PRIMOLUT N

compresse da 5 mg
(noretisterone)
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe
danneggiarli, anche se i segni della malattia sono gli stessi dei tuoi.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos'è Primolut N e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Primolut N
3. Come prendere Primolut N
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Primolut N
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Primolut N e a cosa serve
Primolut N contiene noretisterone, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
progestinici, che sono ormoni femminili.
Primolut N può essere utilizzato in diverse circostanze:
R per trattare periodi irregolari, dolorosi o abbondanti
R per trattare l'endometriosi (dove è presente tessuto della mucosa uterina in luoghi
dove non si trova normalmente)
R per trattare la sindrome premestruale (nota anche come tensione premestruale, sindrome premestruale o PMT)
R per ritardare il ciclo
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se soffre di emicrania, asma o problemi renali
se soffre di epilessia (vedere “Altri medicinali e Primolut N”)
se ha un'infiammazione delle vene (flebite superficiale)
se ha vene varicose
se qualcuno dei suoi parenti stretti ha avuto un cancro al seno
se ha avuto in precedenza una condizione chiamata cloasma in cui la pelle del viso può
sviluppare macchie brunastre. Potrebbe essere consigliato di evitare l'esposizione al sole e alla
luce ultravioletta mentre sta assumendo Primolut N
R se ha sofferto in precedenza di depressione
R se lei o un suo parente stretto ha mai avuto livelli elevati di colesterolo o
trigliceridi (sostanze grasse) nel sangue
R se ha una malattia del fegato o cistifellea
R se soffre di alcune condizioni mediche rare come il lupus eritematoso sistemico (LES),
anemia falciforme, morbo di Crohn o colite ulcerosa
R se soffre della sindrome emolitica uremica (SEU)
R se ha una condizione verificatasi per la prima volta o peggiorata durante la gravidanza o
un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio perdita dell'udito, porfiria o corea di Sydenham)
R se soffre di angioedema ereditario. Consulta immediatamente il tuo medico se manifesti
sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, insieme a difficoltà di respirazione. I prodotti contenenti estrogeni
possono indurre o peggiorare i sintomi dell'angioedema
R se ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zucchero (intolleranza al galattosio, deficit di Lapp
lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio)
R se ha utilizzando altri medicinali come menzionato nel paragrafo “Altri medicinali e Primolut N”.
J Informi il medico prima di prendere Primolut N se uno di questi casi la riguarda. Informi inoltre il medico
se una qualsiasi di queste condizioni si sviluppa o peggiora mentre sta assumendo Primolut N,
perché potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione.
Primolut N e coaguli di sangue:
L'ingrediente principale di Primolut N (progestinico) è parzialmente convertito in estrogeni, quindi
dovresti considerare anche le avvertenze generali fornite per le pillole contraccettive orali combinate (“la
pillola”).
Non prenda Primolut N se ha un coagulo di sangue o soffre di qualsiasi condizione medica che la rende
maggiormente a rischio di sviluppare coaguli.
Il rischio che si formino coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie è leggermente maggiore nelle donne che
assumono la terapia orale combinata pillola contraccettiva rispetto alle donne che non la usano. Le persone non sempre si riprendono
completamente da tali coaguli di sangue, che possono causare ictus, attacchi cardiaci ed emorragie
cerebrali (emorragia subaracnoidea). In casi molto rari questi coaguli di sangue possono essere fatali.
Lei è maggiormente a rischio di avere un coagulo di sangue:
R quando invecchia
R se resta inattivo per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico importante, un infortunio o una malattia.
R se fuma
R se lei o un suo familiare stretto ha avuto coaguli di sangue
R se è in sovrappeso (IMC ≥ 30 kg/m2)
R
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R
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se ha un disturbo del metabolismo dei grassi (lipidi) nel sangue
se ha un disturbo del sangue
se ha la pressione alta
se soffre di emicrania
se ha un cuore disturbo valvolare o un particolare tipo di battito cardiaco irregolare (
fibrillazione atriale)
R se ha avuto di recente un bambino
R se soffre di diabete
R se soffre di determinate condizioni mediche come il lupus eritematoso sistemico (LES),
anemia falciforme, morbo di Crohn o colite ulcerosa
J Informi il medico se una di queste condizioni la riguarda. L'assunzione di Primolut N può aumentare questo rischio, pertanto
potrebbe non essere adatto a lei.
