PETHIDINE INJECTION BP 50MG/ML & 100MG/2ML

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O USUÁRIO
Petidina injetável
50 mg/ml e 100 mg/2 ml
Cloridrato de petidina
D02711
Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado este
medicamento.
• Conserve este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
• Se ainda tiver dúvidas, fale com o seu médico,
enfermeiro ou parteira.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não listados neste folheto, por favor informe o seu médico ou
enfermeiro.
Neste folheto:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
O que é Petidina Injetável e para que é utilizada
Antes de lhe ser administrada Petidina Injetável
Como será administrada a Petidina Injetável
Possíveis efeitos secundários< br> Como conservar a injeção de petidina
Mais informações
1. O que é a injeção de petidina e para que é usada
para
A petidina é um medicamento com poderosas propriedades no alívio da dor.
A injeção de petidina é usada para o alívio da dor moderada a intensa
e é usada para alívio da dor durante o trabalho de parto. Também pode ser usado
para evitar que você sinta dor antes e durante uma operação e
para proporcionar alívio contínuo da dor, se necessário
2. Antes de receber a injeção de petidina
Você não deve receber injeção de petidina se:
• você é alérgico (hipersensível) ao cloridrato de petidina ou
a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados na seção 6)
• você sofre de asma, superficial respiração ou outras dificuldades
respiratórias
• você está sofrendo de fortes dores de cabeça ou sofreu um
ferimento na cabeça
• você sofre de alcoolismo
• você sofre de um distúrbio convulsivo (ataques), como epilepsia
• você tem algum problema hepático ou renal
• você sofre de uma doença conhecida como delirium tremens,
causada pela abstinência de álcool
• seu batimento cardíaco está mais rápido que o normal
• você sofre de um tumor na glândula adrenal conhecido como
feocromocitoma< br> • você sofre de diabetes
• você está tomando ou tomou recentemente algum medicamento usado para tratar a depressão, conhecidos como Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAO)
(veja 'Tomar outros medicamentos)
Tome especial cuidado com injeção de petidina
Informe o seu médico se você:
• estiver em choque, cujos sintomas incluem suor, pulso acelerado
e pele fria e úmida
• sofrer de problemas de tireoide
• sofrer de problemas relacionados ao seu glândula adrenal (o órgão
responsável pelos níveis de estresse), incluindo insuficiência adrenocortical
(falta de hormônios produzidos pela glândula
adrenal)
• sofre de pressão arterial baixa
• sofre de problemas com sua próstata
• sofrer de problemas na vesícula biliar
• sofrer de problemas no intestino
Se você for idoso ou doente, ou se seu bebê ou criança estiver recebendo injeção de petidina, cuidados especiais serão tomados.
Se alguma das situações acima se aplicar a si ou ao seu filho, informe o seu
médico antes de lhe ser administrada injecção de petidina.
Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico, enfermeiro ou parteira se estiver a tomar ou tiver< br> tomado recentemente, qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos
sem receita médica.
A injeção de petidina não deve ser usada com medicamentos usados ​​para tratar
depressão grave, como rasagilina ou moclobemida, ou se você
estiver dentro de 2 semanas após descontinuá-los.
Esses medicamentos são conhecidos como inibidores da monoamina oxidase
(IMAOs),
Outros medicamentos que podem interagir com a injeção de petidina
incluem:
• selegilina, um medicamento usado para tratar a doença de Parkinson
• ritonavir, um medicamento usado para tratar o HIV
• cimetidina, um medicamento utilizado para tratar úlceras estomacais
• medicamentos utilizados para reduzir a ansiedade (ansiolíticos)
• medicamentos utilizados para ajudar a dormir (hipnóticos)
• depressores do SNC (medicamentos que actuam no cérebro e fazer você se sentir sonolento ou desmaiar). Estes incluem comprimidos para dormir,
anti-histamínicos (medicamentos usados ​​para tratar alergias) que provocam
sonolência, medicamentos usados ​​para tratar certos transtornos mentais,
outros analgésicos ou um anestésico geral.
