PHENOBARBITONE 30 MG TABLETS

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
Phenobarbitone 30 mg Tablet
2
KOMPOSISI KUALITATIF LAN KUANTITATIF
Saben tablet ngandhut 30 mg fenobarbital (phenobarbital).
Kanggo eksipien, waca 6.1.
3
FORMASI FARMASI
Tablet.
Tablet cembung normal putih diukir kanthi logo perusahaan ing sisih siji lan
A061 ing sisih liyane.
4< br>PARTIKULAR KLINIS
4.1
Indikasi terapeutik
Perawatan lan kontrol kabeh bentuk epilepsi, kajaba kejang sing ora ana.
Fenobarbital mung kudu digunakake kanggo perawatan konvulsi febrile ing
kahanan sing luar biasa.< br> 4.2
Posologi lan cara administrasi
Posologi
Wong diwasa: 60-180mg ing wayah wengi
Bocah: 5-8mg/kg saben dina
Lansia: Reresik fenobarbital suda ing wong tuwa. Mulane dosis
phenobarbital biasane luwih murah ing pasien tuwa.
Dosis fenobarbital kudu diatur kanggo nyukupi kabutuhan individu
pasien. Iki biasane mbutuhake konsentrasi plasma 15 nganti 40
mikrogram/ml (65 nganti 170 mikromol/liter).
Cara administrasi:
Kanggo administrasi oral
4.3
Contraindications
Fenobarbital kudu ora diwenehi sabar karo:
•
•
•
•
4.4
Hipersensitifitas marang fenobarbital, barbiturat liyane utawa marang samubarang
eksipien sing kadhaptar ing bagean 6.1.
Porfiria intermiten akut
Gangguan hepatik lan ginjel sing abot
Depresi ambegan abot
Bebaya lan pancegahan khusus kanggo nggunakake
Ide lan prilaku bunuh diri wis dilaporake ing pasien sing diobati karo
agen anti-epilepsi ing sawetara indikasi. Meta-analisis saka uji coba kontrol plasebo kanthi acak kanggo obat anti-epileptik uga nuduhake resiko cilik saka ide lan prilaku bunuh diri. Mekanisme risiko iki
ora dingerteni lan data sing kasedhiya ora ngilangi kemungkinan tambah
risiko kanggo Phenobarbitone.
Mulane pasien kudu dipantau kanggo tandha-tandha ide bunuh diri lan
prilaku lan perawatan sing cocog kudu dianggep. Patients (lan
caregiver pasien) kudu menehi saran kanggo njaluk saran medis yen pratandha
ide utawa prilaku bunuh diri muncul.
Sindrom Steven-Johnson lan necrolysis epidermal beracun
Reaksi kulit sing ngancam nyawa Stevens- Sindrom Johnson (SJS) lan
necrolysis epidermal beracun (TEN) wis dilapurake kanthi nggunakake
phenobarbital. Pasien kudu diwenehi tandha lan gejala lan
dipantau kanthi rapet kanggo reaksi kulit. Resiko paling dhuwur kanggo kedadeyan SJS utawa
TEN ana ing minggu pisanan perawatan.
Yen gejala utawa tandha SJS utawa TEN (contone, ruam kulit sing progresif asring karo
lepuh utawa lesi mukosa) ana, perawatan Phenobarbital kudu
mandheg. Asil paling apik kanggo ngatur SJS lan TEN teka saka awal
diagnosa lan mandheg langsung saka sembarang obat tersangka. Penarikan awal
digandhengake karo prognosis sing luwih apik.
Yen pasien wis ngembangake SJS utawa TEN kanthi nggunakake fenobarbital,
fenobarbital ora kudu diwiwiti maneh ing pasien iki sawayah-wayah.
Care kudu digunakake ing kahanan ing ngisor iki:
4.5
•
Panggunaan sing suwe bisa nyebabake katergantungan saka jinis alkohol-barbiturat
lan kudu ditindakake kanthi ati-ati nalika ngobati pasien kanthi riwayat
penyalahgunaan narkoba utawa alkoholisme.
•
Penarikan dadakan kudu dihindari minangka sindrom mundur total
(insomnia rebound, kuatir, tremor, pusing, mual, pas lan
delirium) bisa dadi precipitated.
