Pregabalin Sandoz

Werkzame stof: pregabaline
Gemeenschappelijke naam: pregabaline
ATC-code: N03AX16
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz GmbH
Werkzame stof: pregabaline
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 19-06-2015
Therapeutisch gebied: Epilepsie Angststoornissen Neuralgie
Farmacotherapeutische groep: Anti-epileptica

Therapeutische indicatie

Nuropathische pijn

Pregabaline Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij volwassenen.
Epilepsie

Pregabaline Sandoz is geïndiceerd als aanvullende therapie bij volwassenen met partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie .
Gegeneraliseerde angststoornis

Pregabaline Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAS) bij volwassenen.

Wat is Pregabaline Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt waarvoor?

Pregabaline Sandoz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:

neuropathische pijn (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging), inclusief perifere neuropathische pijn, zoals de pijn die wordt ervaren door patiënten met diabetes of herpes zoster (gordelroos), en centrale neuropathische pijn, zoals de pijn die wordt ervaren door patiënten die een dwarslaesie hebben gehad;

epilepsie, waarbij het wordt gebruikt als een ' als aanvulling op de bestaande behandeling bij patiënten met partiële aanvallen (epileptische aanvallen die in een specifiek deel van de hersenen beginnen) die niet onder controle kunnen worden gebracht met hun huidige behandeling;

gegeneraliseerde angststoornis (langdurige angst of nervositeit over alledaagse zaken).

Pregabaline Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Pregabaline Sandoz vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU), namelijk Lyrica.

Pregabaline Sandoz bevat de werkzame stof pregabaline.

Hoe wordt Pregabaline gebruikt? Sandoz gebruikt?

Pregabaline Sandoz is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen startdosis is 150 mg per dag, verdeeld over twee of drie doses. Na drie tot zeven dagen kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag. Doses kunnen nog tweemaal worden verhoogd totdat de meest effectieve dosis is bereikt. De maximale dosis is 600 mg per dag. Het stoppen van de behandeling met Pregabaline Sandoz moet ook geleidelijk gebeuren, over een periode van minimaal een week. Het is mogelijk dat artsen de dosis moeten verlagen bij patiënten met nierproblemen.

Hoe werkt Pregabaline Sandoz?

De werkzame stof in Pregabaline Sandoz, pregabaline, is qua structuur vergelijkbaar met die van het lichaam. eigen ‘neurotransmitter’ gamma-aminoboterzuur (GABA), maar heeft zeer verschillende biologische effecten. Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren. De exacte manier waarop pregabaline werkt is nog niet helemaal duidelijk, maar er wordt aangenomen dat het invloed heeft op de manier waarop calcium de zenuwcellen binnendringt. Dit vermindert de activiteit van sommige zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor de afgifte van andere neurotransmitters die betrokken zijn bij pijn, epilepsie en angst wordt verminderd.

Hoe is Pregabaline Sandoz onderzocht?

Omdat Pregabaline Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken bij mensen beperkt tot tests om vast te stellen of het biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Lyrica. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.

Wat zijn de voordelen en risico’s van Pregabaline Sandoz?

Omdat Pregabaline Sandoz een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico’s dezelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Pregabaline Sandoz goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor de mens van het Geneesmiddelenbureau Use (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Pregabaline Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan Lyrica. Daarom was het CHMP van mening dat, net als bij Lyrica, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft aanbevolen Pregabaline Sandoz voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om het veilige en effectieve gebruik van Pregabaline Sandoz te garanderen?

Er is een risicobeheerplan opgesteld ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Pregabaline Sandoz zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pregabaline Sandoz, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

Meer informatie kunt u vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.

Overige informatie over Pregabaline Sandoz

De Europese Commissie heeft op 19 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabaline Sandoz verleend.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Pregabaline Sandoz de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.