PRIMOLUT N

Comprimés à 5 mg
(noréthistérone)
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela
pourrait leur être nocif, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir la section 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Primolut N et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Primolut N
3. Comment prendre Primolut N
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Primolut N
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Primolut N et dans quel cas est-il utilisé
Primolut N contient de la noréthistérone, qui appartient à un groupe de médicaments appelés
les progestatifs, qui sont des hormones féminines.
Primolut N peut être utilisé dans plusieurs circonstances différentes :
R pour traiter les règles irrégulières, douloureuses ou abondantes
R pour traiter l'endométriose (lorsque des tissus de la muqueuse utérine sont présents dans des endroits
où on ne le trouve normalement pas)
R pour traiter le syndrome prémenstruel (également connu sous le nom de tension prémenstruelle, PMS ou PMT)
R pour retarder les règles
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si vous souffrez de migraine, d'asthme ou de problèmes rénaux
si vous souffrez d'épilepsie (voir « Autres médicaments et Primolut N »)
si vous avez une inflammation des veines (phlébite superficielle)
si vous avez des varices
si un membre de votre famille immédiate a eu un cancer du sein
si vous avez déjà souffert d'une maladie appelée chloasma dans laquelle la peau de votre visage peut
développer des taches brunâtres. Il peut vous être conseillé d'éviter l'exposition au soleil et aux
rayons ultraviolets pendant que vous prenez Primolut N
R si vous avez déjà souffert de dépression
R si vous ou un membre de votre famille proche avez déjà eu des taux sanguins élevés de cholestérol ou
de triglycérides (substances grasses)
R si vous souffrez d'une maladie du foie ou vésicule biliaire
R si vous souffrez de certaines maladies rares telles que le lupus érythémateux disséminé (LED),
drépanocytose, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
R si vous souffrez du syndrome hémolytique et urémique (SHU)
R si vous souffrez d'une affection apparue pour la première fois ou qui s'est aggravée pendant une grossesse ou
une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, perte auditive, porphyrie ou chorée de Sydenham)
R si vous souffrez d'angio-œdème héréditaire. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez
symptômes d'œdème de Quincke tels qu'un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge et/ou des difficultés
à avaler ou de l'urticaire, accompagnés de difficultés respiratoires. Les produits contenant des œstrogènes
peuvent induire ou aggraver les symptômes d'un œdème de Quincke
R si vous avez une intolérance à certains types de sucre (intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp
ou malabsorption du glucose-galactose)
R si vous êtes en utilisant d'autres médicaments mentionnés dans la section "Autres médicaments et Primolut N".
J Informez votre médecin avant de prendre Primolut N si l'un de ces cas s'applique à vous. Informez également votre
médecin si l'une de ces affections se développe ou s'aggrave pendant que vous prenez Primolut N,
car vous devrez peut-être arrêter de le prendre.
Primolut N et caillots sanguins :
Le principal ingrédient de Primolut N (progestatif) est partiellement converti en œstrogène, vous
devez donc également tenir compte des avertissements généraux donnés pour les pilules contraceptives orales combinées (« la
pilule »).
Ne prenez pas Primolut N si vous avez un caillot sanguin ou avez un problème de santé qui
vous expose davantage au risque de développer des caillots.
Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères est légèrement plus élevé chez les femmes qui
prennent le médicament oral combiné.
pilule contraceptive que chez les femmes qui ne le font pas. Les gens ne se remettent pas toujours
complètement de ces caillots sanguins, ce qui peut provoquer des accidents vasculaires cérébraux, des crises cardiaques et des saignements
dans le cerveau (hémorragie sous-arachnoïdienne). Dans de très rares cas, ces caillots sanguins peuvent être mortels.
Vous êtes plus à risque d'avoir un caillot sanguin :
R à mesure que vous vieillissez
R si vous restez debout pendant une longue période en raison d'une intervention chirurgicale majeure, d'une blessure ou d'une maladie.
R si vous fumez
R si vous ou un membre de votre famille proche avez eu caillots sanguins
R si vous êtes en surpoids (IMC ≥ 30 kg/m2)
R
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si vous souffrez d'un trouble du métabolisme des graisses (lipides) dans le sang
si vous souffrez d'un trouble sanguin
si vous souffrez d'hypertension artérielle
si vous souffrez de migraines
si vous avez un cœur trouble valvulaire ou type particulier de rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire
)
R si vous avez récemment eu un bébé
R si vous souffrez de diabète
R si vous souffrez de certains problèmes de santé tels que le lupus érythémateux disséminé (LED),
la drépanocytose, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
J Informez votre médecin si l'un de ces problèmes s'applique à vous. La prise de Primolut N peut augmenter ce risque et peut donc ne pas vous convenir.