Per ridurre il rischio di coaguli di sangue, il trattamento con Primolut N deve essere interrotto:
R sei settimane prima di qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato
R prima di qualsiasi intervento chirurgico alle gambe
R prima di un trattamento medico per le vene varicose
R se prevede di rimanere immobilizzato per un lungo periodo (ad es. se ha bisogno di riposo a letto dopo un
incidente o operazione o se hai un gesso su una gamba rotta)
I segni di un coagulo di sangue includono:
R emicrania per la prima volta o peggiore del normale
R mal di testa insolitamente frequenti o gravi
R qualsiasi cambiamento improvviso della vista (come perdita della vista o visione offuscata)
R qualsiasi cambiamento improvviso dell'udito, della parola, dell'olfatto, del gusto o del tatto
R dolore o gonfiore alla gamba
R dolore lancinante quando si respira
R tosse senza apparente motivo
R mancanza di respiro
R dolore e senso di oppressione al petto
R improvvisa debolezza o intorpidimento in un lato o in una parte del corpo
R vertigini o svenimento.
J Consultare un medico il prima possibile se nota qualsiasi possibile segno di coagulo di sangue. Non
prenda altro Primolut N finché il medico non ti dice che puoi.
Primolut N e il cancro
Se hai un cancro al seno, o lo hai avuto in passato, non dovresti assumere la combinazione orale
contraccettivi (la pillola). La pillola aumenta leggermente il rischio di cancro al seno. Questo rischio aumenta
con l'aumentare del tempo di assunzione, ma ritorna alla normalità entro circa 10 anni dalla sua interruzione. Poiché
il cancro al seno è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, i casi aggiuntivi di cancro al seno tra le utilizzatrici
attuali e recenti della pillola sono piccoli. Ad esempio:
R Su 10.000 donne che non hanno mai preso la pillola, circa 16 avranno un cancro al seno entro
i 35 anni.
R
R
R
R
R< br> J Per favore girati
21/07/2017 11:23:06
1
Scrittura digitale di Peter Wittmuetz
DN: o=Bayer Business Services,
[email protected],
cn=Peter Wittmuetz
Dato: 26.07.2017 07:46:30 +02'00'
Primolut® N
2. Cosa deve sapere prima di prendere Primolut® N
R Il medico discuterà con te la tua storia medica e familiare. Il medico dovrà inoltre
controllare la tua pressione sanguigna e assicurarsi che tu non sia incinta. Potresti anche
aver bisogno di controlli aggiuntivi, come un esame del seno, che saranno specifici per le tue
esigenze mediche e/o preoccupazioni.
Non prenda Primolut N:
R se sei allergico a noretisterone o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati nel paragrafo 6)
R se è incinta o se pensa di esserlo
R se sta allattando al seno
o:
R se ha mai avuto problemi con il circolazione sanguigna. Ciò include un coagulo di sangue
(trombosi) nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), nel cuore (infarto
), nel cervello (ictus) o in qualsiasi altra parte del corpo
R se ha qualsiasi sintomo di un coagulo di sangue, come dolore al torace, inspiegabile e spesso
improvvisa mancanza di respiro e/o tosse
R se ha qualsiasi condizione che la rende più a rischio di un coagulo di sangue (trombosi )
R se ha mai sofferto di emicrania con disturbi visivi
R se ha (o si sta riprendendo da) una malattia del fegato e gli esami del sangue mostrano che il suo
fegato non funziona ancora normalmente
R se ha ( o ha mai avuto) tumori al fegato
R se soffre di diabete con vasi sanguigni danneggiati
R se soffre di qualsiasi tipo di cancro che potrebbe peggiorare a causa dell'esposizione agli ormoni sessuali femminili
(compreso il cancro al seno)< br> R se ha problemi di sanguinamento genitale di cui la causa non è ancora nota.
R se ha una condizione chiamata iperplasia endometriale che non è stata trattata.
