PRIMOLUT N

5 mg tablety
(norethisteron)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro vás důležité informace.
Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může
jim ublížit, i když mají stejné známky onemocnění jako vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz část 4.
Co je v této příbalové informaci
1. Co je Primolut N a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Primolut N
užívat 3. Jak se Primolut N
užívá 4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Primolut N
uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je Primolut N a k čemu se používá
Primolut N obsahuje norethisteron, který patří do skupiny léků s názvem
gestageny, což jsou ženské hormony.
Primolut N lze použít za několika různých okolností:
R k léčbě nepravidelné, bolestivé nebo silné menstruace
R k léčbě endometriózy (kde je přítomna tkáň z děložní sliznice v místech
, kde se běžně nevyskytuje)
R k léčbě premenstruačního syndromu (také známého jako premenstruační napětí, PMS nebo PMT)
R k oddálení menstruace
85996428_01.indd 1
1.3. 2
jestliže trpíte migrénou, astmatem nebo problémy s ledvinami
jestliže trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a Primolut N“)
jestliže máte zánět žil (povrchovou flebitidu)
pokud máte křečové žíly
pokud někdo z vaší přímé rodiny měl rakovinu prsu
pokud jste dříve trpěli stavem zvaným chloasma, kdy se na kůži na obličeji mohou
vytvořit nahnědlé skvrny. Může vám být doporučeno, abyste se během užívání Primolutu N nevystavovali slunci a
ultrafialovému záření.R jestliže jste dříve trpěli depresí
R jestliže jste vy nebo někdo z vaší blízké rodiny někdy měli vysokou hladinu cholesterolu nebo
triglyceridů (tukové látky) v krvi
R jestliže máte onemocnění jater nebo žlučník
R jestliže trpíte některými vzácnými onemocněními, jako je systémový lupus erythematodes (SLE),
srpkovitá anémie, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
R jestliže máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS)
R jestliže máte stav, který se objevil poprvé nebo se zhoršil během těhotenství nebo
předchozího užívání pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie nebo Sydenhamova chorea)
R jestliže máte dědičný angioedém. Pokud se u Vás objeví
, okamžitě se poraďte se svým lékařempříznaky angioedému, jako je oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo a/nebo potíže
s polykáním nebo kopřivka spolu s potížemi s dýcháním. Přípravky obsahující estrogeny
mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému
R, pokud trpíte nesnášenlivostí některých typů cukru (nesnášenlivost galaktózy, laponský
nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce)
R pokud jste užíváním jiných léků, jak je uvedeno v části „Další léčivé přípravky a Primolut N“.
J Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete užívat Primolut N. Také informujte svého
lékaře, pokud se některý z těchto stavů rozvine nebo zhorší během užívání Primolutu N,
protože možná budete muset přestat užívat.
Primolut N a krevní sraženiny:
Hlavní složka přípravku Primolut N (progestogen) se částečně přeměňuje na estrogen, takže
byste měli také vzít v úvahu obecná upozornění uvedená pro kombinované perorální antikoncepční pilulky („pilulky
“).
Neužívejte Primolut N, pokud máte krevní sraženinu nebo máte jakýkoli zdravotní stav, který
zvyšuje riziko vzniku krevních sraženin.
Riziko krevních sraženin v žilách a tepnách je o něco vyšší u žen, které
užívají kombinované perorální antikoncepční pilulku než u žen, které ji neužívají. Lidé se ne vždy
úplně zotaví z takových krevních sraženin, které mohou způsobit mrtvici, infarkty a krvácení do
mozku (subarachnoidální krvácení). Ve velmi vzácných případech mohou být tyto krevní sraženiny smrtelné.
Jste více ohroženi krevní sraženinou:
R s přibývajícím věkem
R, pokud dlouho nechodíte z důvodu velkého chirurgického zákroku, zranění nebo nemoci.
R pokud kouříte
R pokud jste vy nebo někdo z vaší blízké rodiny prodělal krevní sraženiny
R, pokud máte nadváhu (BMI ≥ 30 kg/m2)
R
R
R
R
R
R
pokud máte poruchu metabolismu krevních tuků (lipidů)
pokud máte poruchu krve
pokud máte vysoký krevní tlak
pokud trpíte migrénami
pokud máte srdce porucha chlopně nebo určitý typ nepravidelného srdečního tepu (fibrilace
síní)
R pokud se vám nedávno narodilo dítě
R pokud máte cukrovku
R jestliže trpíte určitými zdravotními potížemi, jako je systémový lupus erythematodes (SLE),
srpkovitá anémie, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
J Řekněte svému lékaři, pokud se vás některý z těchto stavů týká. Užívání Primolutu N může toto riziko zvýšit, takže
nemusí být pro vás vhodný.
