PETHIDINE INJECTION BP 50MG/ML & 100MG/2ML

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Petidină injectabilă
50mg/ml & 100mg/2ml
Clorhidrat de petidină
D02711
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest
medicament.
• Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră,
asistenta sau moașa.
• Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice
reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau
asistentei.
În acest prospect:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Ce este Petidină injectabilă și pentru ce se utilizează
Înainte de a vi se administra Petidină injectabilă
Cum va fi administrată Petidină injectabilă
Reacții adverse posibile< br> Cum se păstrează Petidină injectabilă
Informații suplimentare
1. Ce este Petidina injectabilă și pentru ce se utilizează
Pentru
Petidina este un medicament cu proprietăți puternice de calmare a durerii.
Petidină injectabilă este utilizată pentru ameliorarea durerii moderate până la severe
și este utilizată pentru ameliorarea durerii în timpul travaliului. De asemenea, poate fi utilizat
pentru a vă împiedica să simțiți durere înainte și în timpul unei operații și
pentru a oferi o ameliorare continuă a durerii dacă este necesar
2. Înainte de a vi se administra Petidină injectabilă
Nu trebuie să vi se administreze Petidină Injecție dacă:
• sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidrat de petidină sau
la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la secțiunea 6)
• suferiți de astm bronșic, superficial respirație sau alte dificultăți de respirație

• suferiți de dureri de cap severe sau ați suferit o
trauma craniană
• suferiți de alcoolism
• suferiți de o tulburare convulsivă (crize) cum ar fi epilepsie
• aveți probleme cu ficatul sau rinichii
• suferiți de o afecțiune cunoscută sub numele de delirium tremens,
cauzată de retragerea de la alcool
• bătăile inimii sunt mai rapide decât de obicei
• suferiți de o tumoare a glandei suprarenale cunoscută sub numele de
feocromocitom< br> • suferiți de diabet
• luați sau ați luat recent orice medicamente utilizate pentru a trata
depresia cunoscută sub numele de inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)
(vezi „Utilizarea altor medicamente)
Luați special îngrijire cu Petidină injectabilă
Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
• sunteți în stare de șoc, ale cărui simptome includ transpirație, puls rapid
și piele rece, umedă
• suferiți de probleme cu tiroida
• suferiți de probleme legate de dvs. glanda suprarenală (organul
responsabil de nivelul de stres), inclusiv insuficiența corticosuprarenală
(o lipsă a hormonilor produși de glanda
suprarenală)
• suferă de tensiune arterială scăzută
• suferă de probleme cu prostata ta
• suferiți de probleme cu vezica biliară
• aveți probleme cu intestinul
Dacă sunteți în vârstă sau bolnav, sau bebelușului sau copilului dumneavoastră i se administrează
Petidină injectabilă, se va acorda o atenție deosebită.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră
înainte de a vi se administra Petidină injectabilă.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau moașei dacă luați sau aveți< br> luat recent, orice alt medicament, inclusiv medicamentele obţinute
fără prescripție medicală.
Petidină injectabilă nu trebuie utilizată împreună cu medicamentele utilizate pentru a trata
depresia severă, cum ar fi rasagilina sau moclobemida, sau dacă
sunteți în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea acestora.
Aceste medicamente sunt cunoscute. ca inhibitori de monoaminooxidază
(IMAO),
Alte medicamente care pot interacționa cu petidină injectabilă
includ:
• selegilină, un medicament utilizat pentru tratarea bolii Parkinson
• ritonavir, un medicament utilizat pentru trata HIV
• cimetidină, un medicament utilizat pentru tratarea ulcerelor de stomac
• medicamente utilizate pentru a reduce anxietatea (anxiolitice)
• medicamente utilizate pentru a vă ajuta să dormi (hipnotice)
• depresoare ale SNC (medicamente care acționează asupra creierului și te fac să te simți somnoros sau leșin). Acestea includ somnifere,
antihistaminice (medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor) care
vă determină somnolență, medicamente utilizate pentru a trata anumite tulburări mintale,
alte analgezice sau un anestezic general.
