Pregabalin Sandoz

Sustancia activa: pregabalina
Nombre común: pregabalina
Código ATC: N03AX16
Titular de la autorización de comercialización: Sandoz GmbH
Sustancia activa: pregabalina
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 19-06-2015
Área Terapéutica: Epilepsia Trastornos de ansiedad Neuralgia
Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos

Indicación terapéutica

Dolor neuropático

Pregabalina Sandoz está indicado para el tratamiento del dolor neuropático periférico y central en adultos.
Epilepsia

Pregabalina Sandoz está indicado como tratamiento complementario en adultos con crisis parciales con o sin generalización secundaria .
Trastorno de Ansiedad Generalizada

Pregabalina Sandoz está indicada para el tratamiento del Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) en adultos.

Qué es Pregabalina Sandoz y para qué se utiliza ¿para?

Pregabalina Sandoz es un medicamento utilizado para tratar adultos con las siguientes afecciones:

dolor neuropático (dolor debido a daño a los nervios), incluido el dolor neuropático periférico, como el dolor que experimentan los pacientes con diabetes o herpes zóster (culebrilla) y el dolor neuropático central, como el dolor que experimentan los pacientes que han tenido una lesión de la médula espinal;

epilepsia, donde se utiliza como ' complemento" al tratamiento existente en pacientes que tienen convulsiones parciales (ataques epilépticos que comienzan en una parte específica del cerebro) que no pueden controlarse con su tratamiento actual;

trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad a largo plazo o nerviosismo por asuntos cotidianos).

Pregabalina Sandoz es un 'medicamento genérico'. Esto significa que Pregabalin Sandoz es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Lyrica.

Pregabalin Sandoz contiene el principio activo pregabalina.

¿Cómo es Pregabalin? ¿Se utiliza Sandoz?

La pregabalina Sandoz está disponible en cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica. La dosis inicial recomendada es de 150 mg al día, dividida en dos o tres tomas. Después de tres a siete días, la dosis se puede aumentar a 300 mg por día. Las dosis se pueden aumentar hasta el doble hasta alcanzar la dosis más eficaz. La dosis máxima es de 600 mg por día. La interrupción del tratamiento con Pregabalina Sandoz también debe realizarse de forma gradual, durante al menos una semana. Es posible que los médicos necesiten reducir la dosis en pacientes que tienen problemas renales.

¿Cómo actúa Pregabalin Sandoz?

El principio activo de Pregabalin Sandoz, la pregabalina, tiene una estructura similar a la del cuerpo. propio 'neurotransmisor' ácido gamma-aminobutírico (GABA), pero tiene efectos biológicos muy diferentes. Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. No se comprende completamente la forma exacta en que actúa la pregabalina, pero se cree que afecta la forma en que el calcio ingresa a las células nerviosas. Esto reduce la actividad de algunas de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal, reduciendo la liberación de otros neurotransmisores implicados en el dolor, la epilepsia y la ansiedad.

¿Cómo se ha estudiado Pregabalina Sandoz?

Dado que Pregabalin Sandoz es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a pruebas para determinar si es bioequivalente al medicamento de referencia, Lyrica. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.

¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Pregabalin Sandoz?

Porque Pregabalin Sandoz es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se aprueba Pregabalina Sandoz?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Use (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Pregabalin Sandoz tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Lyrica. Por lo tanto, la opinión del CHMP fue que, al igual que en el caso de Lyrica, el beneficio supera el riesgo identificado. El Comité recomendó que se apruebe el uso de Pregabalina Sandoz en la UE.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Pregabalina Sandoz?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos desarrollado para garantizar que Pregabalin Sandoz se utilice de la forma más segura posible. En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Pregabalina Sandoz, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Se puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otra información sobre Pregabalina Sandoz

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Pregabalina Sandoz el 19 de junio de 2015.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Pregabalina Sandoz, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico o farmacéutico.

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