PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS

ملخص خصائص المنتج
1
اسم المنتج الطبي
فوسفات ساندوز® الأقراص الفوارة
2.
التركيب النوعي والكمي
فوسفات ساندوز أقراص فوارة تحتوي على 1.936 جرام من الصوديوم
حمض الفوسفات اللامائي.
3.
الشكل الصيدلاني
أقراص فوارة
4.
التفاصيل السريرية
4.1.
المؤشرات العلاجية
فرط كالسيوم الدم المرتبط بحالات مثل فرط نشاط جارات الدرق،
الورم النقوي المتعدد والأورام الخبيثة.
نقص فوسفات الدم المرتبط بالكساح المقاوم لفيتامين د ولين العظام الناتج عن نقص فوسفات الدم المقاوم لفيتامين د.
4.2 .
الجرعات وطريقة الإعطاء
يجب إذابة فوسفات ساندوز الفوار في 1/3 إلى 1/2 كوب من الماء ويتم تناوله عن طريق الفم.
يجب تعديل الجرعة لتناسب متطلبات المرضى الأفراد.
> تم الإبلاغ عن أن الجرعة المفرطة تؤدي إلى نقص كلس الدم في الحالات المعزولة. ولذلك ينبغي توخي الحذر بشكل خاص لضمان الجرعة المناسبة
لدى كبار السن.
البالغين
فرط كالسيوم الدم: ما يصل إلى 6 أقراص يوميًا (يتم التعديل وفقًا
المتطلبات).
تلين العظام الناتج عن نقص فوسفات الدم المقاوم لفيتامين د: 4-6 أقراص يوميًا.
الأطفال أقل من 5 سنوات
فرط كالسيوم الدم: ما يصل إلى 3 أقراص يوميًا (يتم التعديل وفقًا للمتطلبات
).
الكساح المقاوم لفيتامين د: 2-3 أقراص يوميًا.
4.3.
موانع الاستعمال
​​لا يوجد.
4.4.
تحذيرات خاصة واحتياطات خاصة للاستخدام
في حالات القصور الكلوي الوظيفة المرتبطة بفرط كالسيوم الدم وفي الحالات التي تتطلب تناول كميات محدودة من الصوديوم، على سبيل المثال. قصور القلب الاحتقاني، وارتفاع ضغط الدم أو تسمم الدم قبل الارتعاج، ويجب تقليل محتوى الصوديوم (20.4 مليمول لكل قرص) ومحتوى البوتاسيوم (3.1 مليمول لكل قرص) من فوسفات ساندوز.تؤخذ بعين الاعتبار. في حالات فرط كالسيوم الدم المرتبط باختلال وظائف الكلى وفرط فوسفات الدم، يكون التأثير الرئيسي للفوسفات عن طريق الفم هو ربط الكالسيوم في الأمعاء وبالتالي تقليل امتصاص الكالسيوم.
من المحتمل أن يكون تأثير الفوسفات عن طريق الفم على فوسفات المصل. أن تكون في حدها الأدنى، ولكن
يوصى بالمراقبة الدقيقة لمستويات المصل.
تم الإبلاغ عن تكلس الأنسجة الرخوة والتكلس الكلوي في حالات معزولة بعد العلاج عن طريق الوريد بالفوسفات.
ويعتقد أن هذه إحدى وظائف جرعة وسرعة إعطاء الفوسفات. في حين أن مثل هذه التأثيرات تبدو أقل احتمالية لحدوثها عند تناول الفوسفات عن طريق الفم، إلا أنه يوصى بالمراقبة الدقيقة للمرضى، خاصة إذا كانوا يتناولون الفوسفات.علاج طويل الأمد.
4.5. التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى قد يؤدي تناول مضادات الحموضة المتزامنة، التي تحتوي على عوامل مثل هيدروكسيد الألومنيوم، إلى إزاحة الكالسيوم من الارتباط بالفوسفات عن طريق الفم، وبالتالي تقليل الفعالية.