•
Pasien karo masalah turun temurun langka saka intoleransi galaktosa, kekurangan lapp laktase utawa malabsorpsi glukosa-galaktosa ora
njupuk obat iki
•
Depresi ambegan (nyingkiri yen abot)
•
Nyeri kronis akut – kasenengan paradoks bisa disebabake utawa
gejala penting ditutupi.
•
Pasien enom, cacat utawa pikun
•
Gagal ginjel
•
Penyakit ati sing ana
Interaksi karo produk obat liyane lan wangun interaksi liyane
Efek ing Phenobarbital
•
•
•
•
•
Alkohol - administrasi bebarengan
karo alkohol bisa nyebabake aditif
efek depresan CNS. Iki bisa uga
karo administrasi bebarengan karo
depresan CNS liyane.
Antidepresan - kalebu MAOIs,
SSRIs lan trisiklik bisa antagonis
antiepileptik
aktivitas
saka
fenobarbital kanthi ngedhunake
ambang kejang
Antiepileptik - Konsentrasi plasma fenobarbital
tambah dening fenitoin,
oxcarbazepine
lan
natrium
valproate.Vigabatrin
bisa uga
nyuda
phenobarbital
konsentrasi plasma.
Antipsikotik – nggunakake bebarengan saka
chlorpromazine lan thioridazine karo
fenobarbital bisa nyuda serum
tingkat saka salah siji tamba.
br> Asam folat - yen suplemen asam folat
Efek phenobarbital ing
obat liyane
Phenobarbital nambah laju
metabolisme ngurangi konsentrasi serum
obat ing ngisor iki:
• Anti-aritmia – disopyramide lan
quinidine mundhut kontrol aritmia iku
bisa. Tingkat plasma antiarrhymics kudu dipantau, yen
fenobarbital ditambahake utawa ditarik.
Owah-owahan dosis bisa uga dibutuhake.
• Antibakteri – chloramphenicol,
doxycycline,
metronidazole
lan
rifampicin. Aja nggunakake bebarengan
telithromycin sajrone lan 2 minggu
sawise Phenobarbital.
• Antikoagulan.
• Antidepresan
–
paroxetine,
mianserin
lan
trisiklik
antidepresan.
• Antiepileptik
–
carbamazepine,
lamotrigine, tiagabine, zonisamide,
primidone lan bisa uga ethosuxamide.
•
•
•
diwenehake kanggo nambani kekurangan folat,
sing bisa disebabake nggunakake
phenobarbital,

serum
tingkat fenobarbital bisa mudhun, ndadékaké
ngurangi kontrol kejang ing sawetara
pasien (pirsani bagean 4.6).
Memantine
–
efek
saka
br> Fenobarbital bisa uga suda.
Methylphenidate
–
plasma
konsentrasi Phenobarbital
bisa uga tambah.
St
John's
wort
(Hypericum
perforatum) - ing
efek saka
phenobarbital bisa dikurangi kanthi
nggunakake bebarengan obat herbal
St John's wort.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Antifungal – efek antijamur saka
griseofulvin bisa dikurangi utawa malah
diilangi
kanthi
panggunaan bebarengan.
Fenobarbital bisa nyuda konsentrasi plasma itraconazole utawa posaconazole. Aja nggunakake bebarengan
vorikonazol.
Antipsikotik
–
fenobarbital
bisa nyuda konsentrasi
aripiprazole.
Antiviral – fenobarbital bisa uga
nyuda tingkat plasma abacavir,
amprenavir, darunavir, lopinavir,
indinavir, nelfinavir, saquinavir.
Anxiolytics
lan
Hypnotics
–
clonazepam.
Aprepitant – phenobarbital bisa uga
nyuda konsentrasi plasma saka
aprepitant.
Beta-blockers – metoprolol, timolol
lan bisa uga propranolol.
Calcium
channel
blockers
–
fenobarbital nyebabake nyuda tingkat
felodipine,
isradipine,
diltiazem
verapamil, nimodipine lan nifedipine
lan nambah dosis bisa uga
dibutuhake.
Glikosida Jantung - tingkat getih saka
digitoxin bisa dikurangi setengah kanthi nggunakake
bebarengan.
Ciclosporin utawa tacrolimus
Kortikosteroid
Sitotoksik – fenobarbital mungkin
nyuda tingkat plasma saka etoposide
utawa irinotecan.
Diuretik - nggunakake bebarengan karo
eplerenone kudu nyingkiri.
