PRIMOLUT N

5 mg tablet
(norethisterone)
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat ini kerana ia
mengandungi maklumat penting untuk anda.
Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia
mungkin memudaratkan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka sama seperti anda.
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
Apa yang terdapat dalam risalah ini
1. Apakah Primolut N dan untuk kegunaannya
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Primolut N
3. Cara mengambil Primolut N
4. Kesan sampingan yang mungkin
5. Cara menyimpan Primolut N
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. Apakah Primolut N dan kegunaannya
Primolut N mengandungi norethisterone, yang dimiliki kepada sekumpulan ubat yang dipanggil
progestogen, iaitu hormon wanita.
Primolut N boleh digunakan dalam beberapa keadaan berbeza:
R untuk merawat haid yang tidak teratur, sakit atau berat
R untuk merawat endometriosis (di mana terdapat tisu dari lapisan rahim di tempat
di mana ia biasanya tidak dijumpai)
R untuk merawat sindrom prahaid (juga dikenali sebagai ketegangan prahaid, PMS atau PMT)
R untuk menangguhkan haid
85996428_01.indd 1
1.3. 2
jika anda mengalami migrain, asma atau masalah buah pinggang
jika anda mengalami epilepsi (lihat “Ubat lain dan Primolut N”)
jika anda mengalami keradangan pada urat anda (flebitis cetek)
jika anda menghidapi vena varikos
jika sesiapa dalam keluarga terdekat anda menghidap kanser payudara
jika anda sebelum ini mempunyai keadaan yang dipanggil chloasma di mana kulit muka anda boleh
menjadi bintik-bintik coklat. Anda mungkin dinasihatkan untuk mengelakkan pendedahan kepada matahari dan
cahaya ultraungu semasa anda mengambil Primolut N
R jika anda pernah mengalami kemurungan sebelum ini
R jika anda atau seseorang dalam keluarga terdekat anda pernah mengalami paras kolesterol darah tinggi atau
trigliserida (bahan berlemak)
R jika anda menghidap penyakit hati atau pundi hempedu
R jika anda mempunyai keadaan perubatan tertentu yang jarang berlaku seperti systemic lupus erythematosus (SLE),
penyakit sel sabit, penyakit Crohn atau kolitis ulseratif
R jika anda menghidapi sindrom uremik hemolitik (HUS)
R jika anda mempunyai keadaan yang berlaku buat kali pertama atau bertambah teruk semasa mengandung atau
penggunaan hormon seks sebelum ini (cth. kehilangan pendengaran, porfiria atau korea Sydenham)
R jika anda mempunyai angioedema keturunan. Dapatkan nasihat doktor anda dengan segera jika anda mengalami
simptom angioedema seperti muka bengkak, lidah atau tekak, dan/atau kesukaran
menelan, atau gatal-gatal, bersama-sama dengan kesukaran bernafas. Produk yang mengandungi estrogen
boleh menyebabkan atau memburukkan lagi simptom angioedema
R jika anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa jenis gula (intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp
laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa)
R jika anda menggunakan ubat-ubatan lain seperti yang disebut dalam “Ubat Lain dan Primolut N”.
J Beritahu doktor anda sebelum anda mengambil Primolut N jika mana-mana perkara ini berkaitan dengan anda. Juga beritahu
doktor anda jika mana-mana keadaan ini berkembang atau bertambah teruk semasa anda mengambil Primolut N,
kerana anda mungkin perlu berhenti mengambilnya.
Primolut N dan darah beku:
Ramuan utama dalam Primolut N (progestogen) sebahagiannya ditukar kepada estrogen jadi anda
juga harus mempertimbangkan amaran am yang diberikan untuk pil kontraseptif oral gabungan (“Pil
”).
Jangan ambil Primolut N jika anda mempunyai darah beku atau mempunyai sebarang keadaan perubatan yang menjadikan
anda lebih berisiko untuk mengalami pembekuan.
Risiko pembekuan darah berlaku dalam urat dan arteri adalah lebih besar sedikit pada wanita yang
mengambil gabungan oral pil perancang berbanding wanita yang tidak. Orang ramai tidak selalu
pulih sepenuhnya daripada pembekuan darah sedemikian, yang boleh menyebabkan strok, serangan jantung dan pendarahan ke
otak (pendarahan subarachnoid). Dalam kes yang jarang berlaku, pembekuan darah ini boleh membawa maut.