• fenitoină. , un medicament utilizat pentru a trata convulsii
• medicamente utilizate pentru a trata tulburările psihice grave
(fenotiazine)
• duloxetină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei
Dacă aveți orice îndoială, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre orice medicament
pe care îl luați.
Sarcina și alăptarea:
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau alăptați, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a vi se administrează Petidină
Injecție.
Petidina poate trece la copil, fie prin sânge
(în timpul sarcinii și al travaliului) sau prin laptele matern. Acest lucru
poate cauza probleme de respirație la nou-născuții. Medicul dumneavoastră
va fi conștient de acest lucru și va corecta problema și va discuta
despre hrănire cu dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi
utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți somnolent
sau nu puteți gândi clar.
Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi
utilaje, deoarece vă poate provoca somnolență sau amețeală.
• Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. conduceți în timp ce luați acest medicament până când știți cum vă afectează
.
• Este o infracțiune să conduceți dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a
conduce.
• Cu toate acestea, nu ați săvârși o infracțiune dacă:
• Medicamentul a fost prescris pentru a trata un tratament medical sau
problemă dentară și
• Ați luat-o conform instrucțiunilor date de
medicului sau din informațiile furnizate împreună cu medicamentul
și
• Nu v-a afectat capacitatea de a conduce în siguranță
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur dacă este
Este sigur să conduceți vehicule în timp ce luați acest medicament.
Injectarea de petidină cu alimente și băuturi
Vi se recomandă să nu consumați alcool în timpul tratamentului cu
acest medicament.
Continuare verso
PRESCRIERE TEHNICĂ INFORMAȚII
Nume produs: Petidină injectabilă BP
50mg/ml și 100mg/2ml
Compoziție/excipienți:
Petidină injectabilă este o soluție apoasă sterilă de 5% g/v
Petidină clorhidrat BP. De asemenea, conține apă pentru preparate injectabile
și poate conține hidroxid de sodiu ca ajustator al pH-ului.
Indicații:
Ameliorarea durerii moderate până la severe, ca premedicație, analgezie obstetrica
și intensificarea analgeziei.
Doza:
Adulti.
Pentru durere moderată sau severă.
Doză unică normală (de obicei nu se repetă mai des de 4
oră)
Prin injecție intramusculară sau subcutanată 25 - 100 mg.
Prin injecție intravenoasă lentă
25 - 50 mg.
Pentru analgezie obstetricală.
Prin injecție intramusculară sau subcutanată
repetată 1 – 3 ore mai târziu.
Maxim 400mg în 24 ore.
Ca premedicație.
Prin injecție intramusculară cu o oră înainte
de operație.
50 - 100 mg.
50 - 100 mg
Pentru intensificarea analgeziei.
Prin injectare intravenoasă lentă.
10 -25 mg după cum este necesar.
Pacienți vârstnici sau debili.
Dozele inițiale nu trebuie să depășească 25 mg, deoarece acest grup de pacienți poate
să fie deosebit de sensibil la efectul depresiv central al medicamentului.
Copii
Pentru durere moderată sau severă.
Prin injecție intramusculară
0,5 - 2 mg per kg de greutate corporală.
Ca premedicație.
Prin injecție intramusculară
oră înainte de operație
1 - 2 mg per Kg greutate corporală.
Contraindicații:
Depresie respiratorie, boală obstructivă a căilor respiratorii sau astm acut
. Nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență renală
severă sau insuficiență hepatică severă. Ar trebui
evitat la pacienții cu alcoolism acut, delirium tremens,
presiune intracraniană crescută sau la cei cu stări convulsive, cum ar fi starea de epilepsie. Nu trebuie administrat pacienților
care primesc inhibitori de monoaminooxidază sau moclobemidă sau
în termen de două săptămâni de la retragerea acestora. Petidina nu trebuie
administrată la pacienții cărora li se administrează ritonavir sau selegilină. A nu se
administrat pacienților cu antecedente de hipersensibilitate sau răspuns
idiosincratic la medicament sau la excipienții acestuia. Utilizarea petidinei trebuie
evitată la pacienții cu tahicardie supraventriculară. Utilizarea
de petidină la pacienții cu feocromocitom poate duce la
criză hipertensivă. Utilizarea petidinei trebuie evitată la pacienții
cu acidoză diabetică unde există pericol de comă.
