PHENOBARBITONE 30 MG TABLETS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαινοβαρβιτόνη 30 mg Δισκία
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg φαινοβαρβιτάλης (φαινοβαρβιτάλη).
Για τα έκδοχα, βλ. 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκά κανονικά κυρτά δισκία με χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας στη μία πλευρά και
A061 στη συνέχεια στην άλλη πλευρά.
4< br>ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Η θεραπεία και ο έλεγχος όλων των μορφών επιληψίας, εκτός από τις κρίσεις απουσίας.
Η φαινοβαρβιτάλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία εμπύρετων σπασμών μόνο σε
εξαιρετικές περιπτώσεις.< br> 4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες: 60-180 mg τη νύχτα
Παιδί: 5-8 mg/kg ημερησίως
Ηλικιωμένοι: Η κάθαρση της φαινοβαρβιτάλης μειώνεται στους ηλικιωμένους. Επομένως, η δόση
της φαινοβαρβιτάλης είναι συνήθως χαμηλότερη σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Η δόση της φαινοβαρβιτάλης θα πρέπει να προσαρμόζεται για να ανταποκρίνεται στις ανάγκες του ατόμου
ασθενείς. Αυτό συνήθως απαιτεί συγκέντρωση στο πλάσμα 15 έως 40
μικρογραμμάρια/ml (65 έως 170 μικρογραμμομόρια/λίτρο).
Τρόπος χορήγησης:
Για χορήγηση από το στόμα
4.3
Αντενδείξεις
Η φαινοβαρβιτάλη θα πρέπει δεν χορηγείται σε ασθενή με:
•
•
•
•
4.4
Υπερευαισθησία στη φαινοβαρβιτάλη, άλλα βαρβιτουρικά ή σε οποιοδήποτε από τα
έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Οξεία διαλείπουσα πορφυρία
Σοβαρή ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Σοβαρή αναπνευστική καταστολή
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν
αντιεπιληπτικούς παράγοντες σε διάφορες ενδείξεις. Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων
ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών αντιεπιληπτικών φαρμάκων έδειξε επίσης μικρό
αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς. Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου
δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα
αυξημένου κινδύνου για τη φαινοβαρβιτόνη.
Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και
θα πρέπει να ληφθούν υπόψη συμπεριφορές και κατάλληλη θεραπεία. Οι ασθενείς (και οι φροντιστές των ασθενών) θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία
αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Σύνδρομο Steven-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις Stevens- Σύνδρομο Johnson (SJS) και
τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) έχουν αναφερθεί με τη χρήση
φαινοβαρβιτάλης. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και
να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις. Ο υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης SJS ή
TEN είναι μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Εάν συμπτώματα ή σημεία SJS ή TEN (π.χ. προοδευτικό δερματικό εξάνθημα συχνά με
υπάρχουν φουσκάλες ή βλάβες του βλεννογόνου, η θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη πρέπει να
διακοπεί. Τα καλύτερα αποτελέσματα στη διαχείριση του SJS και του TEN προέρχονται από την έγκαιρη
διάγνωση και την άμεση διακοπή οποιουδήποτε ύποπτου φαρμάκου. Η πρώιμη
απόσυρση σχετίζεται με καλύτερη πρόγνωση.
Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS ή TEN με τη χρήση φαινοβαρβιτάλης, η
φαινοβαρβιτάλη δεν πρέπει να ξαναρχίσει σε αυτόν τον ασθενή ανά πάσα στιγμή.
Φροντίδα θα πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
4.5
•
Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε εξάρτηση από τον τύπο αλκοόλης-βαρβιτουρικού
και θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία ασθενών με ιστορικό
κατάχρηση ναρκωτικών ή αλκοολισμός.
•
Η ξαφνική απόσυρση θα πρέπει να αποφεύγεται ως σοβαρό στερητικό σύνδρομο
(αϋπνία ανάκαμψης, άγχος, τρόμος, ζάλη, ναυτία, κρίσεις και
παραλήρημα) μπορεί να κατακρημνιστεί.
•
Οι ασθενείς με τα σπάνια κληρονομικά προβλήματα της δυσανεξίας στη γαλακτόζη, της
ανεπάρκειας λακτάσης lapp ή της δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει
να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο
•
Αναπνευστική καταστολή (αποφύγετε εάν είναι σοβαρή)
•
Οξύς χρόνιος πόνος – μπορεί να προκληθεί παράδοξος ενθουσιασμός ή
να καλυφθούν σημαντικά συμπτώματα.