Anda lebih berisiko mengalami pembekuan darah:
R apabila anda semakin tua
R jika anda sudah lama tidak berpuas hati kerana pembedahan besar, kecederaan atau penyakit.
R jika anda merokok
R jika anda atau mana-mana keluarga terdekat anda pernah mengalami darah beku
R jika anda berlebihan berat badan (BMI ≥ 30 kg/m2)
R
R
R
R
R
R
jika anda mengalami gangguan metabolisme lemak darah (lipid)
jika anda mengalami gangguan darah
jika anda mempunyai tekanan darah tinggi
jika anda mengalami migrain
jika anda mempunyai jantung gangguan injap atau jenis degupan jantung tidak teratur tertentu (fibrilasi atrium
)
R jika anda baru-baru ini mempunyai bayi
R jika anda menghidap diabetes
R jika anda mempunyai keadaan perubatan tertentu seperti systemic lupus erythematosus (SLE),
penyakit sel sabit, penyakit Crohn atau kolitis ulseratif
J Beritahu doktor anda jika mana-mana perkara ini berkaitan dengan anda. Mengambil Primolut N boleh menambah risiko ini jadi
mungkin tidak sesuai untuk anda.
Untuk mengurangkan risiko pembekuan darah, rawatan dengan Primolut N mesti dihentikan:
R enam minggu sebelum sebarang pembedahan besar yang dirancang
R sebelum sebarang pembedahan pada kaki
R sebelum rawatan perubatan untuk vena varikos
R jika anda akan tidak bergerak untuk masa yang lama (cth. jika anda memerlukan rehat tidur selepas
kemalangan atau operasi, atau jika anda mempunyai tuangan plaster pada kaki yang patah)
Tanda-tanda pembekuan darah termasuk:
R migrain buat kali pertama atau lebih teruk daripada biasa
R sakit kepala yang luar biasa kerap atau teruk
R sebarang perubahan mendadak pada penglihatan anda (seperti kehilangan penglihatan atau penglihatan kabur)
R sebarang perubahan mendadak pada pendengaran, pertuturan, deria bau, rasa atau sentuhan anda
R sakit atau bengkak pada kaki anda
R sakit ditikam apabila anda bernafas
R batuk tanpa ketara sebab
R sesak nafas
R sakit dan sesak di dada
R kelemahan atau kebas secara tiba-tiba pada sebelah atau bahagian badan anda
R pening atau pitam.
J Jumpa doktor secepat mungkin jika anda melihat sebarang kemungkinan tanda pembekuan darah. Jangan
mengambil apa-apa lagi Primolut N sehingga doktor anda mengatakan anda boleh.
Primolut N dan kanser
Jika anda menghidap kanser payudara, atau pernah menghidapnya pada masa lalu, anda tidak seharusnya mengambil gabungan oral
kontraseptif (Pil). Pil meningkatkan sedikit risiko kanser payudara anda. Risiko ini meningkat
semakin lama anda menghadapinya, tetapi kembali normal dalam masa kira-kira 10 tahun selepas menghentikannya. Oleh kerana
kanser payudara jarang berlaku pada wanita di bawah umur 40 tahun, kes tambahan kanser payudara dalam
pengguna Pil semasa dan terkini adalah kecil. Contohnya:
R Daripada 10,000 wanita yang tidak pernah mengambil Pil, kira-kira 16 akan menghidap kanser payudara pada
masa mereka berumur 35 tahun.
R
R
R
R
R< br> J Sila balikkan
21/7/2017 11:23:06 PG
1
Unterschrieben digital oleh Peter Wittmuetz
DN: o=Bayer Business Services,
[email protected],
cn=Peter Wittmuetz
Tarikh: 2017.07.26 07:46:30 +02'00'
Primolut® N
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Primolut N
R Doktor anda akan membincangkan sejarah perubatan dan keluarga anda dengan anda. Doktor anda juga
perlu memeriksa tekanan darah anda dan memastikan anda tidak hamil. Anda juga mungkin
memerlukan pemeriksaan tambahan, seperti pemeriksaan payudara, yang khusus untuk keperluan
perubatan anda dan/atau kebimbangan.
