Pregabalin Sandoz

Substance active : prégabaline
Nom commun : prégabaline
Code ATC : N03AX16
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Sandoz GmbH
Substance active : prégabaline
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2015-06-19
Domaine thérapeutique : Épilepsie Troubles anxieux Névralgie
Groupe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques

Indication thérapeutique

Douleur neuropathique

Prégabaline Sandoz est indiqué pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique et centrale chez les adultes.
Épilepsie

Pregabalin Sandoz est indiqué comme traitement d'appoint chez les adultes souffrant de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. .
Trouble d'anxiété généralisée

Pregabalin Sandoz est indiqué pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée (TAG) chez les adultes.

Qu'est-ce que Pregabalin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé pour ?

Pregabalin Sandoz est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints des affections suivantes :

douleur neuropathique (douleur due à une lésion nerveuse), y compris douleur neuropathique périphérique, telle que la douleur ressentie par les patients atteints de diabète ou de zona (zona) et la douleur neuropathique centrale, telle que la douleur ressentie par les patients ayant subi une lésion de la moelle épinière ;

l'épilepsie, où elle est utilisée comme " complément' au traitement existant chez les patients qui présentent des crises partielles (crises d'épilepsie commençant dans une partie spécifique du cerveau) qui ne peuvent pas être contrôlées avec leur traitement actuel ;

trouble d'anxiété généralisée (anxiété ou nervosité à propos des affaires quotidiennes).

Pregabalin Sandoz est un « médicament générique ». Cela signifie que Pregabalin Sandoz est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Lyrica.

Pregabalin Sandoz contient le principe actif prégabaline.

Comment est Pregabalin Sandoz ? Sandoz a-t-il été utilisé ?

Pregabalin Sandoz est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose initiale recommandée est de 150 mg par jour, répartie en deux ou trois prises. Après trois à sept jours, la dose peut être augmentée jusqu'à 300 mg par jour. Les doses peuvent être augmentées jusqu'à deux fois jusqu'à ce que la dose la plus efficace soit atteinte. La dose maximale est de 600 mg par jour. L'arrêt du traitement par Prégabaline Sandoz doit également se faire progressivement, sur une période d'au moins une semaine. Les médecins devront peut-être réduire la dose chez les patients souffrant de problèmes rénaux.

Comment Pregabalin Sandoz agit-il ?

Le principe actif de Pregabalin Sandoz, la prégabaline, a une structure similaire à celle de l'organisme. propre « neurotransmetteur » l'acide gamma‑amino butyrique (GABA), mais a des effets biologiques très différents. Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. La manière exacte dont la prégabaline agit n’est pas entièrement comprise, mais on pense qu’elle affecte la manière dont le calcium pénètre dans les cellules nerveuses. Cela réduit l'activité de certaines cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, réduisant ainsi la libération d'autres neurotransmetteurs impliqués dans la douleur, l'épilepsie et l'anxiété.

Comment Pregabalin Sandoz a-t-il été étudié ?

Prégabaline Sandoz étant un médicament générique, les études chez l'homme se sont limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Lyrica. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.

Quels sont les avantages et les risques de Pregabalin Sandoz ?

Parce que Pregabalin Sandoz est un médicament générique et est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Prégabaline Sandoz est-il approuvé ?

Le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence Use (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pregabalin Sandoz était de qualité comparable et bioéquivalent à Lyrica. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme pour Lyrica, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le Comité a recommandé que l'utilisation de Prégabaline Sandoz soit approuvée dans l'UE.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Prégabaline Sandoz ?

Un plan de gestion des risques a été développé pour garantir que Prégabaline Sandoz soit utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prégabaline Sandoz, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.

Des informations complémentaires peuvent être trouvées dans le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations sur Prégabaline Sandoz

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Prégabaline Sandoz le 19 juin 2015.

Pour plus d'informations sur le traitement par Prégabaline Sandoz, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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