PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE
1
NAME DES ARZNEIMITTELS
PHOSPHAT SANDOZ® Brausetablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PHOSPHAT SANDOZ Brausetabletten mit 1,936 g Natrium
saures wasserfreies Phosphat.
3.
DARREICHUNGSFORM
Brausetabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
Therapeutische Indikationen
Hyperkalzämie im Zusammenhang mit Erkrankungen wie Hyperparathyreoidismus,
multipler Myelomatose und Malignität.
Hypophosphatämie im Zusammenhang mit Vitamin-D-resistenter Rachitis und Vitamin-D-resistenter hypophosphatämischer Osteomalazie.
4.2 .
Dosierung und Art der Verabreichung
PHOSPHAT SANDOZ Effervescent sollte in 1/3 bis 1/2 Glas Wasser aufgelöst und oral eingenommen werden.
Die Dosierung sollte an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.
Es wurde berichtet, dass eine zu hohe Dosierung in Einzelfällen zu einer Hypokalzämie führen kann. Bei älteren Menschen ist daher besonders auf eine angemessene Dosierung
zu achten.
Erwachsene
Hyperkalzämie: bis zu 6 Tabletten täglich (Anpassung erfolgt entsprechend
).Bedarf).
Vitamin-D-resistente hypophosphatämische Osteomalazie: 4-6 Tabletten täglich.
Kinder unter 5 Jahren
Hyperkalzämie: bis zu 3 Tabletten täglich (Anpassung erfolgt je nach
Bedarf).
Vitamin-D-resistente Rachitis: 2-3 Tabletten täglich.
4.3.
Gegenanzeigen
Keine.
4.4.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei eingeschränkter Nierenfunktion Funktion im Zusammenhang mit Hyperkalzämie und in Fällen, in denen eine eingeschränkte Natriumaufnahme erforderlich ist, z. Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder präeklamptische Toxämie, der Natriumgehalt (20,4 mmol pro Tablette) und der Kaliumgehalt (3,1 mmol pro Tablette) von PHOSPHATE SANDOZ sollten
seinberücksichtigt. Bei Hyperkalzämie im Zusammenhang mit eingeschränkter Nierenfunktion und Hyperphosphatämie besteht die Hauptwirkung von oralem Phosphat darin, Kalzium im Darm zu binden und so die Kalziumabsorption zu verringern. Die Wirkung von oralem Phosphat auf das Serumphosphat ist wahrscheinlich minimal sein, aber
eine engmaschige Überwachung der Serumspiegel wird empfohlen.
In Einzelfällen wurde über Verkalkung des Weichgewebes und Nephrokalzinose
nach intravenöser Therapie mit Phosphat berichtet.
Es wird angenommen, dass dies eine Funktion von ist Dosierung und Schnelligkeit der Phosphatverabreichung. Während solche Effekte bei oraler Einnahme von Phosphaten weniger wahrscheinlich sind, wird eine sorgfältige Überwachung der Patienten empfohlen, insbesondere wenn sie eingenommen werdenLangzeittherapie.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen von
Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Verabreichung von Antazida, die Wirkstoffe wie Aluminiumhydroxid enthalten, kann dazu führen, dass Calcium von der Bindung an orales
Phosphat verdrängt wird, wodurch die Wirksamkeit verringert wird.
4.6.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit von PHOSPHATE SANDOZ in der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht
offiziell untersucht, aber das Medikament wird seit vielen Jahren in großem Umfang ohne
negative Folgen eingesetzt.< br> 4.7.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine.
4.8
Nebenwirkungen
Abgesehen von Magen-Darm-Störungen, Übelkeit und Durchfall wurden nur sehr wenige Nebenwirkungen
berichtet.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittel ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen zu melden
über das nationale Meldesystem im Vereinigten Königreich: Yellow Card Scheme
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9.
Überdosierung
Es wurde berichtet, dass eine übermäßige Dosierung in Einzelfällen zu Hypokalzämie führt< br> Fälle. Dies erwies sich als reversibel, wenn die Dosierung angepasst wurde.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Die orale Verabreichung anorganischer Phosphate führt bei Patienten mit Hyperkalzämie zu einem Abfall des Serumkalziums
. PHOSPHAT SANDOZ Brausetabletten
enthalten außerdem Natriumionen, die die Korrektur der Dehydrierung
und des Natriummangels unterstützen, die bei Hyperkalzämie auftreten.
5.2.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Ungefähr zwei Drittel des aufgenommenen Phosphats werden aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert; Der größte Teil des absorbierten Phosphats wird dann von den Glomeruli gefiltert und anschließend erneut absorbiert. Parathormon und Vitamin D stimulieren die Aufnahme von Phosphat aus dem Dünndarm und dessen Rückresorption aus dem proximalen Tubulus. Nahezu das gesamte absorbierte Phosphat wird
schließlich mit dem Urin ausgeschieden, der Rest wird mit den Fäzes ausgeschieden.
5.3.
Präklinische Sicherheitsdaten
PHOSPHAT SANDOZ Brausetabletten enthalten saures Natriumphosphat,
wasserfrei, Natriumbicarbonat und Kaliumbicarbonat (die alle
den Arzneibuchmonographien unterliegen). Die physiologische, pharmakologische
und klinische Toxizität von Kaliumsalzen
sind gut dokumentiert und daher stehen nur begrenzte Tierdaten zur Verfügung.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1.
Liste der sonstigen Bestandteile
Kaliumbicarbonat, Natriumbicarbonat, Natriumsaccharin, Orangenaroma
52.570 TP, Polyethylenglykol 4000, Zuckerglasur CP, wasserfreie Zitronensäure,
Wasser.
6.2.
Inkompatibilitäten
Keine.
6.3.
Haltbarkeit
36 Monate.
6.4.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Nicht über 25 °C lagern. Im Originalbehälter aufbewahren. Halten Sie den Behälter
fest verschlossen.
6.5.
Art und Inhalt des Behälters
Polypropylenröhrchen mit 20 Brausetabletten in Schachteln mit 5 Röhrchen (100 Tabletten). HK Pharma Ltd
PO BOX 845
BEDFORD,
MK45 9EB
8.
Zulassungsnummer(n) für das Inverkehrbringen
PL 16784/0001
9.
DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG / ERNEUERUNG DER
GENEHMIGUNG
28. April 1998
10
DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXT
27.07.2015