PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
PHOSPHATE SANDOZ® Tablet Effervescent
2.
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
PHOSPHATE SANDOZ Tablet Effervescent mengandung 1,936g natrium
asam fosfat anhidrat.
3.
BENTUK FARMASI
Tablet Effervescent
4.
KHUSUSNYA KLINIS
4.1.
Indikasi Terapi
Hiperkalsemia berhubungan dengan kondisi seperti hiperparatiroidisme,
multiple myelomatosis dan keganasan.
Hipofosfatemia berhubungan dengan rakhitis resisten vitamin D dan osteomalasia hipofosfatemia resisten vitamin D.
4.2 .
Posologi dan Cara Pemberian
PHOSPHATE SANDOZ Effervescent harus dilarutkan dalam 1/3 hingga 1/2
segelas air dan diminum secara oral.
Dosis harus disesuaikan dengan kebutuhan masing-masing pasien.
Dosis yang berlebihan telah dilaporkan menyebabkan hipokalsemia pada
kasus tertentu. Oleh karena itu, perhatian khusus harus diberikan untuk memastikan dosis yang tepat
pada orang lanjut usia.
Dewasa
Hiperkalsemia: hingga 6 tablet setiap hari (penyesuaian dilakukan berdasarkan
persyaratan).
Osteomalacia hipofosfatemia resisten vitamin D: 4-6 tablet setiap hari.
Anak-anak di bawah 5 tahun
Hiperkalsemia: hingga 3 tablet setiap hari (penyesuaian dilakukan sesuai
persyaratan).
Rakhitis resisten vitamin D: 2-3 tablet setiap hari.
4.3.
Kontra-Indikasi
Tidak ada.
4.4.
Peringatan Khusus dan Tindakan Pencegahan Khusus dalam Penggunaan
Dalam kasus gangguan ginjal fungsi yang terkait dengan hiperkalsemia dan dalam
kasus di mana asupan natrium yang dibatasi diperlukan, misalnya. gagal jantung kongestif,
hipertensi atau toksemia preeklamsia, kandungan natrium (20.4mmol per tablet) dan
kalium (3.1mmol per tablet) dalam PHOSPHATE SANDOZ harus
dipertimbangkan. Dalam kasus hiperkalsemia yang berhubungan dengan gangguan
fungsi ginjal dan hiperfosfatemia, efek utama fosfat oral adalah
mengikat kalsium di usus sehingga mengurangi penyerapan kalsium.
Kemungkinan besar efek fosfat oral terhadap fosfat serum minimal, namun
pemantauan kadar serum secara ketat dianjurkan.
Kalsifikasi jaringan lunak dan nefrokalsinosis telah dilaporkan pada
kasus tersendiri setelah terapi intravena dengan fosfat.
Hal ini diperkirakan disebabkan oleh dosis dan kecepatan pemberian fosfat
. Meskipun efek tersebut tampaknya lebih kecil kemungkinannya terjadi dengan
fosfat oral, pengawasan yang cermat terhadap pasien dianjurkan, terutama jika
terapi jangka panjang.
4.5. Interaksi dengan Produk Obat lain dan Bentuk
Interaksi
Pemberian antasida secara bersamaan, yang mengandung zat seperti aluminium
hidroksida, dapat menyebabkan perpindahan kalsium dari pengikatan ke
fosfat oral, sehingga mengurangi kemanjuran.
4.6.
Kehamilan dan Menyusui
Keamanan PHOSPHATE SANDOZ pada kehamilan manusia belum
dipelajari secara formal, namun obat tersebut telah digunakan secara luas selama bertahun-tahun tanpa
konsekuensi buruk.< br> 4.7.
Pengaruh terhadap Kemampuan Mengemudi dan Menggunakan Mesin
Tidak ada.
4.8
Efek yang tidak diinginkan
Selain gangguan gastrointestinal, mual dan diare, sangat sedikit efek samping yang
dilaporkan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah izin dari pihak yang berwenang produk obat
penting. Hal ini memungkinkan pemantauan berkelanjutan terhadap keseimbangan manfaat/risiko produk
obat. Profesional layanan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan
melalui sistem pelaporan nasional di Inggris: Skema Kartu Kuning
Situs web: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
4.9.
Overdosis
Dosis berlebihan telah dilaporkan menyebabkan hipokalsemia pada pasien terisolasi< br> kasus. Hal ini terbukti dapat dibalik bila dosis telah disesuaikan.
5.
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1.
Sifat Farmakodinamik
Pemberian oral fosfat anorganik menyebabkan penurunan kalsium serum
pada pasien dengan hiperkalsemia. PHOSPHATE SANDOZ Effervescent
Tablet juga mengandung ion natrium yang membantu koreksi dehidrasi
dan penipisan natrium yang terlihat pada hiperkalsemia.
5.2.
Sifat Farmakokinetik
Sekitar dua pertiga fosfat yang dicerna diserap dari saluran pencernaan; sebagian besar fosfat yang diserap kemudian disaring oleh
glomeruli dan selanjutnya mengalami reabsorpsi. Hormon paratiroid dan
vitamin D merangsang penyerapan fosfat dari usus kecil dan
reabsorpsinya dari tubulus proksimal. Hampir semua fosfat yang diserap
akhirnya dikeluarkan melalui urin, sisanya dikeluarkan melalui tinja.
5.3.
Data Keamanan Praklinis
PHOSPHATE SANDOZ Tablet Effervescent mengandung natrium asam fosfat,
anhidrat, natrium bikarbonat, dan kalium bikarbonat (semuanya
tunduk pada monografi farmakope). Toksisitas fisiologis, farmakologis
dan klinis garam kalium
didokumentasikan dengan baik dan oleh karena itu data hewan yang tersedia terbatas.
6.
KHUSUS FARMASI
6.1.
Daftar Eksipien
Kalium bikarbonat, natrium bikarbonat, natrium sakarin, rasa jeruk
52.570 TP, polietilen glikol 4000, gula icing CP, asam sitrat anhidrat,
air.
6.2.
Ketidakcocokan
Tidak ada.
6.3.
Umur Simpan
36 bulan.
6.4.
Tindakan Pencegahan Khusus dalam Penyimpanan
Jangan simpan di atas 25°C. Simpan dalam wadah aslinya. Jaga wadah
tertutup rapat.
6.5.
Sifat dan Isi Wadah
Tabung polipropilena isi 20 tablet effervescent dalam kotak berisi 5 tabung (100
tablet).
6.6.
Petunjuk Pemakaian dan Penanganan
Tidak ada.
7
PEMEGANG IZIN PEMASAR
HK Pharma Ltd
PO BOX 845
BEDFORD,
MK45 9EB
8.
NOMOR IZIN PEMASARan
PL 16784/0001
9.
TANGGAL RESMI PERTAMA/PEMBAHARUAN
RESMI
28 April 1998
10
TANGGAL REVISI TEKS
27/07/2015