Kadar haloperidol-serum
kira-kira dipérang dadi separo kanthi bebarengan
digunakake. karo fenobarbital.
Antagonis Hormon – gestrinone
lan bisa uga toremifene.
Methadone – tingkat bisa dikurangi kanthi
nggunakake bebarengan phenobarbital lan
gejala mundur wis
dilapurake ing patients maintained ing
metadon nalika phenobarbital wis
ditambahake.
Tambah ing
br> dosis metadon bisa uga dibutuhake.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Montelukast.
Oestrogen – efek kontrasepsi
suda
Progestogen – efek kontrasepsi suda
efek
Sodium oxybate – efek ditingkatake,
ngindhari panggunaan bebarengan.
Theophylline - mbutuhake
nambah dosis teofilin .
Hormon tiroid – bisa nambah
syarat kanggo hormon tiroid ing
hypothyroidism.
Tibolone
Tropisetron
Vitamin - barbiturat bisa uga
nambah syarat kanggo vitamin D
Fenobarbital bisa ngganggu sawetara tes laboratorium kalebu tes metyrapone
, tes phenlolamin lan estimasi serum bilirubin.< br> 4.6
Kesuburan, meteng lan laktasi
Kandhutan
Terapi fenobarbital ing wanita ngandhut epilepsi menehi risiko kanggo janin
ing babagan cacat kongenital gedhe lan cilik kayata craniofacial kongenital,
digital kelainan lan, kurang umum, sumbing lambe lan langit-langit. Risiko efek teratogenik katon luwih gedhe yen luwih saka siji
obat antiepileptik diwenehake. Risiko kanggo ibu, nanging luwih gedhe yen phenobarbital ditahan lan kontrol kejang ilang. Resiko: imbangan entuk manfaat,
ing kasus iki, luwih seneng nggunakake obat kasebut sajrone meteng ing tingkat paling
kanggo ngontrol kejang.
Pasien sing njupuk Phenobarbital kudu ditambah kanthi asam folat sadurunge meteng lan nalika meteng (pirsani bagean 4.5). Suplemen asam folat
nalika meteng bisa mbantu nyuda resiko cacat syaraf
marang bayi.
Fenobarbital gampang ngliwati plasenta sawise administrasi lisan lan
disebarake ing jaringan janin, konsentrasi paling dhuwur ditemokake. ing
plasenta, ati janin lan otak. Efek ala ing perkembangan neurobehavioral
uga wis dilapurake.
Pendarahan nalika lair lan kecanduan uga ana risiko. Perawatan profilaksis karo
vitamin K1 kanggo ibu sadurunge lair (uga neonate) yaiku
dianjurake, bayi kudu dipantau kanggo tandha-tandha pendarahan.
Nyusoni
Phenobarbitone diekskripsikake ing susu ibu lan ana risiko cilik kanggo neonatal
sedasi. Mulane nyusoni ora dianjurake.
4.7
Efek ing kemampuan nyopir lan nggunakake mesin
Fenobarbital bisa ngrusak kabisan mental lan/utawa fisik sing dibutuhake kanggo
kinerja tugas sing bisa mbebayani kayata nyopir mobil. mobil utawa operasi
mesin. Pasien kudu diwenehi saran supaya ora kena pengaruh
sadurunge nindakake tugas sing bisa mbebayani.
4.8
Efek sing ora dikarepake
"Kanggo produk iki ora ana dokumentasi klinis modern sing bisa digunakake
minangka dhukungan kanggo nemtokake frekuensi reaksi salabetipun”.
Kelainan sistem
getih & limfatik
Frekuensi
Ora dingerteni
Metabolisme
&
Gangguan Nutrisi
Frekuensi
Ora dingerteni
Frekuensi
Ora Dingerteni
Kelainan
Kejiwaan
Kelainan
Saraf
Sistem Frekuensi
Ora Dingerteni
Frekuensi
Ora Dingerteni
Frekuensi
& Ora Dingerteni
anemia megaloblastik (amarga kekurangan
folat),
agranulositosis,
thrombocytopenia
osteomalacia, rickets
Ana laporan nyuda
kepadatan mineral balung, osteopenia,
osteoporosis lan fraktur ing pasien ing
terapi jangka panjang karo fenobarbital.
