PRIMOLUT N

tablet 5 mg
(norethisterone)
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum obat ini karena
berisi informasi penting untuk Anda.
Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Ini
dapat membahayakan mereka, meskipun tanda-tanda penyakitnya sama dengan Anda.
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini
1. Apa itu Primolut N dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Primolut N
3. Cara mengonsumsi Primolut N
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan Primolut N
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1. Apa itu Primolut N dan kegunaannya
Primolut N mengandung norethisterone, yang termasuk dalam golongan ke sekelompok obat yang disebut
progestogen, yang merupakan hormon wanita.
Primolut N dapat digunakan dalam beberapa keadaan berbeda:
R untuk mengobati menstruasi yang tidak teratur, menyakitkan, atau berat
R untuk mengobati endometriosis (dimana terdapat jaringan dari lapisan rahim di tempat
yang biasanya tidak ditemukan)
R untuk mengobati sindrom pramenstruasi (juga dikenal sebagai ketegangan pramenstruasi, PMS atau PMT)
R untuk menunda menstruasi
85996428_01.indd 1
1.3. 2
jika Anda menderita migrain, asma, atau masalah ginjal
jika Anda menderita epilepsi (lihat “Obat-obatan lain dan Primolut N”)
jika Anda mengalami peradangan pada pembuluh darah (flebitis superfisial)
jika Anda menderita varises
jika ada anggota keluarga dekat Anda yang pernah menderita kanker payudara
jika Anda sebelumnya pernah menderita kondisi yang disebut chloasma di mana kulit di wajah Anda mungkin
timbul bercak kecoklatan. Anda mungkin disarankan untuk menghindari paparan sinar matahari dan
sinar ultraviolet saat Anda menggunakan Primolut N
R jika sebelumnya Anda pernah menderita depresi
R jika Anda atau anggota keluarga dekat Anda pernah mengalami kadar kolesterol atau
trigliserida (zat lemak) dalam darah yang tinggi
R jika Anda menderita penyakit liver atau kandung empedu
R jika Anda memiliki kondisi medis langka tertentu seperti lupus eritematosus sistemik (SLE),
penyakit sel sabit, penyakit Crohn, atau kolitis ulserativa
R jika Anda menderita sindrom uremik hemolitik (HUS)
R jika Anda mengalami kondisi yang pertama kali terjadi atau memburuk selama kehamilan atau
penggunaan hormon seks sebelumnya (misalnya gangguan pendengaran, porfiria, atau korea Sydenham)
R jika Anda menderita angioedema herediter. Segera konsultasikan ke dokter jika Anda mengalami
gejala angioedema seperti wajah bengkak, lidah atau tenggorokan, dan/atau kesulitan
menelan, atau gatal-gatal, serta kesulitan bernapas. Produk yang mengandung estrogen
dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema
R jika Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa jenis gula (intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp
laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa)
R jika Anda menggunakan obat lain seperti yang disebutkan dalam “Obat Lain dan Primolut N”.
J Beritahu dokter Anda sebelum mengonsumsi Primolut N jika salah satu dari hal ini berlaku untuk Anda. Beri tahu juga
dokter Anda jika salah satu kondisi ini berkembang atau memburuk saat Anda mengonsumsi Primolut N,
karena Anda mungkin harus berhenti mengonsumsinya.
Primolut N dan pembekuan darah:
Bahan utama dalam Primolut N (progestogen) sebagian diubah menjadi estrogen sehingga Anda
juga harus mempertimbangkan peringatan umum yang diberikan untuk pil kontrasepsi oral kombinasi (“Pil
”).
Jangan mengonsumsi Primolut N jika Anda mengalami penggumpalan darah atau memiliki kondisi medis apa pun yang membuat
Anda lebih berisiko mengalami penggumpalan darah.
Risiko penggumpalan darah yang terjadi di pembuluh darah dan arteri sedikit lebih besar pada wanita yang
menggunakan kombinasi obat oral pil kontrasepsi dibandingkan pada wanita yang tidak. Orang tidak selalu
pulih sepenuhnya dari pembekuan darah, yang dapat menyebabkan stroke, serangan jantung, dan pendarahan
otak (perdarahan subarachnoid). Dalam kasus yang sangat jarang, penggumpalan darah ini bisa berakibat fatal.