•
Νέοι, εξασθενημένοι ή γεροντικοί ασθενείς
•
Νεφρική δυσλειτουργία
•
Υπάρχουσα ηπατική νόσο
Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Επιδράσεις στη φαινοβαρβιτάλη
•
•
•
•
•
Αλκοόλ – η ταυτόχρονη χορήγηση
με αλκοόλ μπορεί να οδηγήσει σε αθροιστική
κατασταλτική δράση του ΚΝΣ. Αυτό είναι πιθανό
με ταυτόχρονη χορήγηση με
άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ.
Τα αντικαταθλιπτικά – συμπεριλαμβανομένων των MAOI,
SSRI και τρικυκλικών μπορεί να ανταγωνίζονται
το
αντιεπιληπτικό
δραστηριότητα
της
φαινοβαρβιτάλης με μείωση του
σπασμωδικού ορίου
Αντιεπιληπτικά – Οι συγκεντρώσεις φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα
αυξήθηκαν από φαινυτοΐνη,
οξκαρβαζεπίνη
και

βαλπροϊκό νάτριο.Vigabatrin
πιθανώς
μειώνει
τις συγκεντρώσεις της φαινοβαρβιτάλης
στο πλάσμα
.
Αντιψυχωσικά – η ταυτόχρονη χρήση
χλωροπρομαζίνης και θειοριδαζίνης με
φαινοβαρβιτάλη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα
οποιουδήποτε φαρμάκου στον ορό.
br> Φολικό οξύ – εάν τα συμπληρώματα φολικού οξέος
Επιδράσεις της φαινοβαρβιτάλης σε
άλλα φάρμακα
Η φαινοβαρβιτάλη αυξάνει τον ρυθμό
μεταβολισμού μειώνοντας τις συγκεντρώσεις ορού
των παρακάτω φαρμάκων:
• Αντιαρρυθμικά – δισοπυραμίδη και
κινιδίνη απώλεια ελέγχου της αρρυθμίας είναι
δυνατό. Τα επίπεδα των αντιαρρυθμικών στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται, εάν
προστεθεί ή αποσυρθεί η φαινοβαρβιτάλη.
Μπορεί να είναι απαραίτητες αλλαγές στη δοσολογία.
• Αντιβακτηριακά – χλωραμφενικόλη,
δοξυκυκλίνη,
μετρονιδαζόλη
και
ριφαμπικίνη. Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση
τελιθρομυκίνης κατά τη διάρκεια και για 2 εβδομάδες
μετά τη φαινοβαρβιτάλη.
• Αντιπηκτικά.
• Αντικαταθλιπτικά
–
παροξετίνη,
μιανσερίνη
και
τρικυκλικά
αντικαταθλιπτικά.
• Αντιεπιληπτικά
–
καρβαμαζεπίνη,
λαμοτριγίνη,τιαγαμπίνη,ζονισαμίδη,
πριμιδόνη και πιθανώς αιθοσουξαμίδη.
•
•
•
χορηγούνται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας φολικού οξέος,
η οποία μπορεί να προκληθεί από τη χρήση
φαινοβαρβιτάλης,
το
Τα επίπεδα φαινοβαρβιτάλης στον ορό
ενδέχεται να πέσουν, οδηγώντας
σε μειωμένο έλεγχο των κρίσεων σε ορισμένους
ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.6).
Μεμαντίνη
–
η
επίδραση
του
br> Η φαινοβαρβιτάλη είναι πιθανώς μειωμένη.
Η συγκέντρωση μεθυλφαινιδάτης
–
στο πλάσμα
της φαινοβαρβιτάλης είναι
πιθανώς αυξημένη.
St
John's
wort
(Hypericum
perforatum) – η
Η επίδραση της
φαινοβαρβιτάλης μπορεί να μειωθεί με
ταυτόχρονη χρήση του φυτικού φαρμάκου
υπερικό.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Αντιμυκητιακά – οι αντιμυκητιακές επιδράσεις της
γκριζοφουλβίνης μπορούν να μειωθούν ή ακόμα και να
καταργηθούν
με
ταυτόχρονη
χρήση.
Η φαινοβαρβιτάλη πιθανώς μειώνει τις συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης ή της ποζακοναζόλης στο πλάσμα. Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση
βορικοναζόλης.