• fenitoína , um medicamento utilizado para tratar convulsões
• medicamentos utilizados para tratar perturbações mentais graves
(fenotiazinas)
• duloxetina, um medicamento utilizado para tratar a depressão
Se tiver alguma dúvida, informe o seu médico sobre qualquer medicamento
que esteja a tomar.
Gravidez e amamentação:
Se você está grávida, pensa que pode estar grávida ou está amamentando, deve consultar seu médico antes de tomar Petidina
Injeção.
A petidina pode passar para o seu bebê através do sangue
(durante a gravidez e o parto) ou através do leite materno. Isto
pode causar problemas respiratórios em recém-nascidos. Seu médico
estará ciente disso e corrigirá o problema e discutirá
a alimentação com você.
Condução de veículos e uso de máquinas:
Este medicamento pode afetar sua capacidade de dirigir e operar
máquinas. Não dirija ou opere máquinas se você se sentir sonolento
ou não conseguir pensar com clareza.
Este medicamento pode afetar sua capacidade de dirigir e operar
máquinas, pois pode deixá-lo sonolento ou com tonturas.
• Não o faça. dirija enquanto estiver tomando este medicamento até saber como ele
afeta você.
• É um delito dirigir se este medicamento afetar sua capacidade de
dirigir.
• No entanto, você não estaria cometendo um delito se:
• O medicamento tiver sido prescrito para tratar um problema médico ou
problema dentário e
• Você o tomou de acordo com as instruções dadas pelo
médico ou nas informações fornecidas com o medicamento
e
• Não estava afetando sua capacidade de dirigir com segurança
Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza se é
é seguro para você dirigir enquanto estiver tomando este medicamento.
Tomar petidina injetável com alimentos e bebidas
É aconselhável não beber álcool durante o tratamento com
este medicamento.
Continua no verso
PRESCRIÇÃO TÉCNICA INFORMAÇÕES
Nome do Produto: Petidina Injetável BP
50mg/ml e 100mg/2ml
Composição/excipientes:
A injeção de petidina é uma solução aquosa estéril de 5% p/v
Cloridrato de Petidina BP. Também contém Água para Injectáveis
e pode conter Hidróxido de Sódio como ajustador de pH.
Indicações:
Alívio da dor moderada a intensa, como pré-medicação, analgesia
obstétrica e aumento da analgesia.
> Dose:
Adultos.
Para dor moderada ou intensa.
Dose única normal (geralmente não deve ser repetida mais de 4
horas)
Por injeção intramuscular ou subcutânea de 25 - 100 mg.
Por injeção intravenosa lenta
25 - 50 mg.
Para analgesia obstétrica.
Por injeção intramuscular ou subcutânea
repetida 1 a 3 horas depois.
Máximo de 400 mg em 24 horas.
Como pré-medicação.
Por injeção intramuscular uma hora antes
da operação.
50 - 100 mg.
50 - 100mg
Para aumentar a analgesia.
Por injeção intravenosa lenta.
10 -25 mg conforme necessário.
Pacientes idosos ou debilitados.
As doses iniciais não devem exceder 25 mg, pois este grupo de pacientes pode
ser especialmente sensível ao efeito depressor central da droga.
Crianças
> Para dor moderada ou intensa.
Por injeção intramuscular
0,5 - 2 mg por Kg de peso corporal.
Como pré-medicação.
Por injeção intramuscular um
hora antes da operação
1 - 2 mg por Kg de peso corporal.
