PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS

PODSUMOWANIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PHOSPHATE SANDOZ® Tabletka musująca
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
PHOSPHATE SANDOZ Tabletki musujące zawierające 1,936g sodu
kwaśny fosforan bezwodny.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki musujące
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
Wskazania do stosowania
Hiperkalcemia związana z takimi schorzeniami jak nadczynność przytarczyc,
szpiczak mnogi i nowotwory złośliwe.
Hipofosfatemia związana z krzywicą oporną na witaminę D i osteomalacją hipofosfatemiczną oporną na witaminę D.
4,2 .
Dawkowanie i sposób podawania
PHOSPHATE SANDOZ Musujący należy rozpuścić w 1/3 do 1/2
szklanki wody i przyjmować doustnie.
Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
> Donoszono, że w pojedynczych
przypadkach nadmierne dawkowanie powoduje hipokalcemię. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność, aby zapewnić odpowiednie dawkowanie
u osób w podeszłym wieku.
Dorośli
Hiperkalcemia: do 6 tabletek na dobę (dostosowanie zgodnie z
zapotrzebowania).
Osteomalacja hipofosfateemiczna oporna na witaminę D: 4-6 tabletek dziennie.
Dzieci poniżej 5 lat
Hiperkalcemia: do 3 tabletek dziennie (dostosowanie zgodnie z
wymaganiami).
Krzywica oporna na witaminę D: 2-3 tabletki dziennie.
4.3.
Przeciwwskazania
Brak.
4.4.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku zaburzeń czynności nerek funkcji związanej z hiperkalcemią oraz w przypadkach, gdy wymagane jest ograniczenie spożycia sodu, np. zastoinowa niewydolność serca,
nadciśnienie tętnicze lub toksemia w stanie przedrzucawkowym, zawartość sodu (20,4 mmol w tabletce) i potasu (3,1 mmol w tabletce) w leku PHOSPHATE SANDOZ powinna być
wzięte pod uwagę. W przypadkach hiperkalcemii związanej z zaburzeniami czynności nerek i hiperfosfatemią, głównym działaniem doustnego fosforanu jest wiązanie wapnia w jelitach i w ten sposób zmniejszenie wchłaniania wapnia.
Prawdopodobny jest wpływ doustnego fosforanu na stężenie fosforanu w surowicy. jest minimalne, ale
zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia w surowicy.
W izolowanych
przypadkach zgłaszano zwapnienie tkanek miękkich i wapnicę nerkową po dożylnym leczeniu fosforanami.
Uważa się, że jest to spowodowane dawkowanie i szybkość podawania fosforanów. Choć wystąpienie takich działań wydaje się mniej prawdopodobne w przypadku doustnych fosforanów, zaleca się uważną obserwację pacjentów, zwłaszcza jeśli są one stosowaneterapia długoterminowa.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji Jednoczesne podawanie leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających środki takie jak wodorotlenek glinu może spowodować przesunięcie wapnia z wiązania do doustnego fosforanu, zmniejszając w ten sposób skuteczność.
4.6.
Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo stosowania preparatu PHOSPHATE SANDOZ u kobiet w ciąży
nie zostało formalnie zbadane, jednakże lek ten jest powszechnie stosowany od wielu lat bez
złych konsekwencji.
br> 4.7.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Brak.
4.8
Działania niepożądane
Oprócz zaburzeń żołądkowo-jelitowych, nudności i biegunki zgłoszono bardzo niewiele działań niepożądanych
.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu produkt leczniczy jest
ważny. Umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych
za pośrednictwem krajowego systemu raportowania w Wielkiej Brytanii: Yellow Card Scheme
Strona internetowa: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9.
Przedawkowanie
Zgłaszano, że nadmierne dawkowanie powoduje hipokalcemię w izolowanych< br> przypadki. Okazało się, że zjawisko to jest odwracalne po dostosowaniu dawki.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1.
Właściwości farmakodynamiczne
Doustne podanie nieorganicznych fosforanów powoduje spadek stężenia wapnia w surowicy
u pacjentów z hiperkalcemią. Tabletki musujące PHOSPHATE SANDOZ
zawierają również jony sodu, które wspomagają korygowanie odwodnienia
i niedoboru sodu obserwowanego w hiperkalcemii.
5.2.
Właściwości farmakokinetyczne. Około dwie trzecie spożytego fosforanu jest wchłaniane z przewodu żołądkowo-jelitowego; większość wchłoniętego fosforanu jest następnie filtrowana przez kłębuszki, a następnie ulega resorpcji. Parathormon i witamina D stymulują wchłanianie fosforanów z jelita cienkiego i ich wchłanianie zwrotne z kanalika bliższego. Praktycznie cały wchłonięty fosforan jest ostatecznie wydalany z moczem, a pozostała część z kałem.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie PHOSPHATE SANDOZ Tabletki musujące zawierają kwaśny fosforan sodu, bezwodny, wodorowęglan sodu i wodorowęglan potasu (wszystkie są przedmiotem monografii farmakopealnych). Toksyczność fizjologiczna, farmakologiczna i kliniczna soli potasu
jest dobrze udokumentowana i dlatego dostępne są ograniczone dane na zwierzętach.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1.
Wykaz substancji pomocniczych
Wodorowęglan potasu, wodorowęglan sodu, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy 52.570 TP, glikol polietylenowy 4000, cukier puder CP, kwas cytrynowy bezwodny,
woda.
6.2.
Niezgodności
Brak.
6.3.
Okres ważności
36 miesięcy.
6.4.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym pojemniku. Przechowywać pojemnik
szczelnie zamknięty.
6.5.
Rodzaj i zawartość pojemnika
Tubki polipropylenowe zawierające 20 tabletek musujących w pudełkach po 5 tub (100
tabletek).
6.6.
Instrukcja użycia i postępowania
Brak.
7
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
HK Pharma Ltd
PO BOX 845
BEDFORD,
MK45 9EB
8.
NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PL 16784/0001
9.
DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA / WZNOWIENIA
ZEZWOLENIA
28 kwietnia 1998
10
DATA ZMIANY TEKSTU
27.07.2015