PRIMOLUT N

5 mg tablet
(norethisterone)
Waca kabeh leaflet iki kanthi teliti sadurunge sampeyan miwiti njupuk obat iki amarga
ngandhut informasi penting kanggo sampeyan.
Simpen leaflet iki. Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
Yen sampeyan duwe pitakonan liyane, takon dhokter utawa apoteker.
Obat iki mung diwènèhaké kanggo sampeyan. Aja diwarisake marang wong liya. Iki
bisa cilaka wong-wong mau, sanajan tandha-tandha penyakite padha karo sampeyan.
Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dokter utawa apoteker. Iki kalebu efek samping
sing ora kadhaptar ing leaflet iki. Waca bagean 4.
Apa sing ana ing brosur iki
1. Primolut N iku apa lan kanggo apa
2. Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge njupuk Primolut N
3. Cara njupuk Primolut N
4. Efek samping sing bisa ditindakake
5. Cara nyimpen Primolut N
6. Isi paket lan informasi liyane
1. Apa Primolut N lan apa sing digunakake
Primolut N ngemot norethisterone, sing kalebu menyang klompok obat sing diarani
progestogens, yaiku hormon wadon.
Primolut N bisa digunakake ing sawetara kahanan sing beda:
R kanggo ngobati periode sing ora teratur, nyeri utawa abot
R kanggo nambani endometriosis (ing endi jaringan saka lapisan guwa-garba ana. ing panggonan
sing ora biasane ditemokake)
R kanggo nambani sindrom pramenstruasi (uga dikenal minangka ketegangan pramenstruasi, PMS utawa PMT)
R kanggo tundha wektu
85996428_01.indd 1
1.3. 2
yen sampeyan nandhang migren, asma, utawa masalah ginjel
yen sampeyan nandhang epilepsi (pirsani "Obat liyane lan Primolut N")
yen sampeyan duwe inflamasi vena (phlebitis superficial)
yen sampeyan duwe vena varikos
yen ana ing kulawarga sampeyan sing nandhang kanker payudara
yen sadurunge sampeyan duwe kondisi sing disebut chloasma ing kulit ing pasuryan sampeyan bisa
tuwuh bintik-bintik coklat. Sampeyan bisa uga disaranake supaya ora kena sinar srengenge lan
sinar ultraviolet nalika njupuk Primolut N
R yen sadurunge nandhang depresi
R yen sampeyan utawa wong ing kulawarga cedhak sampeyan nate ngalami tingkat kolesterol dhuwur utawa
trigliserida (zat lemak)
R yen sampeyan duwe penyakit ati utawa kandung empedu
R yen sampeyan duwe kondisi medis sing langka kayata systemic lupus erythematosus (SLE),
penyakit sel sabit, penyakit Crohn utawa ulcerative colitis
R yen sampeyan duwe sindrom uremik hemolitik (HUS)
R yen sampeyan duwe kondisi sing sepisanan kedadeyan utawa saya tambah parah nalika meteng utawa
nggunakake hormon seks sadurunge (umpamane gangguan pangrungu, porfiria, utawa chorea Sydenham)
R yen sampeyan duwe angioedema turun temurun. Langsung takon dhokter yen sampeyan ngalami
gejala angioedema kayata rai abuh, ilat utawa tenggorokan, lan/utawa kangelan
ngulu, utawa gatal-gatal, bebarengan karo kangelan ambegan. Produk sing ngemot estrogen
bisa nyebabake utawa nambah gejala angioedema
R yen sampeyan duwe intoleransi kanggo sawetara jinis gula (intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp
laktase utawa malabsorpsi glukosa-galaktosa)
R yen sampeyan nggunakake obat liya kaya sing kasebut ing "Obat Liyane lan Primolut N".
J Marang dhokter sampeyan sadurunge njupuk Primolut N yen ana sing ditrapake kanggo sampeyan. Uga ngandhani
dhokter sampeyan yen ana kondisi kasebut berkembang utawa saya tambah parah nalika sampeyan njupuk Primolut N,
amarga sampeyan bisa uga kudu mandheg njupuk.
Primolut N lan gumpalan getih:
Bahan utama ing Primolut N (progestogen) sebagian diowahi dadi estrogen supaya sampeyan
uga kudu nimbang bebaya umum sing diwenehake kanggo pil kontrasepsi oral gabungan ("Pil
").
Aja njupuk Primolut N yen sampeyan duwe gumpalan getih utawa duwe kondisi medis sing nggawe
sampeyan luwih beresiko ngembangake gumpalan.