Anda lebih berisiko mengalami penggumpalan darah:
R seiring bertambahnya usia
R jika Anda tidak dapat berdiri dalam waktu lama karena operasi besar, cedera, atau penyakit.
R jika Anda merokok
R jika Anda atau salah satu keluarga dekat Anda pernah mengalaminya pembekuan darah
R jika kelebihan berat badan (BMI ≥ 30 kg/m2)
R
R
R
R
R
R
jika anda mempunyai kelainan metabolisme lemak (lipid) darah
jika anda mempunyai kelainan darah
jika anda mempunyai tekanan darah tinggi
jika anda menderita migrain
jika anda mempunyai penyakit jantung kelainan katup atau jenis detak jantung tidak teratur tertentu (fibrilasi
atrium)
R jika Anda baru saja melahirkan
R jika Anda menderita diabetes
R jika Anda memiliki kondisi medis tertentu seperti lupus eritematosus sistemik (SLE),
penyakit sel sabit, penyakit Crohn, atau kolitis ulserativa
J Beri tahu dokter Anda jika salah satu kondisi berikut ini terjadi pada Anda. Mengonsumsi Primolut N dapat menambah risiko ini sehingga
mungkin tidak cocok untuk Anda.
Untuk mengurangi risiko penggumpalan darah, pengobatan dengan Primolut N harus dihentikan:
R enam minggu sebelum operasi besar yang direncanakan
R sebelum operasi pada kaki
R sebelum perawatan medis untuk varises
R jika Anda akan tidak dapat bergerak dalam waktu lama (misalnya jika Anda memerlukan tirah baring setelah
kecelakaan atau operasi, atau jika Anda memasang gips pada kaki yang patah)
Tanda-tanda penggumpalan darah antara lain:
R migrain yang pertama kali terjadi atau lebih parah dari biasanya
R sakit kepala yang sangat sering atau parah
R perubahan mendadak pada penglihatan Anda (seperti kehilangan penglihatan atau penglihatan kabur)
R perubahan mendadak pada pendengaran, ucapan, penciuman, rasa atau sentuhan
R nyeri atau bengkak di kaki Anda
R nyeri menusuk saat bernapas
R batuk tanpa gejala yang jelas alasan
R sesak napas
R nyeri dan sesak di dada
R tiba-tiba lemas atau mati rasa pada satu sisi atau bagian tubuh Anda
R pusing atau pingsan.
J Temui dokter sesegera mungkin jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda penggumpalan darah. Jangan
mengonsumsi Primolut N lagi hingga dokter Anda mengizinkannya.
Primolut N dan kanker
Jika Anda menderita kanker payudara, atau pernah mengidapnya di masa lalu, sebaiknya jangan mengonsumsi kombinasi oral
kontrasepsi (pil). Pil KB sedikit meningkatkan risiko kanker payudara. Risiko ini meningkat
semakin lama Anda menggunakannya, namun akan kembali normal dalam waktu sekitar 10 tahun setelah Anda menghentikannya. Karena
kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, kasus tambahan kanker payudara pada
pengguna pil saat ini dan baru-baru ini adalah kecil. Misalnya:
R Dari 10.000 wanita yang belum pernah menggunakan pil KB, sekitar 16 orang akan menderita kanker payudara pada
saat mereka berusia 35 tahun.
R
R
R
R
R< br> J Tolong balikkan
21/7/2017 11:23:06
1
Digital unterschrieben von Peter Wittmuetz
DN: o=Bayer Business Services,
[email protected],
cn=Peter Wittmuetz
Data: 26.07.2017 07:46:30 +02'00'
Primolut® N
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Primolut N
R Dokter Anda akan mendiskusikan riwayat kesehatan dan keluarga Anda dengan Anda. Dokter Anda juga
perlu memeriksa tekanan darah Anda dan memastikan Anda tidak hamil. Anda mungkin juga
memerlukan pemeriksaan tambahan, seperti pemeriksaan payudara, yang spesifik untuk kebutuhan dan/atau kekhawatiran
medis Anda.