Aby se snížilo riziko krevních sraženin, musí být léčba Primolutem N ukončena:
R šest týdnů před plánovanou velkou operací
R před jakoukoli operací nohou
R před léčbou křečových žil
R pokud budete delší dobu imobilizováni (např. pokud potřebujete klid na lůžku po
nehodě nebo operaci nebo pokud máte sádru na zlomené noze)
Mezi příznaky krevní sraženiny patří:
R migréna poprvé nebo ta, která je horší než obvykle,
R neobvykle časté nebo silné bolesti hlavy
R jakékoli náhlé změny zraku (jako je ztráta zraku nebo rozmazané vidění)
R jakékoli náhlé změny vašeho sluchu, řeči, čichu, chuti nebo hmatu
R bolest nebo otok nohy
R bodavá bolest při dýchání
R kašel bez zjevné známky důvod
R dušnost
R bolest a tlak na hrudi
R náhlá slabost nebo necitlivost na jedné straně nebo části těla
R závratě nebo mdloby.
J Pokud zaznamenáte jakékoli možné známky krevní sraženiny, vyhledejte co nejdříve lékaře. Neužívejte
další Primolut N, dokud lékař neřekne, že můžete.
Primolut N a rakovina
Pokud máte rakovinu prsu nebo jste ji měla v minulosti, neměli byste užívat kombinované perorální podání
antikoncepce (pilulka). Pilulka mírně zvyšuje vaše riziko rakoviny prsu. Toto riziko se zvyšuje
čím déle na něm budete, ale vrátí se k normálu přibližně do 10 let od jeho zastavení. Protože
rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, další případy rakoviny prsu u současných
a nedávných uživatelek pilulek jsou malé. Například:
R Z 10 000 žen, které nikdy nebraly pilulku, bude mít asi 16 rakovinu prsu do
do 35 let.
R
R
R
R
R< br> J Prosím otočte
21. 7. 2017 11:23:06
1
Digital unterschrieben von Peter Wittmuetz
DN: o=Bayer Business Services,
[email protected],
cn=Peter Wittmuetz
Datum: 26.07.2017 07:46:30 +02'00'
Primolut® N
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Primolut N
R Váš lékař s vámi probrat vaši zdravotní a rodinnou anamnézu. Váš lékař bude také
muset zkontrolovat váš krevní tlak a ujistit se, že nejste těhotná. Můžete také
potřebovat další kontroly, jako je vyšetření prsů, které budou specifické pro vaše zdravotní
potřeby a/nebo obavy.
Neužívejte Primolut N:
R, pokud jste alergický(á) na norethisteron nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedeno v části 6)
R pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná
R pokud kojíte
nebo:
R pokud jste někdy měla problém s krevní oběh. Patří sem krevní sraženina
(trombóza) v nohách (hluboká žilní trombóza), plicích (plicní embolie), srdci (srdeční
infarkt), mozku (mrtvice) nebo jakýchkoli jiných částech těla
R jestliže máte jakékoli příznaky krevní sraženiny, jako je bolest na hrudi, nevysvětlitelná a často
náhlá dušnost a/nebo kašel
R jestliže máte jakékoli onemocnění, které zvyšuje riziko krevní sraženiny (trombóza )
R jestliže jste někdy prodělali migrénu s poruchou vidění
R jestliže máte (nebo se zotavujete z) onemocnění jater a krevní testy ukazují, že vaše
játra ještě nefungují normálně
R jestliže máte ( nebo jste někdy měli) nádory jater
R pokud máte cukrovku s poškozenými cévami
R pokud máte jakýkoli typ rakoviny, který by se mohl zhoršit expozicí ženským
pohlavním hormonům (včetně rakoviny prsu)< br> R jestliže máte problémy s krvácením z genitálií, jejichž příčina není dosud známa
R jestliže máte stav nazývaný hyperplazie endometria, který nebyl léčen.
