Pregabalin Sandoz

有効物質: プレガバリン
一般名: プレガバリン
ATC コード: N03AX16
販売承認保有者: Sandoz GmbH
有効物質: プレガバリン
ステータス: 承認済み
承認日: 2015-06-19
治療分野: てんかん不安障害 神経痛
薬物療法グループ: 抗てんかん薬

治療適応

神経因性疼痛

プレガバリンサンドは、成人の末梢および中枢性神経障害性疼痛の治療に適応されます。
てんかん

プレガバリン サンドは、二次性全般化の有無にかかわらず、部分発作を患う成人の補助療法として適応されます。 。
全般性不安障害

プレガバリン サンドは、成人の全般性不安障害 (GAD) の治療に適応されます。

プレガバリン サンドとは何ですか、また何に使用されますか?

プレガバリン サンドは、次の症状を持つ成人の治療に使用される薬です。

  • 神経障害性疼痛（神経損傷による痛み）。次のような末梢神経障害性疼痛が含まれます。糖尿病や帯状疱疹（帯状疱疹）の患者が経験する痛み、および中枢神経因性疼痛（脊髄損傷を負った患者が経験する痛みなど）、
  • てんかん（「」として使用される）現在の治療ではコントロールできない部分発作（脳の特定の部分で始まるてんかんの発作）を患っている患者に対する既存の治療への追加治療。
  • 全般性不安障害（長期にわたる不安や不安）

    • プレガバリン サンドは「ジェネリック医薬品」です。これは、プレガバリン サンドが、欧州連合 (EU) ですでに認可されているリリカと呼ばれる「参照医薬品」に類似していることを意味します。

    プレガバリン サンドには、有効成分プレガバリンが含まれています。

    プレガバリンはどのように作用するのかSandoz を使用しましたか?

    プレガバリン サンドはカプセル (25、50、75、100、150、200、225、300 mg) として入手可能で、処方箋が必要な場合のみ入手できます。推奨される開始用量は 1 日あたり 150 mg で、2 回または 3 回に分けて摂取します。 3 ～ 7 日後、用量を 1 日あたり 300 mg に増やすことができます。最も効果的な用量に達するまで、用量をさらに 2 倍まで増やすことができます。最大用量は1日あたり600mgです。プレガバリン サンドによる治療の中止も、少なくとも 1 週間かけて徐々に行う必要があります。腎臓に問題がある患者では、医師は用量を減らす必要がある場合があります。

    プレガバリン サンドはどのように作用しますか?

    プレガバリン サンドの有効成分であるプレガバリンは、体内の構造と似ています。独自の「神経伝達物質」ガンマアミノ酪酸 (GABA) ですが、非常に異なる生物学的効果を持っています。神経伝達物質は、神経細胞の相互通信を可能にする化学物質です。プレガバリンの作用の正確な仕組みは完全には理解されていませんが、カルシウムが神経細胞に入る方法に影響を与えると考えられています。これにより、脳や脊髄の一部の神経細胞の活動が低下し、痛み、てんかん、不安に関与する他の神経伝達物質の放出が減少します。

    プレガバリン サンドはどのように研究されていますか?

    プレガバリン サンドはジェネリック医薬品であるため、人を対象とした研究は、それが参照医薬品であるリリカと生物学的に同等であることを確認するためのテストに限定されています。 2 つの薬は、体内で同じレベルの活性物質を生成する場合、生物学的に同等です。

    プレガバリン サンドの利点とリスクは何ですか?

    プレガバリン サンドはジェネリック医薬品であるため、プレガバリン サンドは、参照医薬品と生物学的に同等であり、その利点とリスクは参照医薬品と同じであるとみなされます。

    プレガバリン サンドはなぜ承認されているのですか?

    米国庁のヒト用医薬品委員会Use (CHMP) は、EU の要件に従い、プレガバリン サンドはリリカと同等の品質を有し、生物学的に同等であることが示されたと結論付けました。したがって、CHMP の見解は、リリカに関しては、特定されたリスクを利益が上回るというものでした。委員会は、プレガバリン サンドの EU での使用を承認するよう勧告しました。

    プレガバリン サンドの安全かつ効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

    リスク管理計画が策定されました。プレガバリン サンドを可能な限り安全に使用できるように開発されました。この計画に基づいて、プレガバリン サンドの製品特性の概要とパッケージ リーフレットには、医療従事者や患者が従うべき適切な注意事項を含む安全性情報が記載されています。

    詳細な情報は、次のサイトでご覧いただけます。リスク管理計画の概要。

    プレガバリン サンドに関するその他の情報

    欧州委員会は、2015 年 6 月 19 日にプレガバリン サンドの欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。

    プレガバリン サンドによる治療の詳細については、パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。


    その他の薬

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