PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ХАРАКТЕРИСТИК ПРОДУКТА
1
НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФОСФАТ САНДОЗ® Шипучие Таблетки
2.
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ФОСФАТ САНДОЗ Шипучие Таблетки, содержащие 1,936 г натрия
кислый фосфат безводный.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки шипучие
4.
КЛИНИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ
4.1.
Терапевтические показания
Гиперкальциемия, связанная с такими состояниями, как гиперпаратиреоз,
множественный миеломатоз и злокачественные новообразования.
Гипофосфатемия, связанная с витамино-D-резистентным рахитом и витамин-D-резистентной гипофосфатемической остеомаляцией.
4.2 .
Дозировка и способ применения
ФОСФАТ САНДОЗ шипучий следует растворить в 1/3–1/2 стакана воды и принять перорально.
Дозировку следует подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов.
> Сообщалось, что в отдельных
случаях чрезмерная дозировка вызывала гипокальциемию. Поэтому следует соблюдать особую осторожность, чтобы обеспечить соответствующую дозировку
у пожилых людей.
Взрослые
Гиперкальциемия: до 6 таблеток в день (корректировка производится в соответствии с

Гипофосфатемическая остеомаляция, резистентная к витамину D: 4-6 таблеток в день.
Дети до 5 лет
Гиперкальциемия: до 3 таблеток в день (корректировка в зависимости
потребностей).
Витамин D-резистентный рахит: 2-3 таблетки в день.
4.3.
Противопоказания
Нет.
4.4.
Особые предупреждения и особые меры предосторожности при применении
В случаях нарушения функции почек функции, связанной с гиперкальциемией, и в случаях, когда требуется ограничение потребления натрия, например. застойной сердечной недостаточности,
гипертонии или преэкламптической токсемии, содержание натрия (20,4 ммоль на таблетку) и
калия (3,1 ммоль на таблетку) в ФОСФАТЕ САНДОЗ должно быть
принято во внимание. В случаях гиперкальциемии, связанной с нарушением функции почек и гиперфосфатемией, основным действием пероральных фосфатов является связывание кальция в кишечнике и, таким образом, снижение всасывания кальция.
Вероятно влияние пероральных фосфатов на фосфаты в сыворотке крови. быть минимальным, но
рекомендуется тщательный мониторинг уровней в сыворотке.
В отдельных
случаях после внутривенной терапии фосфатами сообщалось об кальцинозе мягких тканей и нефрокальцинозе.
Считается, что это является функцией дозировка и скорость введения фосфатов. Хотя такие эффекты менее вероятны при пероральном приеме фосфатов, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, особенно если они
длительная терапия.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы
взаимодействия
Одновременное применение антацидов, содержащих такие агенты, как гидроксид алюминия, может привести к вытеснению кальция из связывания с пероральным фосфатом, тем самым снижая эффективность.
4.6.
Беременность и лактация
Безопасность ФОСФАТА САНДОЗА при беременности у человека официально не изучалась
, однако препарат широко использовался в течение многих лет без
вредных последствий.< br> 4.7.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет.
4.8
Нежелательные эффекты
За исключением желудочно-кишечных расстройств, тошноты и диареи, было зарегистрировано очень мало побочных эффектов
.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата лекарственный препарат
важен. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса польза/риск лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях
через национальную систему отчетности в Соединенном Королевстве: Схема желтой карточки
Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9.
Передозировка
Сообщалось, что чрезмерная дозировка вызывает гипокальциемию у изолированных< br> дела. Это оказалось обратимым при корректировке дозировки.
5.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1.
Фармакодинамические свойства
Пероральный прием неорганических фосфатов вызывает снижение уровня кальция в сыворотке крови
у пациентов с гиперкальциемией. Шипучие таблетки PHOSPHATE SANDOZ
также содержат ионы натрия, которые помогают корректировать обезвоживание
и истощение запасов натрия, наблюдаемое при гиперкальциемии.
5.2.
Фармакокинетические свойства
Примерно две трети поступившего в организм фосфата всасывается из желудочно-кишечного тракта; большая часть абсорбированного фосфата затем фильтруется
клубочками и впоследствии подвергается реабсорбции. Паратиреоидный гормон и витамин D стимулируют всасывание фосфата из тонкого кишечника и его реабсорбцию из проксимальных канальцев. Практически весь поглощенный фосфат
в конечном итоге выводится с мочой, а остальная часть выводится с калом.
5.3.
Доклинические данные по безопасности
Шипучие таблетки ФОСФАТ САНДОЗ содержат кислый фосфат натрия,
безводный, бикарбонат натрия и бикарбонат калия (все из которых
подпадают под действие фармакопейных статей). Физиологическая, фармакологическая
и клиническая токсичность солей калия
хорошо документированы, поэтому доступны ограниченные данные на животных.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ
6.1.
Список вспомогательных веществ
> Бикарбонат калия, бикарбонат натрия, сахарин натрия, апельсиновый ароматизатор
52.570 TP, полиэтиленгликоль 4000, сахарная глазурь CP, безводная лимонная кислота,
вода.
6.2.
Несовместимость
Нет.
6.3.
Срок годности
36 месяцев.
6.4.
Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальном контейнере. Держите контейнер
плотно закрытым.
6.5.
Характер и содержимое контейнера
Полипропиленовые тубы по 20 шипучих таблеток в коробках по 5 туб (100
таблеток).
6.6.
Инструкция по применению и обращению
Нет.
7
ДЕРЖАТЕЛЬ МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
HK Pharma Ltd
PO BOX 845
BEDFORD,
MK45 9EB
8.
НОМЕР(А) МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
PL 16784/0001
9.
ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ / ПРОДЛЕНИЯ
РАЗРЕШЕНИЯ
28 апреля 1998 г.
10
ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
27.07.2015