PRIMOLUT N

comprimidos de 5 mg
(noretisterona)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado únicamente a usted. No se lo transmitas a otros.
Puede hacerles daño, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario
no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Primolut N y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Primolut N
3. Cómo tomar Primolut N
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de Primolut N
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Primolut N y para qué se utiliza
Primolut N contiene noretisterona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
progestágenos, que son hormonas femeninas.
Primolut N se puede utilizar en varias circunstancias diferentes:
R para tratar períodos irregulares, dolorosos o abundantes
R para tratar la endometriosis (donde hay tejido del revestimiento del útero en lugares
donde normalmente no se encuentra)
R para tratar el síndrome premenstrual (también conocido como tensión premenstrual, PMS o PMT)
R para retrasar la menstruación
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1.3. 2
si sufre de migraña, asma o problemas renales
si sufre de epilepsia (ver “Uso de Primolut N con otros medicamentos”)
si tiene una inflamación de las venas (flebitis superficial)
si tiene venas varicosas
si alguien de su familia inmediata ha tenido cáncer de mama
si anteriormente ha tenido una afección llamada cloasma en la que la piel de su cara puede
desarrollar manchas de color marrón. Se le puede recomendar que evite la exposición al sol y a la luz ultravioleta mientras esté tomando Primolut N.R si ha sufrido anteriormente de depresión
R si usted o alguien de su familia cercana ha tenido alguna vez niveles elevados de colesterol o de triglicéridos (sustancias grasas) en sangre
R si tiene una enfermedad del hígado o vesícula biliar
R si tiene ciertas afecciones médicas raras como lupus eritematoso sistémico (LES),
anemia de células falciformes, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
R si tiene síndrome urémico hemolítico (SHU)
R si tiene una afección que se produjo por primera vez o empeoró durante el embarazo o
uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria o corea de Sydenham)
R si tiene angioedema hereditario. Consulte a su médico inmediatamente si experimenta
síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua o garganta y/o dificultad
para tragar, o urticaria, junto con dificultad para respirar. Los productos que contienen estrógenos
pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema
R si tiene intolerancia a algunos tipos de azúcar (intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapona
o malabsorción de glucosa-galactosa)
R si usar otros medicamentos como se menciona en “Otros medicamentos y Primolut N”.
J Informe a su médico antes de tomar Primolut N si alguno de estos se aplica a usted. También informe a su
médico si alguna de estas afecciones se desarrolla o empeora mientras toma Primolut N,
porque es posible que deba dejar de tomarlo.
Primolut N y coágulos de sangre:
El ingrediente principal de Primolut N (progestágeno) se convierte parcialmente en estrógeno, por lo que
también debe considerar las advertencias generales dadas para las píldoras anticonceptivas orales combinadas (“la
píldora”).
No tome Primolut N si tiene un coágulo de sangre o tiene alguna afección médica que hace que
tenga mayor riesgo de desarrollar coágulos.
El riesgo de que se produzcan coágulos de sangre en las venas y arterias es ligeramente mayor en las mujeres que
toman la combinación oral píldora anticonceptiva que en las mujeres que no la toman. Las personas no siempre
se recuperan completamente de estos coágulos de sangre, que pueden provocar accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos y hemorragias
en el cerebro (hemorragia subaracnoidea). En casos muy raros, estos coágulos de sangre pueden ser fatales.
Usted tiene mayor riesgo de tener un coágulo de sangre:
R a medida que envejece
R si no puede estar de pie durante mucho tiempo debido a una cirugía mayor, lesión o enfermedad.
R si fuma
R si usted o alguno de sus familiares cercanos ha tenido coágulos de sangre
R si tiene sobrepeso (IMC ≥ 30 kg/m2)
R
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R
R
R
R
si tiene un trastorno del metabolismo de las grasas (lípidos) en la sangre
si tiene un trastorno de la sangre
si tiene presión arterial alta
si sufre de migrañas
si tiene un corazón trastorno valvular o un tipo particular de latido cardíaco irregular (fibrilación auricular
)
R si ha tenido un bebé recientemente
R si tiene diabetes
R si tiene ciertas afecciones médicas como lupus eritematoso sistémico (LES),
anemia de células falciformes, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
J Informe a su médico si alguno de estos se aplica a usted. Tomar Primolut N puede aumentar este riesgo, por lo que
puede que no sea adecuado para usted.