Αντιψυχωσικά
–
φαινοβαρβιτάλη
πιθανώς μειώνει τη συγκέντρωση
αριπιπραζόλης.
Αντιιικά – φαινοβαρβιτάλη πιθανώς
μειώνει τα επίπεδα αβακαβίρης στο πλάσμα,
αμπρεναβίρη, δαρουναβίρη, λοπιναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη.
Αγχολυτικά
και
Υπνωτικά
–
κλοναζεπάμη.
Απρεπιτάντη – Η φαινοβαρβιτάλη πιθανώς
μειώνει τη συγκέντρωση του
στο πλάσμααπρεπιτάντη.
Βήτα-αναστολείς – μετοπρολόλη, τιμολόλη
και πιθανώς προπρανολόλη.
Αναστολείς καναλιών ασβεστίου


–
η φαινοβαρβιτάλη προκαλεί μειωμένα επίπεδα
φελοδιπίνης,
ισραδιπίνη,
Διλτιαζέμη
βεραπαμίλη, νιμοδιπίνη και νιφεδιπίνη
και μπορεί να απαιτείται
αύξηση της δοσολογίας.
Καρδιακές γλυκοσίδες – τα επίπεδα της
διγιτοξίνης στο αίμα μπορούν να μειωθούν στο μισό με ταυτόχρονη
χρήση.
Κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους
Κορτικοστεροειδή
Κυτταροτοξικά – πιθανώς φαινοβαρβιτάλη
μειώνει τα επίπεδα της ετοποσίδης στο πλάσμα
ή της ιρινοτεκάνης.
Διουρητικά – η ταυτόχρονη χρήση με
επλερενόνη θα πρέπει να αποφεύγεται. με φαινοβαρβιτάλη.
Ανταγωνιστές ορμονών – γεστρινόνη
και πιθανώς τορεμιφένη.
Μεθαδόνη – τα επίπεδα μπορούν να μειωθούν με
ταυτόχρονη χρήση φαινοβαρβιτάλης και
έχουν αναφερθεί συμπτώματα στέρησης
σε ασθενείς που διατηρήθηκαν σε
μεθαδόνη όταν
έχει προστεθεί φαινοβαρβιτάλη.
Αυξήσεις στην
br> μπορεί να είναι απαραίτητη η δόση μεθαδόνης.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Montelukast.
Οιστρογόνα – μειωμένη αντισυλληπτική
επίδραση
Προγεσταγόνα – μειωμένη αντισυλληπτική
επίδραση
Sodium oxybate – ενισχυμένες επιδράσεις,
αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση.
Θεοφυλλίνη – μπορεί να απαιτεί
αύξηση της δόσης θεοφυλλίνης .
Θυρεοειδικές ορμόνες – μπορεί να αυξήσουν
τις απαιτήσεις για θυρεοειδικές ορμόνες στο
υποθυρεοειδισμός.
Tibolone
Tropisetron
Οι βιταμίνες – τα βαρβιτουρικά πιθανώς
αυξάνουν τις απαιτήσεις για βιταμίνη D
Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις, όπως η δοκιμή μετυραπόνης
, οι δοκιμές φαινλολαμίνης και η εκτίμηση της χολερυθρίνης ορού. br> 4.6
Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη σε επιληπτικές έγκυες γυναίκες παρουσιάζει κίνδυνο για το έμβρυο
όσον αφορά μείζονα και δευτερεύοντα συγγενή ελαττώματα όπως συγγενή κρανιοπροσωπική,
ψηφιακή ανωμαλίες και, λιγότερο συχνά, σχιστία χείλους και υπερώας. Ο κίνδυνος ανάπτυξης
τερατογόνων επιδράσεων φαίνεται να είναι μεγαλύτερος εάν χορηγηθούν περισσότερα από ένα
αντιεπιληπτικά φάρμακα. Ο κίνδυνος για τη μητέρα, ωστόσο, είναι μεγαλύτερος εάν διακοπεί η
φαινοβαρβιτάλη και χαθεί ο έλεγχος των κρίσεων. Ο κίνδυνος: το ισοζύγιο οφέλους,
σε αυτήν την περίπτωση, ευνοεί τη συνέχιση της χρήσης του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στο χαμηλότερο
δυνατό επίπεδο για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαινοβαρβιτάλη θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή συμπλήρωση με φολικό οξύ πριν από τη σύλληψη και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.5). Η λήψη συμπληρωμάτων φυλλικού οξέος
κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου νευρικών ανωμαλιών
στο βρέφος.
