PRIMOLUT N

δισκία των 5 mg
(νορεθιστερόνη)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο γιατί
περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί
να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
1. Τι είναι το Primolut N και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Primolut N
3. Πώς να πάρετε το Primolut N
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Primolut N
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. Τι είναι το Primolut N και ποια είναι η χρήση του
Το Primolut N περιέχει νορεθιστερόνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται
προγεσταγόνα, τα οποία είναι γυναικείες ορμόνες.
Το Primolut N μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πολλές διαφορετικές περιπτώσεις:
R για τη θεραπεία ακανόνιστες, επώδυνες ή βαριές περιόδους
R για τη θεραπεία της ενδομητρίωσης (όπου υπάρχει ιστός από την επένδυση της μήτρας σε μέρη
όπου δεν εντοπίζεται κανονικά)
R για τη θεραπεία του προεμμηνορροϊκού συνδρόμου (γνωστό και ως προεμμηνορροϊκή ένταση, PMS ή PMT)
R για την καθυστέρηση των περιόδων
85996428_01.indd 1
1.3. 2
εάν υποφέρετε από ημικρανία, άσθμα ή προβλήματα με τα νεφρά
εάν υποφέρετε από επιληψία (δείτε «Άλλα φάρμακα και Primolut N»)
εάν έχετε φλεγμονή των φλεβών σας (επιφανειακή φλεβίτιδα)
εάν έχετε κιρσούς
εάν κάποιος στην οικογένειά σας είχε καρκίνο του μαστού
εάν είχατε προηγουμένως μια πάθηση που ονομάζεται χλόασμα όπου το δέρμα στο πρόσωπό σας μπορεί να
αναπτύξει καφέ κηλίδες. Μπορεί να σας συμβουλεύσουμε να αποφύγετε την έκθεση στον ήλιο και στο
υπεριώδες φως ενώ παίρνετε Primolut N
R εάν είχατε στο παρελθόν υποφέρει από κατάθλιψη
R εάν εσείς ή κάποιος από τη στενή οικογένειά σας είχε ποτέ υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα ή
τριγλυκεριδίων (λιπαρές ουσίες)
R εάν έχετε ηπατική νόσο ή χοληδόχος κύστη
R εάν έχετε ορισμένες σπάνιες ιατρικές καταστάσεις όπως συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ),
δρεπανοκυτταρική νόσος, νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα
R εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS)
R εάν έχετε μια κατάσταση που εμφανίστηκε για πρώτη φορά ή επιδεινώθηκε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή
προηγούμενης χρήσης ορμονών του φύλου (π.χ. απώλεια ακοής, πορφυρία ή χορεία του Sydenham)
R εάν έχετε κληρονομικό αγγειοοίδημα. Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε
συμπτώματα αγγειοοιδήματος όπως πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή λαιμός και/ή δυσκολία
στην κατάποση ή κνίδωση, μαζί με δυσκολία στην αναπνοή. Προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα
ενδέχεται να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα αγγειοοιδήματος
R εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένους τύπους σακχάρων (δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp
ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης)
R εάν είστε χρήση άλλων φαρμάκων όπως αναφέρεται στην ενότητα «Άλλα φάρμακα και Primolut N».
J Ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Primolut N εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς. Ενημερώστε επίσης τον
γιατρό σας εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις αναπτυχθεί ή επιδεινωθεί ενώ παίρνετε Primolut N,
γιατί μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να το παίρνετε.
Primolut N και θρόμβοι αίματος:
Το κύριο συστατικό του Primolut N (προγεσταγόνο) μετατρέπεται εν μέρει σε οιστρογόνο, επομένως
θα πρέπει επίσης να λάβετε υπόψη τις γενικές προειδοποιήσεις που δίνονται για τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά χάπια ("το
χάπι").
Μην πάρετε Primolut N εάν έχετε θρόμβο αίματος ή έχετε οποιαδήποτε ιατρική πάθηση που σας κάνει
μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξετε θρόμβους.
Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες είναι ελαφρώς μεγαλύτερος σε γυναίκες που
λαμβάνουν συνδυασμένη από του στόματος αντισυλληπτικό χάπι σε σχέση με τις γυναίκες που δεν το κάνουν. Οι άνθρωποι δεν αναρρώνουν πάντα
πλήρως από τέτοιους θρόμβους αίματος, που μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλικά, καρδιακά επεισόδια και αιμορραγία στον εγκέφαλο (υπαραχνοειδής αιμορραγία). Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αυτοί οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι θανατηφόροι.