Jangan mengonsumsi Primolut N:
R jika Anda alergi terhadap norethisterone atau bahan lain dari obat ini
(tercantum di bagian 6)
R jika Anda sedang hamil atau jika Anda merasa akan hamil
R jika Anda sedang menyusui
atau:
R jika Anda pernah mempunyai masalah dengan sirkulasi darah. Ini termasuk bekuan darah
(trombosis) di kaki (trombosis vena dalam), paru-paru (emboli paru), jantung (serangan
jantung), otak (stroke) atau bagian tubuh lainnya
R jika Anda mengalami gejala penggumpalan darah, seperti nyeri dada, tanpa sebab dan sering
sesak napas dan/atau batuk secara tiba-tiba
R jika Anda memiliki kondisi yang membuat Anda lebih berisiko mengalami penggumpalan darah (trombosis )
R jika Anda pernah menderita migrain dengan gangguan penglihatan
R jika Anda menderita (atau sedang dalam masa pemulihan) penyakit hati dan hasil tes darah menunjukkan bahwa
hati Anda belum berfungsi normal
R jika Anda pernah ( atau pernah menderita) tumor hati
R jika Anda menderita diabetes dengan pembuluh darah rusak
R jika Anda menderita kanker jenis apa pun yang mungkin menjadi lebih buruk karena paparan hormon seks
wanita (termasuk kanker payudara)< br> R jika Anda mempunyai masalah pendarahan alat kelamin yang belum diketahui penyebabnya
R jika Anda mempunyai penyakit bernama hiperplasia endometrium yang belum diobati.
Selain itu, jangan mengonsumsi Primolut N jika Anda memilikinya. mengalami salah satu kondisi berikut saat Anda
sedang hamil:
R kulit menguning (ikterus idiopatik saat hamil)
R gatal di sekujur tubuh (pruritus saat hamil)
J Beritahukan dokter Anda jika salah satu gejala berikut ini terjadi pada Anda dan jangan mengonsumsi Primolut N.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Primolut N
R jika Anda merokok
R jika Anda menderita diabetes. Primolut N dapat menghasilkan perubahan kadar gula darah. Jika Anda
penderita diabetes, dokter akan memeriksa gula darah Anda sebelum memulai pengobatan dan secara rutin
selama pengobatan
R jika Anda kelebihan berat badan (BMI ≥ 30 kg/m2)
R jika Anda memiliki tekanan darah tinggi
R jika Anda memiliki kelainan katup jantung atau gangguan irama jantung tertentu (gangguan jantung)
R jika Anda pernah menderita trombosis/emboli atau siapa pun di keluarga dekat Anda pernah menderita
trombosis, serangan jantung, atau stroke di usia muda
Peter
Wittmuetz
Selebaran paket: Informasi untuk pengguna
Teknologi Pengemasan Berlin sgqwx
halaman 1
Bayer AG
klien: JS86
nomor bahan: 85996428
PZ: 2598F-4
nomor kode: 36
nama : LF-Primolut N 5MG TAB GB
negara: GB/-/BAG
warna: Hitam
versi: 21.07.2017/01
Dokumen yang Dibatasi
dimensi: 420 x 160 mm
Area ini harus identik di kedua sisi!
85996428_01.indd 2
7 /21/2017 11:23:26
Teknologi Pengemasan Berlin sgqwx
halaman 2
Bayer AG
klien: JS86
nomor bahan: 85996428
PZ: 2598F-4
nomor kode: 36
nama : LF-Primolut N 5MG TAB GB
negara: GB/-/BAG
warna: Hitam
versi: 21.07.2017/01
Dokumen yang Dibatasi
dimensi: 420 x 160 mm
1.3.2
R Dari 10.000 wanita yang menggunakan pil KB selama 5 tahun pada usia awal dua puluhan, sekitar 17–18 akan
menderita kanker payudara pada saat mereka berusia 35 tahun.