Η φαινοβαρβιτάλη διασχίζει εύκολα τον πλακούντα μετά από χορήγηση από το στόμα και
κατανέμεται σε όλο τον εμβρυϊκό ιστό, με τις υψηλότερες συγκεντρώσεις στον
πλακούντα, εμβρυϊκό ήπαρ και εγκέφαλο. Έχουν επίσης αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στη νευροσυμπεριφορική ανάπτυξη.
Η αιμορραγία κατά τη γέννηση και ο εθισμός αποτελούν επίσης κίνδυνο. Η προφυλακτική θεραπεία με
βιταμίνη Κ1 για τη μητέρα πριν τον τοκετό (καθώς και το νεογνό) είναι
συνιστάται, το νεογνό θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία αιμορραγίας.
Θηλασμός
Η φαινοβαρβιτόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και υπάρχει μικρός κίνδυνος νεογνικής
καταστολής. Επομένως, ο θηλασμός δεν συνιστάται.
4.7
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να βλάψει τις πνευματικές ή/και σωματικές ικανότητες που απαιτούνται για την
εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών, όπως η οδήγηση αυτοκίνητο ή λειτουργία
μηχανήματα. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να βεβαιωθούν ότι δεν επηρεάζονται
προτού αναλάβουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες.
4.8
Ανεπιθύμητες ενέργειες
«Για αυτό το προϊόν δεν υπάρχει σύγχρονη κλινική τεκμηρίωση που να μπορεί να χρησιμοποιηθεί
ως υποστήριξη για τον προσδιορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών».
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Συχνότητα
Άγνωστη
Μεταβολισμός
&
Διατροφικές διαταραχές
Συχνότητα
Άγνωστη
Συχνότητα
Άγνωστο
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Νευρικές
διαταραχές
σύστημα Συχνότητα
Άγνωστο
Συχνότητα
Άγνωστο
Συχνότητα
& Άγνωστο
μεγαλοβλαστική αναιμία (λόγω ανεπάρκειας φολικού οξέος),
ακοκκιοκυτταραιμία,
θρομβοπενία
οστεομαλακία, ραχίτιδα
Έχουν αναφερθεί μειωμένη
οστική πυκνότητα, οστεοπενία,
οστεοπόρωση και κατάγματα σε ασθενείς σε
μακροχρόνια θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη.
Ο μηχανισμός με ποια φαινοβαρβιτάλη
επηρεάζει τον μεταβολισμό των οστών δεν έχει εντοπιστεί
.
Παράδοξο
αντίδραση
(ασυνήθιστος
ενθουσιασμός),
παραισθήσεις,
ανησυχία και σύγχυση σε
ηλικιωμένους, ψυχική κατάθλιψη, μνήμη
και γνωστική εξασθένηση, υπνηλία,
λήθαργος,
> Υπερκινητικότητα,
αταξία,
νυσταγμός,
διαταραχές συμπεριφοράς στα παιδιά
Καρδιακές διαταραχές
Υπόταση
Αναπνευστικό,
θωρακικό
μεσοθωρακικό
διαταραχές
Συχνότητα
Ηπατοχολική
Άγνωστη
Διαταραχές
Δέρμα
και Συχνότητα
Άγνωστη
Διαταραχές υποδόριου
ιστού
Αναπνευστική καταστολή
Πολύ Σπάνιες
Ηπατίτιδα, χολόσταση
Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (κηλιδοβλατιδώδες,
νοσηρές ή σκαλωτόμορφες εξανθήσεις),
άλλες δερματικές αντιδράσεις όπως απολεπιστική
δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα
Σοβαρή δερματική ανεπιθύμητη ενέργεια
(SCARs): Τοξική επιδερμική νέκρωση
Γενική
& Συχνότητα
τόπος χορήγησης Άγνωστη
διαταραχές
(TEN) ή σύνδρομο Stevens-Johnson
(SJS) έχουν αναφερθεί (βλ. ενότητα
4.4)
Σύνδρομο αντιεπιληπτικής υπερευαισθησίας
(τα χαρακτηριστικά περιλαμβάνουν πυρετό, εξάνθημα,
λεμφαδενοπάθεια, λεμφοκυττάρωση,
ηωσινοφιλία, αιματολογικές
ανωμαλίες, ηπατική και άλλα όργανα
συμπεριλαμβανομένων των νεφρών και
πνευμονικά συστήματα που μπορεί να γίνουν
απειλητικά για τη ζωή).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού
προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Προγράμματος Κίτρινων Καρτών. ιστότοπος:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Υπερδοσολογία
Η τοξικότητα διαφέρει μεταξύ των ασθενών. η ανοχή θα αναπτυχθεί με χρόνια χρήση.