Pour réduire le risque de caillots sanguins, le traitement par Primolut N doit être arrêté :
R six semaines avant toute opération majeure planifiée.
R avant toute intervention chirurgicale aux jambes
R avant un traitement médical pour des varices
R si vous devez rester immobilisé pendant une longue période (par exemple si vous avez besoin de rester au lit après un
accident ou opération, ou si vous avez un plâtre sur une jambe cassée)
Les signes d'un caillot sanguin comprennent :
R une migraine pour la première fois ou une migraine pire que la normale
R des maux de tête inhabituellement fréquents ou sévères
R tout changement soudain de votre vue (comme une perte de vision ou vision floue)
R tout changement soudain de votre audition, de votre parole, de votre odorat, de votre goût ou de votre toucher
R une douleur ou un gonflement de la jambe
R une douleur lancinante lorsque vous respirez
R une toux sans signe apparent raison
R essoufflement
R douleur et oppression dans la poitrine
R faiblesse ou engourdissement soudain d'un côté ou d'une partie de votre corps
R étourdissements ou évanouissement.
J Consultez un médecin dès que possible si vous remarquez des signes possibles de caillot sanguin. Ne
prenez plus de Primolut N jusqu'à ce que votre médecin vous l'autorise.
Primolut N et le cancer
Si vous avez un cancer du sein, ou en avez eu dans le passé, vous ne devez pas prendre d'association orale
contraceptifs (la pilule). La pilule augmente légèrement votre risque de cancer du sein. Ce risque augmente
au fur et à mesure que vous le prenez, mais revient à la normale environ 10 ans après son arrêt. Étant donné que le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, les cas supplémentaires de cancer du sein chez les utilisatrices actuelles et récentes de la pilule sont faibles. Par exemple :
R Sur 10 000 femmes qui n'ont jamais pris la pilule, environ 16 auront un cancer du sein avant
l'âge de 35 ans.
R
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Services numériques de Peter Wittmuetz
DN : o=Bayer Business Services,
[email protected],
cn=Peter Wittmuetz
Date: 2017.07.26 07:46:30 +02'00'
Primolut® N
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Primolut N
R Votre médecin discutera avec vous de vos antécédents médicaux et familiaux. Votre médecin devra également
vérifier votre tension artérielle et s'assurer que vous n'êtes pas enceinte. Vous pourriez également
avoir besoin de contrôles supplémentaires, tels qu'un examen des seins, qui seront spécifiques à vos besoins et/ou préoccupations médicaux
.
Ne prenez pas Primolut N :
R si vous êtes allergique à noréthistérone ou l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(énumérés dans la section 6)
R si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être
R si vous allaitez
ou :
R si vous avez déjà eu un problème avec votre circulation sanguine. Cela inclut un caillot sanguin
(thrombose) dans les jambes (thrombose veineuse profonde), les poumons (embolie pulmonaire), le cœur (crise cardiaque
), le cerveau (accident vasculaire cérébral) ou toute autre partie du corps
R si vous présentez des symptômes de caillot sanguin, tels qu'une douleur thoracique, inexpliquée et souvent
un essoufflement soudain et/ou une toux
R si vous souffrez d'une affection qui vous expose davantage à un risque de caillot sanguin (thrombose )
R si vous avez déjà souffert de migraine avec troubles visuels
R si vous souffrez (ou êtes en convalescence) d'une maladie du foie et que les analyses de sang montrent que votre
foie ne fonctionne pas encore normalement
R si vous avez ( ou avez déjà eu) des tumeurs du foie
R si vous souffrez de diabète avec des vaisseaux sanguins endommagés
R si vous souffrez de tout type de cancer qui pourrait être aggravé par l'exposition aux hormones sexuelles féminines
(y compris le cancer du sein)
br> R si vous avez des problèmes de saignements génitaux dont la cause n'est pas encore connue
R si vous souffrez d'une affection appelée hyperplasie de l'endomètre qui n'a pas été traitée.
