PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FOSFAAT SANDOZ® bruistablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
FOSFAAT SANDOZ bruistabletten die 1,936 g natrium bevatten
zuurwatervrij fosfaat.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Bruistabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
Hypercalciëmie geassocieerd met aandoeningen als hyperparathyreoïdie,
multipele myelomatose en maligniteit.
Hypofosfatemie geassocieerd met vitamine D-resistente rachitis en vitamine D
resistente hypofosfatemische osteomalacie.
4.2 .
Dosering en wijze van toediening
FOSFAAT SANDOZ Bruisend middel moet worden opgelost in 1/3 tot 1/2 a
glas water en oraal worden ingenomen.
De dosering moet worden aangepast aan de behoeften van individuele patiënten.
> Er is gemeld dat overmatige dosering in geïsoleerde
gevallen hypocalciëmie kan veroorzaken. Er moet daarom bijzondere zorg worden besteed aan het garanderen van de juiste dosering
bij ouderen.
Volwassenen
Hypercalciëmie: maximaal 6 tabletten per dag (aanpassing vindt plaats op basis van
vereisten).
Vitamine D-resistente hypofosfatemische osteomalacie: 4-6 tabletten per dag.
Kinderen jonger dan 5 jaar
Hypercalciëmie: maximaal 3 tabletten per dag (aanpassing wordt gemaakt volgens
behoeften).
Vitamine D-resistente rachitis: 2-3 tabletten per dag.
4.3.
Contra-indicaties
Geen.
4.4.
Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
In geval van nierinsufficiëntie functie geassocieerd met hypercalciëmie en in
gevallen waarbij een beperkte natriuminname vereist is, bijv. congestief hartfalen,
hypertensie of pre-eclamptische toxemie, moet het natriumgehalte (20,4 mmol per tablet) en
kalium (3,1 mmol per tablet) van PHOSPHATE SANDOZ
zijn.in overweging genomen. In gevallen van hypercalciëmie geassocieerd met een verminderde
nierfunctie en hyperfosfatemie, is het belangrijkste effect van oraal fosfaat
het binden van calcium in de darmen en daardoor het verminderen van de calciumabsorptie.
Het effect van oraal fosfaat op serumfosfaat is waarschijnlijk Dit is minimaal, maar
nauwkeurige controle van de serumspiegels wordt aanbevolen.
Verkalking van zacht weefsel en nefrocalcinose zijn in geïsoleerde
gevallen gemeld na intraveneuze therapie met fosfaat.
Er wordt aangenomen dat dit een gevolg is van dosering en snelheid van
toediening van fosfaat. Hoewel het minder waarschijnlijk lijkt dat dergelijke effecten optreden bij
orale fosfaten, wordt zorgvuldig toezicht op de
patiënten aanbevolen, vooral als
langdurige therapie.
4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van
Interactie
Gelijktijdige toedieningen van maagzuurremmers, die middelen zoals aluminium
hydroxide bevatten, kunnen resulteren in verdringing van calcium uit de binding aan oraal
fosfaat, waardoor de werkzaamheid wordt verminderd.
4.6.
Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van PHOSPHATE SANDOZ tijdens de zwangerschap bij de mens is niet
formeel onderzocht, maar het medicijn wordt al vele jaren op grote schaal gebruikt zonder
slechte gevolgen.< br> 4.7.
Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen.
4.8
Bijwerkingen
Afgezien van maag-darmklachten, misselijkheid en diarree zijn er zeer weinig bijwerkingen
gemeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Melding van vermoedelijke bijwerkingen na goedkeuring van de geneesmiddel is
belangrijk. Het maakt voortdurende monitoring van de baten/risicoverhouding van het
geneesmiddel mogelijk. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden
via het nationale meldsysteem in het Verenigd Koninkrijk: Yellow Card Scheme
Website: www.mhra.gov.uk/goldcard
4.9.
Overdosering
Er is gemeld dat overmatige dosering hypocalciëmie veroorzaakt bij geïsoleerde < br> gevallen. Dit is omkeerbaar gebleken als de dosering wordt aangepast.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1.
Farmacodynamische eigenschappen
Orale toediening van anorganische fosfaten veroorzaakt een daling van het serumcalcium
bij patiënten met hypercalciëmie. FOSFAAT SANDOZ Bruisende
Tabletten bevatten ook natriumionen die helpen bij het corrigeren van de dehydratie
en natriumdepletie die wordt waargenomen bij hypercalciëmie.
5.2.
Farmacokinetische eigenschappen
Ongeveer tweederde van het ingenomen fosfaat wordt geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal; het grootste deel van het geabsorbeerde fosfaat wordt vervolgens gefilterd door de glomeruli en ondergaat vervolgens reabsorptie. Parathyroïdhormoon en vitamine D stimuleren de opname van fosfaat uit de dunne darm en de reabsorptie ervan uit de proximale tubulus. Vrijwel al het geabsorbeerde fosfaat wordt
uiteindelijk via de urine uitgescheiden, terwijl de rest via de feces wordt uitgescheiden.
5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek FOSFAAT SANDOZ-bruistabletten bevatten natriumzuurfosfaat, watervrij, natriumbicarbonaat en kaliumbicarbonaat (die allemaal onderworpen zijn aan
farmacopee-monografieën). De fysiologische, farmacologische
en klinische toxiciteit van kaliumzouten
zijn goed gedocumenteerd en daarom zijn er beperkte diergegevens beschikbaar.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1.
Lijst van hulpstoffen
> Kaliumbicarbonaat, natriumbicarbonaat, natriumsaccharine, sinaasappelsmaak
52.570 TP, polyethyleenglycol 4000, suikerglazuur CP, watervrij citroenzuur,
water.
6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Geen.
6.3.
Houdbaarheid
36 maanden.
6.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de originele verpakking. Houd de container
goed gesloten.
6.5.
Aard en inhoud van de container
Polypropyleen tubes met 20 bruistabletten in dozen met 5 tubes (100
tabletten).
6.6.
Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
7
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
HK Pharma Ltd
PO BOX 845
BEDFORD,
MK45 9EB
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PL 16784/0001
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / VERNIEUWING VAN
VERGUNNING
28 april 1998
10
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
27/07/2015