Contra-indicações:
Depressão respiratória, doença obstrutiva das vias aéreas ou asma
aguda. Não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal grave ou insuficiência hepática grave. Deve
ser evitado em pacientes com alcoolismo agudo, delirium tremens,
pressão intracraniana elevada ou naqueles com estados convulsivos como
estado de mal epiléptico. Não deve ser administrado a pacientes
recebendo inibidores da monoamina oxidase ou moclobemida, ou
dentro de duas semanas após sua retirada. A petidina não deve ser administrada a pacientes recebendo ritonavir ou selegilina. Não deve ser administrado a pacientes com histórico de hipersensibilidade ou resposta idiossincrática ao medicamento ou seus excipientes. O uso de petidina deve ser evitado em pacientes com taquicardia supraventricular. O uso
de petidina em pacientes com feocromocitoma pode resultar em crise hipertensiva. O uso de petidina deve ser evitado em pacientes
com acidose diabética onde há perigo de coma.
Advertências:
O uso repetido pode resultar em dependência do tipo morfina.
O uso de petidina deve ser evitado. evitado em pacientes com lesões na cabeça, onde a administração pode afetar tanto a função respiratória quanto as respostas pupilares necessárias para avaliação neurológica. A petidina deve ser evitada em pacientes com baixa reserva respiratória devido aos efeitos respiratórios do medicamento.
A petidina só deve ser administrada com cautela e em doses reduzidas a neonatos, prematuros, pacientes idosos ou
debilitados ou com insuficiência hepática ou renal. Todos
desses grupos de pacientes podem experimentar efeitos aumentados ou prolongados do produto. A petidina deve ser usada com cautela em
pacientes com choque, hipotireoidismo, insuficiência adrenocortical
e história de distúrbios convulsivos. Embora menos espasmogênica
que a morfina, a petidina pode precipitar espasmo do ureter ou do esfíncter de Oddi. Posteriormente, deve ser usado com cautela
em pacientes com hipertrofia prostática e distúrbios do trato biliar,
incluindo aqueles com dor secundária à patologia da vesícula biliar.
A petidina deve ser usada com cautela em pacientes com
existentes.hipotensão, pois pode reduzir ainda mais a pressão arterial. Além disso, deve ser evitado em pacientes com doença inflamatória intestinal grave devido aos seus efeitos no trato gastrointestinal, onde
pode precipitar megacólon tóxico.
Interações:
A petidina não deve ser administrada para pacientes que recebem inibidores da monoamina oxidase ou moclobemida ou dentro de duas semanas após sua retirada. Pacientes recebendo selegilina não devem receber petidina, pois podem ocorrer hiperpirexia e toxicidade no SNC.resultado. As concentrações plasmáticas de petidina podem diminuir pela administração concomitante de ritonavir, porém os níveis de norpetidina (um metabólito tóxico) podem aumentar. A administração concomitante de ritonavir e petidina deve ser evitada. (ver
Contra-indicações). A rasagilina não deve ser administrada com petidina
pois existe risco de toxicidade do SNC, seu uso deve ser evitado por
duas semanas após a ingestão da rasagilina. A cimetidina potencializa o efeito da petidina. A duloxetina quando administrada com petidina pode aumentar os efeitos serotoninérgicos. Os efeitos da petidina também podem ser potencializados pela administração concomitante com outros agentes do SNC
depressores, incluindo anestésicos, ansiolíticos, hipnóticos e álcool. A administração de fenitoína pode causar um aumento no metabolismo hepático da petidina e subsequentemente aumento dos níveis de norpetidina (um metabólito tóxico). A administração concomitante
com fenotiazinas pode induzir hipotensão
grave.
Gravidez:
Há evidências inadequadas de segurança na gravidez humana, mas
o medicamento tem sido amplamente utilizado por muitos anos sem doença aparente< br>conseqüência. Estudos em animais não demonstraram qualquer perigo. Tal como acontece com todos os medicamentos durante a gravidez, deve-se ter cuidado ao avaliar a relação risco-benefício. A petidina atravessa a barreira placentária e é excretada no leite materno. Isto deve ser levado em consideração ao
considerar seu uso em pacientes durante a gravidez ou amamentação.
A administração durante o trabalho de parto pode causar depressão respiratória no
recém-nascido.