Jangan ambil Primolut N:
R jika anda alah kepada norethisteron atau mana-mana ramuan lain ubat ini
(disenaraikan dalam bahagian 6)
R jika anda hamil atau jika anda fikir anda mungkin hamil
R jika anda menyusukan anak
atau:
R jika anda pernah mengalami masalah dengan anda peredaran darah. Ini termasuk bekuan darah
(trombosis) di kaki (trombosis vena dalam), paru-paru (embolisme pulmonari), jantung (serangan
jantung), otak (strok) atau mana-mana bahagian badan
R jika anda mempunyai sebarang simptom darah beku, seperti sakit dada, tidak dapat dijelaskan dan selalunya
sesak nafas dan/atau batuk secara tiba-tiba
R jika anda mempunyai sebarang keadaan yang membuatkan anda lebih berisiko mendapat pembekuan darah (trombosis )
R jika anda pernah mengalami migrain dengan gangguan penglihatan
R jika anda menghidap (atau sedang pulih daripada) penyakit hati dan ujian darah menunjukkan bahawa
hati anda belum berfungsi secara normal
R jika anda mempunyai ( atau pernah mengalami) tumor hati
R jika anda menghidap diabetes dengan saluran darah yang rosak
R jika anda menghidap sebarang jenis kanser yang mungkin menjadi lebih teruk akibat pendedahan kepada
hormon seks wanita (termasuk kanser payudara)< br> R jika anda mempunyai masalah dengan pendarahan alat kelamin yang belum diketahui puncanya
R jika anda mempunyai keadaan yang dipanggil hiperplasia endometrium yang belum dirawat.
Selain itu, jangan ambil Primolut N jika anda mempunyai mempunyai mana-mana syarat berikut apabila anda
telah hamil:
R kulit menguning (jaundis idiopatik kehamilan)
R gatal-gatal seluruh badan (pruritus kehamilan)
J Beritahu doktor anda jika mana-mana daripada ini berlaku kepada anda dan jangan ambil Primolut N.
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Primolut N
R jika anda merokok
R jika anda menghidap diabetes. Primolut N boleh menghasilkan perubahan dalam paras gula dalam darah. Jika anda
menghidap diabetes, doktor anda akan memeriksa gula darah anda sebelum memulakan rawatan dan kerap
semasa rawatan
R jika anda berlebihan berat badan (BMI ≥ 30 kg/m2)
R jika anda mempunyai tekanan darah tinggi
R jika anda mengalami gangguan injap jantung atau gangguan irama jantung tertentu (masalah jantung)
R jika anda pernah mengalami trombosis/embolisme atau sesiapa dalam keluarga terdekat anda telah mengalami
trombosis, serangan jantung atau strok pada usia muda
Peter
Wittmuetz
Risalah pakej: Maklumat untuk pengguna
Teknologi Pembungkusan Berlin sgqwx
halaman 1
Bayer AG
pelanggan: JS86
no. bahan: 85996428
PZ: 2598F-4
no. kod: 36
nama : LF-Primolut N 5MG TAB GB
negara: GB/-/BAG
warna: Hitam
versi: 21.07.2017/01
Dimensi Dokumen Terhad
: 420 x 160 mm
Kawasan ini mestilah sama pada kedua-dua belah!
85996428_01.indd 2
7 /21/2017 11:23:26 PG
Teknologi Pembungkusan Berlin sgqwx
halaman 2
Bayer AG
pelanggan: JS86
bahan-no.: 85996428
PZ: 2598F-4
no. kod: 36
nama : LF-Primolut N 5MG TAB GB
negara: GB/-/BAG
warna: Hitam
versi: 21.07.2017/01
Dimensi Dokumen Terhad
: 420 x 160 mm
1.3.2
R Daripada 10,000 wanita yang mengambil Pil selama 5 tahun pada awal dua puluhan, kira-kira 17–18 akan
menghidap kanser payudara pada masa mereka berumur 35 tahun.
R Daripada 10,000 wanita yang tidak pernah mengambil Pil, kira-kira 100 akan menghidap kanser payudara pada
apabila mereka berumur 45 tahun.