Risiko gumpalan getih sing kedadeyan ing vena lan arteri rada luwih gedhe ing wanita sing
njupuk oral gabungan. pil kontrasepsi tinimbang ing wanita sing ora. Wong ora tansah
pulih kanthi lengkap saka gumpalan getih kasebut, sing bisa nyebabake stroke, serangan jantung lan getihen menyang
otak (perdarahan subarachnoid). Ing kasus sing arang banget, gumpalan getih iki bisa nyebabake fatal.
Sampeyan luwih beresiko ngalami gumpalan getih:
R yen sampeyan wis tuwa
R yen sampeyan wis suwe ora mlaku amarga operasi gedhe, ciloko utawa penyakit.
R yen sampeyan ngrokok
R yen sampeyan utawa kulawarga cedhak sampeyan wis nandhang lara. gumpalan getih
R yen sampeyan kegedhen (BMI ≥ 30 kg/m2)
R
R
R
R
R
R
yen sampeyan duwe kelainan metabolisme lemak (lipid) getih
yen sampeyan duwe kelainan getih
yen sampeyan duwe tekanan darah tinggi
yen sampeyan nandhang migren
yen sampeyan duwe jantung kelainan katup utawa jinis detak jantung sing ora duwe aturan tartamtu (atrial
fibrillation)
R yen sampeyan mentas duwe bayi
R yen sampeyan duwe diabetes
R yen sampeyan duwe kondisi medis tartamtu kayata systemic lupus erythematosus (SLE),
penyakit sel sabit, penyakit Crohn utawa ulcerative colitis
J Marang dhokter sampeyan yen ana sing ditrapake kanggo sampeyan. Njupuk Primolut N bisa nambah risiko iki dadi
bisa uga ora cocok kanggo sampeyan.
Kanggo ngurangi risiko pembekuan getih, perawatan karo Primolut N kudu mandheg:
R enem minggu sadurunge operasi utama sing direncanakake.
R sadurunge operasi kanggo sikil
R sadurunge perawatan medis kanggo vena varikos
R yen sampeyan arep immobilized kanggo dangu (contone, yen sampeyan butuh bed-rest sawise
kacilakan utawa operasi, utawa yen sampeyan duwe plester ing sikil sing rusak)
Tandha-tandha gumpalan getih kalebu:
R migrain sing sepisanan utawa luwih elek tinimbang normal
R sirah sing kerep banget utawa abot
R owah-owahan dumadakan ing paningal (kayata kelangan sesanti utawa sesanti burem)
R owah-owahan dumadakan ing pangrungon, wicara, indra pangrasa, rasa utawa demek
R nyeri utawa bengkak ing sikil
R nyeri nusuk nalika ambegan
R watuk tanpa katon alesan
R sesak ambegan
R nyeri lan sesak ing dhadha
R dadakan kekirangan utawa mati rasa ing sisih siji utawa bagéan awak
R pusing utawa semaput.
J Sabisa-bisa nemoni dhokter yen sampeyan weruh tandha-tandha beku getih. Aja
njupuk maneh Primolut N nganti dokter ngomong yen sampeyan bisa.
Primolut N lan kanker
Yen sampeyan nandhang kanker payudara, utawa wis nate nandhang kanker, sampeyan ora kudu njupuk oral gabungan
kontrasepsi (Pil). Pil rada nambah risiko kanker payudara. Resiko iki mundhak
saya suwe, nanging bali menyang normal sajrone udakara 10 taun sawise mandheg. Amarga
kanker payudara langka ing wanita sing umure kurang saka 40 taun, kasus ekstra kanker payudara ing pangguna Pil saiki lan saiki mung sithik. Contone:
R Saka 10.000 wanita sing durung nate ngonsumsi Pil, kira-kira 16 bakal ngalami kanker payudara nalika umure
35 taun.
R
R
R
R
R< br> J Mangga bali
7/21/2017 11:23:06
1
Digital unterschrieben von Peter Wittmuetz
DN: o=Bayer Business Services,
[email protected],
cn=Peter Wittmuetz
Tanggal: 26.07.2017 07:46:30 +02'00'
Primolut® N
2. Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge njupuk Primolut N
R Dokter sampeyan bakal ngrembug riwayat medis lan kulawarga karo sampeyan. Dokter sampeyan uga
kudu mriksa tekanan getih lan priksa manawa sampeyan ora ngandhut. Sampeyan bisa uga
mbutuhake pemeriksaan tambahan, kayata pemeriksaa payudara, sing khusus kanggo kabutuhan medis
lan/utawa masalah.