Mekanisme dening kang phenobarbital
mengaruhi metabolisme balung durung
diidentifikasi.
Paradoxical
reaksi
(kasenengan sing ora biasa),
halusinasi,
gelisah lan bingung ing
wong tuwa, depresi mental, memori
lan gangguan kognitif, ngantuk,
lesu,
> Hiperaktif,
ataxia,
nistagmus,
gangguan prilaku ing bocah
Gangguan jantung
Hipotensi
Pernafasan,
torak
mediastinum
kelainan
Frekuensi
Hepatobiliary
Ora dingerteni
kelainan
Kulit
lan Frekuensi
Ora dingerteni
subkutan
kelainan jaringan
Depresi ambegan
Langka banget
Hepatitis, kolestasis
Reaksi kulit alergi (maculopapular,
morbiliform utawa ruam scarlatiniform),
reaksi kulit liyane kayata exfoliative
dermatitis, erythema multiforme
Reaksi salabetipun kulit serius
(SCARs): Nekrosis epidermis beracun
Umum
& Frekuensi
situs administrasi Ora dingerteni
kelainan
(TEN) utawa sindrom Stevens-Johnson
(SJS) wis dilaporake (pirsani bagean
4.4)
Sindrom hipersensitivitas antiepileptik
(fitur kalebu mriyang, ruam,
limfadenopati, limfositosis,
eosinofilia, kelainan
hematologis, hepatik lan keterlibatan organ
liyane kalebu ginjel lan
sistem paru sing bisa dadi
ngancam nyawa).
Nglaporake reaksi saleh sing dicurigai
Nglaporake reaksi sing dicurigai saleh sawise wewenang produk
obat penting. Iku ngidini terus ngawasi keuntungan/risiko imbangan
produk medicinal. Para profesional kesehatan dijaluk nglaporake
reaksi saleh sing dicurigai liwat Skema Kartu Kuning; situs web:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Overdosis
Toksisitas beda-beda antarane pasien; toleransi bakal berkembang kanthi nggunakake kronis.
Fitur keracunan kudu samesthine sawise ingestion saka 1g ing wong diwasa.
Fitur:
Ngantuk, dysarthria, ataxia, nistagmus lan disinhibition. Bisa uga
koma, ambruk jantung, serangan jantung, hipotensi, hipotonia,
hiprorefleksia, hipotermia, hipotensi lan depresi ambegan.
Barbiturat nyuda motilitas usus, sing bisa nyebabake wiwitan alon lan
saya tambah parah. gejala utawa perbaikan siklus lan gejala sing luwih elek.
Manajemen:
Coba areng aktif (50g kanggo wong diwasa, 10-15g kanggo bocah ing umur 5
taun) yen luwih saka 10mg/kg bobot awak fenobarbital wis dipangan
sajrone 1 jam, yen saluran napas bisa dilindhungi. Baleni dosis arang aktif
minangka cara paling apik kanggo nambah penghapusan fenobarbital ing
pasien sing duwe gejala. Ing hipotensi abot, dopamin utawa dobutamin bisa digunakake
. Nambani rhabdomyolysis kanthi alkalinisasi urin. Hemodialisis utawa
hemofiltrasi bisa uga dibutuhake kanggo kasus ginjel akut utawa hiperkalemia
abot.
Haemoperfusi arang minangka perawatan pilihan kanggo mayoritas pasien
kanthi keracunan barbiturat abot sing ora bisa nambah, utawa sing deteriorate
senadyan perawatan ndhukung apik.
5
SIFAT FARMAKOLOGIS
5.1
Sifat farmakodinamik
Farmacotherapeutic
klasifikasi
kode ATC
: Antiepileptik; Barbiturat lan
Turunan - phenobarbital
: N03A A02
Phenobarbital minangka barbiturat long-acting, sing amarga efek depresan
ing korteks motor, digunakake kanggo perawatan epilepsi.
Phenobarbital duweni tumindak depresan sing nyebar ing fungsi serebral. Nduweni
efek sedative lan nduweni aksi protèktif marang kabeh jinis manungsa
epilepsi parsial lan umum, kajaba kejang absen.
