PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Αναβράζον δισκίο PHOSPHATE SANDOZ®
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
PHOSPHATE SANDOZ Αναβράζοντα δισκία που περιέχουν 1,936g νάτριο
όξινο φωσφορικό άνυδρο.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αναβράζοντα Δισκία
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Υπερασβεστιαιμία που σχετίζεται με καταστάσεις όπως υπερπαραθυρεοειδισμός,
πολλαπλή μυελωμάτωση και κακοήθεια.
Υποφωσφαταιμία που σχετίζεται με ραχίτιδα ανθεκτική στη βιταμίνη D και ανθεκτική στη βιταμίνη D
υποφωσφαταιμική οστεομαλακία.4.
.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
PHOSPHATE SANDOZ Effervescent θα πρέπει να διαλύεται σε 1/3 έως 1/2 a
ποτηράκι νερού και να λαμβάνεται από το στόμα.
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να ταιριάζει στις απαιτήσεις του κάθε ασθενή.
> Η υπερβολική δόση έχει αναφερθεί ότι προκαλεί υπασβεστιαιμία σε μεμονωμένες
περιπτώσεις. Γι' αυτό θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη διασφάλιση της κατάλληλης δόσης
στους ηλικιωμένους.
Ενήλικες
Υπερασβεστιαιμία: έως 6 δισκία ημερησίως (η προσαρμογή γίνεται σύμφωνα με
απαιτήσεις).
Υποφωσφοραιμική οστεομαλακία ανθεκτική στη βιταμίνη D: 4-6 δισκία ημερησίως.
Παιδιά κάτω των 5 ετών
Υπερασβεστιαιμία: έως 3 δισκία ημερησίως (η προσαρμογή γίνεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις
).
Ραχίτιδα ανθεκτική στη βιταμίνη D: 2-3 ταμπλέτες ημερησίως.
4.3.
Αντενδείξεις
Καμία.
4.4.
Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας λειτουργία που σχετίζεται με υπερασβεστιαιμία και σε
περιπτώσεις όπου απαιτείται περιορισμένη πρόσληψη νατρίου, π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,
υπέρταση ή προεκλαμπτική τοξαιμία, η περιεκτικότητα σε νάτριο (20,4 mmol ανά δισκίο) και
κάλιο (3,1 mmol ανά δισκίο) στο PHOSPHATE SANDOZ θα πρέπει να είναι
λαμβάνονται υπόψη. Σε περιπτώσεις υπερασβεστιαιμίας που σχετίζεται με μειωμένη
νεφρική λειτουργία και υπερφωσφαταιμία, η κύρια επίδραση του φωσφορικού από το στόμα είναι να
δεσμεύει το ασβέστιο στο έντερο και έτσι να μειώνει την απορρόφηση του ασβεστίου.
Η επίδραση του από του στόματος φωσφορικού στα φωσφορικά ορού είναι πιθανή να είναι ελάχιστη, αλλά
συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων στον ορό.
Ασβεστοποίηση μαλακών ιστών και νεφροασβέστωση έχουν αναφερθεί σε μεμονωμένες
περιπτώσεις μετά από ενδοφλέβια θεραπεία με φωσφορικά.
Αυτό πιστεύεται ότι είναι συνάρτηση δοσολογία και ταχύτητα χορήγησης φωσφορικών
. Ενώ τέτοιες επιδράσεις φαίνεται λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν με από του στόματος
φωσφορικά, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών, ειδικά εάν σε
μακροχρόνια θεραπεία.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιόξινων, που περιέχουν παράγοντες όπως το υδροξείδιο του αργιλίου, μπορεί να οδηγήσει σε μετατόπιση του ασβεστίου από τη δέσμευση στο φωσφορικό από του στόματος, μειώνοντας έτσι την αποτελεσματικότητα.
4.6.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Η ασφάλεια του PHOSPHATE SANDOZ στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν έχει μελετηθεί επίσημα, αλλά το φάρμακο χρησιμοποιείται ευρέως εδώ και πολλά χρόνια χωρίς
κακές συνέπειες. br> 4.7.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Καμία.
4.8
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Εκτός από γαστρεντερικές διαταραχές, ναυτία και διάρροια, έχουν αναφερθεί πολύ λίγες ανεπιθύμητες ενέργειες
.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από έγκριση του Το φαρμακευτικό προϊόν είναι
σημαντικό. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες
μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στο Ηνωμένο Βασίλειο: Σύστημα Κίτρινων Καρτών
Ιστότοπος: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9.
Υπερδοσολογία
Έχει αναφερθεί υπερβολική δόση ότι προκαλεί υπασβεστιαιμία σε μεμονωμένες< br> περιπτώσεις. Αυτό έχει αποδειχθεί αναστρέψιμο όταν έχει προσαρμοστεί η δόση.
5.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1.
Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες
Η από του στόματος χορήγηση ανόργανων φωσφορικών αλάτων προκαλεί μείωση του ασβεστίου του ορού
σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία. Τα δισκία PHOSPHATE SANDOZ Effervescent
περιέχουν επίσης ιόντα νατρίου που βοηθούν στη διόρθωση της αφυδάτωσης
και της μείωσης νατρίου που παρατηρείται στην υπερασβεστιαιμία.
5.2.
Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες
Περίπου τα δύο τρίτα των φωσφορικών που λαμβάνονται απορροφώνται από τη γαστρεντερική οδό. Το μεγαλύτερο μέρος του απορροφούμενου φωσφορικού στη συνέχεια φιλτράρεται από τα
σπειράματα και στη συνέχεια υφίσταται επαναρρόφηση. Η παραθυρεοειδική ορμόνη και η βιταμίνη D διεγείρουν την απορρόφηση του φωσφορικού από το λεπτό έντερο και την επαναρρόφησή του από το εγγύς σωληνάριο. Σχεδόν όλο το απορροφούμενο φωσφορικό
απεκκρίνεται τελικά στα ούρα, ενώ το υπόλοιπο απεκκρίνεται στα κόπρανα.
5.3.
Προκλινικά δεδομένα ασφαλείας
Τα αναβράζοντα δισκία PHOSPHATE SANDOZ περιέχουν όξινο φωσφορικό νάτριο,
άνυδρο, διττανθρακικό νάτριο και διττανθρακικό κάλιο (τα οποία υπόκεινται όλα σε μονογραφίες φαρμακοποιίας). Η φυσιολογική, φαρμακολογική
και κλινική τοξικότητα των αλάτων καλίου
είναι καλά τεκμηριωμένη και επομένως είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για ζώα.
6.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1.
Κατάλογος εκδόχων
> Διττανθρακικό κάλιο, διττανθρακικό νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, άρωμα πορτοκαλιού
52.570 TP, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, γλάσο ζάχαρης CP, κιτρικό οξύ άνυδρο,
νερό.
6.2.
Ασυμβατότητες
Καμία.
6.3.
Διάρκεια ζωής
36 μήνες.
6.4.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στο αρχικό δοχείο. Διατηρήστε το δοχείο
ερμητικά κλειστό.
6.5.
Φύση και περιεχόμενο του δοχείου
Σωληνάρια πολυπροπυλενίου των 20 αναβράζοντα δισκία σε κουτιά των 5 σωλήνων (100
δισκία).
6.6.
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Καμία.
7
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
HK Pharma Ltd
PO BOX 845
BEDFORD,
MK45 9EB
8.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PL 16784/0001
9.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ
ΕΓΚΡΙΣΗΣ
28 Απριλίου 1998
10
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
27/07/2015