4.6. الحمل والرضاعة
لم تتم دراسة سلامة فوسفات ساندوز في الحمل البشري بشكل رسمي، ولكن تم استخدام الدواء على نطاق واسع لسنوات عديدة دون
عواقب سيئة. br> 4.7.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يوجد.
4.8
التأثيرات غير المرغوب فيها
بصرف النظر عن اضطرابات الجهاز الهضمي والغثيان والإسهال، تم الإبلاغ عن عدد قليل جدًا من الآثار الجانبية.
الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها
الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها بعد الحصول على إذن من الطبيب المنتج الطبي
مهم. وهو يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد/المخاطر للمنتج الطبي. ويطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها
عبر نظام الإبلاغ الوطني في المملكة المتحدة: مخطط البطاقة الصفراء
الموقع الإلكتروني: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9.
الجرعة الزائدة
تم الإبلاغ عن أن الجرعة المفرطة تؤدي إلى نقص كلس الدم في المرضى المعزولين
br> الحالات. وقد ثبت أن هذا يمكن عكسه عندما يتم تعديل الجرعة.
5.
الخواص الدوائية
5.1.
الخواص الديناميكية الدوائية
يؤدي تناول الفوسفات غير العضوي عن طريق الفم إلى انخفاض الكالسيوم في الدم
لدى المرضى الذين يعانون من فرط كالسيوم الدم. تحتوي أقراص فوسفات ساندوز الفوارة
أيضًا على أيونات الصوديوم التي تساعد على تصحيح الجفاف
واستنزاف الصوديوم الذي يظهر في فرط كالسيوم الدم.
5.2.
الخواص الدوائية
يتم امتصاص حوالي ثلثي الفوسفات المتناول من الجهاز الهضمي. يتم بعد ذلك ترشيح معظم الفوسفات الممتص بواسطة الكبيبات، ومن ثم يتم إعادة امتصاصه. يعمل هرمون الغدة الدرقية وفيتامين د على تحفيز امتصاص الفوسفات من الأمعاء الدقيقة وإعادة امتصاصه من النبيبات القريبة. تقريبًا، يتم إخراج كل الفوسفات الممتص في النهاية في البول، بينما يتم إخراج الباقي في البراز.
5.3. بيانات السلامة قبل السريرية: تحتوي الأقراص الفوارة فوسفات ساندوز على فوسفات حمض الصوديوم، اللامائي، بيكربونات الصوديوم وبيكربونات البوتاسيوم (وكلها تخضع لدراسات دستور الأدوية). تم توثيق السمية الفسيولوجية والدوائية والسريرية لأملاح البوتاسيوم بشكل جيد، وبالتالي تتوفر بيانات محدودة عن الحيوانات.
6.
التفاصيل الصيدلانية
6.1.
قائمة السواغات
بيكربونات البوتاسيوم، بيكربونات الصوديوم، سكارين الصوديوم، نكهة البرتقال
​​52.570 TP، بولي إيثيلين جلايكول 4000، سكر بودرة CP، حامض الستريك لا مائي،
ماء.
6.2.
عدم التوافق
لا يوجد.
6.3.
مدة الصلاحية
36 شهرًا.
6.4.
احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن في درجة حرارة أعلى من 25 درجة مئوية. تخزينها في الحاوية الأصلية. أبقِ الحاوية
مغلقة بإحكام.
6.5.
طبيعة الحاوية ومحتواها
أنابيب بولي بروبيلين تحتوي على 20 قرصًا فوارًا في صناديق بها 5 أنابيب (100 قرص).
6.6.
تعليمات الاستخدام والتداول
​​لا يوجد.
7
حامل ترخيص التسويق
HK Pharma Ltd
PO BOX 845
BEDFORD,
MK45 9EB
8.
رقم (أرقام) ترخيص التسويق
PL 16784/0001
9.
تاريخ أول ترخيص / تجديد
ترخيص
28 أبريل 1998
10
تاريخ مراجعة النص
27/07/2015