Aja njupuk Primolut N:
R yen sampeyan alergi marang norethisteron utawa bahan liyane saka obat iki
(kadhaptar ing bagean 6)
R yen sampeyan ngandhut utawa yen sampeyan mikir sampeyan lagi ngandhut
R yen sampeyan lagi nyusoni
utawa:
R yen sampeyan nate ngalami masalah karo sampeyan. sirkulasi getih. Iki kalebu gumpalan getih
(trombosis) ing sikil (trombosis vena jero), paru-paru (embolisme paru), jantung (serangan
jantung), otak (stroke) utawa bagean awak liyane
R yen sampeyan duwe gejala gumpalan getih, kayata nyeri dada, ora bisa dijelasake lan asring
sesak ambegan lan/utawa batuk dadakan
R yen sampeyan duwe kondisi sing ndadekake sampeyan luwih beresiko beku getih (trombosis). )
R yen sampeyan tau nandhang migren kanthi gangguan visual
R yen sampeyan duwe (utawa pulih saka) penyakit ati lan tes getih nuduhake yen
ati sampeyan durung bisa normal
R yen sampeyan duwe ( utawa wis tau ngalami) tumor ati
R yen sampeyan duwe diabetes kanthi pembuluh getih sing rusak
R yen sampeyan duwe jinis kanker sing bisa dadi luwih elek amarga paparan hormon seks wanita (kalebu kanker payudara)< br> R yen sampeyan duwe masalah karo pendarahan genital sing sababe durung dingerteni
R yen sampeyan duwe kondisi sing disebut hiperplasia endometrium sing durung diobati.
Kajaba iku, aja njupuk Primolut N yen sampeyan duwe duwe kondisi ing ngisor iki nalika sampeyan
padha ngandhut:
R kuning ing kulit (idiopathic jaundice meteng)
R gatel kabeh awak (pruritus meteng)
J Marang dhokter sampeyan yen ana sing ditrapake kanggo sampeyan lan aja njupuk Primolut N.
Pènget lan pancegahan
Rembugan karo dhokter utawa apoteker sadurunge njupuk Primolut N
R yen sampeyan ngrokok
R yen sampeyan duwe diabetes. Primolut N bisa nyebabake owah-owahan ing tingkat gula getih. Yen sampeyan
diabetes, dhokter bakal mriksa gula getih sadurunge miwiti perawatan lan kanthi rutin
sajrone perawatan
R yen sampeyan kabotan (BMI ≥ 30 kg/m2)
R yen sampeyan duwe tekanan darah tinggi
R yen sampeyan duwe kelainan katup jantung utawa kelainan irama jantung tartamtu (masalah jantung)
R yen sampeyan nandhang trombosis/embolisme utawa sapa wae ing kulawarga cedhak sampeyan wis ngalami
trombosis, serangan jantung utawa stroke nalika isih enom
Peter
Wittmuetz
Brosur paket: Informasi kanggo pangguna
Teknologi Kemasan Berlin sgqwx
kaca 1
Bayer AG
klien: JS86
nomer materi: 85996428
PZ: 2598F-4
kode-no.: 36
jeneng : LF-Primolut N 5MG TAB GB
negara: GB/-/BAG
werna: Ireng
versi: 21.07.2017/01
Dokumen Watesan
dimensi: 420 x 160 mm
Wilayah iki kudu identik ing loro-lorone!
85996428_01.indd 2
7 /21/2017 11:23:26
Teknologi Kemasan Berlin sgqwx
kaca 2
Bayer AG
klien: JS86
nomer materi: 85996428
PZ: 2598F-4
kode-no.: 36
jeneng : LF-Primolut N 5MG TAB GB
negara: GB/-/BAG
werna: Ireng
versi: 21.07.2017/01
Dokumen Watesan
dimensi: 420 x 160 mm
1.3.2
R Saka 10.000 wanita sing njupuk Pil kanggo 5 taun ing awal rong puluhan, bab 17-18 bakal
kena kanker payudara nalika umure 35 taun.
R Saka 10.000 wanita sing durung tau ngonsumsi Pil, kira-kira 100 bakal kena kanker payudara nalika
umur 45 taun.
>R Saka 10.000 wanita sing njupuk pil suwene 5 taun ing awal telung puluhan, kira-kira 110 bakal
kena kanker payudara nalika umure 45 taun.
Risiko kanker payudara luwih dhuwur yen:
R sampeyan duwe sederek sing cedhak (ibu, adhine utawa mbah putri) sing nandhang kanker payudara
R sampeyan kabotan (BMI ≥ 30 kg/m2)
J Temokake dhokter sanalika bisa yen sampeyan ngerteni ana owah-owahan ing awak. payudara, kayata
dimpling ing kulit, owah-owahan ing puting susu utawa gumpalan apa wae sing bisa dideleng utawa dirasakake.
