Pregabalin Sandoz

Substância ativa: pregabalina
Nome Comum: pregabalina
Código ATC: N03AX16
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sandoz GmbH
Substância Ativa: pregabalina
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2015-06-19
Área Terapêutica: Epilepsia Transtornos de Ansiedade Neuralgia
Grupo Farmacoterapêutico: Antiepilépticos

Indicação terapêutica

Dor neuropática

Pregabalina Sandoz é indicado para o tratamento da dor neuropática periférica e central em adultos.
Epilepsia

Pregabalina Sandoz é indicada como terapia adjuvante em adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária. .
Transtorno de Ansiedade Generalizada

Pregabalina Sandoz é indicado para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos.

O que é Pregabalina Sandoz e para que é utilizado para?

Pregabalina Sandoz é um medicamento utilizado para tratar adultos com as seguintes condições:

dor neuropática (dor devido a danos nos nervos), incluindo dor neuropática periférica, como a dor sentida por pacientes com diabetes ou herpes zoster (cobreiro), e dor neuropática central, como a dor sentida por pacientes que tiveram uma lesão na medula espinhal;

epilepsia, onde é usado como ' complemento' ao tratamento existente em pacientes que têm crises parciais (crises epilépticas que começam em uma parte específica do cérebro) que não podem ser controladas com o tratamento atual;

transtorno de ansiedade generalizada (ansiedade de longo prazo ou nervosismo em relação aos assuntos do dia a dia).

Pregabalina Sandoz é um “medicamento genérico”. Isto significa que Pregabalina Sandoz é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Lyrica.

Pregabalina Sandoz contém a substância ativa pregabalina.

Como é a Pregabalina Sandoz Sandoz usado?

Pregabalina Sandoz está disponível em cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e só pode ser obtida mediante receita médica. A dose inicial recomendada é de 150 mg por dia, dividida em duas ou três doses. Após três a sete dias, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia. As doses podem ser aumentadas até mais duas vezes até que a dose mais eficaz seja alcançada. A dose máxima é de 600 mg por dia. A interrupção do tratamento com Pregabalina Sandoz também deve ser feita gradualmente, durante pelo menos uma semana. Os médicos podem precisar diminuir a dose em pacientes com problemas renais.

Como funciona a Pregabalina Sandoz?

A substância ativa da Pregabalina Sandoz, a pregabalina, é semelhante em estrutura à do corpo. possui o “neurotransmissor” ácido gama-aminobutírico (GABA), mas tem efeitos biológicos muito diferentes. Neurotransmissores são substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem entre si. A forma exacta como a pregabalina funciona não é totalmente compreendida, mas pensa-se que afecta a forma como o cálcio entra nas células nervosas. Isto reduz a atividade de algumas células nervosas no cérebro e na medula espinhal, reduzindo a liberação de outros neurotransmissores que estão envolvidos na dor, epilepsia e ansiedade.

Como foi estudada a Pregabalina Sandoz?

Como Pregabalina Sandoz é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para determinar se é bioequivalente ao medicamento de referência, Lyrica. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais são os benefícios e riscos da Pregabalina Sandoz?

Porque Pregabalina Sandoz é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados iguais aos do medicamento de referência.

Por que é aprovada a Pregabalina Sandoz?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Use (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pregabalina Sandoz demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Lyrica. Por conseguinte, a opinião do CHMP foi que, tal como para o Lyrica, o benefício é superior ao risco identificado. O Comité recomendou que a Pregabalina Sandoz fosse aprovada para utilização na UE.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz da Pregabalina Sandoz?

Foi elaborado um plano de gestão dos riscos desenvolvido para garantir que a Pregabalina Sandoz é utilizada da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pregabalina Sandoz, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Mais informações podem ser encontradas em o resumo do plano de gestão de riscos.

Outras informações sobre Pregabalina Sandoz

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para Pregabalina Sandoz em 19 de junho de 2015.

Para mais informações sobre o tratamento com Pregabalina Sandoz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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