PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТУ
1
НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
ФОСФАТ САНДОЗ® шипучі таблетки
2.
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ФОСФАТ САНДОЗ шипучі таблетки, що містять 1,936 г натрію
кислий фосфат безводний.
3.
ЛІКАРСЬКА ФОРМА
Таблетки шипучі
4.
КЛІНІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ
4.1.
Терапевтичні показання
Гіперкальціємія, пов’язана з такими станами, як гіперпаратиреоз,
множинний мієломатоз і злоякісні пухлини.
Гіпофосфатемія, пов’язана з вітамін D-резистентним рахітом і вітамін D
резистентною гіпофосфатемічною остеомаляцією.
4.2 .
Дозування та спосіб застосування
PHOSPHATE SANDOZ Effervescent слід розчинити в 1/3 до 1/2 стакану
води та приймати перорально.
Дозування слід коригувати відповідно до потреб кожного пацієнта.
> Повідомлялося, що в окремих
випадках надмірне дозування спричиняє гіпокальціємію. Тому слід приділяти особливу увагу тому, щоб забезпечити відповідне дозування
людям похилого віку.
Дорослі
Гіперкальціємія: до 6 таблеток на день (коригування здійснюється відповідно до
вимоги).
Гіпофосфатемічна остеомаляція, резистентна до вітаміну D: 4-6 таблеток на день.
Діти до 5 років
Гіперкальціємія: до 3 таблеток на день (здійснюється коригування відповідно до
вимог).
Вітамін D-резистентний рахіт: 2-3 таблетки на день.
4.3.
Протипоказання
Немає.
4.4.
Особливі застереження та застереження при застосуванні
При порушенні функції нирок функція, пов’язана з гіперкальціємією та у
випадках, коли потрібне обмежене споживання натрію, напр. застійної серцевої недостатності,
гіпертензії або преекламптичної токсемії вміст натрію (20,4 ммоль на таблетку) та
калію (3,1 ммоль на таблетку) у ФОСФАТ САНДОЗ має бути
взято до уваги. У випадках гіперкальціємії, пов’язаної з порушенням
функції нирок і гіперфосфатемією, основним ефектом перорального прийому фосфату є
зв’язування кальцію в кишечнику і, таким чином, зниження всмоктування кальцію.
Вплив перорального прийому фосфату на рівень фосфату в сироватці вірогідний. бути мінімальним, але
рекомендується ретельний моніторинг рівнів у сироватці.
Повідомлялося про кальцифікацію м’яких тканин і нефрокальциноз в окремих
випадках після внутрішньовенної терапії фосфатом.
Вважається, що це є функцією дозування та швидкість введення фосфату. Хоча такі ефекти менш імовірні при застосуванні пероральних
фосфатів, рекомендується ретельний нагляд за пацієнтами, особливо якщо вони
тривала терапія.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми
взаємодії
Одночасне застосування антацидів, що містять такі агенти, як
гідроксид алюмінію, може призвести до витіснення кальцію зі зв’язку з пероральним
фосфатом, таким чином знижуючи ефективність.
4.6.
Вагітність і лактація
Безпека PHOSPHATE SANDOZ під час вагітності не була
офіційно вивчена, але препарат широко використовувався протягом багатьох років без
шкідливих наслідків.< br> 4.7.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Жодного.
4.8
Небажані ефекти
Окрім шлунково-кишкових розладів, нудоти та діареї, було зареєстровано дуже мало побічних ефектів
.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після авторизації лікарський засіб є
важливим. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського
препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції
через національну систему звітності у Сполученому Королівстві: Схема жовтої картки
Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9.
Передозування
Повідомлялося, що надмірне дозування викликає гіпокальціємію в ізольованих< br> випадках. Це стало оборотним після коригування дози.
5.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1.
Фармакодинамічні властивості
Пероральне введення неорганічних фосфатів призводить до зниження рівня кальцію в сироватці крові
у пацієнтів з гіперкальціємією. Таблетки PHOSPHATE SANDOZ Effervescent
також містять іони натрію, які допомагають корекції дегідратації
та дефіциту натрію, що спостерігається при гіперкальціємії.
5.2.
Фармакокінетичні властивості
Приблизно дві третини прийнятого фосфату всмоктується зі шлунково-кишкового тракту; більша частина абсорбованого фосфату потім фільтрується
клубочками і згодом піддається реабсорбції. Паратиреоїдний гормон і
вітамін D стимулюють всмоктування фосфату з тонкої кишки та його
зворотне всмоктування з проксимальних канальців. Практично весь абсорбований фосфат
зрештою виводиться із сечею, а решта виводиться з фекаліями.
5.3.
Доклінічні дані щодо безпеки
ФОСФАТ САНДОЗ Шипучі таблетки містять кислий фосфат натрію,
безводний, бікарбонат натрію та бікарбонат калію (усі
є предметом фармакопейних монографій). Фізіологічна, фармакологічна
та клінічна токсичність солей калію
добре задокументована, тому доступні обмежені дані щодо тварин.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1.
Список допоміжних речовин
> Бікарбонат калію, гідрокарбонат натрію, сахарин натрію, апельсиновий ароматизатор
52.570 TP, поліетиленгліколь 4000, цукрова глазур CP, лимонна кислота безводна,
вода.
6.2.
Несумісність
Немає.
6.3.
Термін придатності
36 місяців.
6.4.
Особливі застереження щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці. Тримайте контейнер
щільно закритим.
6.5.
Природа та вміст контейнера
Поліпропіленові туби по 20 шипучих таблеток у коробках по 5 туб (100
таблеток).
6.6.
Інструкція із застосування та поводження
Немає.
7
ВЛАСНИК РЕАЛІЗАЦІЇ
HK Pharma Ltd
PO BOX 845
BEDFORD,
MK45 9EB
8.
НОМЕР(И) РЕАЛІЗАЦІЇ
PL 16784/0001
9.
ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВОЛУ/ПОНОВЛЕННЯ
ДОЗВОЛУ
28 квітня 1998
10
ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
27/07/2015