Pregabalin Pfizer

Substância ativa: pregabalina
Nome Comum: pregabalina
Código ATC: N03AX16
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Limited
Substância Ativa: pregabalina
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2014-04-10
Área Terapêutica: Epilepsia Transtornos de Ansiedade
Grupo Farmacoterapêutico: Antiepilépticos

Indicação terapêutica

Dor neuropática
Pregabalina Pfizer é indicada para o tratamento da dor neuropática periférica e central em adultos.

Epilepsia
Pregabalina Pfizer é indicada como terapia adjuvante em adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária.

Transtorno de Ansiedade Generalizada
Pregabalina Pfizer é indicada para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos.

O que é Pregabalina Pfizer e para que é usada?

Pregabalina Pfizer é um medicamento que contém a substância ativa pregabalina. É utilizado no tratamento de adultos com as seguintes condições: dor neuropática (dor devido a danos nos nervos), incluindo dor neuropática periférica, como a dor sentida por pacientes com diabetes ou herpes zoster (zona). ) e dor neuropática central, como a dor sentida por pacientes que sofreram lesão medular;

epilepsia, onde é usada como um 'complemento' ao tratamento existente em pacientes com convulsões (crises epilépticas que começam em uma parte específica do cérebro) que não podem ser controladas com o tratamento atual;

transtorno de ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo prolongado em relação a assuntos cotidianos).

Este medicamento é igual ao Lyrica, que já está autorizado na União Europeia (UE). A empresa que fabrica o Lyrica concordou que os seus dados científicos podem ser utilizados para a Pregabalina Pfizer ('consentimento informado').

Como é utilizada a Pregabalina Pfizer?

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível em cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg). A dose inicial recomendada de Pregabalina Pfizer é de 150 mg por dia, dividida em duas ou três doses. Após três a sete dias, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia. As doses podem ser aumentadas até mais duas vezes até que a dose mais eficaz seja alcançada. A dose máxima é de 600 mg por dia. A interrupção do tratamento com Pregabalina Pfizer também deve ser feita gradualmente, ao longo de pelo menos uma semana.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água. Pacientes com problemas renais precisam tomar doses mais baixas.

Como funciona a Pregabalina Pfizer?

A substância ativa da Pregabalina Pfizer, a pregabalina, é semelhante em estrutura ao "neurotransmissor" do próprio corpo. 'ácido gama-aminobutírico (GABA), mas tem efeitos biológicos muito diferentes. Neurotransmissores são substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem entre si. A forma exacta como a pregabalina funciona não é totalmente compreendida, mas pensa-se que afecta a forma como o cálcio entra nas células nervosas. Isto reduz a atividade de algumas células nervosas do cérebro e da medula espinhal, reduzindo a liberação de outros neurotransmissores envolvidos na dor, epilepsia e ansiedade.

Quais benefícios da Pregabalina Pfizer foram demonstrados em estudos ?

A Pregabalina Pfizer foi comparada com um placebo (um tratamento simulado) em 22 estudos.

Na dor neuropática, os benefícios da Pregabalina Pfizer foram avaliados por até 12 semanas usando um padrão. questionário de dor. Em 10 estudos envolvendo mais de 3.000 pacientes com dor neuropática periférica (dor diabética ou herpes zoster), 35% dos pacientes tratados com pregabalina Pfizer tiveram uma diminuição nos escores de dor de 50% ou mais, em comparação com 18% dos pacientes tratados com placebo. . Num estudo mais pequeno envolvendo 137 pacientes com dor neuropática central devido a uma lesão na medula espinal, 22% dos pacientes tratados com Pregabalina Pfizer tiveram uma diminuição nos níveis de dor de 50% ou mais, em comparação com 8% dos pacientes tratados com placebo.

Na epilepsia, os benefícios da Pregabalina Pfizer foram avaliados em 3 estudos envolvendo 1.000 pacientes que analisaram o quanto ela reduziu o número de convulsões que os pacientes tiveram após 11 a 12 semanas. Cerca de 45% dos pacientes que tomaram 600 mg de Pregabalina Pfizer por dia e cerca de 35% daqueles que tomaram 300 mg de Pregabalina Pfizer por dia tiveram uma redução nas convulsões de 50% ou mais. Isto em comparação com cerca de 10% dos pacientes que tomaram placebo.

A Pregabalina Pfizer foi mais eficaz que o placebo no transtorno de ansiedade generalizada: em 8 estudos envolvendo mais de 3.000 pacientes, 52% dos pacientes que tomaram Pregabalina Pfizer tiveram uma melhora. de 50% ou mais em sua ansiedade medida com um questionário de ansiedade padrão, em comparação com 38% dos pacientes que tomaram placebo.

Quais são os riscos associados à Pregabalina Pfizer?

Os mais Os efeitos secundários frequentes associados à Pregabalina Pfizer (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas e sonolência (sonolência). Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.

Porque é que a Pregabalina Pfizer foi aprovada?

O CHMP concluiu que os benefícios da Pregabalina Pfizer são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe seja concedida uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz da Pregabalina Pfizer?

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir que a Pregabalina Pfizer seja usado da maneira mais segura possível. Com base neste plano, informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da Pregabalina Pfizer, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Mais informações podem ser encontradas em o resumo do plano de gestão de risco.

Outras informações sobre Pregabalina Pfizer

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para Pregabalina Pfizer em 10 de abril de 2014.

Para mais informações sobre o tratamento com Pregabalina Pfizer, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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