PRIMOLUT N

5 mg 錠剤
(ノルエチステロン)
この薬の服用を開始する前に、この説明書をすべてよくお読みください。
この説明書にはあなたにとって重要な情報が含まれています。
この説明書は保管しておいてください。もう一度お読みください。
さらにご質問がある場合は、医師または薬剤師にお問い合わせください。
この薬はあなただけに処方されています。他人に譲渡しないでください。たとえ病気の兆候があなたと同じであっても、それは彼らに害を及ぼす可能性があります。
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある
副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容
1. プリモルートNとは何か、何に使うのか
2. プリモルートNを飲む前に知っておきたいこと
3. プリモルートNの飲み方
4.考えられる副作用
5. プリモルートNの保存方法
6. パックの内容およびその他の情報
1. プリモルートNとは何か、およびその用途
プリモルートNには、以下に属するノルエチステロンが含まれています。
と呼ばれる一連の医薬品に女性ホルモンであるプロゲストーゲン。
プリモルト N は、いくつかの異なる状況で使用できます。
R 不規則、痛みを伴う、または重い生理の治療
R 子宮内膜症（子宮内膜の組織が存在する場合）の治療場所
通常は見られない場所）
月経前症候群（月経前緊張症、PMS または PMT としても知られる）を治療するための R
生理を遅らせるための R
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1.3. 2
片頭痛、喘息、または腎臓の問題に苦しんでいる場合
てんかんに苦しんでいる場合（「他の薬とプリモルート N」を参照）
静脈に炎症がある場合（表在性静脈炎）
> 静脈瘤がある場合
近親者に乳がんにかかった人がいる場合
以前に顔の皮膚に茶色がかった斑点が生じる肝斑と呼ばれる症状を患ったことがある場合
プリモルト N を服用している間は、太陽や
紫外線への曝露を避けるよう
アドバイスされる場合があります。以前にうつ病に苦しんだことがある場合は R
あなたまたはあなたの近親者の血中コレステロールまたは血中濃度が高かったことがある場合は R
トリグリセリド（脂肪物質）の場合は
肝臓疾患がある場合は R胆嚢
全身性エリテマトーデス（SLE）、
鎌状赤血球症、クローン病、潰瘍性大腸炎などの特定のまれな病状がある場合は R
溶血性尿毒症症候群（HUS）がある場合は R
妊娠中に初めて発症した、または悪化した疾患がある場合、または
以前の性ホルモンの使用（例：難聴、ポルフィリン症、シデナム舞踏病）がある場合はR
遺伝性血管浮腫がある場合はR。症状が現れた場合はすぐに医師に相談してください
呼吸困難を伴う顔、舌、喉の腫れ、および/または嚥下困難、蕁麻疹などの血管浮腫の症状。エストロゲンを含む製品
は血管浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります
一部の種類の糖類に対する不耐症（ガラクトース不耐症、ラップ
ラクターゼ欠損症またはグルコース-ガラクトース吸収不良）がある場合は R
以下の場合は R 「他の薬とプリモルート N」に記載されている他の薬を使用している。
J これらのいずれかに該当する場合は、プリモルート N を服用する前に医師に相談してください。また、プリモルート N の服用中にこれらの症状のいずれかが発症または悪化した場合は、
服用を中止する必要がある可能性があるため、
医師に伝えてください。
プリモルート N と血栓:
Primolut N の主成分（プロゲストーゲン）は部分的にエストロゲンに変換されるため、
併用経口避妊薬（「ピル」）に関する一般的な警告も考慮する必要があります。
次のような場合は Primolut N を服用しないでください。血栓がある、または何らかの病状がある場合
血栓が発生するリスクが高くなります。
経口併用療法を服用する女性では、静脈と動脈で血栓が発生するリスクがわずかに高くなります。
避妊薬を服用していない女性よりも服用しています。このような血栓は必ずしも
完全に回復するとは限らず、脳卒中や心臓発作、脳内出血（くも膜下出血）を
引き起こす可能性があります。非常にまれなケースですが、これらの血栓は致命的となる可能性があります。
以下の場合、血栓が発生するリスクが高くなります。
年齢を重ねるにつれてR