R Daripada 10,000 wanita yang mengambil Pil selama 5 tahun pada awal tiga puluhan, kira-kira 110 akan
menghidap kanser payudara pada usia 45 tahun.
Risiko kanser payudara anda lebih tinggi jika:
R anda mempunyai saudara terdekat (ibu, kakak atau nenek) yang menghidap kanser payudara
R anda berlebihan berat badan (BMI ≥ 30 kg/m2)
J Jumpa doktor secepat mungkin jika anda mendapati sebarang perubahan pada badan anda. payudara, seperti
lesung pipit pada kulit, perubahan pada puting atau sebarang ketulan yang anda boleh lihat atau rasa.
Jarang sekali, Pil telah dikaitkan dengan beberapa bentuk kanser hati pada wanita yang mengambilnya untuk
lama. Ini boleh menyebabkan pendarahan dalam perut.
Pengambilan Pil juga dikaitkan dengan penyakit hati, seperti jaundis dan bukan kanser
tumor hati, tetapi ini jarang berlaku.
J Jumpa doktor secepat mungkin jika anda mendapat sakit teruk di perut anda yang tidak
hilang, atau kulit atau mata kuning (jaundis). Anda mungkin perlu berhenti mengambil Primolut N.
Ubat lain dan Primolut N
J Beritahu doktor anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil sebarang ubat lain.
Sesetengah ubat boleh menjejaskan cara Primolut N berfungsi. Beritahu doktor anda jika anda mengambil:
R Phenytoin, oxcarbazepine, primidone atau carbamazepine. Ubat ini selalunya digunakan untuk
merawat epilepsi.
R Ubat sedatif yang dipanggil barbiturat.
R Ubat antibiotik rifampicin atau rifabutin.
R Ubat antikulat dipanggil griseofulvin.
R St John's wort untuk merawat kemurungan.
Sesetengah ubat lain mungkin terjejas oleh Primolut N. Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat
dipanggil cyclosporin yang sering digunakan selepas pemindahan organ.
Pengambilan Primolut N boleh menjejaskan keputusan beberapa ujian darah dan air kencing. Beritahu doktor anda bahawa
anda sedang mengambil Primolut N jika anda diminta untuk memberikan sampel darah atau air kencing.
Perkara lain yang perlu anda ketahui:
Sebaik sahaja anda selesai mengambil kursus Primolut N, anda biasanya akan mengalami pendarahan
haid (haid) 2-3 hari selepas mengambil tablet terakhir anda. Jika anda tidak mengalami haid, anda mesti
pastikan anda tidak hamil sebelum mengambil sebarang pil lagi.
Mengandung dan menyusukan bayi
Jangan ambil Primolut N jika anda hamil atau menyusu. Jika anda fikir anda mungkin
hamil atau merancang untuk melahirkan bayi, minta nasihat doktor anda sebelum mengambil ubat
ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Primolut N tidak mungkin menjejaskan keupayaan anda untuk memandu atau menggunakan mesin.
Kawasan ini mestilah sama pada kedua-dua belah!
Primolut N mengandungi laktosa
Jika anda telah diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai sikap tidak bertoleransi terhadap beberapa gula, hubungi
doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
3. Cara mengambil Primolut N
Sentiasa ambil ubat ini sama seperti doktor anda atau ahli farmasi telah memberitahu anda. Semak dengan
doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
Bilangan tablet yang perlu anda ambil dan bilangan hari setiap bulan apabila anda
perlu mengambilnya akan bergantung pada sebab doktor telah ditetapkan Primolut N. Dos
biasa ialah 2-3 tablet setiap hari. Untuk sesetengah keadaan Primolut N perlu diambil setiap
hari, tetapi ini tidak selalu berlaku.
Tanya doktor atau ahli farmasi anda, jika anda tidak pasti tentang bilangan tablet yang perlu anda
ambil, bila ia perlu diambil atau berapa lama anda perlu mengambilnya.
Telan tablet keseluruhan dengan minuman air.
Jika anda mengambil lebih banyak Primolut N daripada yang sepatutnya
Mengambil terlalu banyak tablet tidak mungkin menyebabkan masalah yang serius. Jika anda mengambil terlalu banyak, hubungi
doktor anda yang akan memberitahu anda apa yang perlu dilakukan.
