PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS

ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN ÖZETİ
1
TIBBİ ÜRÜN ADI
PHOSPHATE SANDOZ® Efervesan Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
FOSFAT SANDOZ 1.936g sodyum içeren Efervesan Tabletler
susuz asit fosfat.
3.
FARMASÖTİK FORM
Efervesan Tabletler
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
Terapötik Endikasyonlar
Hiperparatiroidizm,
multipl miyelomatoz ve malignite gibi durumlarla ilişkili hiperkalsemi.
D vitamini dirençli raşitizm ve D vitamini dirençli hipofosfatemik osteomalazi ile ilişkili hipofosfatemi.
4.2 .
Pozoloji ve Uygulama Yöntemi
FOSFAT SANDOZ Efervesan 1/3 ila 1/2 bardak su içinde eritilmeli ve ağız yoluyla alınmalıdır.
Dozaj, bireysel hastaların gereksinimlerine uyacak şekilde ayarlanmalıdır.
Aşırı dozajın izole vakalarda hipokalsemiye neden olduğu rapor edilmiştir. Bu nedenle yaşlılarda
uygun dozajın sağlanmasına özel dikkat gösterilmelidir.
Yetişkinler
Hiperkalsemi: günde 6 tablete kadar (ayarlama aşağıdakilere göre yapılır
gereksinimleri).
D vitamini dirençli hipofosfataemik osteomalazi: günde 4-6 tablet.
5 yaşın altındaki çocuklar
Hiperkalsemi: günde 3 tablete kadar (ayarlama
gereksinimlere göre yapılır).
D vitamini dirençli raşitizm: Günde 2-3 tablet.
4.3.
Kontrendikasyonlar
Yok.
4.4.
Özel Kullanım Uyarıları ve Özel Önlemler
Böbrek yetmezliği vakalarında hiperkalsemi ile ilişkili fonksiyon ve kısıtlı sodyum alımının gerekli olduğu durumlarda, örn. konjestif kalp yetmezliği,
hipertansiyon veya preeklamptik toksemi, PHOSPHATE SANDOZ'un sodyum (tablet başına 20,4 mmol) ve potasyum (tablet başına 3,1 mmol) içeriği
olmalıdır.dikkate alınmıştır. Böbrek fonksiyonu bozukluğu ve hiperfosfatemi ile ilişkili hiperkalsemi vakalarında, oral fosfatın ana etkisi bağırsakta kalsiyumu bağlamak ve böylece kalsiyum emilimini azaltmaktır.
Oral fosfatın serum fosfatı üzerindeki etkisi muhtemeldir. minimum düzeyde olmalıdır, ancak serum seviyelerinin yakından izlenmesi önerilir.
İntravenöz fosfat tedavisini takiben izole vakalarda yumuşak doku kalsifikasyonu ve nefrokalsinozis rapor edilmiştir.
Bunun bir fonksiyon olduğu düşünülmektedir. fosfat uygulamasının dozajı ve hızı. Bu tür etkilerin oral fosfatlarla ortaya çıkma olasılığı daha düşük gibi görünse de, özellikle de
kullanan hastaların dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önerilir.uzun süreli tedavi.
4.5. Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Formları Alüminyum hidroksit gibi ajanlar içeren antasitlerin eş zamanlı uygulanması, kalsiyumun oral fosfata bağlanmasının yer değiştirmesine ve dolayısıyla etkinliğin azalmasına neden olabilir.
4.6.
Gebelik ve Emzirme
FOSFAT SANDOZ'un insan hamileliğinde güvenliği resmi olarak araştırılmamıştır
, ancak ilaç uzun yıllardır herhangi bir kötü sonuç olmaksızın yaygın olarak kullanılmaktadır.
br> 4.7.
Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
Yok.
4.8
İstenmeyen etkiler
Gastrointestinal rahatsızlıklar, bulantı ve ishal dışında çok az yan etki rapor edilmiştir
.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrasında şüpheli advers reaksiyonların raporlanması tıbbi ürün
önemlidir. Tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak tanır. Sağlık uzmanlarından şüphelenilen advers reaksiyonları bildirmeleri istenir
Birleşik Krallık'taki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla: Sarı Kart Programı
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9.
Doz aşımı
Aşırı dozajın izole halde hipokalsemi ürettiği rapor edilmiştir< vakalar. Dozaj ayarlandığında bu durumun tersine çevrilebildiği kanıtlanmıştır.
5.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.
Farmakodinamik Özellikler
İnorganik fosfatların oral yoldan uygulanması, hiperkalsemili hastalarda
serum kalsiyumunda bir düşüşe neden olur. FOSFAT SANDOZ Efervesan Tabletler ayrıca hiperkalsemide görülen dehidrasyonun
ve sodyum tükenmesinin düzeltilmesine yardımcı olan sodyum iyonları içerir.
5.2.
Farmakokinetik Özellikler
Yutulan fosfatın yaklaşık üçte ikisi gastrointestinal sistemden emilir; Emilen fosfatın çoğu daha sonra glomerüller tarafından filtrelenir ve ardından yeniden emilmeye uğrar. Paratiroid hormonu ve
D vitamini, fosfatın ince bağırsaktan emilimini ve proksimal tübülden yeniden emilimini uyarır. Emilen fosfatın neredeyse tamamı
sonunda idrarla atılır, geri kalanı ise dışkıyla atılır.
5.3.
Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
FOSFAT SANDOZ Efervesan Tabletler sodyum asit fosfat,
susuz, sodyum bikarbonat ve potasyum bikarbonat içerir (bunların tümü
farmakope monograflarına tabidir). Potasyum tuzlarının fizyolojik, farmakolojik ve klinik toksisitesi iyi belgelenmiştir ve bu nedenle sınırlı hayvan verileri mevcuttur.
6.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.
Yardımcı Maddelerin Listesi
> Potasyum bikarbonat, sodyum bikarbonat, sodyum sakarin, portakal aroması
52.570 TP, polietilen glikol 4000, şekerli krema CP, susuz sitrik asit,
su.
6.2.
Uyumsuzluklar
Yok.
6.3.
Raf Ömrü
36 ay.
6.4.
Depolamaya İlişkin Özel Önlemler
25°C'nin üzerinde saklamayın. Orijinal kabında saklayın. Kabı
sıkıca kapalı tutun.
6.5.
Kabın Niteliği ve İçeriği
5 tüplük kutularda (100
tablet) 20 efervesan tabletlik polipropilen tüpler.
6.6.
Kullanım ve Taşıma Talimatı
Yok.
7
PAZARLAMA İZİN SAHİBİ
HK Pharma Ltd
PO BOX 845
BEDFORD,
MK45 9EB
8.
PAZARLAMA YETKİ NUMARALARI
PL 16784/0001
9.
İLK YETKİLENDİRME / YETKİLENDİRME TARİHİ
28 Nisan 1998
10
METİNİN REVİZYON TARİHİ
27/07/2015