PHENOBARBITONE 30 MG TABLETS

제품 특성 요약
1
의약품 이름
페노바르비톤 30mg 정제
2
질적 및 양적 구성
각 정제에는 페노바르비톤(페노바르비탈) 30mg이 포함되어 있습니다.
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
3
의약품 형태
정제.
한쪽에는 회사 로고가 새겨져 있고 다른 한쪽에는 A061이 새겨져 있는 흰색 일반 볼록 정제.
4< br>임상 세부 사항
4.1
치료 적응증
결신 발작을 제외한 모든 형태의 간질의 치료 및 조절.
페노바르비탈은 예외적인 상황에서
열성 경련 치료에만 사용해야 합니다.
br> 4.2
용법 및 투여 방법
용법
성인: 밤에 60-180mg
어린이: 매일 5-8mg/kg
노인: 페노바르비탈 청소율은 노인에게서 감소합니다. 따라서 페노바르비탈의 복용량은
일반적으로 노인 환자의 경우 더 낮습니다.
페노바르비탈의 복용량은 개인의 필요에 맞게 조정되어야 합니다.
환자. 일반적으로 15~40마이크로그램/ml(65~170마이크로몰/리터)의 혈장 농도가 필요합니다.
투여 방법:
경구 투여용
4.3
금기사항
페노바르비탈은 다음 환자에게는 투여하지 마십시오.
•
•
•
•
4.4
페노바르비탈, 기타 바르비투르산염 또는 섹션 6.1에 나열된
부형제에 대한 과민증.
급성 간헐 포르피린증
심각한 간 및 신장 장애
중증 호흡 억제
사용 시 특별 경고 및 주의사항
여러 적응증에서 항간질제로 치료받은 환자에게서 자살 생각과 행동이
보고되었습니다. 항간질제에 대한 무작위 위약 대조 시험에 대한 메타 분석에서도
자살 생각과 행동의 위험이 약간 증가한 것으로 나타났습니다. 이 위험의 메커니즘은 알려지지 않았으며 이용 가능한 데이터는
페노바르비톤의 위험 증가 가능성을 배제하지 않습니다.
따라서 환자는 자살 충동의 징후가 있는지 모니터링해야 하며
행동과 적절한 치료를 고려해야 합니다. 환자(및
환자의 간병인)는 자살 생각이나 행동의 징후가
나타날 경우 의학적 조언을 구하도록 권고해야 합니다.
스티븐-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사
생명을 위협하는 피부 반응 스티븐스- 페노바르비탈 사용 시 존슨 증후군(SJS)과 독성 표피 괴사용해(TEN)가 보고되었습니다. 환자에게 징후와 증상을 알려야 하며
피부 반응을 면밀히 모니터링해야 합니다. SJS 또는
TEN이 발생할 위험이 가장 높은 것은 치료 첫 주 이내입니다.
SJS 또는 TEN의 증상이나 징후(예: 다음과 같은 진행성 피부 발진이 자주 발생하는 경우
물집이나 점막 병변)이 있는 경우 페노바르비탈 치료를 중단해야 합니다.
SJS 및 TEN 관리에 있어 최상의 결과는
의심되는 약물을 조기 진단하고 즉시 중단하는 것에서 비롯됩니다. 조기
중단은 더 나은 예후와 관련이 있습니다.
페노바르비탈 사용으로 환자에게 SJS 또는 TEN이 발생한 경우
이 환자에게 페노바르비탈을 언제라도 다시 시작해서는 안 됩니다.
관리 다음 상황에서는 사용해야 합니다.
4.5
•
장기간 사용하면 알코올-바르비투르산염 유형에 의존하게 될 수 있으므로
다음 병력이 있는 환자를 치료할 때는 특별한 주의가 필요합니다.
약물 남용이나 알코올 중독.
•
심각한 금단 증후군(반동성 불면증, 불안, 떨림, 현기증, 메스꺼움, 발작 및
)이 있으므로 갑작스러운 금단 증상은 피해야 합니다.
섬망)이 촉진될 수 있습니다.