Avertismente:
Utilizarea repetată poate duce la dependența de tipul morfinei.
Utilizarea petidinei trebuie să fie evitată la pacienții cu leziuni la cap
, unde administrarea poate afecta atât funcția respiratorie
cât și răspunsurile pupilare necesare pentru evaluarea
neurologică. Petidina trebuie evitată la pacienții cu rezervă respiratorie
scăzută din cauza efectelor respiratorii ale medicamentului.
Petidina trebuie administrată numai cu prudență și în doze
reduse la nou-născuți, prematuri, pacienți vârstnici sau
debili sau cei cu insuficiență hepatică sau renală. Toate
dintre aceste grupuri de pacienți pot prezenta efecte
crescute sau prelungite ale produsului. Petidina trebuie utilizată cu prudență la
pacienții cu șoc, hipotiroidism, insuficiență adreno-corticală
și antecedente de tulburări convulsive. Deși mai puțin spasmogenă
decât morfina, petidina poate precipita spasmul ureterului sau
Sfincterul lui Oddi. Ulterior, trebuie utilizat cu prudență
la pacienții cu hipertrofie de prostată și tulburări ale tractului biliar
inclusiv cei cu durere secundară patologiei vezicii biliare.
Petidina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu
hipotensiune arterială, deoarece poate reduce și mai mult tensiunea arterială. În
în plus, trebuie evitată la pacienții cu boală inflamatorie
intestinală severă datorită efectelor sale asupra tractului gastrointestinal unde
poate precipita megacolon toxic.
Interacțiuni :
Petidina nu trebuie administrată la pacienții cărora li se administrează
inhibitori de monoaminooxidază sau moclobemidă sau în termen de două
săptămâni de la retragere. Pacienții cărora li se administrează selegilină nu trebuie
să li se administreze petidină, deoarece hiperpirexia și toxicitatea SNC pot
rezultat. Concentrațiile plasmatice ale petidinei pot fi scăzute
prin administrarea concomitentă de ritonavir, totuși nivelurile
de norpetidină (un metabolit toxic) pot crește. Administrarea concomitentă
de ritonavir și petidină trebuie evitată. (vezi
Contraindicații). Rasagilina nu trebuie administrată împreună cu Petidină
deoarece există riscul de toxicitate pe SNC, utilizarea sa trebuie evitată timp de
două săptămâni după administrarea rasagilinei. Cimetidina potențează
efectul petidinei. Duloxetina atunci când este administrată împreună cu petidină poate
crește efectele serotoninergice. Efectele petidinei pot
fi potențate și prin administrarea concomitentă cu alte SNC
depresive, inclusiv anestezice, anxiolitice, hipnotice și
alcool. Administrarea de fenitoină poate determina o creștere a
metabolismului hepatic al petidinei și, ulterior, creșterea
a nivelurilor de norpetidină (un metabolit toxic). Administrarea concomitentă
cu fenotiazine poate induce hipotensiune arterială
severă.
Sarcina :
Există dovezi inadecvate de siguranță în sarcina umană, dar
medicamentul a fost utilizat pe scară largă de mulți ani fără apariția unei boli< br>consecinţă. Studiile pe animale nu au arătat niciun pericol. Ca și în cazul
, toate medicamentele în timpul sarcinii trebuie avute grijă în evaluarea raportului
risc/beneficiu. Petidina traversează bariera placentară și este
excretată în laptele matern. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când
se ia în considerare utilizarea sa la paciente în timpul sarcinii sau alăptării.
Administrarea în timpul travaliului poate provoca depresie respiratorie la
nou-născutul.
Efecte secundare:
Reacțiile generale de hipersensibilitate apar rar. Euforie ușoară
poate apărea și excitația SNC a fost raportată la unii
pacienți. După administrarea petidinei, au fost raportate amețeli, leșin,
somnolență, slăbiciune, halucinații, disforie, modificări ale dispoziției,
vertij, transpirație și cefalee. Dependența
poate apărea ca urmare a utilizării continue. Petidina poate obtura
sau anula reflexul corneean și poate provoca constricție pupilară.
