Pregabalin Sandoz

Δραστική ουσία: πρεγκαμπαλίνη
Κοινή ονομασία: pregabalin
Κωδικός ATC: N03AX16
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Sandoz GmbH
Δραστική ουσία: pregabalin
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 19-06-2015
Θεραπευτική περιοχή: Επιληψία Αγχώδεις διαταραχές Νευραλγία
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιεπιληπτικά

Θεραπευτική ένδειξη

Νευροπαθητικός πόνος

Πρεγκαμπαλίνη Το Sandoz ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες.
Επιληψία

Το Pregabalin Sandoz ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με μερικούς κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση .
Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή

Το Pregabalin Sandoz ενδείκνυται για τη θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής (GAD) σε ενήλικες.

Τι είναι το Pregabalin Sandoz και ποια είναι η χρήση του. for?

Το Pregabalin Sandoz είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες καταστάσεις:

νευροπαθητικό πόνο (πόνος λόγω νευρικής βλάβης), συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως π.χ. τον πόνο που βιώνουν ασθενείς με διαβήτη ή έρπη ζωστήρα (έρπητα ζωστήρα) και τον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, όπως ο πόνος που βιώνουν ασθενείς που έχουν υποστεί κάκωση νωτιαίου μυελού·

επιληψία, όπου χρησιμοποιείται ως « συμπληρωματική στην υπάρχουσα θεραπεία σε ασθενείς που έχουν μερικούς κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις που ξεκινούν σε ένα συγκεκριμένο μέρος του εγκεφάλου) που δεν μπορούν να ελεγχθούν με την τρέχουσα θεραπεία τους.

γενικευμένη αγχώδη διαταραχή (μακροχρόνιο άγχος ή νευρικότητα για καθημερινά θέματα).

Το Pregabalin Sandoz είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Sandoz είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Lyrica.

Το Pregabalin Sandoz περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.

Πώς είναι το Pregabalin. Χρησιμοποιείται το Sandoz;

Το Pregabalin Sandoz διατίθεται ως κάψουλες (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 150 mg την ημέρα, χωρισμένη σε δύο ή τρεις δόσεις. Μετά από τρεις έως επτά ημέρες, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα. Οι δόσεις μπορούν να αυξηθούν έως και δύο φορές ακόμη έως ότου επιτευχθεί η πιο αποτελεσματική δόση. Η μέγιστη δόση είναι 600 mg την ημέρα. Η διακοπή της θεραπείας με Pregabalin Sandoz θα πρέπει επίσης να γίνεται σταδιακά, για τουλάχιστον μία εβδομάδα. Οι γιατροί μπορεί να χρειαστεί να μειώσουν τη δόση σε ασθενείς που έχουν νεφρικά προβλήματα.

Πώς δρα το Pregabalin Sandoz;

Η δραστική ουσία του Pregabalin Sandoz, η πρεγκαμπαλίνη, είναι παρόμοια στη δομή με τη δομή του σώματος δικό του «νευροδιαβιβαστή» γάμμα-αμινο βουτυρικό οξύ (GABA), αλλά έχει πολύ διαφορετικές βιολογικές επιδράσεις. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Ο ακριβής τρόπος με τον οποίο λειτουργεί το pregabalin δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά πιστεύεται ότι επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο το ασβέστιο εισέρχεται στα νευρικά κύτταρα. Αυτό μειώνει τη δραστηριότητα ορισμένων νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό, μειώνοντας την απελευθέρωση άλλων νευροδιαβιβαστών που εμπλέκονται στον πόνο, την επιληψία και το άγχος.

Πώς μελετήθηκε το Pregabalin Sandoz;

Επειδή το Pregabalin Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα έχουν περιοριστεί σε δοκιμές για να διαπιστωθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το Lyrica. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.

Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pregabalin Sandoz;

Επειδή το Pregabalin Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ίδιοι με εκείνους του φαρμάκου αναφοράς.

Γιατί έχει εγκριθεί το Pregabalin Sandoz;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινα Προϊόντα του Οργανισμού για τα Ανθρώπινα Προϊόντα. Η χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pregabalin Sandoz έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και βιοϊσοδύναμο με το Lyrica. Ως εκ τούτου, η άποψη της CHMP ήταν ότι, όπως και για το Lyrica, το όφελος υπερτερεί του εντοπισθέντος κινδύνου. Η επιτροπή συνέστησε να εγκριθεί το Pregabalin Sandoz για χρήση στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Pregabalin Sandoz;

Έχει υποβληθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου; αναπτύχθηκε για να διασφαλίσει ότι το Pregabalin Sandoz χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Pregabalin Sandoz, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στο η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.

Άλλες πληροφορίες για το Pregabalin Sandoz

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pregabalin Sandoz στις 19 Ιουνίου 2015.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.