Pregabalin Pfizer

Substance active : prégabaline
Nom commun : prégabaline
Code ATC : N03AX16
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Pfizer Limited
Substance active : prégabaline
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2014-04-10
Domaine thérapeutique : Épilepsie Troubles anxieux
Groupe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques

Indication thérapeutique

Douleur neuropathique
Prégabalin Pfizer est indiqué dans le traitement de la douleur neuropathique périphérique et centrale chez l'adulte.

Épilepsie
Pregabalin Pfizer est indiqué comme traitement d'appoint chez les adultes souffrant de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Trouble d'anxiété généralisée
Prégabaline Pfizer est indiqué dans le traitement du trouble d'anxiété généralisée (TAG) chez l'adulte.

Qu'est-ce que Prégabaline Pfizer et dans quel cas est-il utilisé ?

Prégabaline Pfizer est un médicament contenant le principe actif prégabaline. Il est utilisé pour traiter les adultes présentant les affections suivantes :

douleur neuropathique (douleur due à une lésion nerveuse), y compris la douleur neuropathique périphérique, telle que la douleur ressentie par les patients atteints de diabète ou de zona (zona ), et la douleur neuropathique centrale, telle que la douleur ressentie par les patients ayant subi une lésion de la moelle épinière ;

l'épilepsie, où elle est utilisée comme « complément » au traitement existant chez les patients qui ont une lésion partielle de la moelle épinière. des crises d'épilepsie (crises d'épilepsie commençant dans une partie spécifique du cerveau) qui ne peuvent pas être contrôlées avec le traitement actuel ;

un trouble d'anxiété généralisée (anxiété ou nervosité à long terme face aux problèmes quotidiens).

Ce médicament est le même que Lyrica, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). La société qui fabrique Lyrica a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Pregabalin Pfizer (« consentement éclairé »).

Comment Pregabalin Pfizer est-il utilisé ?

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg). La dose initiale recommandée de Prégabaline Pfizer est de 150 mg par jour, répartie en deux ou trois prises. Après trois à sept jours, la dose peut être augmentée jusqu'à 300 mg par jour. Les doses peuvent être augmentées jusqu'à deux fois jusqu'à ce que la dose la plus efficace soit atteinte. La dose maximale est de 600 mg par jour. L'arrêt du traitement par Prégabaline Pfizer doit également se faire progressivement, sur une période d'au moins une semaine.

Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau. Les patients qui ont des problèmes rénaux doivent prendre des doses plus faibles.

Comment Pregabalin Pfizer agit-il ?

Le principe actif de Pregabalin Pfizer, la prégabaline, a une structure similaire à celle du neurotransmetteur de l'organisme. ' acide gamma‑amino butyrique (GABA), mais a des effets biologiques très différents. Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. La manière exacte dont la prégabaline agit n’est pas entièrement comprise, mais on pense qu’elle affecte la manière dont le calcium pénètre dans les cellules nerveuses. Cela réduit l'activité de certaines cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, réduisant ainsi la libération d'autres neurotransmetteurs impliqués dans la douleur, l'épilepsie et l'anxiété.

Quels avantages de Prégabaline Pfizer ont été démontrés dans des études ?

La prégabaline Pfizer a été comparée à un placebo (un traitement fictif) dans 22 études.

Dans le cas de la douleur neuropathique, les bénéfices de la prégabaline Pfizer ont été évalués sur une période allant jusqu'à 12 semaines à l'aide d'un test standard. questionnaire sur la douleur. Dans 10 études portant sur plus de 3 000 patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques (soit des douleurs diabétiques, soit du zona), 35 % des patients traités par Prégabaline Pfizer ont présenté une diminution des scores de douleur de 50 % ou plus, contre 18 % des patients traités par placebo. . Dans une étude plus petite portant sur 137 patients souffrant de douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, 22 % des patients traités par Prégabaline Pfizer ont présenté une diminution des scores de douleur de 50 % ou plus, contre 8 % des patients traités par placebo.

Dans le domaine de l'épilepsie, les bénéfices de la prégabaline Pfizer ont été évalués dans 3 études impliquant 1 000 patients qui ont examiné dans quelle mesure le médicament réduisait le nombre de crises après 11 à 12 semaines. Environ 45 % des patients prenant 600 mg de prégabaline Pfizer par jour et environ 35 % de ceux prenant 300 mg de prégabaline Pfizer par jour ont présenté une réduction des convulsions de 50 % ou plus. Cela se compare à environ 10 % des patients prenant un placebo.

La prégabaline Pfizer s'est avérée plus efficace que le placebo dans le trouble d'anxiété généralisée : dans 8 études impliquant plus de 3 000 patients, 52 % des patients prenant la prégabaline Pfizer ont présenté une amélioration. de 50 % ou plus de leur anxiété mesurée à l'aide d'un questionnaire d'anxiété standard, contre 38 % des patients prenant un placebo.

Quels sont les risques associés à Prégabaline Pfizer ?

Les plus Les effets indésirables courants observés sous Prégabaline Pfizer (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les étourdissements et la somnolence (somnolence). Pour la liste complète de tous les effets secondaires et restrictions, consultez la notice.

Pourquoi Prégabaline Pfizer est-il approuvé ?

Le CHMP a décidé que les bénéfices de Prégabaline Pfizer sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Prégabaline Pfizer ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Prégabaline Pfizer soit utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prégabaline Pfizer, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

Des informations complémentaires peuvent être trouvées dans le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations sur Prégabaline Pfizer

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Prégabaline Pfizer le 10 avril 2014.

Pour plus d'informations sur le traitement par Prégabaline Pfizer, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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