PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS

SOUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ PRODUKTU
1
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FOSFÁT SANDOZ® šumivá tableta
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
FOSFÁT SANDOZ šumivé tablety obsahující 1,936 g sodíku
kyselý bezvodý fosforečnan.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Šumivé tablety
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Terapeutické indikace
Hyperkalcémie spojená s takovými stavy, jako je hyperparatyreóza,
mnohočetná myelomatóza a malignita.
Hypofosfatémie spojená s křivicí rezistentní vůči vitamínu D a hypofosfatemickou osteomalacií rezistentní na vitamín D
4.2. .
Dávkování a způsob podání
FOSFATE SANDOZ Effervescent by se měl rozpustit v 1/3 až 1/2
šálku vody a užívat perorálně.
Dávkování by mělo být upraveno tak, aby vyhovovalo požadavkům jednotlivých pacientů.
Bylo hlášeno, že nadměrné dávkování v ojedinělých
případech způsobuje hypokalcémii. Zvláštní pozornost je proto třeba věnovat zajištění vhodného dávkování
u starších osob.
Dospělí
Hyperkalcémie: až 6 tablet denně (úprava se provádí podle
požadavky).
Hypofosfátemická osteomalacie rezistentní na vitamín D: 4–6 tablet denně.
Děti do 5 let
Hyperkalcémie: až 3 tablety denně (úprava se provádí podle
požadavků).
Rachitida rezistentní vůči vitaminu D: 2–3 tablety denně.
4.3.
Kontraindikace
Žádné.
4.4.
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
V případech poškození ledvin funkce spojené s hyperkalcémií a v
případech, kdy je vyžadován omezený příjem sodíku, např. městnavé srdeční selhání,
hypertenze nebo preeklamptická toxémie, obsah sodíku (20,4 mmol na tabletu) a
draslíku (3,1 mmol na tabletu) ve FOSFÁTU SANDOZ by měl být
vzít v úvahu. V případech hyperkalcémie spojené s poruchou
renální funkce a hyperfosfatemií je hlavním účinkem perorálního fosfátu
vázání vápníku ve střevě a tím snížení vstřebávání vápníku.
Účinek perorálního fosfátu na sérové ​​fosfáty je pravděpodobný být minimální, ale
doporučuje se pečlivé sledování sérových hladin.
Kalcifikace měkkých tkání a nefrokalcinóza byly hlášeny v ojedinělých
případech po intravenózní léčbě fosfáty.
Předpokládá se, že jde o funkci dávkování a rychlost podávání fosfátů
. I když se výskyt takových účinků jeví méně pravděpodobný u perorálních
fosfátů, doporučuje se pečlivý dohled nad pacienty, zvláště pokud jsou na
dlouhodobá terapie.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy
interakce
Současné podávání antacid obsahujících látky, jako je hydroxid hlinitý
, může vést k vytěsnění vápníku z vazby na orální
fosfát, čímž se sníží účinnost.
4.6.
Těhotenství a kojení
Bezpečnost PHOSPHATE SANDOZ v těhotenství u lidí nebyla
formálně studována, ale droga byla široce používána po mnoho let bez
špatných následků.< br> 4.7.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádné.
4.8
Nežádoucí účinky
Kromě gastrointestinálních obtíží, nevolnosti a průjmu bylo hlášeno velmi málo nežádoucích účinků
.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivý přípravek je
důležitý. Umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého
přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili všechna podezření na nežádoucí účinky
prostřednictvím národního systému hlášení ve Spojeném království: Yellow Card Scheme
Webová stránka: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9.
Předávkování
Bylo hlášeno, že nadměrné dávkování způsobuje hypokalcémii u izolovaných< br> případy. To se ukázalo jako reverzibilní, když bylo dávkování upraveno.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1.
Farmakodynamické vlastnosti
Perorální podávání anorganických fosfátů způsobuje pokles sérového vápníku
u pacientů s hyperkalcémií. Šumivé tablety PHOSPHATE SANDOZ
také obsahují ionty sodíku, které pomáhají korigovat dehydrataci
a depleci sodíku pozorované u hyperkalcémie.
5.2.
Farmakokinetické vlastnosti
Přibližně dvě třetiny požitého fosfátu jsou absorbovány z gastrointestinálního traktu; většina absorbovaného fosfátu je poté filtrována
glomeruly a následně podléhá reabsorpci. Parathormon a
vitamin D stimulují absorpci fosfátu z tenkého střeva a jeho
reabsorpci z proximálního tubulu. Prakticky všechen absorbovaný fosfát se
nakonec vyloučí močí, zbytek se vyloučí stolicí.
5.3.
Předklinické údaje o bezpečnosti
FOSFÁT SANDOZ Šumivé tablety obsahují kyselý fosforečnan sodný,
bezvodý, hydrogenuhličitan sodný a hydrogenuhličitan draselný (všechny jsou
předmětem lékopisných monografií). Fyziologická, farmakologická
a klinická toxicita draselných solí
je dobře zdokumentována, a proto jsou k dispozici omezené údaje na zvířatech.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1.
Seznam pomocných látek
Hydrogenuhličitan draselný, hydrogenuhličitan sodný, sacharin sodný, pomerančové aroma
52.570 TP, polyethylenglykol 4000, cukrová poleva CP, kyselina citronová bezvodá,
voda.
6.2.
Nekompatibility
Žádné.
6.3.
Doba použitelnosti
36 měsíců.
6.4.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Skladujte v původní nádobě. Udržujte nádobu
těsně uzavřenou.
6.5.
Druh a obsah nádoby
Polypropylenové tuby po 20 šumivých tabletách v krabičkách po 5 tubách (100
tablet).
6.6.
Návod k použití a zacházení
Žádné.
7
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
HK Pharma Ltd
PO BOX 845
BEDFORD,
MK45 9EB
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
PL 16784/0001
9.
DATUM PRVNÍ AUTORIZACE / PRODLOUŽENÍ
REGISTRACE
28. dubna 1998
10
DATUM REVIZE TEXTU
27/07/2015