Pregabalin Sandoz

Wirkstoff: Pregabalin
Allgemeiner Name: Pregabalin
ATC-Code: N03AX16
Inhaber der Marktzulassung: Sandoz GmbH
Wirkstoff: Pregabalin
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 19.06.2015
Therapiegebiet: Epilepsie Angststörungen Neuralgie
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika

Therapiegebiet

Neuropathischer Schmerz

Pregabalin Sandoz ist zur Behandlung peripherer und zentraler neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen indiziert.
Epilepsie

Pregabalin Sandoz ist als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung indiziert .
Generalisierte Angststörung

Pregabalin Sandoz ist zur Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD) bei Erwachsenen indiziert.

Was ist Pregabalin Sandoz und wofür wird es angewendet? für?

Pregabalin Sandoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen:

neuropathischer Schmerz (Schmerz aufgrund einer Nervenschädigung), einschließlich peripherer neuropathischer Schmerz, wie z die Schmerzen, die bei Patienten mit Diabetes oder Herpes Zoster (Gürtelrose) auftreten, und zentrale neuropathische Schmerzen, wie etwa die Schmerzen bei Patienten, die eine Rückenmarksverletzung erlitten haben;

Epilepsie, wo es als „ „Zusatztherapie“ zur bestehenden Behandlung bei Patienten mit partiellen Anfällen (epileptische Anfälle, die in einem bestimmten Teil des Gehirns beginnen), die mit ihrer aktuellen Behandlung nicht kontrolliert werden können;

generalisierte Angststörung (langfristige Angststörung oder Nervosität wegen alltäglicher Dinge).

Pregabalin Sandoz ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Pregabalin Sandoz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Lyrica ähnelt.

Pregabalin Sandoz enthält den Wirkstoff Pregabalin.

Wie ist Pregabalin Sandoz verwendet?

Pregabalin Sandoz ist als Kapseln (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 und 300 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 mg pro Tag, aufgeteilt auf zwei oder drei Dosen. Nach drei bis sieben Tagen kann die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöht werden. Die Dosen können bis zu zweimal erhöht werden, bis die wirksamste Dosis erreicht ist. Die maximale Dosis beträgt 600 mg pro Tag. Das Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Sandoz sollte ebenfalls schrittweise über mindestens eine Woche erfolgen. Bei Patienten mit Nierenproblemen muss der Arzt möglicherweise die Dosis senken.

Wie wirkt Pregabalin Sandoz?

Der Wirkstoff in Pregabalin Sandoz, Pregabalin, ähnelt in seiner Struktur dem Körper besitzen den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA), haben aber ganz unterschiedliche biologische Wirkungen. Neurotransmitter sind Chemikalien, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Die genaue Wirkungsweise von Pregabalin ist nicht vollständig geklärt, es wird jedoch angenommen, dass es die Art und Weise beeinflusst, wie Kalzium in die Nervenzellen gelangt. Dadurch wird die Aktivität einiger Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark verringert, wodurch die Freisetzung anderer Neurotransmitter verringert wird, die an Schmerzen, Epilepsie und Angstzuständen beteiligt sind.

Wie wurde Pregabalin Sandoz untersucht?

Da es sich bei Pregabalin Sandoz um ein Generikum handelt, beschränkten sich Studien an Menschen auf Tests, um festzustellen, ob es mit dem Referenzarzneimittel Lyrica bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.

Was sind die Vorteile und Risiken von Pregabalin Sandoz?

Weil Pregabalin Sandoz ein Generikum ist und ist mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent, seine Vorteile und Risiken werden als die gleichen wie die des Referenzarzneimittels angesehen.

Warum ist Pregabalin Sandoz zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur Der CHMP kam zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen gezeigt wurde, dass Pregabalin Sandoz eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Lyrica der Nutzen das festgestellte Risiko überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Zulassung von Pregabalin Sandoz zur Verwendung in der EU.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Verwendung von Pregabalin Sandoz zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan erstellt entwickelt, um eine möglichst sichere Anwendung von Pregabalin Sandoz zu gewährleisten. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Pregabalin Sandoz aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen finden Sie in die Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Weitere Informationen zu Pregabalin Sandoz

Am 19. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Pregabalin Sandoz.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Pregabalin Sandoz finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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