Arang banget, Pil wis disambungake karo sawetara wangun kanker ati ing wanita sing njupuk kanggo
> dangu. Iki bisa nyebabake getihen ing weteng.
Njupuk Pil uga ana hubungane karo penyakit ati, kayata jaundice lan non-kanker
tumor ati, nanging iki arang banget.
J Enggal-enggal golek dhokter yen sampeyan lara banget ing weteng sing ora
ilang, utawa kulit utawa mripat kuning (jaundice). Sampeyan bisa uga kudu mandheg njupuk Primolut N.
Obat-obatan liyane lan Primolut N
J Marang dhokter sampeyan yen sampeyan lagi ngonsumsi, bubar njupuk utawa bisa njupuk obat-obatan liyane.
Sawetara obat bisa mengaruhi cara Primolut N. dianggo. Marang dhokter yen sampeyan njupuk:
R Phenytoin, oxcarbazepine, primidone utawa carbamazepine. Obat-obatan iki asring digunakake kanggo
nambani ayan.
R Obat penenang sing diarani barbiturat.
R Obat antibiotik rifampisin utawa rifabutin.
R Obat antijamur sing diarani griseofulvin.
R St John's wort kanggo nambani depresi.
Sawetara obat liyane bisa kena pengaruh Primolut N. Marang dhokter sampeyan yen sampeyan njupuk obat
sing diarani cyclosporin sing asring digunakake sawise transplantasi organ.
Njupuk Primolut N bisa mengaruhi asil sawetara tes getih lan cipratan. Marang dhokter sampeyan yen
sampeyan njupuk Primolut N yen sampeyan dijaluk menehi sampel getih utawa cipratan.
Bab liyane sing kudu sampeyan ngerti:
Sawise sampeyan wis rampung njupuk kursus Primolut N, sampeyan biasane bakal ngalami menstruasi
getihen (periode) 2-3 dina sawise njupuk tablet pungkasan. Yen sampeyan ora duwe haid, sampeyan kudu
priksa manawa sampeyan ora ngandhut sadurunge njupuk tablet maneh.
Kandhutan lan nyusoni
Aja njupuk Primolut N yen sampeyan ngandhut utawa nyusoni. Yen sampeyan mikir sampeyan lagi
ngandhut utawa arep duwe bayi, takon dhokter sadurunge njupuk obat iki.
Nyopir lan nggunakake mesin
Primolut N ora mungkin mengaruhi kemampuan sampeyan nyopir utawa nggunakake mesin.
Wilayah iki kudu padha ing loro-lorone!
Primolut N ngandhut laktosa
Yen sampeyan wis dikandhani dening dhokter yen sampeyan duwe intoleransi kanggo sawetara gula, hubungi
dhokter sampeyan sadurunge njupuk obat iki.
3. Cara njupuk Primolut N
Tansah njupuk obat iki persis kaya dhokter sampeyan. utawa apoteker wis ngandhani sampeyan. Priksa karo
dhokter utawa apoteker sampeyan yen sampeyan ora yakin.
Jumlah tablet sing kudu diombe lan jumlah dina saben sasi sampeyan
kudu diombe bakal gumantung saka sebabe dokter duwe obat kasebut. diwènèhaké Primolut N. A umum
dosis bakal 2-3 tablet saben dina. Kanggo sawetara kondisi Primolut N kudu dijupuk saben
dina, nanging iki ora mesthi.
Takon dhokter utawa apoteker, yen sampeyan ora yakin babagan jumlah tablet sing kudu dijupuk, kapan kudu dijupuk utawa suwene sampeyan kudu njupuk. banyu.
Yen sampeyan njupuk Primolut N luwih akeh tinimbang sing kudune
Njupuk tablet kakehan ora bisa nyebabake masalah serius. Yen sampeyan njupuk kakehan, hubungi
dhokter sampeyan sing bakal ngandhani apa sing kudu ditindakake.
Yen sampeyan lali njupuk Primolut N
Yen sampeyan lali dosis, enteni nganti wektune njupuk dosis sing diresepake sabanjure. . Aja njupuk
dosis sing ora kejawab. Yen sampeyan kuwatir, hubungi dhokter utawa apoteker.
Yen sampeyan duwe pitakonan liyane babagan panggunaan obat iki, takon dhokter utawa apoteker sampeyan.
