja.
We wstrzyknięciu domięśniowym na godzinę przed
operacją.
50 - 100 mg.
50 - 100mg
Dla wzmocnienia działania przeciwbólowego.
Przez powolne wstrzyknięcie dożylne.
10-25 mg w razie potrzeby.
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni.
Dawki początkowe nie powinny przekraczać 25 mg, ponieważ ta grupa pacjentów
może być szczególnie wrażliwa na działanie leku hamujące ośrodkowy układ nerwowy.
Dzieci
Na umiarkowany lub silny ból.
Wstrzyknięcie domięśniowe
0,5 - 2 mg na kg masy ciała.
Jako premedykacja.
Wstrzyknięcie domięśniowe jedno
godzinę przed operacją
1 - 2 mg na kg masy ciała.
Przeciwwskazania:
Depresja oddechowa, obturacyjna choroba dróg oddechowych lub ostra
astma. Nie należy go podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy go unikać u pacjentów z ostrym alkoholizmem, majaczeniem tremens, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub u osób ze stanami drgawkowymi, takimi jak stan padaczkowy. Nie należy go podawać pacjentomotrzymujących inhibitory monoaminooksydazy lub moklobemid, lub
w ciągu dwóch tygodni od ich odstawienia. Petydyny nie należy podawać pacjentom otrzymującym rytonawir lub selegilinę. Nie stosować u pacjentów, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na lek lub jego substancje pomocnicze. Należy unikać stosowania petydyny u pacjentów z częstoskurczem nadkomorowym. Stosowanie petydyny u pacjentów z guzem chromochłonnym może spowodować przełom nadciśnieniowy. Należy unikać stosowania petydyny u pacjentów
z kwasicą cukrzycową, gdy istnieje ryzyko śpiączki.
Ostrzeżenia:
Powtarzające się stosowanie może powodować uzależnienie od rodzaju morfiny.
Stosowanie petydyny powinno być ostrożne należy unikać u pacjentów z urazami głowy, gdy podawanie może mieć wpływ zarówno na czynność oddechową, jak i na reakcje źrenic wymagane do oceny neurologicznej. Należy unikać petydyny u pacjentów z niską rezerwą oddechową ze względu na wpływ leku na układ oddechowy. Petydynę należy podawać wyłącznie z zachowaniem ostrożności i w zmniejszonych dawkach noworodkom, wcześniakom, pacjentom w podeszłym wieku lub
osłabionych lub z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Wszystko
z tych grup pacjentów może doświadczyć nasilenia lub przedłużenia działania produktu. Petydynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze wstrząsem, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością kory nadnerczy i zaburzeniami drgawkowymi w wywiadzie. Chociaż petydyna jest mniej spazmogenna niż morfina, może wywołać skurcz moczowodu lub zwieracza Oddiego. Następnie należy stosować ostrożnie
u pacjentów z przerostem prostaty i zaburzeniami dróg żółciowych, w tym u pacjentów z bólem wynikającym z patologii pęcherzyka żółciowego.
Petydynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z istniejącymi
niedociśnienie, ponieważ może to jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie krwi. Ponadto należy go unikać u pacjentów z ciężką chorobą zapalną jelit ze względu na jej wpływ na przewód pokarmowy, gdzie
może wytrącić się toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
Interakcje :
Nie należy podawać petydyny pacjentom otrzymującym inhibitory monoaminooksydazy lub moklobemid lub w ciągu dwóch tygodni od ich odstawienia. Pacjentom otrzymującym selegilinę
nie należy podawać petydyny, ponieważ może to spowodować hiperpireksję i toksyczne działanie na OUN.wynik. Jednoczesne podawanie rytonawiru może zmniejszyć stężenie petydyny w osoczu, jednakże może wzrosnąć stężenie norpetydyny (toksycznego metabolitu). Należy unikać jednoczesnego podawania rytonawiru i petydyny. (patrz
Przeciwwskazania). Rasagiliny nie należy podawać z petydyną ze względu na ryzyko toksycznego działania na OUN. Należy unikać jej stosowania przez dwa tygodnie po przyjęciu rasagiliny. Cymetydyna nasila działanie petydyny. Duloksetyna podawana z petydyną może nasilać działanie serotoninergiczne. Działanie petydyny może być również wzmocnione przez jednoczesne podawanie z innymi OUNleki uspokajające, w tym środki znieczulające, przeciwlękowe, nasenne i alkohol. Podawanie fenytoiny może powodować zwiększenie metabolizmu petydyny w wątrobie, a w konsekwencji zwiększenie stężenia norpetydyny (toksycznego metabolitu). Jednoczesne podawanie z fenotiazynami może wywołać ciężkie
niedociśnienie.