Para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos, se debe suspender el tratamiento con Primolut N:
R seis semanas antes de cualquier operación importante planificada.
R antes de cualquier cirugía en las piernas
R antes de un tratamiento médico para las venas varicosas
R si va a estar inmovilizado durante un período prolongado (por ejemplo, si necesita reposo en cama después de un
accidente o operación, o si tiene un yeso en una pierna rota)
Los signos de un coágulo de sangre incluyen:
R una migraña por primera vez o una que es peor de lo normal
R dolores de cabeza inusualmente frecuentes o intensos
R cualquier cambio repentino en la vista (como pérdida de la visión o visión borrosa)
R cualquier cambio repentino en su audición, habla, sentido del olfato, gusto o tacto
R dolor o hinchazón en la pierna
R dolor punzante al respirar
R tos sin aparente motivo
R dificultad para respirar
R dolor y opresión en el pecho
R debilidad o entumecimiento repentino en un lado o parte de su cuerpo
R mareos o desmayos.
J Consulte a un médico lo antes posible si nota algún posible signo de coágulo de sangre. No
tome más Primolut N hasta que su médico se lo indique.
Primolut N y el cáncer
Si tiene cáncer de mama o lo ha tenido en el pasado, no debe tomar combinación oral
anticonceptivos (la píldora). La píldora aumenta ligeramente el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo aumenta
cuanto más tiempo lo tomes, pero vuelve a la normalidad aproximadamente 10 años después de suspenderlo. Debido a que
el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, los casos adicionales de cáncer de mama en usuarias actuales
y recientes de la píldora son pequeños. Por ejemplo:
R De 10.000 mujeres que nunca han tomado la píldora, alrededor de 16 tendrán cáncer de mama cuando
tengan 35 años.
R
R
R
R
R< br> J Por favor, dale la vuelta
21/7/2017 11:23:06
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Digital unterschrieben von Peter Wittmuetz
DN: o=Bayer Business Services,
[email protected],
cn=Peter Wittmuetz
Fecha: 2017.07.26 07:46:30 +02'00'
Primolut® N
2. Lo que necesita saber antes de tomar Primolut N
R Su médico hablará con usted sobre su historial médico y familiar. Su médico también
deberá controlar su presión arterial y asegurarse de que no esté embarazada. También puede
necesitar controles adicionales, como un examen de los senos, que serán específicos de sus necesidades y/o inquietudes médicas.
. No tome Primolut N:
R si es alérgico a noretisterona o cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
R si está embarazada o si cree que podría estar embarazada
R si está en periodo de lactancia
o:
R si alguna vez ha tenido un problema con su circulación sanguínea. Esto incluye un coágulo de sangre
(trombosis) en las piernas (trombosis venosa profunda), pulmones (embolia pulmonar), corazón (ataque cardíaco
), cerebro (accidente cerebrovascular) o cualquier otra parte del cuerpo
R si tiene algún síntoma de coágulo de sangre, como dolor en el pecho, inexplicable y a menudo
falta de aliento y/o tos repentina
R si tiene alguna afección que le aumente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre (trombosis )
R si alguna vez ha sufrido migraña con alteración visual
R si tiene (o se está recuperando de) una enfermedad hepática y los análisis de sangre muestran que su
el hígado aún no funciona normalmente
R si tiene ( o ha tenido alguna vez) tumores hepáticos
R si tiene diabetes con vasos sanguíneos dañados
R si tiene algún tipo de cáncer que podría empeorar por la exposición a hormonas sexuales femeninas
(incluido el cáncer de mama)< br> R si tiene problemas de sangrado genital cuya causa aún no se conoce
R si tiene una afección llamada hiperplasia endometrial que no ha sido tratada.