•
갈락토오스 불내증,
랩 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는
이 약을 복용해서는 안 됩니다
•
호흡 억제(심각한 경우 피함)
•
급성 만성 통증 – 역설적인 흥분이 유발되거나
중요한 증상이 가려질 수 있습니다.
•
젊거나 쇠약하거나 노인인 환자
•
신장 장애
•
기존 간 질환
다른 의약품과의 상호 작용 및 다른 형태의 상호 작용
페노바르비탈에 미치는 영향
•
•
•
•
•
알코올 – 알코올과 병용 투여하면
중추신경계 억제 효과가 추가로 나타날 수 있습니다. 이는
다른 중추신경계 억제제와
병용 투여할 때 발생할 가능성이 높습니다.
MAOI,
SSRI 및 삼환계를 포함한 항우울제는
항간질제
길항 작용을 할 수 있습니다.
경련 역치를 낮추어
페노바르비탈의 활동

항간질제 – 페노바르비탈 혈장
농도는 페니토인,
옥스카르바제핀
및
나트륨
발프로에이트에 의해 증가됩니다.비가바트린
가능하면
감소
페노바르비탈
혈장
농도.
항정신병제 –
클로르프로마진 및 치오리다진을
페노바르비탈과 함께 사용하면
두 약물의 혈청 농도를 감소시킬 수 있습니다.
br> 엽산 – 엽산 보충제인 경우
페노바르비탈이 다른 약물에 미치는 영향
페노바르비탈은
신진대사 속도를 증가시켜
다음 약물의 혈청 농도를 감소시킵니다.
• 항부정맥제 – 디소피라미드 및
퀴니딘 부정맥 조절 상실 가능합니다.
페노바르비탈을 추가하거나 중단하는 경우
항부정맥제의 혈장 농도를 모니터링해야 합니다.
복용량 변경이 필요할 수 있습니다.
• 항균제 – 클로람페니콜,
독시사이클린,
메트로니다졸
및
리팜피신. 페노바르비탈 복용 중 및 복용 후 2주 동안
텔리스로마이신의 병용 사용을 피하세요.
• 항응고제
• 항우울제
–
파록세틴,
미안세린
및
삼환계
항우울제
• 항간질제
–
카르바마제핀,
라모트리진, 티아가빈, 조니사미드,
프리미돈 및 에토속아미드도 가능합니다.
•
•
•
엽산 결핍을 치료하기 위해 제공됩니다.
이는
페노바르비탈

사용으로 인해 발생할 수 있습니다.혈청
페노바르비탈 수치가 낮아질 수 있으며
일부 환자의 경우
발작 조절이 감소할 수 있습니다(섹션 4.6 참조).
메만틴
–


효과
br> 페노바르비탈이 줄어들 가능성이 있습니다.
메틸페니데이트
–
혈장
페노바르비탈 농도가
증가할 수 있습니다.
세인트
존스
워트
(Hypericum
perforatum) –
페노바르비탈의 효과는
약초 치료제
세인트 존스 워트를 병용하면 감소할 수 있습니다.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
항진균제 – 그리세오풀빈의 항진균 효과는
병용
사용하면
감소하거나 심지어
사라질 수도 있습니다.
페노바르비탈은
이트라코나졸 또는
포사코나졸의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다. 보리코나졸의 병용 사용을 피하세요
.
항정신병제
–
페노바르비탈
은
아리피프라졸 농도를 감소시킬 수 있습니다.
항바이러스제 – 페노바르비탈도 가능
아바카비르,
암프레나비르, 다루나비르, 로피나비르,
인디나비르, 넬피나비르, 사퀴나비르의 혈장 농도를 감소시킵니다.
항불안제
및
수면제
–
클로나제팜.
아프레피탄트 – 페노바르비탈은
다음의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다.
아프레피탄트.
베타 차단제 – 메토프롤롤, 티몰롤
및 프로프라놀롤도 가능함.
칼슘
채널
차단제
–
페노바르비탈은
펠로디핀 수치 감소
이스라디핀,
딜티아젬
베라파밀, 니모디핀, 니페디핀
및 복용량 증가가 필요할 수 있습니다.