Ciąża:
Nie ma wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży u ludzi, lecz
lek jest szeroko stosowany od wielu lat bez widocznych działań niepożądanych.
br>konsekwencja. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego zagrożenia. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków stosowanych w ciąży, należy zachować ostrożność przy ocenie stosunku ryzyka do korzyści. Petydyna przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę,
rozważając jego zastosowanie u pacjentów w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Podanie podczas porodu może powodować depresję oddechową u
noworodka.
Działania niepożądane:
Ogólne reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Łagodna euforia
może wystąpić, a u niektórych pacjentów zgłaszano pobudzenie OUN. Po podaniu petydyny zgłaszano zawroty głowy, omdlenia, senność, osłabienie, omamy, dysforię, zmiany nastroju, zawroty głowy, pocenie się i ból głowy. W wyniku dalszego używania może wystąpić uzależnienie. Petydyna może osłabiać lub znosić odruch rogówkowy i powodować zwężenie źrenic. Dodatkowo zgłaszano zwężenie źrenic. Inne działania niepożądane obejmują niedociśnienie, nadciśnienie, suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy, bradykardię, tachykardię, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń i niedociśnienie ortostatyczne. Podanie petydyny może powodować zaburzenia oddechowedepresja. Po podaniu petydyny zgłaszano nudności, wymioty i zaparcia. W wyniku uwalniania histaminy mogą wystąpić wysypki, pokrzywka i świąd. Może wystąpić skurcz moczowodu lub dróg żółciowych, a także trudności w oddawaniu moczu. Istnieją doniesienia o zmniejszeniu libido lub potencji. Mogą wystąpić miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Należą do nich stwardnienie i miejscowe podrażnienie. Zgłaszano rozwój hipotermii
.
Przedawkowanie:
Objawy:
Brak koordynacji, drżenie i konwulsje, po których następuje depresja oddechowa i śpiączka.
Leczenie:
W przypadku niebezpiecznego zahamowania oddychania zaleca się stosowanie naloksonu. Może być konieczne sztuczne oddychanie. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności ze strony OUN, należy zaprzestać stosowania petydyny. Należy zapewnić wspomaganie oddychania i, jeśli to konieczne, leczenie przeciwdrgawkowe
.
Ciąg dalszy na odwrocie
2711-C
Pasek weryfikacyjny pomiaru 100 mm
Niezgodności:
3. Sposób podawania petydyny w zastrzyku
Petydyna jest niezgodna z solami barbituranowymi i innymi
leki, w tym aminofilina, heparyna sodowa, metycylina sodowa, siarczan morfiny, nitrofurantoina sodowa, fenytoina sodowa, sulfadiazyna sodowa, jodek sodu, sulfafurazol dietanoloamina. Zaobserwowano także niezgodność pomiędzy chlorowodorkiem petydyny i acyklowirem sodowym, imipenemem, frusemidem i idarubicyną.
Lekarz przepisze pacjentowi lek Pethidine Accord we wstrzyknięciu
do żyły (dożylnie), pod skórę (podskórnie) lub do mięśnia (domięśniowo). Lekarz określi, w jaki sposób
tyle, ile potrzebujesz.
Dorośli
W celu łagodzenia umiarkowanego do silnego bólu:
Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 25–100 mg domięśniowo lub pod
skórę lub 25–50 mg w przypadku podawania domięśniowego żyła. W razie potrzeby dawkę podaje się w odstępach co najmniej czterech godzin.
Po zmieszaniu petydyny z następującymi lekami zaobserwowano zmiany zabarwienia lub wytrącanie się substancji: chlorowodorek minocykliny, chlorowodorek tetracykliny, cefoperazon sodu,
mezlocylina sodowa, nafcylina sodowa i liposomalny chlorowodorek doksorubicyny.
Farmakodynamika:
Petydyna jest narkotycznym lekiem przeciwbólowym o działaniu podobnym do morfiny.
Farmakokinetyka:
Petydyna jest szeroko dystrybuowana w organizmie z
br> objętość dystrybucji 200-300L. Wiąże się z osoczem w 40 - 65% i może przenikać przez łożysko. 70% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 24°Cgodziny. 5 – 30% pozostaje niezmienione w zależności od pH moczu.
Okres ważności: 36 miesięcy.
Przechowywanie: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w szczelnym pojemniku. Chronić przed światłem.
