PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PHOSPHATE SANDOZ® Comprimé Effervescent
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PHOSPHATE SANDOZ Comprimé Effervescent contenant 1,936g de sodium
phosphate acide anhydre.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés effervescents
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Hypercalcémie associée à des affections telles que l'hyperparathyroïdie,
la myélomatose multiple et la malignité.
Hypophosphatémie associée au rachitisme résistant à la vitamine D et à l'ostéomalacie hypophosphatémique résistante à la vitamine D
4.2 .
Posologie et mode d'administration
PHOSPHATE SANDOZ Effervescent doit être dissous dans 1/3 à 1/2 verre
d'eau et pris par voie orale.
La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient.
Il a été rapporté qu'une dose excessive produisait une hypocalcémie dans des cas isolés. Il convient donc de veiller particulièrement à assurer une posologie adaptée
chez les personnes âgées.
Adultes
Hypercalcémie : jusqu'à 6 comprimés par jour (l'ajustement se fait en fonction

Ostéomalacie hypophosphatémique résistante à la vitamine D : 4 à 6 comprimés par jour.
Enfants de moins de 5 ans
Hypercalcémie : jusqu'à 3 comprimés par jour (l'ajustement se fait en fonction
des besoins).
Rachitisme résistant à la vitamine D : 2 à 3 comprimés par jour.
4.3.
Contre-indications
Aucune.
4.4.
Mises en garde particulières et précautions particulières d'emploi
En cas d'insuffisance rénale fonction associée à l'hypercalcémie et dans les cas où un apport restreint en sodium est nécessaire, par ex. en cas d'insuffisance cardiaque congestive,
d'hypertension ou de toxémie pré-éclamptique, la teneur en sodium (20,4 mmol par comprimé) et
en potassium (3,1 mmol par comprimé) de PHOSPHATE SANDOZ doit être
pris en considération. En cas d'hypercalcémie associée à une
insuffisance rénale et à une hyperphosphatémie, le principal effet du phosphate oral est de
lier le calcium dans l'intestin et ainsi réduire l'absorption du calcium.
L'effet du phosphate oral sur le phosphate sérique est probable. être minime, mais
une surveillance étroite des taux sériques est recommandée.
Des calcifications des tissus mous et des néphrocalcinoses ont été rapportées dans des cas isolés
suite à un traitement intraveineux au phosphate.
On pense que cela est dû à dosage et rapidité d'administration du phosphate
. Bien que de tels effets semblent moins susceptibles de se produire avec les
phosphates oraux, une surveillance attentive des patients est recommandée, en particulier s'ils sont sous
thérapie à long terme.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
L'administration concomitante d'antiacides, contenant des agents tels que l'hydroxyde d'aluminium, peut entraîner le déplacement du calcium de la liaison au phosphate oral, réduisant ainsi l'efficacité.
4.6.
Grossesse et allaitement
La sécurité du PHOSPHATE SANDOZ pendant la grossesse humaine n'a pas été
formellement étudiée, mais le médicament est largement utilisé depuis de nombreuses années sans
conséquences néfastes.
br> 4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun.
4.8
Effets indésirables
Hormis les troubles gastro-intestinaux, les nausées et les diarrhées, très peu d'effets indésirables ont été
rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du le médicament est
important. Il permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté
via le système national de déclaration au Royaume-Uni : Yellow Card Scheme
Site Web : www.mhra.gov.uk/whitecard
4.9.
Surdosage
Il a été rapporté qu'une dose excessive produisait une hypocalcémie dans des cas isolés
br> cas. Cela s'est avéré réversible lorsque la posologie a été ajustée.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
L'administration orale de phosphates inorganiques produit une baisse du calcium sérique
chez les patients présentant une hypercalcémie. PHOSPHATE SANDOZ Effervescent
Les comprimés contiennent également des ions sodium qui aident à corriger la déshydratation
et la déplétion sodée observées dans l'hypercalcémie.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Environ les deux tiers du phosphate ingéré sont absorbés par le tractus gastro-intestinal ; la majeure partie du phosphate absorbé est ensuite filtrée par les glomérules et subit ensuite une réabsorption. L'hormone parathyroïdienne et
la vitamine D stimulent l'absorption du phosphate par l'intestin grêle et sa
réabsorption par le tubule proximal. La quasi-totalité du phosphate absorbé est
finalement excrétée dans l'urine, le reste étant excrété dans les selles.
5.3.
Données de sécurité précliniques
PHOSPHATE SANDOZ Les comprimés effervescents contiennent du phosphate acide de sodium,
anhydre, du bicarbonate de sodium et du bicarbonate de potassium (qui sont tous
soumis aux monographies de la pharmacopée). La toxicité physiologique, pharmacologique
et clinique des sels de potassium
est bien documentée et des données animales limitées sont donc disponibles.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Bicarbonate de potassium, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, arôme orange
52.570 TP, polyéthylène glycol 4000, sucre glace CP, acide citrique anhydre,
eau.
6.2.
Incompatibilités
Aucune.
6.3.
Durée de conservation
36 mois.
6.4.
Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans le contenant d'origine. Conserver le récipient
bien fermé.
6.5.
Nature et contenu du récipient
Tubes en polypropylène de 20 comprimés effervescents en boîtes de 5 tubes (100
comprimés).
6.6.
Instructions d'utilisation et de manipulation
Aucune.
7
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
HK Pharma Ltd
PO BOX 845
BEDFORD,
MK45 9EB
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PL 16784/0001
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE
AUTORISATION
28 avril 1998
10
DATE DE RÉVISION DU TEXTE
27/07/2015