R Dari 10.000 wanita yang belum pernah menggunakan pil KB, sekitar 100 akan menderita kanker payudara pada
saat mereka berusia 45 tahun.
R Dari 10.000 wanita yang mengonsumsi pil KB selama 5 tahun pada usia awal tiga puluhan, sekitar 110 akan
menderita kanker payudara pada saat mereka berusia 45 tahun.
Risiko Anda terkena kanker payudara lebih tinggi jika:
R Anda memiliki kerabat dekat (ibu, saudara perempuan atau nenek) yang menderita kanker payudara
R Anda kelebihan berat badan (BMI ≥ 30 kg/m2)
J Temui dokter sesegera mungkin jika Anda melihat adanya perubahan pada tubuh Anda payudara, seperti
lesung pipit pada kulit, perubahan pada puting, atau benjolan apa pun yang Anda lihat atau rasakan.
Sangat jarang, pil KB dikaitkan dengan beberapa bentuk kanker hati pada wanita yang meminumnya
waktu yang lama. Hal ini dapat menyebabkan pendarahan di perut.
Mengonsumsi pil KB juga dikaitkan dengan penyakit hati, seperti penyakit kuning dan penyakit non-kanker
tumor hati, namun hal ini jarang terjadi.
J Temui dokter sesegera mungkin jika Anda merasakan sakit parah di perut yang tidak kunjung hilang, atau kulit atau mata menjadi kuning (penyakit kuning). Anda mungkin perlu berhenti mengonsumsi Primolut N.
Obat lain dan Primolut N
J Beritahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi obat lain.
Beberapa obat mungkin memengaruhi cara kerja Primolut N bekerja. Beritahu dokter Anda jika Anda menggunakan:
R Phenytoin, oxcarbazepine, primidone atau carbamazepine. Obat ini sering digunakan untuk
mengobati epilepsi.
R Obat penenang yang disebut barbiturat.
R Obat antibiotik rifampisin atau rifabutin.
R Obat antijamur yang disebut griseofulvin.
R St John's wort untuk mengobati depresi.
Beberapa obat lain mungkin terpengaruh oleh Primolut N. Beritahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat
yang disebut ciclosporin yang sering digunakan setelahnya transplantasi organ.
Mengonsumsi Primolut N dapat mempengaruhi hasil beberapa tes darah dan urin. Beri tahu dokter Anda bahwa
Anda sedang mengonsumsi Primolut N jika Anda diminta untuk memberikan sampel darah atau urin.
Hal lain yang harus Anda ketahui:
Setelah Anda selesai mengonsumsi Primolut N, biasanya Anda akan mengalami pendarahan menstruasi (menstruasi) 2-3 hari setelah minum tablet terakhir. Jika Anda tidak menstruasi, Anda harus
memastikan bahwa Anda tidak hamil sebelum mengonsumsi tablet lagi.
Kehamilan dan menyusui
Jangan mengonsumsi Primolut N jika Anda sedang hamil atau menyusui. Jika Anda merasa
hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum meminum
obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Primolut N tidak akan memengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi atau menggunakan mesin.
Area ini harus sama di kedua sisi!
Primolut N mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap gula tertentu, hubungi
dokter Anda sebelum mengonsumsi produk obat ini.
3. Cara mengonsumsi Primolut N
Selalu minum obat ini persis seperti yang disarankan dokter Anda atau apoteker telah memberitahu Anda. Tanyakan kepada
dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin.
Jumlah tablet yang perlu Anda minum dan jumlah hari
dalam sebulan saat Anda
perlu meminumnya akan bergantung pada alasan dokter tersebut meresepkan Primolut N. Dosis umum
adalah 2-3 tablet setiap hari. Untuk beberapa kondisi Primolut N harus diminum setiap
hari, namun hal ini tidak selalu terjadi.
Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda, jika Anda tidak yakin tentang jumlah tablet yang perlu
diminum, kapan harus diminum, atau berapa lama Anda harus meminumnya.
Telan tablet utuh dengan minuman. air.