Inoltre, non prenda Primolut N se ha presentavi una delle seguenti condizioni quando
erano incinte:
R ingiallimento della pelle (ittero idiopatico della gravidanza)
prurito su tutto il corpo (prurito della gravidanza)
J Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi la riguarda e non prenda Primolut N.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Primolut N
R se fumi
R se hai il diabete. Primolut N può produrre cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue. Se è
diabetico, il medico controllerà il livello di zucchero nel sangue prima di iniziare il trattamento e regolarmente
durante il trattamento
R se è in sovrappeso (BMI ≥ 30 kg/m2)
R se ha la pressione alta
R se ha un disturbo della valvola cardiaca o un certo disturbo del ritmo cardiaco (problemi cardiaci)
R se ha avuto una trombosi/embolia o qualcuno dei suoi familiari stretti ha avuto una
trombosi, un infarto o un ictus in giovane età
Peter
Wittmuetz
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Packaging Technology Berlin sgqwx
pagina 1
Bayer AG
cliente: JS86
materiale n.: 85996428
PZ: 2598F-4
codice n.: 36
nome : LF-Primolut N 5MG TAB GB
paese: GB/-/BAG
colori: Nero
versione: 21.07.2017/01
Documento limitato
dimensione: 420 x 160 mm
Quest'area deve essere identica su entrambi i lati!
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pagina 2
Bayer AG
cliente: JS86
materiale n.: 85996428
PZ: 2598F-4
codice n.: 36
nome : LF-Primolut N 5MG TAB GB
paese: GB/-/BAG
colori: Nero
versione: 21.07.2017/01
Documento riservato
dimensione: 420 x 160 mm
1.3.2
R Su 10.000 donne che assumono la pillola per 5 anni prima dei vent'anni, circa 17-18
avranno un cancro al seno entro i 35 anni.
R Su 10.000 donne che non hanno mai preso la pillola, circa 100 avranno un cancro al seno entro
i 45 anni.
>R Su 10.000 donne che assumono la pillola per 5 anni intorno ai trent'anni, circa 110
avranno un cancro al seno prima dei 45 anni.
Il rischio di cancro al seno è maggiore se:
R ha un parente stretto (madre, sorella o nonna) che ha avuto un cancro al seno
R è in sovrappeso (BMI ≥ 30 kg/m2)
J Consulta un medico il prima possibile se nota qualsiasi cambiamento nel suo stato seno, come
fossette sulla pelle, alterazioni del capezzolo o qualsiasi nodulo visibile o palpabile.
Molto raramente, la pillola è stata collegata ad alcune forme di cancro al fegato nelle donne che la assumono per
> molto tempo. Questi possono portare a sanguinamento nell'addome.
L'assunzione della pillola è stata collegata anche a malattie del fegato, come ittero e malattie non cancerose
tumori al fegato, ma questo è raro.
J Consulta un medico il prima possibile se avverte un forte dolore allo stomaco che non scompare
o pelle o occhi gialli (ittero). Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Primolut N.
Altri medicinali e Primolut N
J Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di Primolut N. funziona. Informi il medico se sta assumendo:
R Fenitoina, oxcarbazepina, primidone o carbamazepina. Questi farmaci sono spesso usati per
trattare l'epilessia.
R Farmaci sedativi chiamati barbiturici.
R I farmaci antibiotici rifampicina o rifabutina.
R Un farmaco antifungino chiamato griseofulvina.
R Erba di San Giovanni per il trattamento della depressione.
Alcuni altri medicinali possono essere influenzati da Primolut N. Informi il medico se sta assumendo un farmaco
chiamato ciclosporina che viene spesso usato dopo un trapianto d'organo.
L'assunzione di Primolut N può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue e delle urine. Informi il medico che
stai assumendo Primolut N se ti viene chiesto di fornire un campione di sangue o di urina.
Altre cose che dovresti sapere:
Una volta terminato un ciclo di Primolut N, solitamente ha un sanguinamento mestruale
(ciclo) 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa. Se non hai il ciclo mestruale, devi
assicurarti di non essere incinta prima di prendere altre compresse.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Primolut N se è in gravidanza o sta allattando. Se pensa di essere
in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo
medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Primolut N influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Questa zona deve essere identica su entrambi i lati!
Primolut N contiene lattosio
Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti
il medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Primolut N
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico o te lo ha detto il farmacista. Se non è sicuro, consulti il ​​suo
medico o il farmacista.