大手術、怪我、病気で長期間仕事を離れた場合はR
喫煙をしている場合はR
あなたまたはあなたの近親者に喫煙歴がある場合はR血栓
太りすぎの場合は R (BMI ≥ 30 kg/m2)
R
R
R
R
R
R
血中脂肪（脂質）代謝異常がある場合
血液疾患がある場合
高血圧がある場合
片頭痛がある場合
心臓がある場合弁障害または特定の種類の不整脈（心房
細動）
最近出産した場合は R
糖尿病がある場合は R
R 全身性エリテマトーデス（SLE）、鎌状赤血球症、クローン病、潰瘍性大腸炎などの特定の病状がある場合
J これらのいずれかに該当する場合は医師に伝えてください。プリモルート N の摂取はこのリスクを高める可能性があるため、
あなたには適していない可能性があります。
血栓のリスクを軽減するには、プリモルート N による治療を中止する必要があります。
計画されている大手術の 6 週間前
脚の手術の前の R
静脈瘤の治療の前の R
長時間動けなくなる場合の R (例: 事故や
事故の後、ベッド上での安静が必要な場合)手術、または骨折した足にギプスをしている場合）
血栓の兆候には次のようなものがあります。
R 初めての片頭痛、または通常よりひどい片頭痛
R 異常に頻繁な、または重度の頭痛
R 視力の突然の変化（視力の低下や失明など）かすみ目）
R 聴覚、言語、嗅覚、味覚、触覚の突然の変化
R 脚の痛みまたは腫れ
R 呼吸するときの刺すような痛み
R 明らかな咳理由
R 息切れ
R 胸の痛みと圧迫感
R 体の片側または一部の突然の脱力感またはしびれ
R めまいまたは失神
J 血栓の可能性のある兆候に気付いた場合は、できるだけ早く医師の診察を受けてください。医師の指示があるまでは、プリモルート N を
それ以上服用しないでください。
プリモルート N とがん
乳がんがある場合、または過去に乳がんに罹患したことがある場合は、経口併用を服用しないでください
避妊薬（ピル）。ピルは乳がんのリスクをわずかに高めます。このリスクは服用期間が長くなるほど増加しますが
服用を中止してから約10年以内に通常の状態に戻ります。なぜなら
40歳未満の女性に乳がんが発生することはまれであるため、現在および最近のピル使用者における追加の乳がんの症例は
少ないからです。例:
R ピルを服用したことのない女性 10,000 人のうち、約 16 人が
35 歳までに乳がんを発症します。
R
R
R
R
R< br> J 裏返してください
2017/7/21 11:23:06 AM
1
Peter Wittmuetz によるデジタル説明
DN: o=Bayer Business Services、
[email protected]、
cn=ピーター・ウィットムエッツ
データ: 2017.07.26 07:46:30 +02'00'
プリモルート N
2. プリモルート N
R を服用する前に知っておくべきこと 医師はあなたの病歴や家族歴について話し合います。医師はまた
血圧を検査し、妊娠していないかどうかを確認する必要があります。また、乳房検査など、医学的
ニーズや懸念事項に応じた追加検査が必要な場合もあります。
以下にアレルギーがある場合は、プリモルート N:
R を服用しないでください。ノルエチステロンまたはこの薬の他の成分
(セクション 6 に記載)
妊娠中、または妊娠していると思われる場合は R
授乳中の場合は R
または:
妊娠中に問題が発生したことがある場合は R血液循環。これには、脚（深部静脈血栓症）、肺（肺塞栓症）、心臓（心臓
発作）、脳（脳卒中）、または体の他の部分の血栓
（血栓症）が含まれます
R原因不明の頻繁な胸痛などの血栓の症状がある場合
突然の息切れや咳
R 血栓のリスクが高まる何らかの疾患（血栓症）がある場合）
R 視覚障害を伴う片頭痛に苦しんだことがある場合
R 肝臓疾患を患っている（または回復中）場合、血液検査で
肝臓がまだ正常に機能していないことが判明した場合
R （または以前に患ったことがある）肝腫瘍
R 血管が損傷した糖尿病がある場合
R 女性
性ホルモン（乳がんを含む）への曝露によって悪化する可能性のある何らかの種類のがんがある場合
原因がまだわかっていない性器出血の問題がある場合は R
子宮内膜増殖症と呼ばれる未治療の症状がある場合は R。
さらに、次のような場合はプリモルート N を服用しないでください。次のいずれかの状態にあったとき
妊娠していた：
R 皮膚が黄色くなる（特発性妊娠黄疸）
全身のかゆみ（妊娠そう痒症）
J これらのいずれかに該当する場合は医師に伝え、プリモルートを服用しないでください。 N.