Además, no tome Primolut N si tiene tuvo alguna de las siguientes condiciones cuando
estaban embarazadas:
R coloración amarillenta de la piel (ictericia idiopática del embarazo)
Picazón en todo el cuerpo (prurito del embarazo)
J Informe a su médico si alguno de estos casos se aplica a usted y no tome Primolut. N.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Primolut N
R si fuma
R si tiene diabetes. Primolut N puede producir cambios en los niveles de azúcar en sangre. Si es
diabético, su médico controlará su nivel de azúcar en sangre antes de comenzar el tratamiento y periódicamente
durante el tratamiento
R si tiene sobrepeso (IMC ≥ 30 kg/m2)
R si tiene presión arterial alta
R si tiene un trastorno de las válvulas cardíacas o un determinado trastorno del ritmo cardíaco (problemas cardíacos)
R si ha tenido una trombosis/embolia o alguien de su familia cercana ha tenido una
trombosis, un ataque al corazón o un derrame cerebral a una edad temprana
Peter
Wittmuetz
Prospecto: Información para el usuario
Packaging Technology Berlin sgqwx
página 1
Bayer AG
cliente: JS86
material-no.: 85996428
PZ: 2598F-4
código-no.: 36
nombre : LF-Primolut N 5MG TAB GB
país: GB/-/BAG
colores: Negro
versión: 21.07.2017/01
Documento restringido
dimensión: 420 x 160 mm
¡Esta área debe ser idéntica en ambos lados!
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Documento restringido
dimensión: 420 x 160 mm
1.3.2
R De 10.000 mujeres que toman la píldora durante 5 años cuando tienen poco más de veinte años, alrededor de 17-18 tendrán
cáncer de mama cuando tengan 35 años.
R De 10,000 mujeres que nunca han tomado la píldora, alrededor de 100 tendrán cáncer de mama cuando
tengan 45 años.
R De 10,000 mujeres que toman la píldora durante 5 años cuando tienen poco más de treinta años, alrededor de 110
tendrán cáncer de mama cuando tengan 45 años.
Su riesgo de cáncer de mama es mayor si:
R usted tiene un pariente cercano (madre, hermana o abuela) que ha tenido cáncer de mama
R tiene sobrepeso (IMC ≥ 30 kg/m2)
J Consulte a un médico lo antes posible si nota algún cambio en su senos, como
hoyuelos en la piel, cambios en el pezón o cualquier bulto que pueda ver o sentir.
En muy raras ocasiones, la píldora se ha relacionado con algunas formas de cáncer de hígado en mujeres que la toman durante
> mucho tiempo. Estos pueden provocar sangrado en el abdomen.
Tomar la píldora también se ha relacionado con enfermedades hepáticas, como ictericia y enfermedades no cancerosas.
tumores hepáticos, pero esto es poco común.
J Consulte a un médico lo antes posible si tiene un dolor intenso en el estómago que
no desaparece, o piel u ojos amarillos (ictericia). Es posible que deba dejar de tomar Primolut N.
Otros medicamentos y Primolut N
J Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que Primolut N obras. Informe a su médico si está tomando:
R fenitoína, oxcarbazepina, primidona o carbamazepina. Estos medicamentos se usan a menudo para
tratar la epilepsia.
R Medicamentos sedantes llamados barbitúricos.
R Los antibióticos rifampicina o rifabutina.
R Un medicamento antifúngico llamado griseofulvina.
R La hierba de San Juan para tratar la depresión.
Algunos otros medicamentos pueden verse afectados por Primolut N. Informe a su médico si está tomando un medicamento
llamado ciclosporina que se usa a menudo después un trasplante de órgano.
Tomar Primolut N puede afectar los resultados de algunos análisis de sangre y orina. Informe a su médico que
está tomando Primolut N si le piden que proporcione una muestra de sangre u orina.
Otras cosas que debe saber:
Una vez que haya terminado de tomar un ciclo de Primolut N, generalmente tiene un sangrado menstrual
(período) 2-3 días después de tomar su último comprimido. Si no tiene el período, debe
asegurarse de no estar embarazada antes de tomar más comprimidos.
Embarazo y lactancia
No tome Primolut N si está embarazada o en periodo de lactancia. Si cree que podría estar
embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este
medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Primolut N afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
¡Esta área debe ser idéntica en ambos lados!