Efeitos colaterais:
Reações gerais de hipersensibilidade ocorrem raramente. Euforia leve
pode ocorrer e excitação do SNC foi relatada em alguns pacientes. Após a administração de petidina, foram relatados tonturas, desmaios, sonolência, fraqueza, alucinações, disforia, alterações de humor, vertigens, sudorese e dor de cabeça. A dependência
pode ocorrer como resultado do uso continuado. A petidina pode obstruir ou abolir o reflexo corneano e causar constrição pupilar. Além disso, foi relatada miose. Outros efeitos indesejáveis
incluem hipotensão, hipertensão, boca seca, rubor facial,
bradicardia, taquicardia, palpitações, vasodilatação e hipotensão
postural. A administração de petidina pode causar problemas respiratórios
depressão. Náuseas, vômitos e constipação foram relatados após a administração de petidina. Erupções cutâneas, urticária
e prurido podem ocorrer devido à liberação de histamina. Pode ocorrer espasmo ureteral ou biliar, assim como dificuldade de micção. Houve relatos de diminuição da libido ou potência. Podem ocorrer reações locais no local da injeção. Estes incluem
endurecimento e irritação local. O desenvolvimento de hipotermia
foi relatado.
Sobredosagem:
Sintomas:
Incoordenação, tremores e convulsões seguidas de depressão
respiratória e coma.
Tratamento:
Se a respiração estiver perigosamente deprimida, o uso de naloxona é
recomendado. A respiração artificial pode ser necessária. Se forem exibidos sinais de toxicidade no SNC, o uso de petidina deve ser descontinuado. Suporte respiratório e, se necessário, terapia anticonvulsiva
devem ser fornecidos.
Continua no verso
2711-C
Barra de verificação de medição de 100 mm
Incompatibilidades:
3. Como a injeção de petidina será administrada
A petidina é incompatível com sais de barbitúrico e com outros
medicamentos incluindo aminofilina, heparina sódica, meticilina
sódica, sulfato de morfina, nitrofurantoína sódica, fenitoína
sódica, sulfadiazina sódica, iodeto de sódio, sulfafurazol
dietanolamina. Também foi observada incompatibilidade entre
cloridrato de petidina e aciclovir sódico, imipenem,
frusemida e idarrubicina.
O seu médico irá administrar-lhe uma injeção de petidina na forma de uma injeção
numa veia (por via intravenosa), sob o pele (por via subcutânea) ou
em um músculo (por via intramuscular). Seu médico determinará como
quanto você precisa.
Adultos
Para o alívio da dor moderada a intensa:
A dose inicial usual é de 25-100mg no músculo ou sob
a pele, ou 25-50mg se administrada em uma veia. A dose é administrada em intervalos mínimos de quatro horas, se necessário.
Alterações de cor ou precipitação foram observadas na
mistura de petidina com os seguintes medicamentos, cloridrato de minociclina, cloridrato de tetraciclina, cefoperazona sódica,
mezlocilina sódica, nafcilina sódica e doxorrubicina lipossomal
cloridrato.
Farmacodinâmica:
A petidina é um analgésico narcótico com ações semelhantes à morfina.
Farmacocinética:
A petidina é extensivamente distribuída por todo o corpo com um
br> volume de distribuição de 200-300L. Está ligado em 40 a 65% ao plasma e pode atravessar a placenta. 70% de uma dose é excretada na urina em 24
horas. 5 – 30% permanece inalterado dependendo do pH da urina.
Prazo de validade: 36 meses.
Armazenamento: Armazenar abaixo de 25°C.
Armazenar em recipiente hermético. Proteger da luz.
Números de licença do produto: PL 1883/6150R
Última revisão: agosto de 2012
Para alívio da dor durante o parto:
A dose habitual é de 50-100 mg no músculo ou sob a pele
a cada 1-3 horas durante o trabalho de parto até um máximo de 400 mg em 24 horas
horas.
Para alívio da dor antes e durante uma operação:
A dose usual é de 50-100mg no músculo uma hora antes da
operação.
Para alívio contínuo da dor:
A dose usual é de 10-25 mg por injeção lenta na veia, conforme
necessário.
