PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS

제품 특성 요약
1
의약품 명칭
인산염 SANDOZ® 발포정
2.
정성 및 정량 조성
인산염 SANDOZ 발포정, 나트륨 1.936g 함유
산성 인산염 무수.
3.
의약품 형태
발포성 정제
4.
임상 세부사항
4.1.
치료 적응증
부갑상선 기능 항진증,
다발성 골수종증 및 악성 종양과 관련된 고칼슘혈증.
비타민 D 저항성 구루병 및 비타민 D 저항성 저인산혈증 골연화증과 관련된 저인산혈증
4.2 .
용량 및 투여 방법
인산산도즈 발포제는 1/3~1/2 텀블러의 물에
녹여서 경구 복용해야 합니다.
복용량은 개별 환자의 요구 사항에 맞게 조정해야 합니다.
> 과도한 복용량은 고립된 경우에 저칼슘혈증을 유발하는 것으로 보고되었습니다.
따라서 노인의 경우
적절한 복용량을 보장하기 위해 특별한 주의를 기울여야 합니다.
성인
고칼슘혈증: 하루 최대 6정(규정에 따라 조정됨
요구사항).
비타민 D 저항성 저인산혈증성 골연화증: 매일 4~6정.
5세 미만 어린이
고칼슘혈증: 하루 최대 3정(요구사항에 따라
조정됨).
비타민 D 저항성 구루병: 매일 2-3정.
4.3.
금기증
없음
4.4.
특별 경고 및 사용 시 주의사항
신장 장애의 경우 고칼슘혈증과 관련된 기능 및
제한된 나트륨 섭취가 필요한 경우(예: 울혈성 심부전,
고혈압 또는 자간전증 중독증,
인산산도즈의 나트륨(정당 20.4mmol) 및
칼륨(정제당 3.1mmol) 함량은
고려됩니다. 신장 기능 장애와 관련된 고칼슘혈증 및 고인산염혈증의 경우, 경구 인산염의 주요 효과는
장내 칼슘과 결합하여 칼슘 흡수를 감소시키는 것입니다.
경구 인산염이 혈청 인산염에 미치는 영향은 가능성이 높습니다. 최소한이지만
혈청 수치를 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.
인산염 정맥 요법 후
연조직 석회화 및 신석회화증이 단독 사례에서 보고되었습니다.
이는 다음의 기능으로 생각됩니다. 인산염 투여의 복용량과 속도
이러한 효과는 경구용 인산염의 경우 발생할 가능성이 덜한 것으로 보이지만
특히 환자의 경우 주의 깊은 감시가 권장됩니다.
장기 치료.
4.5. 다른 의약품과의 상호작용 및 다른 상호작용 형태
수산화알루미늄과 같은 제제를 함유한 제산제를 동시에 투여하면 칼슘이 경구 인산염에 결합하여 대체되어 효능이 감소할 수 있습니다.
4.6.
임신과 수유
인간 임신에 대한 PHOSPHATE SANDOZ의 안전성은
공식적으로 연구되지 않았지만, 이 약물은
부작용 없이 수년 동안 널리 사용되어 왔습니다.
br> 4.7.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
없음.
4.8
바람직하지 않은 효과
위장 장애, 메스꺼움, 설사 외에 부작용은 거의 보고되지 않았습니다.

의심되는 이상 반응 보고
의심되는 이상 반응은 허가 후 보고 의약품은
중요합니다. 이를 통해 의약품의 이익/위험 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
의료 전문가는 의심되는 부작용을 보고하도록 요청받습니다.
영국의 국가 보고 시스템을 통해: Yellow Card Scheme
웹 사이트: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9.
과다 복용
과도한 복용량은 단독으로 저칼슘혈증을 유발하는 것으로 보고되었습니다.< br> 사례. 이는 복용량을 조정하면 되돌릴 수 있는 것으로 입증되었습니다.
5.
약리학적 특성
5.1.
약력학적 특성
무기 인산염을 경구 투여하면 고칼슘혈증 환자의 혈청 칼슘이 감소합니다.
PHOSPHATE SANDOZ Effervescent 정제에는 고칼슘혈증에서 나타나는 탈수 및 나트륨 고갈을 교정하는 데 도움이 되는 나트륨 이온도 포함되어 있습니다.
5.2.
약동학적 특성
섭취된 인산염의 약 2/3가 위장관에서 흡수됩니다. 흡수된 인산염의 대부분은 사구체에 의해 여과된 후 재흡수됩니다. 부갑상선 호르몬과
비타민 D는 소장에서 인산염의 흡수와 근위세뇨관에서 인산염의 재흡수를 자극합니다. 흡수된 인산염은 거의 모두
결국 소변으로 배설되고 나머지는 대변으로 배설됩니다.
5.3.
전임상 안전성 데이터
PHOSPHATE SANDOZ Effervescent Tablets에는 산성 인산나트륨,
무수물, 중탄산나트륨 및 중탄산칼륨이 포함되어 있습니다(모두 약전 논문의 적용을 받습니다). 칼륨염의 생리학적, 약리학적
및 임상적 독성은
잘 문서화되어 있으며 따라서 제한된 동물 데이터를 이용할 수 있습니다.
6.
의약품 세부사항
6.1.
부형제 목록
중탄산칼륨, 중탄산나트륨, 사카린나트륨, 오렌지 향료
52.570 TP, 폴리에틸렌 글리콜 4000, 설탕 아이싱 CP, 무수 구연산,
물.
6.2.
비호환성
없음
6.3.
유효기간
36개월
6.4.
보관상의 특별한 주의사항
25°C 이상에서 보관하지 마세요. 원래 용기에 보관하십시오. 용기를
단단히 밀봉하여 보관하세요.
6.5.
용기의 성질과 함량
5개의 튜브(100
정)가 들어 있는 상자에 20개의 발포성 정제가 들어 있는 폴리프로필렌 튜브.
6.6.
사용 및 취급 지침
없음.
7
마케팅 승인 보유자
HK Pharma Ltd
PO BOX 845
BEDFORD,
MK45 9EB
8.
마케팅 승인 번호
PL 16784/0001
9.
최초 승인 날짜/인증 갱신
1998년 4월 28일
10
본문 개정 날짜
2015/07/27