警告と注意事項
プリモルートを服用する前に医師または薬剤師に相談してください N
喫煙している場合は R
糖尿病がある場合は R。プリモルート N は血糖値の変化を引き起こす可能性があります。あなたが
糖尿病である場合、医師は治療開始前と治療中
に定期的に血糖値を検査します。太りすぎ（BMI ≥ 30 kg/m2）の場合は R
高血圧の場合は R
心臓弁疾患または特定の心拍リズム障害（心臓の問題）がある場合は R
の場合は R血栓症/塞栓症を患ったことがある、または近親者の誰かが
血栓症、心臓発作、または幼い頃に脳卒中を患ったことがある
ピーター
ウィットムエッツ
パッケージリーフレット: ユーザー向けの情報
>包装技術ベルリン sgqwx
ページ 1
バイエル AG
クライアント: JS86
材料番号: 85996428
PZ: 2598F-4
コード番号: 36
名前: LF-Primolut N 5MG TAB GB
国: GB/-/BAG
色: ブラック
バージョン: 21.07.2017/01
制限付きドキュメント
寸法: 420 x 160 mm
この領域は両面で同一でなければなりません!
85996428_01.indd 2
7 /21/2017 11:23:26 午前
包装技術ベルリン sgqwx
ページ 2
バイエル AG
クライアント: JS86
材料番号: 85996428
PZ: 2598F-4
コード番号: 36
名前: LF-Primolut N 5MG TAB GB
国: GB/-/BAG
カラー: ブラック
バージョン: 21.07.2017/01
制限付き文書
寸法: 420 x 160 mm
1.3.2
R 20代前半、約17～18歳の5年間ピルを服用する10,000人の女性のうち35 歳までに
乳がんになるでしょう。
R ピルを服用したことのない女性 10,000 人のうち、約 100 人が 45 歳までに
乳がんになります。
>R 30代前半でピルを5年間服用する10,000人の女性のうち、約110人が
45歳までに乳がんを患います。
以下の場合、乳がんのリスクが高くなります。
R乳がんにかかった近親者（母親、姉妹、または祖母）がいる
R あなたは太りすぎです（BMI ≥ 30 kg/m2）
J 乳がんの変化に気づいたら、できるだけ早く医師の診察を受けてください。乳房の症状、たとえば
皮膚のくぼみ、乳首の変化、または目に見えたり触ったりできるしこりなど。
ごくまれに、ピルを服用する女性の一部の肝臓がんとの関連が報告されています。
> お久しぶりです。これらは腹部の出血につながる可能性があります。
ピルの服用は、黄疸や非癌性肝疾患などの肝臓疾患とも関連性があります。
肝臓腫瘍ですが、これはまれです。
J 胃の激しい痛みが消えない場合、または皮膚や目が黄色くなる（黄疸）場合は、できるだけ早く医師の診察を受けてください。プリモルート N の服用を中止する必要がある場合があります。
他の薬とプリモルート N
J 他の薬を服用中、最近服用したことがある、または服用する可能性がある場合は、医師に伝えてください。
一部の薬はプリモルート N の服用に影響を与える可能性があります。動作します。以下を服用している場合は医師に伝えてください。
R フェニトイン、オキシカルバゼピン、プリミドン、またはカルバマゼピン。これらの薬は、てんかんの治療によく使用されます。
R バルビツレートと呼ばれる鎮静薬。
R 抗生物質のリファンピシンまたはリファブチン。
R グリセオフルビンと呼ばれる抗真菌薬。
R うつ病の治療にセントジョーンズワート。
他のいくつかの薬はプリモルート N の影響を受ける可能性があります。
シクロスポリンと呼ばれる薬を服用している場合は医師に伝えてください。
臓器移植。
プリモルト N を服用すると、一部の血液検査や尿検査の結果に影響を与える可能性があります。血液サンプルまたは尿サンプルの提供を求められた場合は、
プリモルート N を服用していることを医師に伝えてください。
その他知っておくべきこと:
プリモルート N のコースの受講を終了したら、通常は次のことを行ってください。最後の錠剤を服用してから 2 ～ 3 日後に月経があり
出血（生理）します。生理がない場合は、
錠剤をさらに服用する前に妊娠していないことを確認する必要があります。
妊娠中および授乳中
妊娠中または授乳中の場合は、プリモルート N を摂取しないでください。妊娠している可能性があると思われる場合、または出産を計画している場合は、この薬を服用する前に医師のアドバイスを受けてください。
車の運転や機械の使用
プリモルート N があなたの能力に影響を与える可能性は低いです
車を運転するか機械を使用してください。
この領域は両側で同一でなければなりません!