Kromě toho neužívejte Primolut N, pokud máte měl některý z následujících stavů, když jste
byla jste těhotná:
R zežloutnutí kůže (idiopatická žloutenka v těhotenství)
R svědění celého těla (pruritus těhotenství)
J Řekněte svému lékaři, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, a neužívejte Primolut N.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Primolut N
R se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud kouříte
R, pokud máte cukrovku. Primolut N může způsobit změny hladiny cukru v krvi. Pokud jste
diabetik, bude vám lékař kontrolovat hladinu cukru v krvi před zahájením léčby a pravidelně
během léčby
R pokud máte nadváhu (BMI ≥ 30 kg/m2)
R pokud máte vysoký krevní tlak
R pokud máte poruchu srdeční chlopně nebo určitou poruchu srdečního rytmu (problémy se srdcem)
R pokud máte jste měl/a trombózu/embolii nebo někdo z vaší blízké rodiny měl
trombózu, srdeční infarkt nebo mrtvici v mladém věku
Peter
Wittmuetz
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Packaging Technology Berlin sgqwx
strana 1
Bayer AG
klient: JS86
č. materiálu: 85996428
PZ: 2598F-4
kódové číslo: 36
název : LF-Primolut N 5MG TAB GB
země: GB/-/BAG
barvy: Černá
verze: 21.07.2017/01
Vyhrazený dokument
rozměr: 420 x 160 mm
Tato plocha musí být na obou stranách identická!
85996428_01.indd 2
7 /21/2017 11:23:26
Packaging Technology Berlin sgqwx
strana 2
Bayer AG
klient: JS86
č. materiálu: 85996428
PZ: 2598F-4
kódové číslo: 36
název : LF-Primolut N 5MG TAB GB
země: GB/-/BAG
barvy: Černá
verze: 21.07.2017/01
Omezený dokument
rozměr: 420 x 160 mm
1.3.2
R Z 10 000 žen, které užívají pilulku po dobu 5 let ve věku kolem 17–18 let budou
mít rakovinu prsu do 35 let.
R Z 10 000 žen, které nikdy pilulku neužívaly, bude mít asi 100 rakovinu prsu do
do 45 let.
R Z 10 000 žen, které užívají pilulky po dobu 5 let ve svých 35 letech, bude asi 110
mít rakovinu prsu do 45 let.
Vaše riziko rakoviny prsu je vyšší, pokud:
R máte blízkou příbuznou (matku, sestru nebo babičku), která měla rakovinu prsu
R máte nadváhu (BMI ≥ 30 kg/m2)
J Pokud zaznamenáte jakékoli změny ve svém těle, co nejdříve vyhledejte lékaře prsa, jako jsou
důlky na kůži, změny na bradavce nebo jakékoli bulky, které můžete vidět nebo cítit.
Velmi zřídka byla pilulka spojována s některými formami rakoviny jater u žen, které ji užívaly
dlouhou dobu. Ty mohou vést ke krvácení do břicha.
Užívání pilulky je také spojováno s onemocněním jater, jako je žloutenka a nerakovinné
nádory jater, ale to je vzácné.
J Pokud se u vás objeví silná bolest žaludku, která nepřechází
nebo zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), vyhledejte co nejdříve lékaře. Možná budete muset přestat užívat Primolut N.
Další léčivé přípravky a Primolut N
J Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým Primolut N funguje. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
R Fenytoin, oxkarbazepin, primidon nebo karbamazepin. Tyto léky se často používají k
léčbě epilepsie.
R Sedativa nazývaná barbituráty.
R Antibiotika rifampicin nebo rifabutin.
R Antifungální lék zvaný griseofulvin.
R Třezalka tečkovaná k léčbě deprese.
Některé další léky mohou být Primolutem N ovlivněny. Informujte svého lékaře, pokud užíváte lék
zvaný cyklosporin, který se často užívá po transplantaci orgánu.
Užívání Primolut N může ovlivnit výsledky některých testů krve a moči. Řekněte svému lékaři, že
užíváte Primolut N, pokud budete požádáni o poskytnutí vzorku krve nebo moči.
Další věci, které byste měli vědět:
Jakmile dokončíte léčbu přípravkem Primolut N, obvykle máte menstruační
krvácení (období) 2-3 dny po užití poslední tablety. Pokud nemáte menstruaci, musíte
se před užitím dalších tablet ujistit, že nejste těhotná.