Κινδυνεύετε περισσότερο να εμφανίσετε θρόμβο αίματος:
R καθώς μεγαλώνετε
R, αν δεν έχετε τα πόδια σας για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω σοβαρής χειρουργικής επέμβασης, τραυματισμού ή ασθένειας.
R εάν καπνίζετε
R εάν εσείς ή κάποιο από τα στενά μέλη της οικογένειάς σας είχατε θρόμβοι αίματος
R εάν είστε υπέρβαροι (ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2)
R
R
R
R
R
R
εάν έχετε διαταραχή του μεταβολισμού του λίπους (λιπιδίων) του αίματος
εάν έχετε διαταραχή του αίματος
εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
εάν υποφέρετε από ημικρανίες
εάν έχετε καρδιά διαταραχή της βαλβίδας ή ένας συγκεκριμένος τύπος ακανόνιστου καρδιακού παλμού (κολπική
μαρμαρυγή)
R εάν είχατε πρόσφατα μωρό
R εάν έχετε διαβήτη
R εάν έχετε ορισμένες ιατρικές παθήσεις όπως συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ),
δρεπανοκυτταρική νόσος, νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα
J Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς. Η λήψη του Primolut N μπορεί να αυξήσει αυτόν τον κίνδυνο, επομένως
μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Για να μειωθεί ο κίνδυνος θρόμβων αίματος, η θεραπεία με Primolut N πρέπει να σταματήσει:
R έξι εβδομάδες πριν από οποιαδήποτε προγραμματισμένη μεγάλη επέμβαση
R πριν από οποιαδήποτε επέμβαση στα πόδια
R πριν από ιατρική θεραπεία για κιρσούς
R εάν πρόκειται να μείνετε ακινητοποιημένοι για μεγάλο χρονικό διάστημα (π.χ. εάν χρειάζεστε ανάπαυση στο κρεβάτι μετά από ένα
ατύχημα ή επέμβαση ή εάν έχετε γύψο σε σπασμένο πόδι)
Τα σημάδια ενός θρόμβου αίματος περιλαμβάνουν:
R μια ημικρανία για πρώτη φορά ή μια που είναι χειρότερη από το κανονικό
R ασυνήθιστα συχνοί ή έντονοι πονοκέφαλοι
R τυχόν ξαφνικές αλλαγές στην όρασή σας (όπως απώλεια όρασης ή θολή όραση)
R τυχόν ξαφνικές αλλαγές στην ακοή, την ομιλία, την αίσθηση της όσφρησης, τη γεύση ή την αφή
R πόνος ή πρήξιμο στο πόδι σας
R μαχαιρώδης πόνος όταν αναπνέετε
R βήχας χωρίς εμφανή λόγος
R δύσπνοια
R πόνος και σφίξιμο στο στήθος
R ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα σε μια πλευρά ή μέρος του σώματός σας
Ζαλάδα ή λιποθυμία.
J Επισκεφθείτε έναν γιατρό το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος. Μην
πάρετε άλλο Primolut N έως ότου ο γιατρός σας πει ότι μπορείτε.
Primolut N και καρκίνος
Εάν έχετε καρκίνο του μαστού ή τον είχατε στο παρελθόν, δεν πρέπει να πάρετε συνδυασμένη από του στόματος
αντισυλληπτικά (το χάπι). Το χάπι αυξάνει ελαφρώς τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται
όσο περισσότερο το παίρνετε, αλλά επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε περίπου 10 χρόνια από τη διακοπή του. Επειδή
ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, οι επιπλέον περιπτώσεις καρκίνου του μαστού σε τρέχοντες
και πρόσφατους χρήστες χαπιών είναι μικρές. Για παράδειγμα:
R Από τις 10.000 γυναίκες που δεν έχουν πάρει ποτέ το χάπι, περίπου 16 θα έχουν καρκίνο του μαστού μέχρι τα 35 τους χρόνια.
R
R
R
R
R< br> J Παρακαλώ αναποδογυρίστε
21/7/2017 11:23:06 π.μ.