プリモルート N には乳糖が含まれています
一部の糖分に対して不耐症であると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に
医師に相談してください。
3. プリモルート N の服用方法
常に医師の指示どおりにこの薬を服用してください。または薬剤師があなたに言った。不明な場合は、
医師または薬剤師に確認してください。
服用する必要がある錠剤の数と月に服用する必要がある
日数は、医師の理由によって異なります。プリモルト N が処方されました。一般的な
投与量は毎日 2 ～ 3 錠です。症状によってはプリモルート N を毎日
服用する必要がありますが、常にそうとは限りません。
服用する必要がある錠剤の数
、いつ服用するべきか、どれくらいの期間服用すべきかわからない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
錠剤を飲み物と一緒に丸ごと飲み込んでください。
プリモルート N を必要以上に摂取した場合
錠剤を多量に摂取しても、重大な問題が発生する可能性は低いです。過剰に摂取した場合は、医師に連絡してください。医師が対処法を教えてくれます。
プリモルート N を飲み忘れた場合
服用量を忘れた場合は、次の処方量を服用する時間まで待ってください。 。飲み忘れた分を
服用しないでください。ご心配な場合は医師または薬剤師に相談してください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
4. 起こり得る副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
プリモルート N を直ちに中止する理由:
次のような場合は、プリモルート N の服用を中止し、直ちに医師に相談してください。次のいずれかを経験する

R 初めての片頭痛
R 異常にひどい頭痛、以前より頻繁に起こる
R 視力、聴覚、または言語の突然の変化
R 突然の変化嗅覚、味覚、触覚
R 血栓形成の症状、または血栓の形成と組み合わされた静脈の炎症の症状（血栓静脈炎）：
P 脚の異常な痛み
P 腕または脚の異常な腫れ
胸の鋭い痛みまたは突然の息切れ
胸の締めつけられるような痛みまたは重さ、圧迫感
明確な理由もなく咳をする
体の片側が突然激しくなる衰弱または麻痺
次の場合にも、Primolut N を直ちに中止する必要があります。
R 妊娠した
R 黄疸またはその他の肝臓の問題が発生した
R かゆみ（そう痒症）が発生した
R 血圧が高すぎると医師が指摘した
一般的な副作用:
副反応プリモルート N で報告されている影響は、発生頻度に応じて以下にリストされています。
非常に一般的な副作用
(これらは 10 人に 1 人以上に影響を与える可能性があります)
R 膣出血スポッティングも含めて。
R 通常よりもはるかに短い生理期間と、血流が低下する症状。
一般的な副作用
(これらは最大 10 人に 1 人が影響を受ける可能性があります)
R 頭痛
R 気分が悪くなる (吐き気)< br> R 生理不順
R むくみ
まれな副作用
(最大 100 人に 1 人が影響を受ける可能性があります)
R 片頭痛
まれな副作用
(最大 1,000 人に 1 人が影響を受ける可能性があります)
R 皮膚発疹または「じんましん」を含むアレルギー反応
非常にまれな副作用
(最大 10,000 人に 1 人が影響を受ける可能性があります) ）
R 視覚障害
R 呼吸困難
その他の副作用
（頻度不明: 入手可能なデータから頻度を推定することはできません）
R うつ病の悪化
R めまい
R 腹痛
R 黄疸
R 胆汁うっ滞
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある
副作用が含まれます。副作用を直接報告することもできます (詳細は以下を参照)。副作用を
報告することで、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供することができます。
英国
イエローカードスキーム
ウェブサイト: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
マルタ
ADR報告
ウェブサイト: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. プリモルートNの保管方法
この薬は小児の手の届かないところに保管してください。
元の箱に入れて保管してください。
外箱とパッケージの両方に記載されている使用期限を過ぎた場合は、この薬を使用しないでください。
EXP後の錠剤の各ブリスターストリップ。使用期限はその月の末日となります。
医薬品を下水や家庭ゴミとして捨てないでください。使わなくなった薬の捨て方については薬剤師に
相談してください。これらの措置は環境の保護に役立ちます。
6. パックの内容およびその他の情報
プリモルート N の内容
1 錠には有効成分ノルエチステロン 5 mg が含まれています。他の成分は
乳糖、トウモロコシデンプ​​ン、ステアリン酸マグネシウム (E572) です。
プリモルート N の外観とパックの内容
各パックには 30 錠が入っています (各 10 錠が入ったホイル ブリスター パックが 3 つ)。各白い
錠剤には、片面に正六角形の「AN」がエンボス加工されています。
販売承認保有者および製造業者
販売承認保有者:
Bayer plc
400 South Oak Way
読み方
RG2 6AD
イギリス
メーカー:
Bayer AG、Mullerstrasse 178、13353 Berlin、ドイツ
または
Bayer Weimar GmbH & Co. KG、99427 Weimar、ドイツ
このリーフレットは、2017 年 8 月に最後に改訂されました。
製品ライセンス番号:
> PL 00010/0553
85996428
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