Pregabalin Sandoz

활성 물질: 프레가발린
일반 이름: pregabalin
ATC 코드: N03AX16
판매 승인 보유자: Sandoz GmbH
활성 물질: 프레가발린
상태: 허가됨
허가 날짜: 2015-06-19
치료 분야: 간질 불안 장애 신경통
약물치료 그룹: 항간질제

치료적 적응증

신경병증성 통증

프레가발린 산도스는 성인의 말초 및 중추 신경병성 통증 치료에 사용됩니다.
간질

프레가발린 산도스는 2차 전신발작 유무에 관계없이 부분 발작이 있는 성인의 보조 요법으로 사용됩니다. .
범불안장애

프레가발린 산도스는 성인의 범불안장애(GAD) 치료에 사용됩니다.

프레가발린 산도스는 무엇이며 어떻게 사용됩니까? for?

프레가발린 산도스는 다음과 같은 질환을 앓고 있는 성인을 치료하는 데 사용되는 약입니다:

말초 신경병성 통증을 포함한 신경병증성 통증(신경 손상으로 인한 통증) 당뇨병이나 대상포진(대상포진) 환자가 겪는 통증, 척수 손상을 입은 환자가 경험하는 통증과 같은 중추 신경병성 통증

간질, '간질'로 사용되는 경우 현재 치료로 통제할 수 없는 부분 발작(뇌의 특정 부분에서 시작되는 간질 발작)이 있는 환자의 기존 치료에 추가'

일반 불안 장애(장기 불안 또는 일상적인 일에 대한 초조함).

프레가발린 산도스는 '제네릭 의약품'입니다. 이는 프레가발린 산도스가 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 리리카(Lyrica)라는 '대조의약품'과 유사하다는 뜻이다.

프레가발린 산도스는 활성물질인 프레가발린을 함유하고 있다.

프레가발린이란? 산도스 사용 여부

프레가발린 산도스는 캡슐(25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 및 300mg)로 제공되며 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다. 권장 시작 복용량은 하루 150mg이며, 2~3회 나누어 복용합니다. 3~7일 후에는 하루 300mg까지 복용량을 늘릴 수 있습니다. 가장 효과적인 용량에 도달할 때까지 용량을 최대 2배까지 늘릴 수 있습니다. 최대 복용량은 하루 600mg입니다. 프레가발린 산도스 치료 중단은 적어도 일주일에 걸쳐 점진적으로 이루어져야 합니다. 의사는 신장 문제가 있는 환자의 경우 복용량을 줄여야 할 수도 있습니다.

프레가발린 산도스는 어떻게 작용하나요?

프레가발린 산도스의 활성 물질인 프레가발린은 신체 구조와 유사합니다. 자체 '신경전달물질'인 감마아미노부티르산(GABA)을 갖고 있지만 생물학적 효과는 매우 다릅니다. 신경전달물질은 신경세포가 서로 소통할 수 있도록 해주는 화학물질입니다. 프레가발린의 정확한 작용 방식은 완전히 이해되지 않았지만 칼슘이 신경 세포에 들어가는 방식에 영향을 미치는 것으로 생각됩니다. 이는 뇌와 척수의 일부 신경 세포 활동을 감소시켜 통증, 간질 및 불안과 관련된 다른 신경 전달 물질의 방출을 감소시킵니다.

프레가발린 산도스는 어떻게 연구되었나요?

프레가발린 산도스는 제네릭 의약품이기 때문에 사람을 대상으로 한 연구는 대조약인 리리카와 생물학적으로 동등한지 확인하기 위한 테스트로 제한되었습니다. 두 의약품은 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생산할 때 생물학적으로 동등합니다.

프레가발린 산도스의 이점과 위험은 무엇입니까?

프레가발린 산도스는 제네릭 의약품이자 는 대조약과 생물학적으로 동등하며, 그 유익성과 위험은 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.

프레가발린 산도스가 승인된 이유는 무엇입니까?

식약청의 인체용 의약품 위원회 Use(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Pregabalin Sandoz가 비슷한 품질을 가지며 Lyrica와 생물학적으로 동등한 것으로 나타났습니다. 따라서 CHMP의 견해는 리리카의 경우 확인된 위험보다 이익이 더 크다는 것입니다. 위원회는 프레가발린 산도스를 EU에서 사용하도록 승인할 것을 권고했습니다.

프레가발린 산도스의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?

위험 관리 계획이 수립되었습니다. 프레가발린 산도스는 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 개발되었습니다. 이 계획을 바탕으로 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 제품 특성 요약과 프레가발린 산도스의 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다.

자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다. 위험 관리 계획 요약.

프레가발린 산도스에 관한 기타 정보

유럽연합 집행위원회는 2015년 6월 19일에 유럽 연합 전역에서 프레가발린 산도스에 대해 유효한 판매 허가를 승인했습니다.

프레가발린 산도스 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR의 일부)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.

기타 약물

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