Těhotenství a kojení
Neužívejte Primolut N, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud si myslíte, že byste mohla být
těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by Primolut N ovlivnil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tato plocha musí být na obou stranách stejná!
Primolut N obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte
svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Primolut N
vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. nebo vám to řekl lékárník. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Počet tablet, které musíte užívat, a počet dní v měsíci, kdy je musíte
užívat, závisí na tom, proč lékař předepsal Primolut N. Obvyklá
dávka by byla 2–3 tablety každý den. Za určitých podmínek se Primolut N musí užívat každý
den, ale není tomu tak vždy.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jisti počtem tablet, které potřebujete
užít, kdy je máte užít nebo jak dlouho je máte užívat.
Tablety spolkněte celé a zapijte je vody.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Primolut N, než jste měl(a)
Užívání příliš velkého množství tablet pravděpodobně nezpůsobí vážné problémy. Jestliže jste si vzali příliš mnoho, kontaktujte
svého lékaře, který vám řekne, co máte dělat.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Primolut N
Pokud zapomenete užít dávku, počkejte, až bude čas užít si další předepsanou dávku . Neužívejte
vynechanou dávku. Máte-li obavy, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Důvody, proč okamžitě přestat užívat Primolut N:
Přestaňte užívat Primolut N a ihned se poraďte se svým lékařem, pokud zažijete některý z
následujících stavů:
R migréna poprvé
R neobvykle silné bolesti hlavy, vyskytující se častěji než dříve
R náhlé změny vašeho zraku, sluchu nebo řeči
R náhlé změny na vaše čichové, chuťové a hmatové smysly
R příznaky tvorby krevní sraženiny nebo příznaky zánětu žil v kombinaci
s tvorbou krevních sraženin (tromboflebitida):
P neobvyklé bolesti nohou
P neobvyklé otoky rukou nebo nohou
P ostré bolesti na hrudi nebo náhlá dušnost
Zdrcující bolesti nebo pocity tíhy nebo svírání na hrudi
P kašel bez zjevné příčiny
P jedna strana těla se náhle stává velmi slabý nebo otupělý
Primolut N musí být také okamžitě zastaven, pokud:
R otěhotníte
R se u vás objeví žloutenka nebo jiné problémy s játry
R se objeví svědění (pruritus)
R váš lékař zjistí, že máte příliš vysoký krevní tlak
Obecné nežádoucí účinky:
Nežádoucí účinky účinky, které byly hlášeny v souvislosti s přípravkem Primolut N, jsou uvedeny níže podle
frekvence, s jakou se vyskytují.
Velmi časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
R Vaginální krvácení , včetně špinění.
R Období, která jsou mnohem kratší než obvykle a při kterých je snížen průtok krve.
Časté nežádoucí účinky
(Tyto mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
R Bolest hlavy
R Nevolnost (nauzea)< br> R Absence menstruace
R Otoky
Méně časté nežádoucí účinky
(Tyto mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
R Migréna
Vzácné nežádoucí účinky
(Tyto mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
R Alergické reakce včetně kožní vyrážky nebo „kopřivky“
Velmi vzácné nežádoucí účinky
(Tyto mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí )
R Poruchy zraku
R Potíže s dýcháním
Jiné nežádoucí účinky
(Četnost není známa: četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)
R Zhoršení deprese
R Závrať
R Bolest břicha
R Žloutenka
R Cholestáza
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo (viz podrobnosti níže). Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Spojené království
Schéma žluté karty
Webová stránka: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Malta
Hlášení ADR
Webová stránka: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Jak uchovávat Primolut N
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu a na
každý blistr tablet po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka
, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Primolut N obsahuje
Každá tableta obsahuje 5 mg účinné látky, norethisteronu. Pomocnými látkami jsou
laktóza, kukuřičný škrob a magnesium-stearát (E572).
Jak Primolut N vypadá a co obsahuje toto balení
Jedno balení obsahuje 30 tablet (3 fóliové blistrové balení po 10 tabletách). Každá bílá
tableta má na jedné straně vyraženo „AN“ v pravidelném šestiúhelníku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer plc
400 South Oak Way
Reading
RG2 6AD
Spojené království
Výrobci:
Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlín, Německo
nebo
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, 99427 Weimar, Německo
Tento leták byl naposledy revidován v srpnu 2017.
Licenční číslo produktu:
PL 00010/0553
85996428
2