Il numero di compresse che deve prendere e il numero di giorni al mese in cui
deve prenderle dipenderà dal motivo per cui il medico ha prescritto Primolut N. Un dosaggio comune
sarebbe di 2-3 compresse al giorno. Per alcune condizioni Primolut N deve essere assunto ogni
giorno, ma non è sempre così.
Chiedi al tuo medico o al farmacista se non sei sicuro del numero di compresse che devi
prendere, quando devono essere assunte o per quanto tempo dovresti prenderle.
Deglutisca le compresse intere con un sorso di acqua.
Se prende più Primolut N di quanto deve
È improbabile che l'assunzione di troppe compresse causi problemi seri. Se ne prende troppe, contatti
il medico che le dirà cosa fare.
Se dimentica di prendere Primolut N
Se dimentica una dose, aspetti fino al momento di prendere la dose successiva prescritta . Non prenda la
dose dimenticata. Se è preoccupato, contatti il ​​medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Motivi per interrompere immediatamente Primolut N:
Smetta di prendere Primolut N e si rivolga immediatamente al medico se sperimenta uno dei
seguenti:
R emicrania per la prima volta
R mal di testa insolitamente forti, che si verificano più spesso di prima
R cambiamenti improvvisi della vista, dell'udito o della parola
R cambiamenti improvvisi ai tuoi sensi dell'olfatto, del gusto o del tatto
R sintomi di formazione di coaguli di sangue o sintomi di infiammazione delle vene combinati
con formazione di coaguli di sangue (tromboflebite):
P dolori insoliti alle gambe
P gonfiore insolito alle braccia o alle gambe
P dolori acuti al petto o improvvisa mancanza di respiro
P dolori opprimenti o sensazione di pesantezza o oppressione al petto
P tosse senza motivo apparente
P un lato del corpo diventa improvvisamente molto forte debole o insensibile
Primolut N deve essere interrotto immediatamente anche se:
R rimani incinta
R sviluppa ittero o altri problemi al fegato
R sviluppa prurito (prurito)
R il medico ritiene che la sua pressione sanguigna sia troppo alta
Effetti indesiderati generali:
Side effetti che sono stati segnalati con Primolut N sono elencati di seguito in base alla
frequenza con cui si verificano.
Effetti indesiderati molto comuni
(possono interessare più di 1 persona su 10)
R Sanguinamento vaginale , compreso lo spotting.
R Periodi molto più brevi del normale e in cui il flusso sanguigno è ridotto.
Effetti indesiderati comuni
(Possono interessare fino a 1 persona su 10)
R Mal di testa
R Sensazione di malessere (nausea)< br> R Assenza del ciclo mestruale
R Gonfiore
Effetti indesiderati non comuni
(Possono interessare fino a 1 persona su 100)
R Emicrania
Effetti indesiderati rari
(Possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
R Reazioni allergiche inclusi rash cutaneo o "orticaria"
Effetti indesiderati molto rari
(Possono interessare fino a 1 persona su 10.000 )
R Disturbi visivi
R Difficoltà a respirare
Altri effetti indesiderati
(Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
R Peggioramento della depressione
R Vertigini
R Dolore addominale
R Ittero
R Colestasi
Segnalazione di effetti collaterali
Se si manifesta un qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare direttamente gli effetti collaterali (vedi i dettagli di seguito).
segnalando gli effetti indesiderati puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Regno Unito
Yellow Card Scheme
Sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard
Malta
Segnalazione ADR
Sito web: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Come conservare Primolut N
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sia sulla scatola esterna che su
ogni blister di compresse dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista
come eliminare i medicinali che non usi più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente
.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Primolut N
Ogni compressa contiene 5 mg del principio attivo noretisterone. Gli altri componenti sono
lattosio, amido di mais e magnesio stearato (E572).
Descrizione dell'aspetto di Primolut N e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 30 compresse (3 blister in alluminio contenenti 10 compresse ciascuno). Ogni compressa bianca
ha impresso 'AN' in un esagono regolare su un lato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bayer plc
400 South Oak Way
Reading
RG2 6AD
Regno Unito
Produttori:
Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlino, Germania
o
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, 99427 Weimar, Germania
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nell'agosto 2017.
Numero di licenza del prodotto:
PL 00010/0553
85996428
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