PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
Tablet Effervescent PHOSPHATE SANDOZ®
2.
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet Effervescent PHOSPHATE SANDOZ® sing ngandhut 1.936g sodium
asam fosfat anhidrat.
3.
BENTUK FARMASI
Tablet Effervescent
4.
PARTIKEL KLINIS
4.1.
Indikasi Terapi
Hiperkalsemia sing gegandhèngan karo kondisi kaya hiperparatiroidisme,
multiple myelomatosis lan malignancy.
Hypophosphataemia sing gegandhèngan karo riket sing tahan vitamin D lan osteomalacia hypophosphataemic sing tahan vitamin D
4.2 .
Posologi lan Cara Administrasi
PHOSPHATE SANDOZ Effervescent kudu dibubarake ing 1/3 nganti 1/2 a
tumblerful banyu lan dijupuk kanthi lisan.
Dosis kudu diatur supaya cocog karo kabutuhan pasien individu.
> Dosis sing berlebihan wis dilaporake nyebabake hipokalsemia ing
kasus sing terisolasi. Mulane kudu ati-ati khusus kanggo mesthekake dosis sing cocok
ing wong tuwa.
Wong diwasa
Hiperkalsemia: nganti 6 tablet saben dina (pangaturan ditindakake miturut
syarat).
Osteomalacia hypophosphateaemic sing tahan vitamin D: 4-6 tablet saben dina.
Bocah-bocah ing umur 5 taun
Hiperkalsemia: nganti 3 tablet saben dina (pangaturan ditindakake miturut
syarat).
Rickets tahan vitamin D: 2-3 tablet saben dina.
4.3.
Kontra-indikasi
Ora ana.
4.4.
Bebaya Khusus lan Pancegahan Khusus kanggo Gunakake
Ing kasus ginjel cacat fungsi sing digandhengake karo hiperkalsemia lan ing
kasus sing mbutuhake asupan sodium sing diwatesi, contone. Gagal jantung kongestif,
hipertensi utawa toksemia preeklampsia, kandungan sodium (20.4mmol saben tablet) lan
kalium (3.1mmol saben tablet) saka PHOSPHATE SANDOZ kudu
dijupuk menyang wawasan. Ing kasus hiperkalsemia sing ana hubungane karo fungsi ginjel cacat lan hiperfosfatemia, efek utama fosfat oral yaiku
ngiket kalsium ing usus lan kanthi mangkono nyuda penyerapan kalsium.
Efek fosfat oral ing fosfat serum kamungkinan. minimal, nanging
ngawasi kanthi teliti tingkat serum dianjurake.
Kalsifikasi jaringan alus lan nephrocalcinosis wis dilapurake ing kasus terisolasi
sawise terapi intravena karo fosfat.
Iki dianggep minangka fungsi saka dosis lan kacepetan administrasi
fosfat. Nalika efek kasebut katon kurang kamungkinan kedadeyan karo
fosfat lisan, pengawasan ati-ati pasien dianjurake, utamane yen ing
terapi jangka panjang.
4.5. Interaksi karo Produk Obat liyane lan Bentuk
Interaksi
Saliyane administrasi antacid, ngemot agen kayata aluminium
hidroksida, bisa nyebabake perpindahan kalsium saka ikatan menyang fosfat oral, saéngga nyuda khasiat.
4.6.
Kandhutan lan Laktasi
Keamanan PHOSPHATE SANDOZ ing kandhutan manungsa durung ditliti sacara resmi, nanging obat kasebut wis akeh digunakake nganti pirang-pirang taun tanpa akibat sing ala.
br> 4.7.
Efek ing Kemampuan kanggo Nyopir lan Nggunakake Mesin
Ora Ana.
4.8
Efek sing ora dikarepake
Saliyane gangguan saluran cerna, mual lan diare, efek samping sing sithik banget
wis dilapurake.
Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai
Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai sawise ijin saka obat kasebut. produk obat iku
penting. Iki ngidini terus ngawasi keseimbangan keuntungan/resiko saka produk
obat. Profesional kesehatan dijaluk nglaporake reaksi sing dicurigai ala
liwat sistem pelaporan nasional ing Inggris: Skema Kartu Kuning
Situs web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9.
Overdosis
Dosis sing berlebihan wis dilapurake kanggo ngasilake hipokalsemia ing
br> kasus. Iki wis kabukten bisa dibalèkaké nalika dosis wis diatur.
5.
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1.
Sifat Farmakodinamik
Pemberian fosfat anorganik oral nyebabake penurunan kalsium serum
ing pasien hiperkalsemia. PHOSPHATE SANDOZ Effervescent
Tablet uga ngandhut ion natrium sing mbantu koreksi dehidrasi
lan deplesi sodium sing katon ing hiperkalsemia.
5.2.
Sifat Farmakokinetik
Kira-kira rong pertiga saka fosfat sing dicerna diserap saka saluran pencernaan; sebagéyan gedhé fosfat sing diserap banjur disaring déning
glomerulus lan salajengipun ngalami reabsorpsi. Hormon paratiroid lan
vitamin D ngrangsang penyerapan fosfat saka usus cilik lan
reabsorpsi saka tubulus proksimal. Sakbenere kabeh fosfat sing diserap
pungkasane diekskripsikake ing urin, sisane diekskripsikake ing feces.
5.3.
Data Keamanan Pra-klinis
Tablet Effervescent PHOSPHATE SANDOZ ngemot asam natrium fosfat,
anhidrat, natrium bikarbonat lan kalium bikarbonat (kabeh
tundhuk karo monograf farmakope). Toksisitas fisiologis, farmakologis
lan klinis saka uyah kalium
didokumentasikake kanthi apik lan data kewan sing winates kasedhiya.
6.
PARTIKEL FARMASI
6.1.
Dhaptar Eksipien
Kalium bikarbonat, natrium bikarbonat, natrium sakarin, rasa jeruk
52,570 TP, polietilen glikol 4000, gula icing CP, asam sitrat anhidrat,
banyu.
6.2.
Incompatibilities
Ora ana.
6.3.
Umur Simpenan
36 sasi.
6.4.
Pancegahan Khusus kanggo Panyimpenan
Aja disimpen ing ndhuwur 25°C. Simpen ing wadhah asli. Tansah wadah
ditutup kanthi rapet.
6.5.
Sifat lan Isi Wadah
Tabung polipropilena saka 20 tablet effervescent ing kothak 5 tabung (100
tablet).
6.6.
Pandhuan kanggo Gunakake lan Penanganan
Ora Ana.
7
PEMEGANG Otorisasi Pemasaran
HK Pharma Ltd
KOTAK POS 845
BEDFORD,
MK45 9EB
8.
NOMOR WEWEN MARKETING
PL 16784/0001
9.
TANGGAL WEWEN PISAN / PEMBAHARUAN
WEWEN
28 April 1998
10
TANGGAL REVISI TEKS
27/07/2015