4. Efek samping sing bisa ditindakake
Kaya kabeh obat, obat iki bisa nyebabake efek samping, sanajan ora kabeh wong kena.
Alasan kanggo mungkasi Primolut N langsung:
Mungkasi njupuk Primolut N lan langsung takon dhokter yen sampeyan ngalami salah siji saka
ing ngisor iki:
R migren kanggo pisanan
R ngelu sing ora biasa, kedadeyan luwih kerep tinimbang sadurunge
R owah-owahan dadakan ing mripat, pangrungu utawa wicara
R owah-owahan dadakan kanggo indra mambu, rasa utawa tutul
R gejala pembentukan bekuan getih utawa gejala inflamasi vena sing digabung
karo pembentukan gumpalan getih (trombophlebitis):
P nyeri sing ora biasa ing sikil sampeyan
P bengkak sing ora biasa ing tangan utawa sikil.
P nyeri dadakan utawa dadakan sesak
P nyeri remuk utawa rasa abot utawa sesak ing dhadha
P watuk tanpa sebab sing jelas
P siji sisih awak dumadakan dadi banget lemah utawa mati rasa
Primolut N uga kudu langsung mandheg yen:
R sampeyan ngandhut
R sampeyan ngalami jaundice utawa masalah ati liyane
R sampeyan ngalami gatal (pruritus)
R dhokter sampeyan nemokake yen tekanan getih sampeyan dhuwur banget
Efek samping umum:
Sisih efek sing wis dilapurake karo Primolut N kapacak ing ngisor iki miturut
frekuensi sing kedadeyan.
Efek samping sing umum banget
(Iki bisa nyebabake luwih saka 1 saka 10 wong)
R Pendarahan vagina , kalebu spotting.
R Periode sing luwih cendhek tinimbang normal lan aliran getih suda.
Efek samping sing umum
(Iki bisa nyebabake nganti 1 saka 10 wong)
R Sakit sirah
R Rasa lara (mual)< br> R Ora ana wektu
R Pembengkakan
Efek samping sing ora umum
(Iki bisa nyebabake nganti 1 saka 100 wong)
R Migrain
Efek samping sing langka
(Iki bisa nyebabake nganti 1 saka 1.000 wong)
R Reaksi alergi kalebu ruam kulit utawa "hives"
Efek samping sing arang banget
(Iki bisa nyebabake nganti 1 saka 10.000 wong )
R Gangguan visual
R Kesulitan ing ambegan
Efek samping liyane
(Frekuensi ora dingerteni: frekuensi ora bisa dikira saka data sing kasedhiya)
R Depresi sing luwih parah
R Pusing
R Sakit weteng
R Jaundice
R Cholestasis
Nglaporake efek samping
Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter utawa apoteker. Iki kalebu efek samping
sing ora kadhaptar ing leaflet iki. Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping langsung (ndeleng rincian ing ngisor iki). Kanthi
nglaporake efek samping sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake informasi luwih lengkap babagan safety obat iki.
Inggris
Skema Kartu Kuning
Situs web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Malta
Pelaporan ADR
Situs web: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Cara nyimpen Primolut N
Simpen obat iki supaya ora katon lan tekan bocah.
Simpen ing karton asli.
Aja nggunakake obat iki sawise tanggal kadaluwarsa sing ditulis ing karton njaba lan ing
saben strip blister tablet sawise EXP. Tanggal kadaluwarsa nuduhake tanggal pungkasan sasi kasebut.
Aja mbuwang obat-obatan liwat banyu limbah utawa sampah rumah tangga. Takon marang apoteker sampeyan
carane mbuwang obat-obatan sing wis ora digunakake maneh. Langkah-langkah kasebut bakal mbantu nglindhungi
lingkungan.
6. Isi paket lan informasi liyane
Apa isine Primolut N
Saben tablet ngemot 5 mg bahan aktif, norethisteron. Bahan liyane yaiku
laktosa, pati jagung lan magnesium stearat (E572).
Kepriye wujude Primolut N lan isine pak
Saben paket ngemot 30 tablet (3 bungkus foil blister ngemot 10 tablet saben). Saben tablet
putih duwe 'AN' embossed ing segi heksagon biasa ing sisih siji.
Pemegang Wewenang Pemasaran lan Produsen
Pemegang wewenang pemasaran:
Bayer plc
400 South Oak Way
Wacan
RG2 6AD
Inggris
Produsen:
Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Jerman
utawa
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, 99427 Weimar, Jerman
Brosur iki pungkasan direvisi ing Agustus 2017.
Nomer lisensi produk:
PL 00010/0553
85996428
2