PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FOSFATO SANDOZ® Comprimidos Efervescentes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FOSFATO SANDOZ® Comprimidos Efervescentes que contienen 1,936g de sodio
fosfato ácido anhidro.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos efervescentes
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
Indicaciones terapéuticas
Hipercalcemia asociada con afecciones como hiperparatiroidismo,
mielomatosis múltiple y neoplasias malignas.
Hipofosfatemia asociada con raquitismo resistente a la vitamina D y osteomalacia hipofosfatémica resistente a la vitamina D.
4.2 .
Posología y método de administración
FOSFATO SANDOZ Efervescente debe disolverse en 1/3 a 1/2 de un
vaso de agua y tomarse por vía oral.
La dosis debe ajustarse para adaptarse a los requisitos de cada paciente.
Se ha informado que una dosis excesiva produce hipocalcemia en casos aislados. Por lo tanto, se debe tener especial cuidado para garantizar la dosis adecuada
en personas de edad avanzada.
Adultos
Hipercalcemia: hasta 6 comprimidos al día (se realiza ajuste según

Osteomalacia hipofosfatémica resistente a la vitamina D: 4-6 comprimidos al día.
Niños menores de 5 años
Hipercalcemia: hasta 3 comprimidos al día (ajustándose según
necesidades).
Raquitismo resistente a la vitamina D: 2-3 comprimidos al día.
4.3.
Contraindicaciones
Ninguna.
4.4.
Advertencias y precauciones especiales de uso
En casos de insuficiencia renal función asociada con hipercalcemia y en
casos en los que se requiere una ingesta restringida de sodio, p. insuficiencia cardiaca congestiva,
hipertensión o toxemia preeclámptica, el contenido de sodio (20,4 mmol por comprimido) y
potasio (3,1 mmol por comprimido) de FOSFATO SANDOZ debe ser
tomado en consideración. En casos de hipercalcemia asociada con insuficiencia
de la función renal e hiperfosfatemia, el efecto principal del fosfato oral es
unir el calcio en el intestino y así reducir la absorción de calcio.
Es probable que el efecto del fosfato oral sobre el fosfato sérico ser mínimo, pero
se recomienda una estrecha monitorización de los niveles séricos.
Se han notificado calcificaciones de tejidos blandos y nefrocalcinosis en casos aislados
después de la terapia intravenosa con fosfato.
Se cree que esto es una función de Posología y rapidez de administración de fosfato
. Si bien estos efectos parecen menos probables con los fosfatos orales
, se recomienda una vigilancia cuidadosa de los pacientes, especialmente si están en
terapia a largo plazo.
4.5. Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de
interacción
Las administraciones simultáneas de antiácidos, que contienen agentes como hidróxido de aluminio
, pueden provocar el desplazamiento del calcio de la unión al fosfato
oral, reduciendo así la eficacia.
4.6.
Embarazo y lactancia
La seguridad de PHOSPHATE SANDOZ en el embarazo humano no ha sido
estudiada formalmente, pero el fármaco se ha utilizado ampliamente durante muchos años sin
consecuencias negativas.< br> 4.7.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ninguno.
4.8
Efectos indeseables
Aparte de molestias gastrointestinales, náuseas y diarrea, se han notificado muy pocos efectos secundarios
.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del El medicamento es
importante. Permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento
. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen cualquier sospecha de reacciones adversas
a través del sistema nacional de notificación del Reino Unido: Yellow Card Scheme
Sitio web: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
4.9.
Sobredosis
Se ha informado que una dosis excesiva produce hipocalcemia en casos aislados< br> casos. Esto ha demostrado ser reversible cuando se ajusta la dosis.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.
Propiedades farmacodinámicas
La administración oral de fosfatos inorgánicos produce una caída del calcio sérico
en pacientes con hipercalcemia. FOSFATO SANDOZ Efervescente
Las tabletas también contienen iones de sodio que ayudan a corregir la deshidratación
y el agotamiento de sodio que se observa en la hipercalcemia.
5.2.
Propiedades farmacocinéticas
Aproximadamente dos tercios del fosfato ingerido se absorben en el tracto gastrointestinal; la mayor parte del fosfato absorbido es luego filtrado por los glomérulos y posteriormente sufre reabsorción. La hormona paratiroidea y la vitamina D estimulan la absorción de fosfato en el intestino delgado y su reabsorción en el túbulo proximal. Prácticamente todo el fosfato absorbido se excreta finalmente en la orina y el resto en las heces.5.3.
Datos de seguridad preclínicos
FOSFATO SANDOZ Las tabletas efervescentes contienen fosfato ácido de sodio,
anhidro, bicarbonato de sodio y bicarbonato de potasio (todos los cuales están
sujetos a monografías de farmacopea). La toxicidad fisiológica, farmacológica
y clínica de las sales de potasio
están bien documentadas y, por lo tanto, se dispone de datos limitados en animales.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.
Lista de excipientes
Bicarbonato de potasio, bicarbonato de sodio, sacarina de sodio, aroma de naranja
52.570 TP, polietilenglicol 4000, azúcar glas CP, ácido cítrico anhidro,
agua.
6.2.
Incompatibilidades
Ninguna.
6.3.
Vida útil
36 meses.
6.4.
Precauciones especiales de almacenamiento
No almacenar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original. Mantener el recipiente
bien cerrado.
6.5.
Naturaleza y contenido del recipiente
Tubos de polipropileno de 20 comprimidos efervescentes en cajas de 5 tubos (100
comprimidos).
6.6.
Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna.
7
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
HK Pharma Ltd
PO BOX 845
BEDFORD,
MK45 9EB
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PL 16784/0001
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE
AUTORIZACIÓN
28 de abril de 1998
10
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
27/07/2015