PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS

製品特性の概要
1
医薬品の名前
リン酸サンド® 発泡錠
2.
定性および定量組成
ナトリウム 1.936g を含むリン酸サンド発泡錠
無水酸性リン酸塩。
3.
医薬形態
発泡錠
4.
臨床分野
4.1.
治療適応
副甲状腺機能亢進症、多発性骨髄腫、悪性腫瘍などの症状に伴う高カルシウム血症。
ビタミンD耐性くる病およびビタミンD
耐性低リン酸血症性骨軟化症に伴う低リン血症。
4.2 。
薬量と投与方法
リン酸サンド発泡剤は、1/3 ～ 1/2 杯の水に溶かして
タンブラー一杯の水に溶かし、経口摂取します。
投与量は個々の患者の要件に合わせて調整する必要があります。
> 過剰な投与量は、孤立した
症例において低カルシウム血症を引き起こすことが報告されています。したがって、高齢者では
適切な用量を確保するために特に注意が必要です。
成人
高カルシウム血症: 1日最大6錠（
に従って調整されます）。
ビタミン D 抵抗性低リン酸血症性骨軟化症: 1 日あたり 4 ～ 6 錠。
5 歳未満の子供
高カルシウム血症: 1 日あたり 3 錠まで（
要件に従って調整されます）。
ビタミン D 耐性くる病: 1 日あたり 2 ～ 3 錠。
4.3.
禁忌
なし。
4.4.
使用に関する特別な警告と特別な注意事項
腎障害のある場合高カルシウム血症に関連する機能や
ナトリウム摂取制限が必要な場合など。うっ血性心不全、
高血圧、または子癇前中毒症の場合、リン酸サンドのナトリウム (1 錠あたり 20.4 mmol) および
カリウム (1 錠あたり 3.1 mmol) の含有量は次のとおりである必要があります
考慮されます。腎機能障害と高リン酸血症を伴う高カルシウム血症の場合、経口リン酸塩の主な効果は
腸内でカルシウムと結合し、カルシウムの吸収を低下させることです。
経口リン酸塩が血清リン酸塩に及ぼす影響は、おそらく
です。最小限ですが、
血清レベルを注意深く監視することが推奨されます。
軟組織の石灰化と腎石灰沈着が、リン酸塩の静脈内療法後の単独の
症例で報告されています。
これは次の機能であると考えられています。リン酸塩
投与の用量と速さ。このような影響は経口リン酸塩では発生する可能性が低いと思われますが、特にリン酸塩を使用している場合は、患者を注意深く監視することが推奨されます
長期治療。
4.5。他の医薬品との相互作用および他の形態の
相互作用
水酸化アルミニウムなどの薬剤を含む制酸薬を同時投与すると、経口
リン酸塩への結合からカルシウムが置換され、有効性が低下する可能性があります。
4.6.
妊娠と授乳
人間の妊娠におけるリン酸サンドの安全性は
正式に研究されていませんが、この薬は
悪影響を与えることなく長年にわたって広く使用されてきました。 br> 4.7.
機械の運転および使用能力への影響
なし。
4.8
望ましくない影響
胃腸障害、吐き気、下痢を除けば、副作用はほとんど報告されていません
。
副作用の疑いの報告
承認後の副作用の疑いの報告医薬品は
重要です。これにより、医薬品
の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。医療従事者は、副作用の疑いがある場合は報告するよう求められます
英国の国家報告システム経由: イエローカード制度
ウェブサイト: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
4.9.
過剰摂取
過剰な投与は、孤立した地域で低カルシウム血症を引き起こすことが報告されています。 br> ケース。これは、投与量を調整すると元に戻ることが証明されています。
5.
薬理学的特性
5.1.
薬力学特性
無機リン酸塩の経口投与は、高カルシウム血症患者の血清カルシウムの低下を引き起こします
。リン酸サンド発泡
錠剤には、脱水症状の是正を助けるナトリウムイオンも含まれています
高カルシウム血症で見られるナトリウム欠乏
5.2.
薬物動態特性
摂取されたリン酸塩の約 3 分の 2 は胃腸管から吸収されます。吸収されたリン酸塩の大部分は糸球体によってろ過され、その後再吸収されます。副甲状腺ホルモンと
ビタミン D は、小腸からのリン酸塩の吸収と、近位尿細管からの
再吸収を刺激します。吸収されたリン酸塩は実質的にすべて
最終的には尿中に排泄され、残りは便中に排泄されます。
5.3.
前臨床安全性データ
リン酸サンド発泡錠には、酸性リン酸ナトリウム、
無水、重炭酸ナトリウムおよび重炭酸カリウム（これらはすべて
薬局方モノグラフの対象となります）が含まれています。カリウム塩の生理学的、薬理学的
および臨床毒性
は十分に文書化されており、したがって利用できる動物データは限られています。
6.
医薬品粒子
6.1.
賦形剤のリスト
> 重炭酸カリウム、重炭酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、オレンジフレーバー
52.570 TP、ポリエチレングリコール 4000、砂糖アイシング CP、無水クエン酸、
水。
6.2.
非互換性
なし。
6.3.
有効期限
36 か月。
6.4.
保管上の特別な注意事項
25°C 以上で保管しないでください。元の容器に保管してください。容器は
しっかりと閉めてください。
6.5.
容器の性質と内容物
発泡性錠剤 20 個を 5 個のチューブ (100 個の
錠剤) の箱に収めたポリプロピレンチューブ。
6.6.
使用および取扱い説明書
なし。
7
製造販売業者
HK Pharma Ltd
私書箱 845
ベッドフォード、
MK45 9EB
8.
販売承認番号
PL 16784/0001
9.
最初の認可/認可の更新日
1998年4月28日
10
本文改訂日
27/07/2015