심장 배당체 –
동시 사용으로 디지톡신의 혈중 농도를 절반으로 줄일 수 있습니다.
시클로스포린 또는 타크로리무스
코르티코스테로이드
세포독성 – 페노바르비탈일 수도 있음
에토포사이드
또는 이리노테칸의 혈장 농도를 감소시킵니다.
이뇨제 –
에플레레논과의 병용은 피해야 합니다.
할로페리돌-혈청
농도는
병용
절반으로 줄어듭니다. 페노바르비탈 사용.
호르몬 길항제 - 게스트리논
및 토레미펜도 가능함
메타돈 – 페노바르비탈을 병용하면
수치가 감소할 수 있으며
페노바르비탈을 추가할 때
메타돈을 유지하는 환자에게서
금단 증상이 보고되었습니다.
br> 메타돈 복용량이 필요할 수 있습니다.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
몬테루카스트
에스트로겐 – 피임 효과 감소

프로게스토겐 – 피임 효과 감소

옥시베이트나트륨 – 효과 강화,
병용 사용을 피하세요.
테오필린 –
테오필린 용량 증가가 필요할 수 있음 .
갑상선 호르몬 –
갑상선 호르몬 요구량을 증가시킬 수 있습니다.
갑상선 기능 저하증.
티볼론
트로피세트론
비타민 – 바르비투르산염은
비타민 D 요구량을 증가시킬 수 있습니다.
페노바르비탈은 메티라폰
테스트, 페닐롤라민 테스트 및 혈청 빌리루빈 추정을 포함한 일부 실험실 테스트를 방해할 수 있습니다.
br> 4.6
불임, 임신 및 수유
임신
간질이 있는 임산부의 페노바르비탈 치료는
선천성 두개안면 장애,
디지털 장애 등 주요 및 경미한 선천적 결함 측면에서 태아에 위험을 나타냅니다. 이상, 덜 흔하게는 입술과 구개열이 발생합니다. 하나 이상의 항간질제를 투여하면
기형 유발 효과가 발생할 위험이 더 커지는 것으로 보입니다. 그러나 페노바르비탈 투여를 중단하고 발작 조절 기능을 상실하면 산모에 대한 위험이 더 커집니다. 위험: 이익 균형
이 경우 발작을 조절하기 위해
가능한 가장 낮은 수준에서 임신 중에 약물을 계속 사용하는 것이 좋습니다.
페노바르비탈을 복용하는 환자는 임신 전과 임신 중에 엽산을 적절히 보충해야 합니다(섹션 4.5 참조). 임신 중
엽산 보충은 유아의 신경 결함
위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
페노바르비탈은 경구 투여 후 쉽게 태반을 통과하여
태아 조직 전체에 분포하며 농도가 가장 높습니다. 태반, 태아의 간, 뇌에
있습니다. 신경행동 발달에 대한
부작용도 보고되었습니다.
출생 시 출혈과 중독도 위험합니다. 출산 전 산모(신생아 포함)를 위한
비타민 K1 예방 치료는
권장되며, 신생아에게 출혈 징후가 있는지 모니터링해야 합니다.
모유 수유
페노바르비톤은 모유로 배설되며 신생아가 진정될 위험이 적습니다.
따라서 모유 수유는 바람직하지 않습니다.
4.7
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
페노바르비탈은 운전과 같이 잠재적으로 위험한 작업을 수행하는 데 필요한
정신적 및/또는 신체적 능력을 손상시킬 수 있습니다. 자동차 또는 운전 중
기계. 잠재적으로 위험한 작업을 수행하기 전에
환자에게 영향이 없는지 확인하도록 권고해야 합니다.
4.8
바람직하지 않은 영향
“이 제품에 사용할 수 있는 최신 임상 문서가 없습니다
이상 반응의 빈도를 결정하는 데 도움이 됩니다.'