În plus, a fost raportată mioză. Alte reacții nedorite
includ hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, gură uscată, înroșirea feței,
bradicardie, tahicardie, palpitații, vasodilatație și hipotensiune
posturală. Administrarea petidinei poate provoca respiratorii
depresie. Greața, vărsăturile și constipația au fost toate raportate după administrarea petidinei. Pot apărea erupții cutanate, urticarie
și prurit din cauza eliberării histaminei. Pot apărea spasm ureter sau biliar
, precum și dificultăți la micțiune.
Au existat raportări de scădere a libidoului sau a potenței. Pot apărea reacții locale
la locul injectării. Acestea includ
indurație și iritație locală. S-a raportat dezvoltarea hipotermiei
.
Supradozaj:
Simptome:
Incoordonare, tremor și convulsii urmate de depresie respiratorie
și comă.
Tratament:
Dacă respirația este deprimată periculos, se recomandă
utilizarea naloxonei. Poate fi necesară respirația artificială. Dacă apar semne
de toxicitate SNC, utilizarea petidinei trebuie
întreruptă. Trebuie asigurat suport respirator și, dacă este necesar, terapie
anticonvulsivă.
Continuare verso
2711-C
Bară de verificare a măsurătorilor de 100 mm
Incompatibilități:
3. Cum se va administra Petidină injectabilă
Petidina este incompatibilă cu sărurile barbiturice și cu alte
medicamente, inclusiv aminofilină, heparină de sodiu, meticilină
de sodiu, sulfat de morfină, nitrofurantoină de sodiu, fenitoină de sodiu, sulfadiazină de sodiu, iodură de sodiu, sulfafurazol
dietanolamină. S-a observat, de asemenea, incompatibilitate între
clorhidrat de petidină și aciclovir sodic, imipenem,
frusemidă și idarubicină.
Medicul dumneavoastră vă va administra Petidină Injecție sub formă de injecție
într-o venă (intravenoasă), sub piele (subcutanat) sau
într-un mușchi (intramuscular). Medicul dumneavoastră va stabili cum
de mult aveți nevoie.
Adulți
Pentru ameliorarea durerii moderate până la severe:
Doza inițială obișnuită este de 25-100 mg fie într-un mușchi, fie sub
piele, sau 25-50 mg dacă este administrată în o venă. Doza se administrează la un
interval de minimum patru ore dacă este necesar.
S-au observat modificări de culoare sau precipitații la
amestecarea petidinei cu următoarele medicamente, clorhidrat de minociclină
, clorhidrat de tetraciclină, cefoperazonă sodică,
mezlocilina sodică, nafcilină sodică și doxorubicină lipozomală
clorhidrat.
Farmacodinamică:
Petidina este un analgezic narcotic cu acțiuni similare morfinei.
Farmacocinetica:
Petidina este distribuită pe scară largă în organism, cu o
br> volum de distributie de 200-300L. Se leagă în proporție de 40 - 65% plasmatică și
poate traversa placenta. 70% dintr-o doză este excretată prin urină în 24
ore. 5 – 30% este neschimbat în funcție de pH-ul urinei.
Perioada de valabilitate: 36 luni.
Depozitare: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra într-un recipient ermetic. Protejați de lumină.
Numerele licenței produsului: PL 1883/6150R
Ultima revizuire: august 2012
Pentru ameliorarea durerii în timpul travaliului:
Doza obișnuită este de 50-100 mg fie într-un mușchi, fie sub piele
la fiecare 1-3 ore în timpul travaliului până la maximum 400 mg în 24
ore.
Pentru ameliorarea durerii înainte și în timpul unei operații:
Doza uzuală este de 50-100 mg într-un mușchi cu o oră înainte de
operație.
Pentru ameliorarea continuă a durerii:
Doza uzuală este de 10-25 mg prin injectare lentă în venă, dacă
este necesar.
