Pregabalin Pfizer

Wirkstoff: Pregabalin
Allgemeiner Name: Pregabalin
ATC-Code: N03AX16
Inhaber der Marktzulassung: Pfizer Limited
Wirkstoff: Pregabalin
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 10.04.2014
Therapiegebiet: Epilepsie Angststörungen
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika

Therapeutische Indikation

Neuropathischer Schmerz
Pregabalin Pfizer ist indiziert für die Behandlung peripherer und zentraler neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen.

Epilepsie
Pregabalin Pfizer ist als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung indiziert.

Generalisierte Angststörung
Pregabalin Pfizer ist zur Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD) bei Erwachsenen indiziert.

Was ist Pregabalin Pfizer und wofür wird es angewendet?

Pregabalin Pfizer ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pregabalin enthält. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen angewendet:

neuropathischer Schmerz (Schmerz aufgrund einer Nervenschädigung), einschließlich peripherer neuropathischer Schmerz, wie z. B. der Schmerz bei Patienten mit Diabetes oder Herpes Zoster (Gürtelrose). ) und zentraler neuropathischer Schmerz, wie er bei Patienten nach einer Rückenmarksverletzung auftritt;

Epilepsie, wo er als „Zusatztherapie“ zur bestehenden Behandlung bei Patienten mit partieller Rückenmarksverletzung eingesetzt wird Anfälle (epileptische Anfälle, die in einem bestimmten Teil des Gehirns beginnen), die mit der aktuellen Behandlung nicht kontrolliert werden können;

generalisierte Angststörung (langfristige Angst oder Nervosität bei alltäglichen Dingen).

Dieses Arzneimittel ist dasselbe wie Lyrica, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Lyrica herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Pregabalin Pfizer verwendet werden dürfen („Einverständniserklärung“).

Wie wird Pregabalin Pfizer verwendet?

Das Arzneimittel kann nur bezogen werden auf Rezept und ist als Kapseln (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 und 300 mg) erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis von Pregabalin Pfizer beträgt 150 mg pro Tag, aufgeteilt auf zwei oder drei Dosen. Nach drei bis sieben Tagen kann die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöht werden. Die Dosen können bis zu zweimal erhöht werden, bis die wirksamste Dosis erreicht ist. Die maximale Dosis beträgt 600 mg pro Tag. Das Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Pfizer sollte ebenfalls schrittweise über mindestens eine Woche erfolgen.

Die Kapseln sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden. Patienten mit Nierenproblemen müssen niedrigere Dosen einnehmen.

Wie wirkt Pregabalin Pfizer?

Der Wirkstoff in Pregabalin Pfizer, Pregabalin, ähnelt in seiner Struktur dem körpereigenen „Neurotransmitter“. ' Gamma-Aminobuttersäure (GABA), hat aber ganz unterschiedliche biologische Wirkungen. Neurotransmitter sind Chemikalien, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Die genaue Wirkungsweise von Pregabalin ist nicht vollständig geklärt, es wird jedoch angenommen, dass es die Art und Weise beeinflusst, wie Kalzium in die Nervenzellen gelangt. Dadurch wird die Aktivität einiger Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark reduziert, wodurch die Freisetzung anderer Neurotransmitter verringert wird, die an Schmerzen, Epilepsie und Angstzuständen beteiligt sind.

Welche Vorteile Pregabalin Pfizer hat, wurde in Studien gezeigt ?

Pregabalin Pfizer wurde in 22 Studien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.

Bei neuropathischen Schmerzen wurde der Nutzen von Pregabalin Pfizer bis zu 12 Wochen lang anhand eines Standards bewertet Schmerzfragebogen. In 10 Studien mit über 3.000 Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen (diabetische Schmerzen oder Gürtelrose) kam es bei 35 % der mit Pregabalin Pfizer behandelten Patienten zu einem Rückgang der Schmerzwerte um 50 % oder mehr, verglichen mit 18 % der mit Placebo behandelten Patienten . In einer kleineren Studie mit 137 Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarksverletzung kam es bei 22 % der mit Pregabalin Pfizer behandelten Patienten zu einem Rückgang der Schmerzwerte um 50 % oder mehr, verglichen mit 8 % der mit Placebo behandelten Patienten.

Bei Epilepsie wurden die Vorteile von Pregabalin Pfizer in drei Studien mit 1.000 Patienten untersucht, in denen untersucht wurde, wie sehr es die Anzahl der Anfälle der Patienten nach 11 bis 12 Wochen reduzierte. Bei etwa 45 % der Patienten, die täglich 600 mg Pregabalin Pfizer einnahmen, und bei etwa 35 % der Patienten, die täglich 300 mg Pregabalin Pfizer einnahmen, kam es zu einer Reduzierung der Anfälle um 50 % oder mehr. Dies im Vergleich zu etwa 10 % der Patienten, die Placebo einnahmen.

Pregabalin Pfizer war bei generalisierter Angststörung wirksamer als Placebo: In 8 Studien mit über 3.000 Patienten zeigten 52 % der Patienten, die Pregabalin Pfizer einnahmen, eine Verbesserung von 50 % oder mehr ihrer Angst, gemessen mit einem Standard-Angstfragebogen, verglichen mit 38 % der Patienten, die Placebo einnahmen.

Welche Risiken sind mit Pregabalin Pfizer verbunden?

Am häufigsten Häufige Nebenwirkungen von Pregabalin Pfizer (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und Schläfrigkeit. Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum ist Pregabalin Pfizer zugelassen?

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pregabalin Pfizer gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl es dass ihm die Marktzulassung erteilt wird.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Pregabalin Pfizer zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pregabalin Pfizer zugelassen ist so sicher wie möglich verwendet werden. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage von Pregabalin Pfizer aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen finden Sie in die Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Weitere Informationen zu Pregabalin Pfizer

Am 10. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Pregabalin Pfizer.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Pregabalin Pfizer finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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