Τα χαρακτηριστικά της δηλητηρίασης είναι αναμενόμενα μετά την κατάποση 1g σε ενήλικες.
Χαρακτηριστικά:
Υπνηλία, δυσαρθρία, αταξία, νυσταγμός και απενεργοποίηση. Μπορεί επίσης να υπάρχει
κώμα, καρδιαγγειακή κατάρρευση, καρδιακή ανακοπή, υπόταση, υποτονία,
υπεραντανακλαστική, υποθερμία, υπόταση και αναπνευστική καταστολή.
Τα βαρβιτουρικά μειώνουν την κινητικότητα του εντέρου, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αργή έναρξη και
επιδείνωση των συμπτωμάτων ή κυκλική βελτίωση και επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Διαχείριση:
Εξετάστε τον ενεργό άνθρακα (50g για έναν ενήλικα, 10-15g για ένα παιδί κάτω των 5
ετών) εάν περισσότερο από 10mg/kg σωματικού βάρους φαινοβαρβιτάλης έχει καταποθεί
εντός 1 ώρας, με την προϋπόθεση ότι ο αεραγωγός μπορεί να προστατευθεί. Ο ενεργός άνθρακας επαναλαμβανόμενης δόσης είναι η καλύτερη μέθοδος για την ενίσχυση της αποβολής της φαινοβαρβιτάλης σε
συμπτωματικούς ασθενείς. Σε σοβαρή υπόταση μπορεί να
χρησιμοποιηθεί ντοπαμίνη ή ντοβουταμίνη. Αντιμετωπίστε τη ραβδομυόλυση με αλκαλοποίηση των ούρων. Μπορεί να απαιτηθεί αιμοκάθαρση ή
αιμοδιήθηση για περιπτώσεις οξείας νεφρικής ή σοβαρής
υπερκαλιαιμίας.
Η αιμοκάθαρση με άνθρακα είναι η θεραπεία εκλογής για την πλειοψηφία των ασθενών
με σοβαρή δηλητηρίαση από βαρβιτουρικά που δεν βελτιώνονται ή που επιδεινώνεται
παρά την καλή υποστηρικτική φροντίδα.
5
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική
ταξινόμηση
κωδικός ATC
: Αντιεπιληπτικά; Βαρβιτουρικά και
Παράγωγα - φαινοβαρβιτάλη
: N03A A02
Η φαινοβαρβιτάλη είναι ένα βαρβιτουρικό μακράς δράσης, το οποίο λόγω της κατασταλτικής
δράσης του στον κινητικό φλοιό, χρησιμοποιείται στη θεραπεία της επιληψίας.
Η φαινοβαρβιτάλη έχει μια ευρέως διαδεδομένη κατασταλτική δράση στην εγκεφαλική λειτουργία. Έχει
ηρεμιστική δράση και έχει κάποια προστατευτική δράση έναντι όλων των ποικιλιών του ανθρώπου
μερική και γενικευμένη επιληψία, με εξαίρεση τις κρίσεις απουσίας.
Η φαινοβαρβιτάλη είναι επίσης αποτελεσματική στην πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων στα αντίστοιχα
μοντέλα πειραματόζωων επιληψίας. Σε διαφορετικές μελέτες η φαινοβαρβιτάλη
φαίνεται να είχε ασυνεπή αποτελέσματα στην καταστολή των πειραματικών επιληπτικών εστιών και των επιληπτικών μετά τις εκκρίσεις, αλλά αναστέλλει τη συναπτική μετάδοση, τουλάχιστον
στο νωτιαίο μυελό. Ο πιθανός βιοχημικός μηχανισμός δράσης του φαρμάκου
είναι μέσω της παράτασης του χρόνου ανοίγματος των διαύλων ιόντων Cl- στις μετασυναπτικές
νευρωνικές μεμβράνες. Αυτή η επίδραση προκαλεί υπερπόλωση της μεμβράνης και συνεπώς
επηρεάζει τη διάδοση των νευρικών παλμών.
