PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
1
NOME DO MEDICAMENTO
FOSFATO SANDOZ® Comprimido Efervescente
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FOSFATO SANDOZ Comprimidos Efervescentes contendo 1.936g de sódio
fosfato ácido anidro.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos efervescentes
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Hipercalcemia associada a condições como hiperparatireoidismo,
mielomatose múltipla e malignidade.
Hipofosfatemia associada ao raquitismo resistente à vitamina D e osteomalácia hipofosfatêmica resistente à vitamina D
.
4.2 .
Posologia e modo de administração
FOSFATO SANDOZ Efervescente deve ser dissolvido em 1/3 a 1/2 copo
de água e tomado por via oral.
A dosagem deve ser ajustada para atender às necessidades de cada paciente.
> Foi relatado que a dosagem excessiva produz hipocalcemia em casos isolados. Portanto, deve-se tomar cuidado especial para garantir a dosagem adequada
em idosos.
Adultos
Hipercalcemia: até 6 comprimidos por dia (ajuste feito de acordo com
necessidades).
Osteomalácia hipofosfatêmica resistente à vitamina D: 4-6 comprimidos por dia.
Crianças menores de 5 anos
Hipercalcemia: até 3 comprimidos por dia (ajuste feito de acordo com
necessidades).
Raquitismo resistente à vitamina D: 2-3 comprimidos por dia.
4.3.
Contra-indicações
Nenhuma.
4.4.
Advertências e precauções especiais de uso
Em casos de insuficiência renal função associada à hipercalcemia e nos casos em que é necessária uma ingestão restrita de sódio, por exemplo. insuficiência cardíaca congestiva,
hipertensão ou toxemia pré-eclâmptica, o conteúdo de sódio (20,4mmol por comprimido) e
potássio (3,1mmol por comprimido) de PHOSPHATE SANDOZ deve ser
levado em consideração. Em casos de hipercalcemia associada a insuficiência renal e hiperfosfatemia, o principal efeito do fosfato oral é ligar o cálcio no intestino e, assim, reduzir a absorção de cálcio. O efeito do fosfato oral no fosfato sérico é provável. deve ser mínimo, mas
recomenda-se um monitoramento cuidadoso dos níveis séricos.
Calcificação de tecidos moles e nefrocalcinose foram relatadas em casos
isolados após terapia intravenosa com fosfato.
Acredita-se que isso seja uma função de dosagem e rapidez de administração de fosfato. Embora tais efeitos pareçam menos prováveis ​​de ocorrer com fosfatos orais, recomenda-se uma vigilância cuidadosa dos pacientes, especialmente se estiverem em uso.terapia de longo prazo.
4.5. Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
As administrações simultâneas de antiácidos, contendo agentes como o hidróxido de alumínio, podem resultar no deslocamento da ligação do cálcio ao fosfato oral, reduzindo assim a eficácia.
4.6.
Gravidez e Lactação
A segurança do FOSFATO SANDOZ na gravidez humana não foi
formalmente estudada, mas o medicamento tem sido amplamente utilizado por muitos anos sem
consequências negativas.< br> 4.7.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum.
4.8
Efeitos indesejáveis
Além de distúrbios gastrointestinais, náuseas e diarréia, muito poucos efeitos colaterais foram relatados
.
Notificação de suspeitas de reações adversas
Notificação de suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento medicamento é
importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento
. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem quaisquer suspeitas de reações adversas
através do sistema nacional de notificação no Reino Unido: Yellow Card Scheme
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9.
Overdose
Foi relatado que dosagem excessiva produz hipocalcemia em casos isolados< casos. Isto provou ser reversível quando a dosagem foi ajustada.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.
Propriedades Farmacodinâmicas
A administração oral de fosfatos inorgânicos produz uma queda no cálcio sérico
em pacientes com hipercalcemia. Os comprimidos efervescentes de FOSFATO SANDOZ
também contêm íons de sódio que auxiliam na correção da desidratação
e da depleção de sódio observada na hipercalcemia.
5.2.
Propriedades Farmacocinéticas
Aproximadamente dois terços do fosfato ingerido são absorvidos pelo trato gastrointestinal; a maior parte do fosfato absorvido é então filtrada pelos glomérulos e subsequentemente sofre reabsorção. O hormônio da paratireóide e a vitamina D estimulam a absorção de fosfato no intestino delgado e sua reabsorção no túbulo proximal. Praticamente todo o fosfato absorvido é eventualmente excretado na urina, sendo o restante excretado nas fezes.
5.3.
Dados de segurança pré-clínica
FOSFATO SANDOZ Os comprimidos efervescentes contêm fosfato ácido de sódio,
anidro, bicarbonato de sódio e bicarbonato de potássio (todos
sujeitos a monografias farmacopéicas). A toxicidade fisiológica, farmacológica
e clínica dos sais de potássio
estão bem documentadas e, portanto, há dados limitados em animais disponíveis.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1.
Lista de excipientes
> Bicarbonato de potássio, bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aroma de laranja
52.570 TP, polietilenoglicol 4000, açúcar de confeiteiro CP, ácido cítrico anidro,
água.
6.2.
Incompatibilidades
Nenhuma.
6.3.
Prazo de validade
36 meses.
6.4.
Precauções Especiais de Armazenamento
Não armazenar acima de 25°C. Armazene na embalagem original. Mantenha o recipiente
bem fechado.
6.5.
Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnagas de polipropileno com 20 comprimidos efervescentes em caixas de 5 bisnagas (100
comprimidos).
6.6.
Instruções de uso e manuseio
Nenhuma.
7
TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
HK Pharma Ltd
PO BOX 845
BEDFORD,
MK45 9EB
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO
PL 16784/0001
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA
AUTORIZAÇÃO
28 de abril de 1998
10
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
27/07/2015