Vârstnici și bolnavi
Se recomandă utilizarea unei doze reduse. Doza uzuală inițială
este de până la maximum 25 mg.
Copii
Pentru ameliorarea durerii moderate până la severe:
Doza uzuală este de 0,5-2 mg pe kilogram de greutate corporală prin
injecție intramusculară.
Pentru ameliorarea durerii înainte și în timpul unei operații:
Doza obișnuită este de 1-2 mg pe kilogram de greutate corporală în mușchiul
cu o oră înainte de operație.
Dacă vi se administrează prea mult Petidină injectabilă:
Acest medicament vă va fi administrat în spital, astfel încât este puțin probabil ca tu
să primești prea mult. Medicul dumneavoastră are informații despre cum să
recunoașteți și tratați un supradozaj.
Dacă vă simțiți rău după ce vi s-a administrat acest medicament sau sunteți deloc îngrijorat(ă) că vi s-a administrat prea mult, spuneți medicului dumneavoastră sau
asistentei.
Dacă aveți oricare întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau asistentei.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele Petidină injectabilă poate provoca reacții adverse,
, deși nu apar la toate persoanele.
Utilizarea repetată a petidinei poate duce la toleranță și
dependență
Dacă apare oricare dintre următoarele simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră sau
cel mai apropiat departament de urgență și accident.
Acestea sunt simptome ale unei reacții alergice grave.< br> • respirație șuierătoare bruscă și senzație de apăsare în piept
• umflare a pleoapelor, feței sau buzelor
• umflături sau urticarie
• erupție cutanată (pete roșii), mâncărime, febră
• colaps
Alte reacții adverse care pot apărea includ:
• neliniște
• somnolență
• constipație
• gură uscată
• senzație de rău (greață)
• stare de rău (vărsături)
• înroșirea feței
• transpirația
• bătăi rapide sau lente ale inimii
• palpitații (un ritm neregulat al inimii sau bătăi ratate)
• tensiune arterială scăzută, ale cărei simptome includ senzație de
amețeală sau amețeală, senzație de slăbiciune și leșin.
• hipertensiune arterială
• pupile ascuțite
• senzație de amețeală sau de învârtire
• leșin
• senzație de slăbiciune
• halucinații (a vedea sau auzi lucruri care nu sunt reale)
• modificări ale dispoziției
• dureri de cap
• senzație de leșin când te ridici dintr-o poziție așezată
• respirație încetinită
• o erupție cutanată roșie, cu mâncărimi
• scăderea apetitului sexual
• dificultăți de a realiza sau menținerea erecției
• durere, înroșire sau mâncărime la locul injectării
• hipotermie, ale cărei simptome includ frison,
somnolență și senzație de slăbiciune
• senzație de fericire intensă (euforie)
• dificultate la urinare
• spasme în abdomenul inferior
Dacă vreuna dintre aceste reacții adverse devine gravă sau observați orice alte
reacții adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră,
asistentei medicale sau moașei.
5. Cum să păstrați Petidină injectabilă
Nu lăsați toate medicamentele la îndemâna și vederea copiilor.
Nu trebuie să vi se administreze Petidină injectabilă. după data de expirare
pe eticheta fiolei și a cartonului. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective. Medicul sau asistenta va verifica dacă
produsul nu a depășit această dată.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
6. Informații suplimentare
Ce conține Petidină Injecție
Ingredient activ: Petidină Clorhidrat 5% g/v
Alte ingrediente: hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Petidină injectabilă și conținutul ambalajului:
Petidină injectabilă este o soluție sterilă, furnizată în fiole de sticlă transparentă
. Fiecare fiolă conține 1 ml sau 2 ml de soluție.
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Martindale Pharmaceuticals, Bampton Road, Harold Hill,
Romford, RM3 8UG, Regatul Unit.
Producători:
Martindale Pharmaceuticals , Bampton Road, Harold Hill,
Romford, RM3 8UG, Regatul Unit.
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Bunsenstraße 4
D-22946 Trittau
Germania
Număr licență de produs:
PL 01883/6150R
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în: ianuarie 2014
D02711
2711-C
Verificare măsurare 100 mm Bar