Η φαινοβαρβιτάλη μειώνει επίσης τις ενδονευρικές συγκεντρώσεις Na+ και αναστέλλει
Εισροή Ca2+ σε αποπολωμένα συναπτοσώματα. Αυξάνει τα επίπεδα σεροτονίνης στον εγκέφαλο,
και αναστέλλει την επαναπρόσληψη νοραδρεναλίνης (νορεπινεφρίνης) στα συναπτοσώματα.
Αυτές οι πρόσθετες βιοχημικές δράσεις μπορεί να συμβάλλουν στην
αντισπασμωδική δράση του φαρμάκου.
5.2
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση - Η φαινοβαρβιτάλη απορροφάται εύκολα από τη γαστρεντερική οδό,
αν και είναι σχετικά αδιάλυτη στα λιπίδια. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις επιτυγχάνονται σε
περίπου 2 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση.
Κατανομή – Η φαινοβαρβιτάλη συνδέεται περίπου κατά 45 έως 60% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Η φαινοβαρβιτάλη διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα και κατανέμεται στο μητρικό γάλα.
Μεταβολισμός – Ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι περίπου 75 έως 120 ώρες στους ενήλικες, αλλά είναι
πολύ παρατεταμένη στα νεογνά και μικρότερη (περίπου 21 έως 75 ώρες) στα παιδιά.
Υπάρχει σημαντική διαφορά μεταξύ των ατόμων στην κινητική της φαινοβαρβιτάλης.
Η φαινοβαρβιτάλη μεταβολίζεται μόνο εν μέρει στο ήπαρ.
Αποβολή - Περίπου 25% μιας δόσης απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητη σε
φυσιολογικό pH των ούρων.
5,3
Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα ασφάλειας που να σχετίζονται με τον συνταγογράφο, τα οποία είναι
επιπλέον εκείνων που περιλαμβάνονται ήδη σε άλλες ενότητες της ΠΧΠ.
6
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1< br>Κατάλογος εκδόχων
Λακτόζη
Στεατικό μαγνήσιο
Άμυλο αραβοσίτου
Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου
6.2
Ασυμβατότητες
Δεν αναφέρεται κανένα.
6,3
Διάρκεια ζωής
60 μήνες σε σωλήνες πολυπροπυλενίου, όπως συσκευάζονται προς πώληση.
60 μήνες σε πορτοκαλί γυάλινες φιάλες, όπως συσκευάζονται προς πώληση.
60 μήνες σε HDPP ή HDPE δοχεία, όπως συσκευάζονται προς πώληση.
24 μήνες σε κυψέλες A1/PVC, όπως συσκευάζονται προς πώληση.
6.4
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό μέρος.
6.5
Φύση και συστατικά του δοχείου
1. Αδιαφανή πλαστικά δοχεία που αποτελούνται από σωλήνες πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλένιο
κλείσιμο με προφανή παραβίαση σε μεγέθη συσκευασιών 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 250,
500 ή 1000 δισκίων.
2.
Κεχριμπάρι γυάλινα μπουκάλια με βιδωτά καπάκια σε μεγέθη συσκευασίας των 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90,
100, 112, 250, 500 ή 1000 δισκίων.
3.
Αδιαφανή πλαστικά δοχεία που αποτελούνται από πολυπροπυλένιο υψηλής πυκνότητας ή υψηλής
πολυαιθυλένιο πυκνότητας με κλείσιμο που δεν παραβιάζεται ή ανθεκτικό στα παιδιά
που αποτελείται από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με συσκευασία από τυπικό αφρό πολυαιθέρα
ή πληρωτικό από πολυαιθυλένιο ή πολυπροπυλένιο σε μεγέθη συσκευασίας 28, 30, 42, 50, 56,
60, 84, 90, 100, 112, 250, 500 ή 1000 δισκία.
4.
Συσκευασίες blister από αλουμίνιο/αδιαφανές PVC σε μεγέθη συσκευασίας των 28, 30,42, 56 , 60, 84, 90 ή
112 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία.
7
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bristol Laboratories Limited
Μονάδα 3, Canalside,
Northbridge road,
Berkhamsted HP4 1EG
Ηνωμένο Βασίλειο
8
ΑΡΙΘΜΟΙ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PL 17907/0512
>9
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΕΓΚΡΙΣΗΣ
08/02/2010
10
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
31/10/2016