PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA MEDICAMENTULUI
FOSFAT SANDOZ® Comprimat efervescent
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
FOSFAT SANDOZ Comprimate efervescente conținând 1,936 g de sodiu
fosfat acid anhidru.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate efervescente
4.
DATE CLINICE
4.1.
Indicații terapeutice
Hipercalcemie asociată cu afecțiuni precum hiperparatiroidismul,
mielomatoză multiplă și malignitate.
Hipofosfatemia asociată cu rahitism rezistent la vitamina D și osteomalacie hipofosfatemică rezistentă la vitamina D
.
4.2 .
Doze și mod de administrare
FOSFAT SANDOZ Efervescent trebuie dizolvat în 1/3 până la 1/2 a
pahar de apă și administrat pe cale orală.
Doza trebuie ajustată pentru a se potrivi cerințelor individuale ale pacienților.
S-a raportat că dozele excesive produc hipocalcemie în cazuri izolate
. Prin urmare, trebuie acordată o atenție deosebită pentru a se asigura doza adecvată
la vârstnici.
Adulți
Hipercalcemie: până la 6 comprimate pe zi (ajustarea se face în funcție de
cerințe).
Osteomalacie hipofosfatemică rezistentă la vitamina D: 4-6 comprimate pe zi.
Copii sub 5 ani
Hipercalcemie: până la 3 comprimate pe zi (ajustarea făcându-se conform
cerințelor).
Rahitism rezistent la vitamina D: 2-3 comprimate pe zi.
4.3.
Contraindicații
Niciuna.
4.4.
Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare
În cazurile de insuficiență renală funcţie asociată cu hipercalcemie şi în
cazurile în care este necesar un aport limitat de sodiu, de ex. insuficiență cardiacă congestivă,
hipertensiune arterială sau toxemie pre-eclamptică, conținutul de sodiu (20,4 mmol per comprimat) și
potasiu (3,1 mmol pe comprimat) al PHOSPHATE SANDOZ ar trebui să fie
luate în considerare. În cazurile de hipercalcemie asociată cu insuficiență
funcției renale și hiperfosfatemie, principalul efect al fosfatului oral este de a
lega calciul în intestin și astfel reduce absorbția de calciu.
Efectul fosfatului oral asupra fosfatului seric este probabil. să fie minime, dar
se recomandă monitorizarea atentă a nivelurilor serice.
Calcificarea țesuturilor moi și nefrocalcinoza au fost raportate în cazuri izolate
după terapia intravenoasă cu fosfat.
Se crede că aceasta este o funcție a dozajul şi rapiditatea administrării fosfatului
. Deși astfel de efecte par mai puțin probabil să apară în cazul
fosfaților orali, se recomandă supravegherea atentă a pacienților, mai ales dacă pe
terapie pe termen lung.
4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de
interacțiuni
Administrarea concomitentă de antiacide, care conțin agenți cum ar fi hidroxidul de aluminiu, pot duce la deplasarea calciului de la legarea la fosfatul oral, reducând astfel eficacitatea.
4.6.
Sarcina și alăptarea
Siguranța PHOSPHATE SANDOZ în sarcina umană nu a fost
studiată în mod oficial, dar medicamentul a fost utilizat pe scară largă de mulți ani fără
consecințe negative.< br> 4.7.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Niciuna.
4.8
Reacții adverse
În afară de tulburările gastro-intestinale, greață și diaree, au fost raportate foarte puține reacții adverse
.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentul este
important. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului
. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată
prin sistemul național de raportare din Regatul Unit: Yellow Card Scheme
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9.
Supradozaj
S-a raportat că dozele excesive produc hipocalcemie în cazuri izolate< br> cazuri. Acest lucru sa dovedit reversibil atunci când doza a fost ajustată.
5.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1.
Proprietăţi farmacodinamice
Administrarea orală de fosfaţi anorganici produce o scădere a calciului seric
la pacienţii cu hipercalcemie. FOSFAT SANDOZ Efervescent
Tabletele conțin, de asemenea, ioni de sodiu care ajută la corectarea deshidratării
și a epuizării sodiului observate în hipercalcemie.
5.2.
Proprietăţi farmacocinetice
Aproximativ două treimi din fosfatul ingerat este absorbit din tractul gastrointestinal; cea mai mare parte a fosfatului absorbit este apoi filtrată de glomeruli
și, ulterior, suferă reabsorbție. Hormonul paratiroidian și
vitamina D stimulează absorbția fosfatului din intestinul subțire și
reabsorbția acestuia din tubul proximal. Practic, tot fosfatul absorbit este
în cele din urmă excretat prin urină, restul fiind excretat în fecale.
5.3.
Date preclinice de siguranţă
PHOSPHATE SANDOZ Comprimatele efervescente conţin fosfat acid de sodiu,
anhidru, bicarbonat de sodiu şi bicarbonat de potasiu (toate acestea fac obiectul monografiilor farmacopee). Toxicitatea fiziologică, farmacologică
și clinică a sărurilor de potasiu
sunt bine documentate și, prin urmare, sunt disponibile date limitate pe animale.
6.
DATE FARMACEUTICE
6.1.
Lista excipienților
Bicarbonat de potasiu, bicarbonat de sodiu, zaharină de sodiu, aromă de portocale
52.570 TP, polietilen glicol 4000, zahăr glazură CP, acid citric anhidru,
apă.
6.2.
Incompatibilități
Niciuna.
6.3.
Perioada de valabilitate
36 de luni.
6.4.
Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în recipientul original. Păstrați recipientul
închis ermetic.
6.5.
Natura și conținutul recipientului
Tuburi din polipropilenă cu 20 de comprimate efervescente în cutii cu 5 tuburi (100
comprimate).
6.6.
Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Niciuna.
7
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNȚ PIAȚĂ
HK Pharma Ltd
PO BOX 845
BEDFORD,
MK45 9EB
8.
NUMĂR(E) DE AUTORIZAȚIE DE PUNȚ PIAȚĂ
PL 16784/0001
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIREA
AUTORIZĂRII
28 aprilie 1998
10
DATA REVIZIUNII TEXTULUI
27.07.2015