PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FOSFATO SANDOZ® compressa effervescente
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FOSFATO SANDOZ compresse effervescenti contenenti 1.936 g di sodio
fosfato acido anidro.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse effervescenti
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
Indicazioni terapeutiche
Ipercalcemia associata a condizioni quali iperparatiroidismo,
mielomatosi multipla e tumori maligni.
Ipofosfatemia associata a rachitismo resistente alla vitamina D e osteomalacia ipofosfatemica resistente alla vitamina D
.
4.2 .
Posologia e modo di somministrazione
FOSFATO SANDOZ effervescente deve essere sciolto in 1/3 - 1/2 bicchiere d'acqua
e assunto per via orale.
Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze dei singoli pazienti.
> È stato segnalato che un dosaggio eccessivo produce ipocalcemia in casi
isolati. Occorre pertanto prestare particolare attenzione per garantire un dosaggio appropriato
negli anziani.
Adulti
Ipercalcemia: fino a 6 compresse al giorno (aggiustamento in base a
fabbisogni).
Osteomalacia ipofosfateemica resistente alla vitamina D: 4-6 compresse al giorno.
Bambini sotto i 5 anni
Ipercalcemia: fino a 3 compresse al giorno (aggiustamento in base ai
fabbisogni).
Rachitismo resistente alla vitamina D: 2-3 compresse al giorno.
4.3.
Controindicazioni
Nessuna.
4.4.
Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'uso
In caso di insufficienza renale funzione associata a ipercalcemia e nei
casi in cui è richiesto un apporto limitato di sodio, ad es. insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione o tossiemia preeclamptica, il contenuto di sodio (20,4 mmol per compressa) e
potassio (3,1 mmol per compressa) di PHOSPHATE SANDOZ deve essere
presi in considerazione. Nei casi di ipercalcemia associata a funzionalità renale compromessa
e iperfosfatemia, l'effetto principale del fosfato orale è quello di
legare il calcio nell'intestino e quindi ridurre l'assorbimento del calcio.
È probabile l'effetto del fosfato orale sul fosfato sierico. essere minimo, ma
si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici.
Calcificazione dei tessuti molli e nefrocalcinosi sono state segnalate in casi isolati
dopo terapia endovenosa con fosfato.
Si ritiene che ciò sia una funzione di dosaggio e rapidità di somministrazione
del fosfato. Sebbene tali effetti sembrino meno probabili che si verifichino con i fosfati
orali, si raccomanda un'attenta sorveglianza dei pazienti, soprattutto se trattati con
terapia a lungo termine.
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di
Interazione
La somministrazione concomitante di antiacidi, contenenti agenti quali idrossido di alluminio, può provocare lo spostamento del calcio dal legame al fosfato orale, riducendo così l'efficacia.
4.6.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza di FOSFATO SANDOZ nella gravidanza umana non è stata
studiata formalmente, ma il farmaco è stato ampiamente utilizzato per molti anni senza
conseguenze negative.< br> 4.7.
Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
Nessuno.
4.8
Effetti indesiderati
A parte disturbi gastrointestinali, nausea e diarrea, sono stati segnalati
pochissimi effetti collaterali.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
Segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del il medicinale è
importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare eventuali reazioni avverse sospette
tramite il sistema nazionale di segnalazione nel Regno Unito: Yellow Card Scheme
Sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard
4.9.
Sovradosaggio
È stato segnalato che un dosaggio eccessivo produce ipocalcemia in casi isolati< br> casi. Ciò si è rivelato reversibile quando il dosaggio è stato aggiustato.
5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1.
Proprietà farmacodinamiche
La somministrazione orale di fosfati inorganici produce una diminuzione del calcio sierico
nei pazienti con ipercalcemia. Le compresse effervescenti FOSFATO SANDOZ
contengono anche ioni sodio che aiutano a correggere la disidratazione
e la deplezione di sodio osservata nell'ipercalcemia.
5.2.
Proprietà farmacocinetiche
Circa due terzi del fosfato ingerito vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale; la maggior parte del fosfato assorbito viene poi filtrato dai
glomeruli e successivamente sottoposto a riassorbimento. L'ormone paratiroideo e la vitamina D stimolano l'assorbimento del fosfato dall'intestino tenue e il suo riassorbimento dal tubulo prossimale. Praticamente tutto il fosfato assorbito viene
infine escreto nelle urine, mentre il resto viene escreto nelle feci.
5.3.
Dati preclinici di sicurezza
FOSFATO Le compresse effervescenti di SANDOZ contengono sodio fosfato acido,
anidro, sodio bicarbonato e potassio bicarbonato (tutti
soggetti a monografie di farmacopea). La tossicità fisiologica, farmacologica
e clinica dei sali di potassio
è ben documentata e sono pertanto disponibili dati limitati sugli animali.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1.
Elenco degli eccipienti
> Bicarbonato di potassio, bicarbonato di sodio, saccarina sodica, aroma di arancia
52.570 TP, polietilenglicole 4000, zucchero a velo CP, acido citrico anidro,
acqua.
6.2.
Incompatibilità
Nessuna.
6.3.
Periodo di validità
36 mesi.
6.4.
Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale. Tenere il contenitore
ben chiuso.
6.5.
Natura e contenuto del contenitore
Tubi in polipropilene da 20 compresse effervescenti in scatole da 5 tubi (100
compresse).
6.6.
Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna.
7
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
HK Pharma Ltd
PO BOX 845
BEDFORD,
MK45 9EB
8.
NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
PL 16784/0001
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO
AUTORIZZAZIONE
28 aprile 1998
10
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
27/07/2015