De plus, ne prenez pas Primolut N si vous avez présentiez l'une des conditions suivantes lorsque vous
êtes enceinte :
R jaunissement de la peau (ictère idiopathique de la grossesse)
démangeaisons de tout le corps (prurit de la grossesse)
J Informez votre médecin si l'un de ces cas vous concerne et ne prenez pas Primolut. N.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Primolut N
R si vous fumez
R si vous souffrez de diabète. Primolut N peut entraîner des modifications du taux de sucre dans le sang. Si vous êtes
diabétique, votre médecin vérifiera votre glycémie avant de commencer le traitement et régulièrement
pendant le traitement
R si vous êtes en surpoids (IMC ≥ 30 kg/m2)
R si vous souffrez d'hypertension artérielle
R si vous souffrez d'un trouble des valvules cardiaques ou d'un certain trouble du rythme cardiaque (problèmes cardiaques)
R si vous avez eu une thrombose/embolie ou un membre de votre famille proche a eu une
thrombose, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge
Peter
Wittmuetz
Notice : Information de l'utilisateur
Packaging Technology Berlin sgqwx
page 1
Bayer AG
client : JS86
numéro de matériau : 85996428
PZ : 2598F-4
numéro de code : 36
nom : LF-Primolut N 5MG TAB GB
pays : GB/-/BAG
couleurs : Noir
version : 21.07.2017/01
Document restreint
dimension : 420 x 160 mm
Cette zone doit être identique des deux côtés !
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client : JS86
n° de matériau : 85996428
PZ : 2598F-4
n° de code : 36
nom : LF-Primolut N 5MG TAB GB
pays : GB/-/BAG
couleurs : Noir
version : 21.07.2017/01
Document restreint
dimension : 420 x 160 mm
1.3.2
R Parmi 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au début de la vingtaine, environ 17-18 ans auront
un cancer du sein avant l'âge de 35 ans.
R Sur 10 000 femmes qui n'ont jamais pris la pilule, environ 100 auront un cancer du sein avant
l'âge de 45 ans.
R Sur 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au début de la trentaine, environ 110 auront
un cancer du sein avant l'âge de 45 ans.
Votre risque de cancer du sein est plus élevé si :
R vous avez un parent proche (mère, sœur ou grand-mère) qui a eu un cancer du sein
R vous êtes en surpoids (IMC ≥ 30 kg/m2)
J Consultez un médecin dès que possible si vous remarquez des changements dans votre seins, tels que
capitons sur la peau, modifications du mamelon ou toute grosseur que vous pouvez voir ou sentir.
Très rarement, la pilule a été associée à certaines formes de cancer du foie chez les femmes qui la prennent pour
longtemps. Ceux-ci peuvent entraîner des saignements dans l'abdomen.
La prise de la pilule a également été associée à des maladies du foie, telles que la jaunisse et des maladies non cancéreuses
tumeurs du foie, mais cela est rare.
J Consultez un médecin dès que possible si vous ressentez une douleur intense à l'estomac qui ne disparaît pas
, ou si la peau ou les yeux sont jaunis (jaunisse). Vous devrez peut-être arrêter de prendre Primolut N.
Autres médicaments et Primolut N
J Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent affecter l'action de Primolut N. travaux. Informez votre médecin si vous prenez :
R Phénytoïne, oxcarbazépine, primidone ou carbamazépine. Ces médicaments sont souvent utilisés pour
traiter l'épilepsie.
R Médicaments sédatifs appelés barbituriques.
R Les antibiotiques rifampicine ou rifabutine.
R Un médicament antifongique appelé griséofulvine.
R Le millepertuis pour traiter la dépression.
Certains autres médicaments peuvent être affectés par Primolut N. Informez votre médecin si vous prenez un médicament
appelé ciclosporine, qui est souvent utilisé après une greffe d'organe.
La prise de Primolut N peut affecter les résultats de certaines analyses de sang et d'urine. Informez votre médecin que
vous prenez Primolut N si on vous demande de fournir un échantillon de sang ou d'urine.
Autres choses à savoir :
Une fois que vous avez terminé votre traitement par Primolut N, vous aurez généralement avez des saignements menstruels (règles) 2 à 3 jours après avoir pris votre dernier comprimé. Si vous n'avez pas de règles, vous devez
vous assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de prendre d'autres comprimés.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Primolut N si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous pensez être
enceinte ou si vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Primolut N affecte votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Cette zone doit être identique des deux côtés !