Idosos e doentes
Recomenda-se o uso de uma dose reduzida. A dose inicial
habitual é de no máximo 25mg.
Crianças
Para o alívio da dor moderada a intensa:
A dose habitual é de 0,5-2mg por quilograma de peso corporal por
injeção intramuscular.
Para alívio da dor antes e durante uma operação:
A dose habitual é de 1-2 mg por quilograma de peso corporal no
músculo, uma hora antes da operação.
Se lhe for administrada uma dose excessiva de injecção de petidina:
Este medicamento ser-lhe-á administrado no hospital, por isso é improvável que você
receba muito. Seu médico tem informações sobre como
reconheça e trate uma overdose.
Se você não se sentir bem depois de receber este medicamento, ou estiver preocupado
por ter recebido uma dose excessiva, informe o seu médico ou
enfermeiro.
Se você tiver algum Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, pergunte
ao seu médico ou enfermeiro.
4. Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, a petidina injetável pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
>O uso repetido de petidina pode resultar em tolerância e
dependência
Se algum dos seguintes sintomas ocorrer, entre em contato com seu médico ou
o pronto-socorro e pronto-socorro mais próximo imediatamente.
Estes são sintomas de uma reação alérgica grave.< br> • chiado repentino e aperto no peito
• inchaço das pálpebras, rosto ou lábios
• caroços ou urticária na pele
• erupção cutânea (manchas vermelhas), coceira, febre
• colapso
Outros efeitos colaterais que podem ocorrer incluem:
• inquietação
• sonolência
• prisão de ventre
• boca seca
• enjoo (náuseas)
• enjôo (vômito)
• rubor facial
• sudorese
• batimento cardíaco rápido ou lento
• palpitações (ritmo cardíaco irregular ou falta de batimentos)
• pressão arterial baixa, cujos sintomas incluem sensação
de tontura ou desmaio, sensação de fraqueza e desmaio.
• pressão alta
• pupilas pontuais
• sensação de tontura ou tontura
• desmaios
• sensação de fraqueza
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
• alterações de humor
• dor de cabeça
• sensação de desmaio ao levantar-se de uma posição sentada
• respiração lenta
• erupção na pele vermelha e com coceira
• desejo sexual reduzido
• dificuldade em conseguir ou manutenção de uma ereção
• dor, vermelhidão ou coceira no local da injeção
• hipotermia, cujos sintomas incluem tremores,
sonolência e sensação de fraqueza
• sensação de intensa felicidade (euforia)
• dificuldade em urinar
• espasmos na parte inferior do abdômen
Se algum destes efeitos colaterais se agravar ou se você notar quaisquer outros
efeitos colaterais não listados em consulte este folheto, informe o seu médico,
enfermeiro ou parteira.
5. Como conservar a injecção de petidina
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não lhe deve ser administrada injecção de petidina. após a data de validade
no rótulo da ampola e da embalagem. A data de validade refere-se ao
último dia desse mês. O médico ou enfermeiro verificará se o
produto não ultrapassou esta data.
Não conservar acima de 25°C.
6. Mais informações
Qual a composição de Petidina Injetável
Ingrediente Ativo: Petidina Cloridrato 5% p/v
Outros ingredientes: hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual o aspecto de Petidina injetável e conteúdo da embalagem:
A injeção de petidina é uma solução estéril, fornecida em ampolas de vidro transparente. Cada ampola contém 1ml ou 2ml da solução.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Martindale Pharmaceuticals, Bampton Road, Harold Hill,
Romford, RM3 8UG, Reino Unido.
Fabricantes:
Martindale Pharmaceuticals , Bampton Road, Harold Hill,
Romford, RM3 8UG, Reino Unido.
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Bunsenstraße 4
D-22946 Trittau
Alemanha
Número de licença do produto:
PL 01883/6150R
Este folheto foi revisado pela última vez em: janeiro de 2014
D02711
2711-C
Verificação de medição de 100 mm Barra