PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS

RINGKASAN CIRI-CIRI PRODUK
1
NAMA PRODUK PERUBATAN
Tablet Effervescent PHOSPHATE SANDOZ®
2.
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet Effervescent PHOSPHATE SANDOZ® yang mengandungi 1.936g natrium
asid fosfat anhidrat.
3.
BENTUK FARMASI
Tablet Effervescent
4.
BUTIR-BUTIR KLINIKAL
4.1.
Petunjuk Terapeutik
Hiperkalsemia yang dikaitkan dengan keadaan seperti hiperparatiroidisme,
multiple myelomatosis dan keganasan.
Hypophosphataemia yang dikaitkan dengan riket tahan vitamin D dan osteomalacia hypophosphataemic yang tahan vitamin D
.
4.2 .
Posologi dan Kaedah Pemberian
PHOSPHATE SANDOZ Effervescent hendaklah dilarutkan dalam 1/3 hingga 1/2 segelas air
dan diambil secara lisan.
Dos hendaklah diselaraskan mengikut keperluan pesakit individu.
Dos yang berlebihan telah dilaporkan menghasilkan hipokalsemia dalam
kes terpencil. Oleh itu, penjagaan khusus perlu diambil untuk memastikan dos yang sesuai
pada orang tua.
Dewasa
Hiperkalsemia: sehingga 6 tablet setiap hari (pelarasan dibuat mengikut
keperluan).
Osteomalacia hypophosphateaemic yang tahan vitamin D: 4-6 tablet setiap hari.
Kanak-kanak di bawah 5 tahun
Hiperkalsemia: sehingga 3 tablet setiap hari (pelarasan dibuat mengikut
keperluan).
Riket tahan vitamin D: 2-3 tablet setiap hari.
4.3.
Kontra-Petunjuk
Tiada.
4.4.
Amaran Khas dan Langkah Berjaga-jaga Khas untuk Penggunaan
Dalam kes buah pinggang terjejas fungsi yang berkaitan dengan hiperkalsemia dan dalam
kes di mana pengambilan natrium terhad diperlukan, cth. kegagalan jantung kongestif,
hipertensi atau toksemia pra-eklampsia, kandungan natrium (20.4mmol setiap tablet) dan
kalium (3.1mmol setiap tablet) PHOSPHATE SANDOZ seharusnya
diambil kira. Dalam kes hiperkalsemia yang dikaitkan dengan
fungsi buah pinggang terjejas dan hiperfosfataemia, kesan utama fosfat oral ialah
mengikat kalsium dalam usus dan dengan itu mengurangkan penyerapan kalsium.
Kesan fosfat oral pada fosfat serum berkemungkinan besar. minimum, tetapi
pemantauan rapi paras serum adalah disyorkan.
Kalsifikasi tisu lembut dan nefrokalsinosis telah dilaporkan dalam
kes terpencil selepas terapi intravena dengan fosfat.
Ini dianggap sebagai fungsi dos dan kepantasan pemberian fosfat
. Walaupun kesan sedemikian kelihatan kurang berkemungkinan berlaku dengan
fosfat oral, pengawasan yang teliti terhadap pesakit adalah disyorkan, terutamanya jika pada
terapi jangka panjang.
4.5. Interaksi dengan Produk Perubatan lain dan Bentuk
Interaksi
lain Pemberian serentak antasid, yang mengandungi agen seperti aluminium
hidroksida, boleh mengakibatkan anjakan kalsium daripada terikat kepada
fosfat oral, sekali gus mengurangkan keberkesanan.
4.6.
Kehamilan dan Laktasi
Keselamatan PHOSPHATE SANDOZ dalam kehamilan manusia belum
dikaji secara formal, tetapi ubat itu telah digunakan secara meluas selama bertahun-tahun tanpa
akibat buruk.< br> 4.7.
Kesan pada Keupayaan Memandu dan Menggunakan Mesin
Tiada.
4.8
Kesan yang tidak diingini
Selain daripada gangguan gastro-usus, loya dan cirit-birit, sangat sedikit kesan sampingan telah
dilaporkan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki selepas kebenaran daripada produk perubatan adalah
penting. Ia membenarkan pemantauan berterusan terhadap baki manfaat/risiko produk
ubat. Pakar penjagaan kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki
melalui sistem pelaporan kebangsaan di United Kingdom: Skim Kad Kuning
Laman Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9.
Terlebih Dos
Dos yang berlebihan telah dilaporkan menghasilkan hipokalsemia dalam
terpencil br> kes. Ini telah terbukti boleh diterbalikkan apabila dos telah dilaraskan.
5.
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1.
Sifat Farmakodinamik
Pentadbiran fosfat tak organik secara oral menghasilkan penurunan kalsium serum
pada pesakit dengan hiperkalsemia. Tablet PHOSPHATE SANDOZ Effervescent
juga mengandungi ion natrium yang membantu pembetulan dehidrasi
dan kekurangan natrium yang dilihat dalam hiperkalsemia.
5.2.
Sifat Farmakokinetik
Kira-kira dua pertiga fosfat yang dimakan diserap daripada saluran gastrousus; kebanyakan fosfat yang diserap kemudiannya ditapis oleh
glomeruli dan seterusnya mengalami penyerapan semula. Hormon paratiroid dan
vitamin D merangsang penyerapan fosfat daripada usus kecil dan
penyerapan semula daripada tubul proksimal. Hampir semua fosfat yang diserap
akhirnya dikumuhkan dalam air kencing, selebihnya dikumuhkan dalam najis.
5.3.
Data Keselamatan Pra-klinikal
Tablet Effervescent PHOSPHATE SANDOZ mengandungi asid natrium fosfat,
anhidrat, natrium bikarbonat dan kalium bikarbonat (semuanya
tertakluk kepada monograf farmakope). Ketoksikan fisiologi, farmakologi
dan klinikal garam kalium
didokumentasikan dengan baik dan oleh itu data haiwan terhad tersedia.
6.
BUTIR-BUTIR FARMASEUTIKAL
6.1.
Senarai Eksipien
Kalium bikarbonat, natrium bikarbonat, natrium sakarin, perisa oren
52.570 TP, polietilena glikol 4000, gula aising CP, asid sitrik kontang,
air.
6.2.
Ketidakserasian
Tiada.
6.3.
Jangka Hayat
36 bulan.
6.4.
Langkah Berjaga-jaga Khas untuk Penyimpanan
Jangan simpan melebihi 25°C. Simpan dalam bekas asal. Pastikan bekas
tertutup rapat.
6.5.
Sifat dan Kandungan Bekas
Tiub polipropilena 20 tablet effervescent dalam kotak 5 tiub (100
tablet).
6.6.
Arahan untuk Penggunaan dan Pengendalian
Tiada.
7
PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
HK Pharma Ltd
PETI SURAT 845
BEDFORD,
MK45 9EB
8.
NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
PL 16784/0001
9.
TARIKH KEBENARAN PERTAMA / PEMBAHARUAN
KEBENARAN
28 April 1998
10
TARIKH SEMAKAN TEKS
27/07/2015