Pregabalin Pfizer

Sostanza attiva: pregabalin
Nome comune: pregabalin
Codice ATC: N03AX16
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Limited
Principio attivo: pregabalin
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 10-04-2014
Area terapeutica: Epilessia Disturbi d'ansia
Gruppo farmacoterapeutico: Antiepilettici

Indicazione terapeutica

Dolore neuropatico
Pregabalin Pfizer è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.

Epilessia
Pregabalin Pfizer è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.

Disturbo d'ansia generalizzato
Pregabalin Pfizer è indicato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) negli adulti.

Che cos'è Pregabalin Pfizer e a cosa serve?

Pregabalin Pfizer è un medicinale che contiene il principio attivo pregabalin. È usato per trattare gli adulti affetti dalle seguenti condizioni:

dolore neuropatico (dolore dovuto a danni ai nervi), compreso il dolore neuropatico periferico, come il dolore sperimentato dai pazienti con diabete o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) ) e dolore neuropatico centrale, come il dolore sperimentato da pazienti che hanno subito una lesione del midollo spinale;

epilessia, dove viene utilizzato come "aggiunta" al trattamento esistente in pazienti con malattia parziale convulsioni (attacchi epilettici che iniziano in una parte specifica del cervello) che non possono essere controllate con il trattamento attuale;

disturbo d'ansia generalizzato (ansia a lungo termine o nervosismo riguardo alle questioni quotidiane).

Questo medicinale è lo stesso di Lyrica, che è già autorizzato nell'Unione europea (UE). L'azienda produttrice di Lyrica ha acconsentito all'utilizzo dei suoi dati scientifici per Pregabalin Pfizer ("consenso informato").

Come viene utilizzato Pregabalin Pfizer?

Il medicinale può essere ottenuto solo con prescrizione medica ed è disponibile in capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg). La dose iniziale raccomandata di Pregabalin Pfizer è di 150 mg al giorno, suddivisa in due o tre dosi. Dopo tre-sette giorni, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno. Le dosi possono essere aumentate fino a due volte fino al raggiungimento della dose più efficace. La dose massima è di 600 mg al giorno. Anche l'interruzione del trattamento con Pregabalin Pfizer deve essere effettuata gradualmente, nell'arco di almeno una settimana.

Le capsule devono essere deglutite intere con acqua. I pazienti che hanno problemi renali devono assumere dosi più basse.

Come funziona Pregabalin Pfizer?

Il principio attivo di Pregabalin Pfizer, pregabalin, ha una struttura simile al "neurotrasmettitore" dell'organismo. ' acido gamma-amminobutirrico (GABA), ma ha effetti biologici molto diversi. I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra loro. Il modo esatto in cui agisce pregabalin non è del tutto chiaro, ma si ritiene che influenzi il modo in cui il calcio entra nelle cellule nervose. Ciò riduce l'attività di alcune cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale, riducendo il rilascio di altri neurotrasmettitori coinvolti nel dolore, nell'epilessia e nell'ansia.

Quali benefici di Pregabalin Pfizer sono stati mostrati negli studi ?

Pregabalin Pfizer è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 22 studi.

Nel dolore neuropatico, i benefici di Pregabalin Pfizer sono stati valutati fino a 12 settimane utilizzando un metodo standard questionario sul dolore. In 10 studi che hanno coinvolto oltre 3.000 pazienti con dolore neuropatico periferico (dolore diabetico o fuoco di Sant'Antonio), il 35% dei pazienti trattati con Pregabalin Pfizer ha riportato una diminuzione del punteggio del dolore pari o superiore al 50%, rispetto al 18% dei pazienti trattati con placebo. . In uno studio più piccolo che ha coinvolto 137 pazienti con dolore neuropatico centrale dovuto a lesione del midollo spinale, il 22% dei pazienti trattati con Pregabalin Pfizer ha avuto una diminuzione del punteggio del dolore pari o superiore al 50%, rispetto all’8% dei pazienti trattati con placebo.

Nell'epilessia, i benefici di Pregabalin Pfizer sono stati valutati in 3 studi che hanno coinvolto 1 000 pazienti e hanno esaminato quanto riducesse il numero di convulsioni avute dai pazienti dopo 11-12 settimane. Circa il 45% dei pazienti che assumevano 600 mg di Pregabalin Pfizer al giorno e circa il 35% di quelli che assumevano 300 mg di Pregabalin Pfizer al giorno hanno avuto una riduzione delle convulsioni del 50% o più. Questo rispetto a circa il 10% dei pazienti che assumevano placebo.

Pregabalin Pfizer si è rivelato più efficace del placebo nel disturbo d'ansia generalizzato: in 8 studi che hanno coinvolto oltre 3.000 pazienti, il 52% dei pazienti che assumevano Pregabalin Pfizer ha avuto un miglioramento del 50% o più nell'ansia misurata con un questionario standard sull'ansia, rispetto al 38% dei pazienti che assumevano placebo.

Quali sono i rischi associati a Pregabalin Pfizer?

I rischi più gli effetti indesiderati comuni di Pregabalin Pfizer (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vertigini e sonnolenza. Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali e le restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Pregabalin Pfizer è approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Pregabalin Pfizer sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che gli venga rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pregabalin Pfizer?

È stato sviluppato un piano di gestione del rischio per garantire che Pregabalin Pfizer utilizzato nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Pregabalin Pfizer, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Ulteriori informazioni sono disponibili nella sezione la sintesi del piano di gestione del rischio.

Altre informazioni su Pregabalin Pfizer

Il 10 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pregabalin Pfizer, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Pregabalin Pfizer, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

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