Numery licencji produktu: PL 1883/6150R
Ostatnia aktualizacja: sierpień 2012
W celu łagodzenia bólu podczas porodu:
Zwykle stosowana dawka to 50-100 mg domięśniowo lub pod skórę
co 1-3 godziny podczas porodu maksymalnie do 400 mg w 24
godzin.
W celu łagodzenia bólu przed i w trakcie operacji:
Zwykle stosowana dawka wynosi 50-100 mg domięśniowo na godzinę przed
operacją.
W celu ciągłego łagodzenia bólu:
Zwykła dawka wynosi 10-25 mg w powolnym wstrzyknięciu do żyły, w razie potrzeby.
Osoby starsze i chore
Zaleca się stosowanie zmniejszonej dawki. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi maksymalnie 25 mg.
Dzieci
W łagodzeniu umiarkowanego do silnego bólu:
Zwykle stosowana dawka to 0,5-2 mg na kilogram masy ciała
w zastrzyku domięśniowym.
W łagodzeniu bólu przed i w trakcie operacji:
Zwykle stosowana dawka to 1-2 mg na kilogram masy ciała podana do mięśnia na godzinę przed operacją. W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Pethidine Injection:
Ten lek zostanie podany pacjentowi w szpitalu, więc jest mało prawdopodobne,
otrzymasz za dużo. Twój lekarz ma informacje, jak to zrobić.
rozpoznać i leczyć przedawkowanie.
Jeżeli po podaniu tego leku poczujesz się źle lub w ogóle
zaniepokoisz się, że podano zbyt dużą dawkę, powiedz swojemu lekarzowi lub pielęgniarce.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy dalsze pytania dotyczące stosowania tego produktu należy
zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek Pethidine Injection może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.
Powtarzające się stosowanie petydyny może powodować tolerancję i
uzależnienie.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym oddziałem ratunkowym.
Są to objawy poważnej reakcji alergicznej.
br> • nagły świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• guzki lub pokrzywka skórna
• wysypka skórna (czerwone plamy), swędzenie, gorączka
• zapaść
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić to:
• niepokój
• senność
• zaparcia
• suchość w ustach
• mdłości (nudności)
• wymioty (wymioty)
• zaczerwienienie twarzy
• pocenie się
• szybkie lub wolne bicie serca
• kołatanie serca (nieregularny rytm serca lub brak uderzeń)
• niskie ciśnienie krwi, którego objawy obejmują uczucie
zawrotów głowy lub oszołomienia, uczucie osłabienia i omdlenia.
• wysokie ciśnienie krwi
• szpiczaste źrenice
• uczucie zawrotów głowy lub wirowania
• omdlenia
• uczucie osłabienia
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
• zmiany nastroju
• ból głowy
• uczucie omdlenia po wstawaniu z pozycji siedzącej
• spowolnienie oddechu
• czerwona, swędząca wysypka
• zmniejszony popęd płciowy
• trudności w osiągnięciu lub utrzymanie erekcji
• ból, zaczerwienienie lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• hipotermia, której objawami są dreszcze,
senność i uczucie osłabienia
• uczucie intensywnego szczęścia (euforia)
• trudności w oddawaniu moczu
• skurcze w podbrzuszu
Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasili się lub zauważysz jakiekolwiek inne
działania niepożądane niewymienione w z niniejszą ulotką należy poinformować lekarza,
pielęgniarkę lub położną.
5. Jak przechowywać lek Pethidine Accord
Wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Pethidine Accord po upływie terminu ważności
na etykiecie ampułki i pudełku. Termin ważności oznacza
ostatni dzień danego miesiąca. Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy
produkt nie przekroczył tej daty.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6. Dalsze informacje
Co zawiera Pethidine Injection
Aktywny składnik: petydyna Hydrochloride 5%w/v
Inne składniki: wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Pethidine Injection i co zawiera opakowanie:
Pethidine Injection to sterylny roztwór dostarczany w ampułkach z przezroczystego szkła. Każda ampułka zawiera 1 ml lub 2 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny:
Martindale Pharmaceuticals, Bampton Road, Harold Hill,
Romford, RM3 8UG, Wielka Brytania.
Producenci:
Martindale Pharmaceuticals , Bampton Road, Harold Hill,
Romford, RM3 8UG, Wielka Brytania.
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Bunsenstraße 4
D-22946 Trittau
Niemcy
Numer licencji produktu:
PL 01883/6150R
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce: styczeń 2014
D02711
2711-C
Weryfikacja pomiaru 100mm Pasek