1
Digital unterschrieben von Peter Wittmuetz
DN: o=Bayer Business Services,
[email protected],
cn=Peter Wittmuetz
Στοιχείο: 26.07.2017 07:46:30 +02'00'
Primolut® N
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Primolut N
R Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας το ιατρικό και οικογενειακό ιστορικό σας. Ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης
να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση και να βεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος. Μπορεί επίσης
να χρειαστείτε πρόσθετους ελέγχους, όπως μια εξέταση μαστού, που θα είναι συγκεκριμένος για τις ιατρικές
ανάγκες και/ή τις ανησυχίες σας.
Μην πάρετε το Primolut N:
R εάν είστε αλλεργικοί νορεθιστερόνη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
(αναφέρεται στην ενότητα 6)
R εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
R εάν θηλάζετε
ή:
R εάν είχατε ποτέ πρόβλημα με κυκλοφορία του αίματος. Αυτό περιλαμβάνει έναν θρόμβο αίματος
(θρόμβωση) στα πόδια (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή), στην καρδιά (καρδιακή
προσβολή), στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό) ή σε οποιοδήποτε άλλο μέρος του σώματος
R εάν έχετε συμπτώματα θρόμβου αίματος, όπως πόνο στο στήθος, ανεξήγητη και συχνά
ξαφνική δύσπνοια και/ή βήχα
R εάν έχετε κάποια πάθηση που σας καθιστά περισσότερο σε κίνδυνο για θρόμβο αίματος (θρόμβωση )
R εάν έχετε υποστεί ποτέ ημικρανία με οπτική διαταραχή
R εάν έχετε (ή αναρρώνετε από) ηπατική νόσο και οι εξετάσεις αίματος δείχνουν ότι το
ήπαρ σας δεν λειτουργεί ακόμη κανονικά
R εάν έχετε ( ή είχατε ποτέ) όγκους του ήπατος
R εάν έχετε διαβήτη με κατεστραμμένα αιμοφόρα αγγεία
R εάν έχετε οποιοδήποτε τύπο καρκίνου που μπορεί να επιδεινωθεί από την έκθεση σε γυναικείες
ορμόνες φύλου (συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού)< br> R εάν έχετε προβλήματα με αιμορραγία των γεννητικών οργάνων για την οποία η αιτία δεν είναι ακόμη γνωστή
R εάν έχετε μια πάθηση που ονομάζεται υπερπλασία του ενδομητρίου και η οποία δεν έχει αντιμετωπιστεί.
Επιπλέον, μην πάρετε το Primolut N εάν έχετε είχατε οποιαδήποτε από τις παρακάτω συνθήκες όταν
ήσουν έγκυος:
Κιτρίνισμα του δέρματος (ιδιοπαθής ίκτερος εγκυμοσύνης)
Κνησμός σε ολόκληρο το σώμα (κνησμός εγκυμοσύνης)
J Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς και μην πάρετε το Primolut N.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Primolut N
R εάν καπνίζετε
R εάν έχετε διαβήτη. Το Primolut N μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Εάν είστε
διαβητικός, ο γιατρός σας θα ελέγχει το σάκχαρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και τακτικά
κατά τη διάρκεια της θεραπείας
R εάν είστε υπέρβαροι (ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2)
R εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
R εάν έχετε διαταραχή της καρδιακής βαλβίδας ή κάποια διαταραχή του καρδιακού ρυθμού (καρδιακά προβλήματα)
R εάν έχετε είχατε θρόμβωση/εμβολή ή κάποιος από τη στενή οικογένειά σας είχε
θρόμβωση, έμφραγμα ή εγκεφαλικό σε νεαρή ηλικία
Peter
Wittmuetz
Φυλλάδιο συσκευασίας: Πληροφορίες για τον χρήστη
Packaging Technology Berlin sgqwx
σελίδα 1
Bayer AG
πελάτης: JS86
υλικό-αρ.: 85996428
PZ: 2598F-4
κωδικός-αρ.: 36
όνομα : LF-Primolut N 5MG TAB GB
χώρα: GB/-/BAG
χρώματα: Μαύρο
έκδοση: 21.07.2017/01
Περιορισμένο έγγραφο
διάσταση: 420 x 160 mm
Αυτή η περιοχή πρέπει να είναι ίδια και στις δύο πλευρές!
85996428_01.indd 2
7 /21/2017 11:23:26 π.μ.