혈액 및 림프계
장애
빈도
알 수 없음
대사
및
영양 장애
빈도
알 수 없음
빈도
알 수 없음
정신과
장애
신경
장애
시스템 빈도
알 수 없음
빈도
알 수 없음
빈도
및 알 수 없음
거대적아구성 빈혈(엽산 결핍으로 인해

무과립구증,
혈소판감소증
골연화증, 구루병
페노바르비탈을 장기간 치료하는 환자에게서
골밀도 감소, 골감소증,
골다공증 및 골절이 보고되었습니다.
메커니즘 어떤 페노바르비탈이
골대사에 영향을 미치는지는
확인되지 않았습니다.
역설적
반응
(비정상적인
흥분),
환각,
노인의
안절부절 못함과 혼란, 정신적 우울증, 기억력
및 인지 장애, 졸음,
무기력,
> 과잉행동,
운동실조,
안구진탕,
소아 행동 장애
심장 장애
저혈압
호흡기,
흉부
종격
장애
빈도
간담도
알 수 없음
장애
피부
및 빈도
알 수 없음
피하
조직 장애
호흡 저하
매우 드물게
간염, 담즙 정체
알레르기성 피부 반응(반구진성,
홍반형 또는 성홍홍 발진),
박리성 피부염, 다형 홍반과 같은
기타 피부 반응
심각한 피부 이상 반응
(SCAR): 독성 표피 괴사
일반
및 빈도
투여 부위 알 수 없는
장애
(TEN) 또는 스티븐스-존슨 증후군
(SJS) 보고되었습니다(
섹션 참조).4.4)
항간질 과민 증후군
(특징에는 발열, 발진,
림프절병증, 림프구 증가증,
호산구 증가증,
혈액학적 이상, 간 및
신장 및
기타 기관 침범이 포함됩니다. 생명을 위협할 수 있는
폐 시스템).
의심되는 이상 반응 보고
의약품 승인 후 의심되는 이상 반응을 보고하는 것이
중요합니다. 이를 통해 의약품의 이익/위험 균형을
지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 의료 전문가는 Yellow Card Scheme을 통해
의심되는 부작용을 보고해야 합니다. 웹사이트:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
과다복용
독성은 환자마다 다릅니다. 만성적으로 사용하면 내성이 생깁니다.
성인이 1g을 섭취하면 중독 증상이 예상됩니다.
특징:
졸음, 구음 장애, 운동실조, 안구진탕 및 억제 장애. 또한
혼수상태, 심혈관 허탈, 심장 마비, 저혈압, 저긴장증,
반사과다증, 저체온증, 저혈압 및 호흡 저하가 나타날 수 있습니다.
바르비투르산염은 장 운동성을 감소시켜 발병이 느려지고
악화될 수 있습니다. 증상이 호전되거나 증상이 주기적으로 호전되거나 악화됩니다.
관리:
페노바르비탈이 체중 kg당 10mg 이상인 경우 활성탄(성인 50g, 5세 미만 어린이 10~15g)을 고려하세요. 섭취되었습니다
기도가 보호된다면 1시간 이내에. 반복 투여
활성탄은 증상이 있는 환자의 페노바르비탈 제거를 강화하는 가장 좋은 방법입니다. 심한 저혈압에서는 도파민이나 도부타민을 사용할 수 있습니다. 소변 알칼리화로 횡문근융해증을 치료합니다. 급성 신장 또는 중증 고칼륨혈증의 경우
혈액투석 또는
혈액여과가 필요할 수 있습니다.
숯 혈액관류는
심각한 바르비투르산염 중독이 호전되지 않거나 증상이 호전되지 않는 대부분의 환자에게 선택되는 치료법입니다. 좋은 지지요법에도 불구하고
악화됩니다.
5
약리학적 특성
5.1
약력학적 특성
약물치료
분류
ATC 코드
: 항간질제; 바르비투르산염 및
유도체 - 페노바르비탈
: N03A A02
페노바르비탈은 운동 피질에 대한 억제 효과로 인해
간질 치료에 사용되는 장시간 작용 바르비투르산염입니다.
페노바르비탈은 대뇌 기능에 광범위한 억제 작용을 합니다.
진정 효과가 있으며 모든 종류의 인간에 대해 어느 정도 보호 효과가 있습니다.