Primolut N contient du lactose
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. Comment prendre Primolut N. Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin. ou le pharmacien vous l'a dit. Vérifiez auprès de votre
médecin ou de votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
Le nombre de comprimés que vous devez prendre et le nombre de jours par mois pendant lesquels vous
devez les prendre dépendront de la raison pour laquelle le médecin a prescrit Primolut N. Une posologie courante serait de 2 à 3 comprimés par jour. Dans certaines conditions, Primolut N doit être pris tous les
jours, mais ce n'est pas toujours le cas.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr du nombre de comprimés que vous devez prendre, du moment où ils doivent être pris ou de la durée pendant laquelle vous devez les prendre. Avalez les comprimés entiers avec un verre de de l'eau.
Si vous avez pris plus de Primolut N que vous n'auriez dû
Il est peu probable que prendre trop de comprimés entraîne des problèmes graves. Si vous en prenez trop, contactez
votre médecin qui vous dira quoi faire.
Si vous oubliez de prendre Primolut N
Si vous oubliez une dose, attendez qu'il soit temps de prendre la prochaine dose prescrite. . Ne prenez pas la dose oubliée. Si vous êtes inquiet, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Raisons d'arrêter immédiatement Primolut N :
Arrêtez de prendre Primolut N et parlez-en immédiatement à votre médecin si vous ressentez l'un des
suivants :
R migraine pour la première fois
R maux de tête inhabituellement intenses, survenant plus souvent qu'avant
R changements soudains de votre vue, de votre audition ou de votre parole
R changements soudains à vos sens de l'odorat, du goût ou du toucher
R symptômes de formation de caillots sanguins ou symptômes d'inflammation des veines associés
à la formation de caillots sanguins (thrombophlébite) :
P douleurs inhabituelles dans la ou les jambes
P gonflement inhabituel des bras ou des jambes
P douleurs aiguës dans la poitrine ou essoufflement soudain
P douleurs écrasantes ou sensation de lourdeur ou d'oppression dans la poitrine
P toux sans raison apparente
P un côté de votre corps devient soudainement très faible ou engourdi
Primolut N doit également être arrêté immédiatement si :
R vous tombez enceinte
R vous développez une jaunisse ou d'autres problèmes hépatiques
R vous développez des démangeaisons (prurit)
R votre médecin constate que votre tension artérielle est trop élevée
Effets secondaires généraux :
Côté Les effets rapportés avec Primolut N sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur
fréquence à laquelle ils surviennent.
Effets indésirables très fréquents
(Ceux-ci peuvent affecter plus d'une personne sur 10)
R Saignement vaginal , y compris les repérages.
R Règles beaucoup plus courtes que la normale et au cours desquelles le flux sanguin est réduit.
Effets secondaires fréquents
(Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
R Maux de tête
R Sensation de vomir (nausées)< br> R Absence de règles
R Gonflement
Effets indésirables peu fréquents
(Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
R Migraine
Effets indésirables rares
(peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
R Réactions allergiques, notamment éruption cutanée ou « urticaire »
Effets secondaires très rares
(peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000). )
R Troubles visuels
R Difficulté à respirer
Autres effets indésirables
(Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
R Aggravation de la dépression
R Vertiges
R Douleur abdominale
R Jaunisse
R Cholestase
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler directement les effets secondaires (voir détails ci-dessous). En
signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Royaume-Uni
Système de carte jaune
Site Web : www.mhra.gov.uk/whitecard
Malte
Rapports d'effets indésirables
Site Web : www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Comment conserver Primolut N
Conserver ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans l'emballage d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur
chaque plaquette thermoformée de comprimés après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Primolut N
Chaque comprimé contient 5 mg de principe actif, la noréthistérone. Les autres composants sont
lactose, amidon de maïs et stéarate de magnésium (E572).
Qu'est-ce que Primolut N et contenu de l'emballage extérieur
Chaque boîte contient 30 comprimés (3 plaquettes thermoformées contenant chacune 10 comprimés). Chaque comprimé blanc
porte l'inscription « AN » dans un hexagone régulier sur un côté.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bayer plc
400 South Oak Way
Lecture
RG2 6AD
Royaume-Uni
Fabricants :
Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Allemagne
ou
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, 99427 Weimar, Allemagne
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en août 2017.
Numéro de licence du produit :
PL 00010/0553
85996428
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