Packaging Technology Berlin sgqwx
σελίδα 2
Bayer AG
πελάτης: JS86
υλικό-αρ.: 85996428
PZ: 2598F-4
κωδικός-αρ.: 36
όνομα : LF-Primolut N 5MG TAB GB
χώρα: GB/-/BAG
χρώματα: Μαύρο
έκδοση: 21.07.2017/01
Περιορισμένο έγγραφο
διάσταση: 420 x 160 mm
1.3.2
R Από 10.000 γυναίκες που παίρνουν το χάπι για 5 χρόνια στα είκοσί τους, περίπου 17–18 θα έχουν
καρκίνο του μαστού μέχρι τα 35 τους χρόνια.
R Από τις 10.000 γυναίκες που δεν έχουν πάρει ποτέ το χάπι, περίπου 100 θα έχουν καρκίνο του μαστού
όταν είναι 45 ετών.
>R Από 10.000 γυναίκες που παίρνουν το χάπι για 5 χρόνια στις αρχές των τριάντα τους, περίπου 110 θα έχουν καρκίνο του μαστού μέχρι την ηλικία των 45 ετών.
Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού είναι υψηλότερος εάν:
R έχετε μια στενή συγγενή (μητέρα, αδερφή ή γιαγιά) που είχε καρκίνο του μαστού
R είστε υπέρβαροι (ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2)
J Επισκεφτείτε έναν γιατρό το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο στήθος, όπως
λακκάκια στο δέρμα, αλλαγές στη θηλή ή τυχόν εξογκώματα που μπορείτε να δείτε ή να αισθανθείτε.
Πολύ σπάνια, το χάπι έχει συνδεθεί με ορισμένες μορφές καρκίνου του ήπατος σε γυναίκες που το λαμβάνουν για
πολύ καιρό. Αυτά μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία στην κοιλιά.
Η λήψη του χαπιού έχει επίσης συνδεθεί με ασθένειες του ήπατος, όπως ο ίκτερος και οι μη καρκινικές
όγκους του ήπατος, αλλά αυτό είναι σπάνιο.
J Επισκεφθείτε έναν γιατρό το συντομότερο δυνατό εάν έχετε έντονους πόνους στο στομάχι σας που δεν
υποχωρούν, ή κιτρινίσει το δέρμα ή τα μάτια (ίκτερος). Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Primolut N.
Άλλα φάρμακα και το Primolut N
J Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο το Primolut N εργοστάσιο. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
R Φαινυτοΐνη, οξκαρβαζεπίνη, πριμιδόνη ή καρβαμαζεπίνη. Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται συχνά για τη
θεραπεία της επιληψίας.
R Ηρεμιστικά φάρμακα που ονομάζονται βαρβιτουρικά.
R Τα αντιβιοτικά φάρμακα ριφαμπικίνη ή ριφαμπουτίνη.
R Ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που ονομάζεται griseofulvin.
R St John's wort για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από το Primolut N. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ένα φάρμακο
που ονομάζεται κυκλοσπορίνη και το οποίο χρησιμοποιείται συχνά μετά μεταμόσχευση οργάνου.
Η λήψη του Primolut N μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος και ούρων. Ενημερώστε το γιατρό σας ότι
παίρνετε Primolut N εάν σας ζητηθεί να δώσετε δείγμα αίματος ή ούρων.
Άλλα πράγματα που πρέπει να γνωρίζετε:
Μόλις ολοκληρώσετε τη λήψη ενός κύκλου Primolut N, συνήθως θα έχετε έμμηνο αιμορραγία (περίοδος) 2-3 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου σας δισκίου. Εάν δεν έχετε περίοδο, πρέπει
να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος πριν πάρετε άλλα δισκία.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην πάρετε το Primolut N εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε
έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Primolut N είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές.
Αυτή η περιοχή πρέπει να είναι ίδια και στις δύο πλευρές!
Το Primolut N περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3. Πώς να πάρετε το Primolut N
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τον γιατρό σας ή σου είπε ο φαρμακοποιός. Επικοινωνήστε με τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Ο αριθμός των δισκίων που πρέπει να πάρετε και ο αριθμός των ημερών ανά μήνα που
πρέπει να τα πάρετε θα εξαρτηθεί από το γιατί ο γιατρός έχει συνταγογραφήθηκε Primolut N. Μια συνηθισμένη
δόση θα ήταν 2-3 ταμπλέτες κάθε μέρα. Για ορισμένες καταστάσεις, το Primolut N πρέπει να λαμβάνεται κάθε
μέρα, αλλά αυτό δεν συμβαίνει πάντα.
Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν δεν είστε σίγουροι για τον αριθμό των δισκίων που χρειάζεστε
να πάρετε, πότε πρέπει να τα λαμβάνετε ή για πόσο χρόνο πρέπει να τα παίρνετε.
Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτό νερό.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Primolut N από την κανονική
Η λήψη πάρα πολλών δισκίων είναι απίθανο να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα. Εάν πάρετε πάρα πολλά, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας που θα σας πει τι να κάνετε.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Primolut N
Εάν ξεχάσετε μια δόση, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα να πάρετε την επόμενη συνταγογραφούμενη δόση . Μην πάρετε τη
χαμένη δόση. Εάν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω
:
R ημικρανία για πρώτη φορά
R ασυνήθιστα κακούς πονοκεφάλους, που εμφανίζονται πιο συχνά από πριν
R ξαφνικές αλλαγές στην όραση, την ακοή ή την ομιλία σας
R ξαφνικές αλλαγές στις αισθήσεις όσφρησης, γεύσης ή αφής
R συμπτώματα σχηματισμού θρόμβου αίματος ή συμπτώματα φλεγμονής των φλεβών σε συνδυασμό
με σχηματισμό θρόμβων αίματος (θρομβοφλεβίτιδα):
P ασυνήθιστοι πόνοι στα πόδια σας
P ασυνήθιστο πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών σας
P έντονοι πόνοι στο στήθος ή ξαφνική δύσπνοια
P συντριπτικοί πόνοι ή αισθήματα βάρους ή σφίξιμο στο στήθος σας
P βήχας χωρίς προφανή λόγο
P η μία πλευρά του σώματός σας γίνεται ξαφνικά πολύ αδύναμο ή μουδιασμένο
Το Primolut N πρέπει επίσης να σταματήσει αμέσως εάν:
R μείνετε έγκυος
R έχετε ίκτερο ή άλλα ηπατικά προβλήματα
R έχετε φαγούρα (κνησμός)
R ο γιατρός σας διαπιστώνει ότι η αρτηριακή σας πίεση είναι πολύ υψηλή
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Παρενέργειες Οι επιδράσεις που έχουν αναφερθεί με το Primolut N παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με τη
συχνότητα με την οποία εμφανίζονται.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
R Κολπική αιμορραγία , συμπεριλαμβανομένης της κηλίδωσης.
R Περίοδοι που είναι πολύ μικρότερες από το κανονικό και όπου η ροή του αίματος είναι μειωμένη.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
R Κεφαλαλγία
R Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)< br> R Απουσία περιόδου
R Οίδημα
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
R Ημικρανία
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
(Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
R Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου δερματικού εξανθήματος ή «κνίδωσης»
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
(Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα )
R Οπτικές διαταραχές
R Δυσκολία στην αναπνοή
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
(Η συχνότητα δεν είναι γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
R Επιδείνωση της κατάθλιψης
R Ζάλη
R Κοιλιακός πόνος
R Ίκτερος
R χολόσταση
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε απευθείας ανεπιθύμητες ενέργειες (δείτε λεπτομέρειες παρακάτω). Με την
αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Ηνωμένο Βασίλειο
Πρόγραμμα κίτρινων καρτών
Ιστότοπος: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Μάλτα
Αναφορά ADR
Ιστότοπος: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Πώς να φυλάσσετε το Primolut N
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται τόσο στο εξωτερικό κουτί όσο και στις
κάθε ταινία κυψέλης δισκίων μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας
πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Primolut N
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg του δραστικού συστατικού, νορεθιστερόνη. Τα άλλα συστατικά είναι
λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου και στεατικό μαγνήσιο (E572).
Εμφάνιση του Primolut N και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κάθε συσκευασία περιέχει 30 δισκία (3 συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου που περιέχουν 10 δισκία η καθεμία). Κάθε λευκό
δισκίο έχει ανάγλυφο το 'AN' σε ένα κανονικό εξάγωνο στη μία πλευρά.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Bayer plc
400 South Oak Way
Ανάγνωση
RG2 6AD
Ηνωμένο Βασίλειο
Κατασκευαστές:
Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany
or
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, 99427 Weimar, Germany
Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε τελευταία φορά τον Αύγουστο του 2017.
Αριθμός άδειας προϊόντος:
PL 00010/0553
85996428
2