결신 발작을 제외한 부분 및 전신 간질.
페노바르비탈은 또한 해당 간질 동물 모델에서 발작을 예방하는 데 효과적입니다. 여러 연구에서 페노바르비탈은 실험적 간질병소와 간질 후 방전을 억제하는 데 일관되지 않은 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 적어도 척수에서는 시냅스 전달을 억제합니다. 이 약물의 생화학적 작용 메커니즘은
시냅스후 신경막에 있는 Cl- 이온 채널의 개방 시간을 연장하는 것입니다. 이 효과는 막의 과분극을 유발하여
신경 충동 전파를 손상시킵니다.
페노바르비탈은 또한 신경내 Na+ 농도를 감소시키고
Ca2+가 탈분극된 시냅토솜으로 유입됩니다. 이는 뇌의 세로토닌 수치를 높이고
노르아드레날린(노르에피네프린)이 시냅토솜으로 재흡수되는 것을 억제합니다.
이러한 추가적인 생화학적 작용은
약물의 항경련 효과에 기여할 수 있습니다.
5.2
약동학적 특성
흡수 - 페노바르비탈은 위장관에서 쉽게 흡수되지만
상대적으로 지질에 불용성입니다. 경구 투여 후
약 2시간 내에 최고 농도에 도달합니다.
분포 – 페노바르비탈은 혈장 단백질에 약 45~60% 결합되어 있습니다.
페노바르비탈은 태반 장벽을 통과하여 모유로 분포됩니다.
대사 – 혈장 반감기는 성인의 경우 약 75~120시간이지만
신생아의 경우 매우 연장되고 어린이의 경우 더 짧습니다(약 21~75시간).
페노바르비탈 동역학에는 개인간 상당한 차이가 있습니다.
페노바르비탈은 간에서 부분적으로만 대사됩니다.
제거 - 약 25% 일정량의
정상 요 pH에서 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
5.3
전임상 안전성 데이터
SPC의 다른 섹션에 이미 포함된 것 외에 추가로 처방자와 관련된 전임상 안전성 데이터는 없습니다.
6
의약품 세부사항
6.1< br>부형제 목록
유당
스테아르산 마그네슘
옥수수 전분
사전 젤라틴화 옥수수 전분
6.2
부적합성
명시되지 않음.
6.3
유통기한
판매용 포장 상태에서 폴리프로필렌 튜브에서 60개월.
판매용 포장 상태에서 호박색 유리병에서 60개월.
HDPP 또는 HDPE에서 60개월 용기, 판매용 포장.
판매용 포장 상태로 A1/PVC 블리스터에 24개월.
6.4
보관 시 특별 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
보관 장소 서늘하고 건조한 곳에
6.5
용기의 성질 및 내용물
1. 폴리프로필렌 튜브와 폴리에틸렌으로 만든 불투명 플라스틱 용기
28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 250,
500 또는 1000정 팩 크기의 변조 방지 마개.
2.
호박색 유리병 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90,
100, 112, 250, 500 또는 1000정 팩 크기의 스크류 캡.
3.
다음 중 하나로 구성된 불투명 플라스틱 용기 고밀도 폴리프로필렌 또는 고
변조 방지 또는 어린이 보호 변조 방지 마개가 있는 밀도 폴리에틸렌
표준 폴리에테르 폼이 포함된 포장이 포함된 고밀도 폴리에틸렌으로 구성되거나 포장 크기 28, 30, 42의 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌 충전재, 50, 56,
60, 84, 90, 100, 112, 250, 500 또는 1000정.
4.
28, 30,42, 56 팩 크기의 알루미늄/불투명 PVC 블리스터 팩 , 60, 84, 90 또는
112정.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
6.6
폐기 시 특별 주의사항
없음.
7
마케팅 승인 보유자
Bristol Laboratories Limited
Unit 3, Canalside,
Northbridge road,
Berkhamsted HP4 1EG
영국
8
마케팅 승인 번호
PL 17907/0512
9
최초 승인 날짜
승인 갱신일
2010년 8월 2일
10
본문 개정 날짜
2016년 10월 31일