Primolut N contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte
con su médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Primolut N
Tome siempre este medicamento exactamente como le indicó su médico. o su farmacéutico le ha dicho. Consulte con su
médico o farmacéutico si no está seguro.
El número de comprimidos que debe tomar y el número de días al mes en los que
debe tomarlos dependerán de por qué el médico lo ha indicado. Recetó Primolut N. Una dosis común sería de 2 a 3 comprimidos al día. Para algunas afecciones, Primolut N debe tomarse todos los días, pero no siempre es así.Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro del número de comprimidos que necesita tomar, cuándo debe tomarlos o durante cuánto tiempo debe tomarlos. Trague los comprimidos enteros con un trago de agua.
Si toma más Primolut N del que debe
Es poco probable que tomar demasiados comprimidos cause problemas graves. Si toma demasiadas, comuníquese con
su médico, quien le indicará qué hacer.
Si olvidó tomar Primolut N
Si olvidó una dosis, espere hasta que sea el momento de tomar la siguiente dosis prescrita. . No tome la
dosis olvidada. Si está preocupado, comuníquese con su médico o farmacéutico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Razones para suspender Primolut N inmediatamente:
Deje de tomar Primolut N y hable con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los
siguientes:
R migraña por primera vez
R dolores de cabeza inusualmente fuertes, que ocurren con más frecuencia que antes
R cambios repentinos en la vista, la audición o el habla
R cambios repentinos a tus sentidos del olfato, gusto o tacto
R síntomas de formación de coágulos sanguíneos o síntomas de inflamación de las venas combinados
con la formación de coágulos sanguíneos (tromboflebitis):
P dolores inusuales en las piernas
P hinchazón inusual de brazos o piernas
P dolores agudos en el pecho o dificultad repentina para respirar
P dolores aplastantes o sensación de pesadez u opresión en el pecho
P tos sin razón aparente
P un lado de su cuerpo repentinamente se vuelve muy débil o entumecido
Primolut N también debe suspenderse inmediatamente si:
R queda embarazada
R desarrolla ictericia u otros problemas hepáticos
R desarrolla picazón (prurito)
R su médico determina que su presión arterial es demasiado alta
Efectos secundarios generales:
Colateral Los efectos que se han informado con Primolut N se enumeran a continuación según la
frecuencia con la que ocurren.
Efectos secundarios muy frecuentes
(Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
R Sangrado vaginal , incluido el manchado.
R Períodos que son mucho más cortos de lo normal y en los que se reduce el flujo sanguíneo.
Efectos secundarios frecuentes
(Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
R Dolor de cabeza
R Sensación de malestar (náuseas)< br> R Ausencia de regla
R Hinchazón
Efectos adversos poco frecuentes
(Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
R Migraña
Efectos secundarios raros
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
R Reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea o “urticaria”
Efectos secundarios muy raros
(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) )
R Alteraciones visuales
R Dificultad para respirar
Otros efectos secundarios
(Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
R Empeoramiento de la depresión
R Mareos
R Dolor abdominal
R Ictericia
R Colestasis
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario
no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente (consulte los detalles a continuación). Al
informar efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Reino Unido
Esquema de tarjeta amarilla
Sitio web: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Malta
Informes ADR
Sitio web: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Cómo almacenar Primolut N
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece tanto en el embalaje exterior como en
cada blíster de comprimidos después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No deseche ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregúntele a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el
medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Primolut N
Cada comprimido contiene 5 mg del ingrediente activo, noretisterona. Los demás componentes son
lactosa, almidón de maíz y estearato de magnesio (E572).
Aspecto de Primolut N y contenido del envase
Cada envase contiene 30 comprimidos (3 blisters de aluminio que contienen 10 comprimidos cada uno). Cada tableta blanca
tiene 'AN' grabado en un hexágono regular en un lado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer plc
400 South Oak Way
Lectura
RG2 6AD
Reino Unido
Fabricantes:
Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlín, Alemania
o
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, 99427 Weimar, Alemania
Este folleto fue revisado por última vez en agosto de 2017.
Número de licencia del producto:
PL 00010/0553
85996428
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