Jika anda terlupa mengambil Primolut N
Jika anda terlupa satu dos, tunggu sehingga tiba masanya untuk mengambil dos yang ditetapkan seterusnya . Jangan ambil
dos yang terlepas. Jika anda bimbang, hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan ubat ini, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
4. Kesan sampingan yang mungkin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Sebab untuk menghentikan Primolut N serta-merta:
Berhenti mengambil Primolut N dan bercakap dengan doktor anda dengan segera jika anda alami mana-mana
berikut:
R migrain buat kali pertama
R sakit kepala teruk luar biasa, berlaku lebih kerap berbanding sebelum ini
R perubahan mendadak pada penglihatan, pendengaran atau pertuturan anda
R perubahan mendadak kepada deria bau, rasa atau sentuhan anda
R simptom pembentukan bekuan darah atau simptom keradangan urat digabungkan
dengan pembentukan bekuan darah (trombophlebitis):
P sakit luar biasa pada kaki anda
P bengkak luar biasa pada lengan atau kaki anda
P sakit dada anda atau sesak nafas secara tiba-tiba
P sakit sebak atau rasa berat atau sesak di dada anda
P batuk tanpa sebab yang jelas
P sebelah badan anda tiba-tiba menjadi sangat lemah atau kebas
Primolut N juga mesti dihentikan serta-merta jika:
R anda hamil
R anda mengalami jaundis atau masalah hati yang lain
R anda mengalami kegatalan (pruritus)
R doktor anda mendapati tekanan darah anda terlalu tinggi
Kesan sampingan am:
Sampingan kesan yang telah dilaporkan dengan Primolut N disenaraikan di bawah mengikut
kekerapan ia berlaku.
Kesan sampingan yang sangat biasa
(Ini mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang)
R Pendarahan faraj , termasuk tompok.
R Tempoh yang jauh lebih pendek daripada biasa dan di mana aliran darah berkurangan.
Kesan sampingan biasa
(Ini mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang)
R Sakit kepala
R Rasa mual (loya)< br> R Ketiadaan haid
R Bengkak
Kesan sampingan yang luar biasa
(Ini boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 100 orang)
R Migrain
Kesan sampingan yang jarang berlaku
(Ini boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 1,000 orang)
R Tindak balas alahan termasuk ruam kulit atau "hives"
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku
(Ini mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10,000 orang )
R Gangguan penglihatan
R Kesukaran bernafas
Kesan sampingan lain
(Kekerapan tidak diketahui: kekerapan tidak boleh dianggarkan daripada data yang tersedia)
R Kemurungan yang semakin teruk
R Pening
R Sakit perut
R Jaundis
R Kolestasis
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung (lihat butiran di bawah). Dengan
melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan ubat ini.
United Kingdom
Skim Kad Kuning
Laman Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Malta
Pelaporan ADR
Laman web: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Cara menyimpan Primolut N
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Simpan dalam karton asal.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kedua-dua karton luar dan pada
setiap jalur lepuh tablet selepas EXP. Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang sebarang ubat melalui air sisa atau sisa isi rumah. Tanya ahli farmasi anda
cara membuang ubat yang anda tidak gunakan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi
persekitaran.
6. Kandungan pek dan maklumat lain
Kandungan Primolut N
Setiap tablet mengandungi 5 mg bahan aktif, norethisterone. Bahan-bahan lain ialah
laktosa, kanji jagung dan magnesium stearat (E572).
Apakah rupa Primolut N dan kandungan pek
Setiap pek mengandungi 30 tablet (3 pek lepuh foil mengandungi 10 tablet setiap satu). Setiap tablet
putih mempunyai 'AN' timbul dalam heksagon biasa pada satu sisi.
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar
Pemegang kebenaran pemasaran:
Bayer plc
400 South Oak Way
Membaca
RG2 6AD
United Kingdom
Pengeluar:
Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Jerman
atau
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, 99427 Weimar, Jerman
Risalah ini kali terakhir disemak pada Ogos 2017.
Nombor lesen produk:
PL 00010/0553
85996428
2