Pregabalin Sandoz

Sostanza attiva: pregabalin
Nome comune: pregabalin
Codice ATC: N03AX16
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Sandoz GmbH
Principio attivo: pregabalin
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 19-06-2015
Area terapeutica: Epilessia Disturbi d'ansia Nevralgia
Gruppo farmacoterapeutico: Antiepilettici

Indicazione terapeutica

Dolore neuropatico

Pregabalin Sandoz è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia

Pregabalin Sandoz è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria .
Disturbo d'Ansia Generalizzata

Pregabalin Sandoz è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Che cos'è Pregabalin Sandoz e a cosa serve per?

Pregabalin Sandoz è un medicinale usato per trattare adulti affetti dalle seguenti condizioni:

dolore neuropatico (dolore dovuto a danno ai nervi), incluso dolore neuropatico periferico, come il dolore sperimentato da pazienti con diabete o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) e dolore neuropatico centrale, come il dolore sperimentato da pazienti che hanno subito una lesione del midollo spinale;

epilessia, dove viene utilizzato come ' in aggiunta" al trattamento esistente in pazienti che soffrono di crisi parziali (attacchi epilettici che iniziano in una parte specifica del cervello) che non possono essere controllati con il trattamento attuale;

disturbo d'ansia generalizzato (ansia a lungo termine o nervosismo per le questioni quotidiane).

Pregabalin Sandoz è un "medicinale generico". Ciò significa che Pregabalin Sandoz è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione Europea (UE) chiamato Lyrica.

Pregabalin Sandoz contiene il principio attivo pregabalin.

Come sta Pregabalin Sandoz usato?

Pregabalin Sandoz è disponibile sotto forma di capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La dose iniziale raccomandata è di 150 mg al giorno, suddivisa in due o tre dosi. Dopo tre-sette giorni, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno. Le dosi possono essere aumentate fino a due volte fino al raggiungimento della dose più efficace. La dose massima è di 600 mg al giorno. Anche l’interruzione del trattamento con Pregabalin Sandoz deve essere effettuata gradualmente, nell’arco di almeno una settimana. I medici potrebbero dover ridurre la dose nei pazienti che soffrono di problemi renali.

Come funziona Pregabalin Sandoz?

Il principio attivo di Pregabalin Sandoz, pregabalin, ha una struttura simile a quella dell'organismo possiede l'acido gamma‑amminobutirrico (GABA) come “neurotrasmettitore”, ma ha effetti biologici molto diversi. I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra loro. Il modo esatto in cui agisce il pregabalin non è del tutto noto, ma si ritiene che influenzi il modo in cui il calcio entra nelle cellule nervose. Ciò riduce l'attività di alcune cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale, riducendo il rilascio di altri neurotrasmettitori coinvolti nel dolore, nell'epilessia e nell'ansia.

Come è stato studiato Pregabalin Sandoz?

Poiché Pregabalin Sandoz è un medicinale generico, gli studi sull'uomo si sono limitati a test volti a determinare che sia bioequivalente al medicinale di riferimento, Lyrica. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Pregabalin Sandoz?

Perché Pregabalin Sandoz è un medicinale generico e è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché Pregabalin Sandoz è approvato?

Il comitato per i medicinali ad uso umano dell'Agenzia Use (CHMP) ha concluso che, in conformità ai requisiti dell'UE, Pregabalin Sandoz ha dimostrato di avere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Lyrica. Pertanto, il parere del CHMP è stato che, come per Lyrica, i benefici superano i rischi individuati. Il comitato ha raccomandato l'approvazione dell'uso di Pregabalin Sandoz nell'UE.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pregabalin Sandoz?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi sviluppato per garantire che Pregabalin Sandoz sia utilizzato nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Pregabalin Sandoz, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Ulteriori informazioni possono essere trovate nella sezione la sintesi del piano di gestione del rischio.

Altre informazioni su Pregabalin Sandoz

Il 19 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pregabalin Sandoz, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Pregabalin Sandoz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

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