Jika Anda mengonsumsi Primolut N lebih banyak dari yang seharusnya
Mengonsumsi terlalu banyak tablet tidak akan menyebabkan masalah serius. Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak, hubungi
dokter Anda yang akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan.
Jika Anda lupa mengonsumsi Primolut N
Jika Anda lupa satu dosis, tunggu hingga tiba waktunya untuk mengonsumsi dosis berikutnya yang ditentukan . Jangan meminum
dosis yang terlewat. Jika Anda khawatir, hubungi dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
4. Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini juga dapat menimbulkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Alasan untuk segera menghentikan Primolut N:
Hentikan penggunaan Primolut N dan segera bicarakan dengan dokter jika Anda mengalami salah satu dari
berikut:
R migrain untuk pertama kalinya
R sakit kepala yang sangat parah, lebih sering terjadi dibandingkan sebelumnya
R perubahan mendadak pada penglihatan, pendengaran, atau bicara
R perubahan mendadak pada indra penciuman, pengecapan, atau sentuhan
R gejala pembentukan bekuan darah atau gejala radang pembuluh darah yang dikombinasikan
dengan pembentukan bekuan darah (tromboflebitis):
P nyeri yang tidak biasa pada kaki Anda
P pembengkakan yang tidak biasa pada lengan atau kaki Anda
P nyeri tajam di dada atau sesak napas secara tiba-tiba
P nyeri tekan atau perasaan berat atau sesak di dada
P batuk tanpa sebab yang jelas
P salah satu sisi tubuh tiba-tiba menjadi sangat nyeri lemah atau mati rasa
Primolut N juga harus segera dihentikan jika:
R Anda hamil
R Anda menderita penyakit kuning atau masalah hati lainnya
R Anda mengalami gatal-gatal (pruritus)
R dokter Anda menemukan bahwa tekanan darah Anda terlalu tinggi
Efek samping umum:
Samping efek yang telah dilaporkan dengan Primolut N tercantum di bawah ini sesuai dengan
frekuensi terjadinya.
Efek samping yang sangat umum
(Ini dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
R Pendarahan vagina , termasuk melihat.
R Menstruasi yang jauh lebih pendek dari biasanya dan aliran darah berkurang.
Efek samping yang umum
(Ini dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
R Sakit kepala
R Merasa mual (mual)< br> R Tidak datang bulan
R Pembengkakan
Efek samping yang jarang
(Ini dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
R Migrain
Efek samping yang jarang terjadi
(Ini dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
R Reaksi alergi termasuk ruam kulit atau “gatal-gatal”
Efek samping yang sangat jarang
(Ini dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang )
R Gangguan penglihatan
R Kesulitan bernapas
Efek samping lain
(Frekuensi tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
R Memburuknya depresi
R Pusing
R Sakit perut
R Penyakit kuning
R Kolestasis
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung (lihat detailnya di bawah). Dengan
melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.
Inggris
Skema Kartu Kuning
Situs Web: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Malta
Pelaporan ADR
Situs Web: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Cara menyimpan Primolut N
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Simpan dalam karton aslinya.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera baik pada karton luar maupun pada
setiap tablet melepuh setelah EXP. Tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda
cara membuang obat yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi
lingkungan.
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
Kandungan Primolut N
Setiap tablet mengandung 5 mg bahan aktif, norethisterone. Bahan lainnya adalah
laktosa, pati jagung, dan magnesium stearat (E572).
Bentuk Primolut N dan isi kemasannya
Setiap bungkus berisi 30 tablet (3 bungkus foil foil berisi 10 tablet masing-masing). Setiap tablet
putih memiliki tulisan 'AN' berbentuk segi enam biasa di salah satu sisinya.
Pemegang Izin Pemasaran dan Produsen
Pemegang izin edar:
Bayer plc
400 South Oak Way
Membaca
RG2 6AD
Inggris
Produsen:
Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Jerman
atau
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, 99427 Weimar, Jerman
Selebaran ini terakhir direvisi pada Agustus 2017.
Nomor lisensi produk:
PL 00010/0553
85996428
2