Phenobarbital uga efektif kanggo nyegah kejang ing
model kewan eksperimental epilepsi sing cocog. Ing studi beda phenobarbital
katon duwe efek inconsistent ing suppressing eksperimen epileptik
foci, lan epileptik sawise-discharges, nanging nyegah transmisi sinaptik, paling sethithik ing sumsum balung mburi. Mekanisme tumindak biokimia obat sing bisa ditindakake
yaiku kanthi ndawakake wektu mbukak saluran Cl-ion ing membran neuron postsynaptic
. Efek iki nyebabake hiperpolarisasi membran lan kanthi mangkono
ngganggu propagasi impuls saraf.
Fenobarbital uga nyuda konsentrasi Na+ intraneuronal, lan nyegah
Ca2+ mlebu menyang sinaptosom depolarisasi. Ningkatake tingkat serotonin ing otak,
lan nyegah reuptake noradrenalin (norepinephrine) menyang sinaptosom.
Tumindak biokimia tambahan iki bisa nyumbang marang
efek antikonvulsan saka obat kasebut.
5.2
Sifat farmakokinetik
Panyerepan - Phenobarbital siap diserap saka saluran gastrointestinal,
sanajan iku relatif lipid - ora larut; konsentrasi puncak tekan
udakara 2 jam sawise administrasi oral.
Distribusi - Phenobarbital kira-kira 45 nganti 60% kaiket karo protein plasma.
Fenobarbital ngliwati alangan plasenta lan disebarake menyang susu ibu.
Metabolisme - Setengah urip plasma kira-kira 75 nganti 120 jam ing wong diwasa nanging
> dawa banget ing neonates, lan luwih cendhek (kira-kira 21 nganti 75 jam) ing bocah-bocah.
Ana variasi interindividual sing cukup akeh ing kinetika fenobarbital.
Fenobarbital mung sebagian dimetabolisme ing ati.
Eliminasi - Kira-kira 25% saka dosis diekskripsikake ing urin ora owah ing
pH urin normal.
5,3
Data safety praklinis
Ora ana data safety pra-klinis sing relevan karo prescriber sing
tambahan saka sing wis dilebokake ing bagean liyane saka SPC.
6
PARTIKEL FARMASI
6.1< br>Dhaptar eksipien
Laktosa
Magnesium stearate
Pati jagung
Pati jagung pregelatinized
6.2
Incompatibilities
Ora ana sing nyatakake.
6.3
Umur simpan
60 sasi ing tabung polipropilena, kaya sing dikemas kanggo didol.
60 sasi ing botol kaca amber, kaya sing dikemas kanggo didol.
60 sasi ing HDPP utawa HDPE wadhah, kaya sing dikemas kanggo didol.
24 sasi ing lepuh A1/PVC, kaya sing dikemas kanggo didol.
6.4
Pancegahan khusus kanggo panyimpenan
Aja adoh saka tekan bocah.
Simpen ing panggonan sing adhem lan garing.
6.5
Sifat lan isi wadhah
1. Wadah plastik buram sing kasusun saka tabung polipropilena lan polietilen digawe
penutupan sing jelas tamper ing ukuran paket 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 250,
500 utawa 1000 tablet.
2.
Botol kaca amber karo tutup sekrup ing ukuran paket 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90,
100, 112, 250, 500 utawa 1000 tablet.
3.
Wadah plastik buram sing kasusun saka salah siji polypropylene kapadhetan dhuwur utawa dhuwur
polyethylene kapadhetan karo tutup tamper-bukti utawa tahan kanggo bocah-bocah
kasusun saka poliethelin kapadhetan dhuwur karo inklusi packing standar polyether
umpluk utawa poliethelin utawa polypropylene digawe pangisi ukuran Pack saka 28, 30, 42, 50, 56,
60, 84, 90, 100, 112, 250, 500 utawa 1000 tablet.
4.
Bungkus blister saka aluminium/PVC buram kanthi ukuran paket 28, 30,42, 56 , 60, 84, 90 utawa
112 tablet.
Ora kabeh ukuran paket bisa dipasarake.
6.6
Pancegahan khusus kanggo pembuangan
Ora ana.
7
PEMEGANG WEWEN MARKETING
Bristol Laboratories Limited
Unit 3, Canalside,
Northbridge road,
Berkhamsted HP4 1EG
Inggris
8
NOMOR WEBANAN PEMASARAN
PL 17907/0512
9
TANGGAL WEWEN / PEMBAHARUAN PISAN
WEWEN
08/02/2010
10
TANGGAL REVISI TEKS
31/10/2016